Bilim İlaçları NORSOL %1 5 ml damla Kısa Ürün Bilgisi

NORSOL %1 5 ml damla Kısa Ürün Bilgisi

Prednizolon }

Duyu Organları > Kortikosteroidler > Prednizolon
Bilim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. | 2 December  2011

  • 1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

    NORSOL® % 1 forte göz kulak damlası, çözelti

  • 2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

    Etkin madde

    Her mL'si 10 mg prednizolon sodyum fosfat içerir.

    Yardımcı maddeler

    Her mL'si 0,1 mg benzalkonyum klorür içerir. Diğer yardımcı maddeler için 6.1.'e bakınız.


  • 3.   FARMASÖTİK FORMU

    Steril göz kulak damlası Berrak ve renksiz çözelti


    4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

      4.1. Terapötik endikasyonlar

      Bakteriyel, viral ve fungal enfeksiyonların klinik olarak elenmesinden sonra, gözün steroide cevap veren inflamasyonlarının ve dış kulak yolunun enfekte olmayan inflamasyonlarının kısa dönemli tedavisinde endikedir.

      4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

      Pozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi:

      Göz: İyileşme gerçekleşinceye kadar göze bir veya iki saatte bir 1-2 damla damlatılır, daha sonra sıklık azaltılabilir.

      Kulak: İyileşme gerçekleşinceye kadar kulağa iki veya üç saatte bir 2-3 damla damlatılır, daha sonra sıklık azaltılabilir.

      Dozlama sıklığı klinik cevaba bağlıdır. Tedavinin 7. gününde hiçbir klinik yanıt alınamamışsa, damlaya devam edilmemelidir. Tedaviye mümkün olan en düşük doz ve en kısa süre için devam edilmelidir. Çok uzun bir tedavi sonrasında (6-8 hafta süresince), ilacın hastalığın nüks etmemesi amacıyla yavaş yavaş kesilmesi gerekmektedir.

      Uygulama şekli:

      NORSOL göze ve kulağa topikal olarak uygulanır.

      Şişe ilk açıldıktan sonra 15 gün içinde kullanılmalıdır. Şişeyi açmak için aşağıdaki şekilde hareket edilmelidir:

        Her uygulama öncesinde eller yıkanmalıdır.

        4.3. Kontrendikasyonlar

        NORSOL aşağıdaki durumlarda kullanılmamalıdır:

          Prednizolon veya içeriğindeki yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılığı olanlarda,

          4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

          Topikal kortikosteroidler teşhis koyulmamış göz kızarıklıklarında kullanılmamalıdır, uygun olmayan durumlarda kullanımı körlüğe yol açabilir.

          Kortikosteroid içeren preparatlar ile yapılacak oftalmolojik tedavi, intraoküler basınç artışı, katarakt oluşumu veya beklenmeyen enfeksiyonları bertaraf etmek için düzenli aralıklarda gözden geçirilmeden tekrarlanmamalı veya uzatılmamalıdır.

          Kortikosteroidlerin kullanımı enfeksiyona rezistansı azaltabilir veya enfeksiyon belirtilerini maskeleyebilir. Enfeksiyon mevcut ise mikroorganizmaları bertaraf etmek için uygun önlemler alınmalıdır.

          İntra-oküler basıncın düzenli kontrol edilip gözetim altında tutulduğu durumlar haricinde topikal kortikoidler bir haftadan fazla kullanılmamalıdır.

          Özellikle uzun sürelerde yüksek dozda reçete edilen nazal kortikosteroidlerde sistemik yan etkiler oluşabilir. Oral kortikosteroid kullanımı ile ortaya çıkanlara göre çok daha düşük oranda olan bu etkiler kişiden kişiye veya farklı kortikosteroid preparatları arasında değişebilmektedir. Olası sistemik etkiler arasında Cushing sendrom, Cushingoid görünüm, adrenal supresyon, katarakt, glokom ve çok daha nadiren psikomotor hiperaktivite, uyku bozukluğu ve anksiyete gibi psikolojik veya davranışsal bozukluklar olabilir.

          Pediyatrik popülasyon:

          Uzun süreli kullanımı çocuklarda adrenal supresyon riskine yol açabilir. Olası sistemik etkiler arasında çocuklarda ve ergenlerde gelişim bozukluğu ve çok daha nadiren depresyon veya agresyon (özellikle çocuklarda) gibi psikolojik ve davranışsal bozukluklar görülebilir.

          İçerdiği benzalkonyum klorür nedeniyle uygulandığı bölgede (gözde veya kulakta) irritasyona sebebiyet verebilir. Göz uygulamaları sırasında yumuşak kontakt lenslerle temasından kaçınınız. Uygulamadan önce kontakt lensi çıkartınız ve lensi takmak için en azından 15

          dakika bekleyiniz. Yumuşak kontakt lenslerin renklerinin bozulmasına neden olduğu bilinmektedir.

          4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

          Kortikosteroidlerin, barbitüratların, sedatif hipnotikler ve trisiklik antidepresanların etkilerini artırdıkları bilinmektedir. Fakat antikolinesteraz, antiviral göz preparasyonları ve salisilatların etkilerini de azaltırlar.

          Bu hususun kısa süre öncesine kadar uygulanmış ilaçlar için de geçerli olabileceğini unutmayınız. Bu yüzden, başka göz veya kulak damlası veya merhemi kullanılıyorsa, ilaçların uygulamaları 15 dakika arayla gerçekleştirilmelidir. Göz veya kulak merhemi daima en son uygulanmalıdır.

          Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

          Özel popülasyonlara ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

          Pediyatrik popülasyon

          Pediyatrik popülasyona ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

          4.6. Gebelik ve laktasyon

          Gebelik kategorisi C

          Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

          Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımı ile ilgili veri bulunmamaktadır.

          Gebelik dönemi

          4.6. Gebelik ve laktasyon

          Laktasyon dönemi

          Topikal prednizolon sodyum fosfat veya metabolitlerinin insan sütüne geçip geçmediğine dair yeterli bilgi bulunmamaktadır. Yeni doğanlar veya bebeklerde risk göz önünde bulundurulmalıdır. Bu nedenle emziren annelerde kullanılması önerilmemektedir.

          Üreme yeteneği/Fertilite

          Üreme kapasitesi üzerine etkisi bilinmemektedir.

          4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

          NORSOL, göze uygulamayı takiben araç ve makine kullanma becerisini etkileyen kısa süreli bulanık görmeye neden olabilir. Hastalar, bulanıklık geçip, görmeleri tekrar normal duruma dönünceye kadar araç ya da makine kullanmamalıdır.

          4.8. İstenmeyen etkiler

          Prednizolon sodyum fosfat kullanımına bağlı advers ilaç reaksiyonları aşağıdaki sıklık derecesine göre belirtilmiştir:

          Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

          Bağışıklık sistemi hastalıkları:

          Bilinmiyor: İrritasyon, yanma, batma ve kaşıntı ile kendini gösteren aşırı duyarlılık reaksiyonları, ürtiker

          Sinir sistemi hastalıkları:

          Bilinmiyor: Baş ağrısı

          Göz hastalıkları:

          Bilinmiyor: Oküler irritasyon, göz içi basıncında artış*, katarakt (subkapsüler dahil)*, gözde sekonder mantar veya virüs enfeksiyonları*, göz penetrasyonu (sklera ya da korneada perforasyon)*, bulanık görme/görme bozukluğu, midriyazis.

          Gastrointestinal hastalıklar:

          Bilinmiyor: Disguzi (tat alma duyusunda değişiklik)

          Deri ve derialtı doku hastalıkları:

          Bilinmiyor: Kaşıntı, döküntü, dermatit

    İLAÇ GENEL BİLGİLERİİlaç Bilgileri

    Bilim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
    Geri Ödeme KoduA05520
    Satış Fiyatı 96.01 TL [ 19 Nov 2024 ]
    Önceki Satış Fiyatı 96.01 TL [ 8 Nov 2024 ]
    Original / JenerikJenerik İlaç
    Reçete DurumuNormal Reçeteli bir ilaçdır.
    Barkodu8699569610052
    Etkin Madde Prednizolon
    ATC Kodu S03BA02
    Birim Miktar
    Birim Cinsi
    Ambalaj Miktarı 5
    Duyu Organları > Kortikosteroidler > Prednizolon
    Yerli ve Beşeri bir ilaçdır. 
    NORSOL %1 5 ml damla Barkodu