NORTAN 100 mg 28 film tablet Klinik Özellikler

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

1.    Hipertansiyonun kontrolü

2.    Anjina pektoris tedavisi

3.    Semptomatik, stabil kronik kalp yetmezliği tedavisi

4.    Kardiyak aritmilerin kontrolü

5.    Miyokard infarktüsünün tedavisi

4.2.    Pozoloji ve uygulama sekli Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:

Tedaviye en düşük doz ile başlanmalı ve doz gereksinimi hastaya göre ayarlanmalıdır. Erişkinler

Hipertansiyon: Günde tek tablet kullanılır. Hastaların çoğu, günde tek doz olarak verilen 50-100 mg’lık doza cevap vermektedir. Bununla birlikte bazı hastalar günde tek doz olarak verilen 50 mg’lık doza da yanıt verirler. İlacın tam etkisi tedavi başlatıldıktan sonra 1-2 hafta içinde ortaya çıkar. NORTAN diğer antihipertansif ajanlarla kombine kullanıldığında, kan basıncında daha fazla bir düşme elde edilebilir.

Örneğin NORTAN’ın bir diüretik ile birlikte kullanılması yüksek etkinlikte ve elverişli bir tedavi sağlar.

Anjina Pektoris: Anjina pektoris hastalarının çoğu günde tek doz 100 mg’a veya günde 50 mg’lık iki doza cevap vermektedir. Dozun arttırılması ile ek yarar sağlanmaz.

Semptomatik Stabil Kronik Kalp Yetmezliği: Dozaj kişiye göre ayarlanmalı ve dozun artırılması sırasında bir hekim tarafından yakından izlenmelidir. Dijital, diüretik ve ADE inhibitörleri kullanan hastalarda atenolol tedavisine başlamadan önce bu ilaçların dozları stabilize edilmelidir. Tedavi başlangıcında önerilen doz, 2 hafta boyunca günde bir kez 12.5 mg’dır. Bu doz tolere ediliyorsa, doz en az iki haftalık aralıklarla artırılmalıdır. Doz, hastanın tolere edebildiği en yüksek düzeye kadar arttırılmalıdır.

Kardiyak Aritmiler: Kontrol altına alınmış aritmide uygun idame dozu günde tek doz olarak verilen 50-100 mg’dır.

Miyokard İnfarktüsü: Miyokard infarktüsünün uzun dönemli profılaksisinde günde 100 mg oral doz önerilmektedir.

Uygulama şekli:

Oral uygulama.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek yetmezliği:

Atenolol böbrek yoluyla atıldığından, ciddi renal fonksiyon bozukluğu vakalarında dozaj ayarlanmalıdır. Kreatinin klerensi 35 ml./dak./1.73 m^2,den yüksek olan hastalarda, vücutta önemli bir atenolol birikimi olmaz (Normal değerler 100- 150 ml./dk./1.73 m²). Kreatinin klerensi 15-35 ml./dak./1.73 m² (300-600 mcmol/litre serum kreatinine eşdeğer) olan hastalarda günlük oral doz 50 mg olmalıdır.

Kreatinin klerensi <15 ml./dak./1.73 m² (< 600 mcmol./lt. serum kreatinine eşdeğer) olan hastalarda günlük oral doz 25 mg veya 50 mg olmalıdır.

Hemodiyaliz uygulanan hastalara her diyalizden sonra oral olarak 50 mg. verilmelidir. Ancak, kan basıncında belirgin düşmeler olabileceğinden tedavi hastanede sürdürülmelidir.

Pediyatrik popülasyon:

Atenolol ile ilgili pediyatrik bir deneyim yoktur, bu nedenle çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon:

Doz, özellikle renal fonksiyon bozukluğu olan hastalarda azaltılabilir.

4.3. Kontrendikasyonlar

NORTAN, diğer beta-blokerlerde olduğu gibi aşağıdaki durumların herhangi birine sahip hastalarda kullanılmamalıdır:

•    Kardiyoj enik şok

•    Kontrol altına alınamayan kalp yetmezliği

•    Hasta sinüs sendromu

•    İkinci veya üçüncü derecede kalp bloğu

•    Tedavi edilmemiş feokromasitoma

•    Metabolik asidoz

•    Bradikardi (< 45 bpm)

•    Hipotansiyon

Etkin maddeye veya yardımcı maddelere karşı bilinen aşırı duyarlılık Ciddi periferik arter dolaşım bozuklukları.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

NORTAN kullanılırken, diğer beta-blokerlerde olduğu gibi aşağıdaki uyarılar dikkate alınmalıdır:

Tedavi hemen kesilmemelidir. Beta-bloker dozajında azaltmayı kolaylaştıracak şekilde doz kademeli olarak 7-14 günlük bir periyotta kesilmelidir. Hasta ilaç kesildikten sonra, özellikle iskemik kalp hastalığı var ise, izlenmelidir.

Hasta cerrahi bir operasyon geçirecek ise ve beta-bloker tedavisinin kesilmesine karar verildiyse, tedavi operasyondan en az 24 saat önce kesilmelidir. Beta-blokerin kesilmesindeki risk-yarar ilişkisi her hasta için yapılmalıdır. Eğer tedaviye devam edilirse, miyokardiyal depresyon riskinin minimize edilmesi için, negatif inotropik aktivitesi az olan bir anestezik seçilmelidir. Hasta intravenöz atropin uygulaması ile vagal reaksiyonlara karşı korunabilir.

Kardiyak rezervi zayıf olan hastalarda özellikle dikkatli olunmalıdır. Kontrol altına alınmamış kalp yetmezliğinde kontrendike olduğu halde kalp yetmezliği bulguları kontrol altına alınan hastalarda kullanılabilir.

Prinzmetal anginalı hastalarda alfa reseptör aracılığıyla oluşan koroner arter vazokonstriksiyonuna karşı gelinmemesine bağlı olarak NORTAN angina ataklarının sayısını ve süresini arttırabilir. NORTAN bir betaı-selektif beta-blokerdir ve sonuç olarak çok büyük bir dikkat gerektirmesine rağmen kullanılması düşünülebilir.

Ciddi periferik arteryel dolaşım bozukluklarında kontrendike olması yanında, NORTAN daha az ciddi periferik arteryel dolaşım bozukluklarını da şiddetlendirebilir.

İletim zamanına negatif etkisinden dolayı NORTAN birinci derece kalp bloğu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

NORTAN hipogliseminin (özellikle taşikardi) belirtilerini maskeleyebilir.

Atenolol ile tedavi edilen hastalarda insülin duyarlılığı azalabilir.

NORTAN tirotoksikozun belirtilerini maskeleyebilir.

NORTAN farmakolojik etkisinden ötürü kalp hızında azalmaya neden olabilir. Nadir durumlarda, tedavi edilen hasta düşük kalp hızı olarak nitelendirilebilen semptomlara sahipse ve kalp atım hızı 50-55 bpm’den daha az bir değere düşer ise, doz azaltılmalıdır.

Özgeçmişinde çeşitli allerjenlere karşı anafılaktik reaksiyon öyküsü olanlarda, aynı allerj enlere tekrar maruz kalındığında daha şiddetli reaksiyonlar ortaya çıkabilir. Bu gibi hastalar, alleıjik reaksiyonların tedavisinde adrenalinin (epinefrin) her zamanki dozlarına cevap göstermeyebilirler.

NORTAN anjiyoödem ve ürtikeri de içeren bir hipersensivite reaksiyonuna neden olabilir.

Anamnestik olarak sedef hastalığı olduğu bilinen hastalar, ancak dikkatli bir değerlendirme yapıldıktan sonra beta-blokerleri kullanmalıdırlar.

NORTAN yaşlı hastalarda dikkatli kullanılmalı ve tedaviye daha düşük dozlarla başlanmalıdır.

NORTAN böbrekler yolu ile atıldığı için, kreatinin klerensi 35 ml/dak/1.73 m² olan hastalarda doz azaltılmalıdır.

Akciğer fonksiyonu üzerinde kardiyoselektif (betaı) beta-blokerlerin, selektif olmayan beta-blokerlerden daha az etkisi olabilmesine rağmen, tüm beta-blokerlerde olduğu gibi, klinik nedenlerden ötürü mecbur kalınmadığı sürece reversible obstrüktif hava yolları hastalığı olan hastalarda bunlardan kaçınılmalıdır. Bu tür sebepler söz konusu ise NORTAN dikkatli kullanılmalıdır. Zaman zaman astmatik hastalarda hava yolları direncinde bazı artışlar ortaya çıkabilir. Bununla birlikte bu durum, salbutamol veya isoprenalin gibi çoğunlukla kullanılan bronkodilatörler ile değiştirilebilir. Bu ürüne ait kullanma talimatında şu ifade yer almaktadır: “Eğer astım veya nefes almada zorluk problemleriniz varsa doktorunuz ile konuşmadan bu ilacı kullanmayınız”

Diğer beta-blokerlerde olduğu gibi feokromositoması olan hastalarda beraberinde bir alfa bloker verilmelidir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Alkol ile es zamanlı kullanılması artmış hipotansif etkiye neden olabilir.

Bazı hastalar belli alfa blokerleri (örn. prazosin, alfuzosin ve terazosin) kullandıklarında akut postural hipotansiyon deneyimleyebilirler ve bu durum halihazırda bir beta-bloker kullanıyor olmaları halinde alevlenebilir. Bu alfa blokerlerden kullanmaya başladıklarında dozu düşük tutmaları ve ilk dozu uyumaya yatmadan hemen önce almaları önerilmektedir. Hastalar postural hipotansiyon olasılığı ve bununla nasıl baş edebilecekleri hakkında (yatmak, ayaklarını kaldırmak ve yavaş bir şekilde kalkmak) uyarılmalıdır. Alfa blokere bir beta-bloker ilave edilirken alfa blokerin kullanımının azaltılması ve gerektiği şekilde tekrar titre edilmesi önerilebilir.

Özellikle ventrikül fonksiyonu bozulmuş ve/veya SA ya da AV ileti bozukluğu olan hastalarda beta-blokerlerle verapamil, diltiazem gibi negatif inotropik etkili kalsiyum kanal blokerlerinin kombine kullanımı negatif inotropik etkinin artmasına yol açabilir. Bunun sonucunda ciddi hipotansiyon, bradikardi ve kardiyak yetmezlik gelişebilir. Beta-bloker ya da kalsiyum kanal blokeri intravenöz uygulanacaksa uygulama diğerinin uygulanmasından 48 saat sonrasına kadar yapılmamalıdır. Dihidropiridin grubu kalsiyum kanal blokerleri örneğin Nifedipin ile birlikte kullanımı hipotansiyon riskini arttırabilir ve kardiyak yetersizlik olan hastalarda kalp yetmezliği gelişebilir.

Digital glikozidleri beta-blokerlerle birlikte atrio-ventriküler iletim zamanını arttırabilir.

Beta blokerler, klonidinin kesilmesini müteakip görülen rebound hipertansiyonu şiddetlendirebilir. İki ilaç beraber uygulandığı takdirde beta bloker, klonidinin kesilmesinden birkaç gün önce kesilmelidir. Klonidin yerine beta bloker tedavisi uygulanacaksa, beta bloker verilmesine klonidin uygulamasının durdurulmasından birkaç gün sonra başlanılmalıdır.

Disopiramid gibi sınıf 1 anti aritmik ilaçların (örn. disopiramid) ve amiodaronun atriyal iletim zamanı üzerinde artırıcı bir etkisi olabilir ve bu ilaçlar negatif inotropik etkiye neden olabilirler.

Sempatomimetik ajanlar, örneğin adrenalin, ile birlikte kullanım beta blokerleri etkisizleştirebilir.

İnsülin ve oral antidiyabetik ilaçlar ile birlikte kullanılması bu ilaçların kan şekerini düşürücü etkisini kuvvetlendirebilir. Hipoglisemi belirtileri, özellikle taşikardi, maskelenebilir.

Prostaglandin sentezini inhibe eden ilaçlar (örneğin ibuprofen, indometazin) ile birlikte kullanım beta blokerlerin hipotansif etkilerini azaltabilir.

NORTAN ile birlikte anestezik ajanlar kullanılırken, dikkatli olunmalıdır. Anestezi uzmanına bilgi verilmeli ve mümkün olan en az negatif inotrop etkili anestezik seçilmelidir. Beta blokerlerin anestezik ilaçlarla birlikte kullanımı refleks taşikardinin azalması ve hipotansiyon riskinin artması ile sonlanabilir. Miyokard depresyonu yapan anestezik ajanlardan kaçınılmalıdır.

Beta sempatomimetik ajanlar (örn. isoprenalin, dobutamin) ile atenololun birlikte kullanılması her iki ajanın etkisini azaltabilir.

Hem beta hem de alfa adrenoreseptörlerini aktive eden sempatomimetikler (örn. noadrenalin (norepinefrin), adrenalin (epinefrin)) ile atenololun kombinasyonu, bu ajanların alfa-adenoreseptör aracılığıyla sağlanan vazokonstriktör etkilerinin açığa çıkması ile kan basıncının artmasına ve kesik topallamanın alevlenmesine neden olabilir. Bu tip etkileşimlerin nonselektif beta-blokerler aracılığı ile ortaya çıkma olasılığı daha yüksektir.

Kan basıncını düşürme potansiyeli olan diğer ilaçlarla (örn. trisiklik antidepresanlar, barbitüratlar, fenotiyazinler) olduğu gibi, antihipertansif ajanların eş zamanlı olarak kullanılması, hipotansiyon riskini arttırabilir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi D

NORTAN gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Gebelik dönemi

Atenolol plasenta bariyerini geçer ve kordon kanında bulunur. Gebelikte ilk 3 ayda atenololün kullanımıyla ilgili hiç bir araştırma yapılmamıştır ve fetüsün zarar görebileceği ihtimali her zaman var kabul edilmelidir. Atenolol gebeliğin son üç ayında hipertansiyon tedavisi için yakın kontrol altında kullanılmıştır. Gebe kadınlara, hafif ile orta derecede hipertansiyonun tedavisinde atenolol uygulanmasının, intrauterin büyüme gecikmesine yol açtığı gözlenmiştir.

Laktasyon dönemi

NORTAN anne sütüne önemli ölçüde geçmektedir. NORTAN kullanan annelerin bebeklerinde doğumda veya emzirme sırasında hipoglisemi ve bradikardi riski olabilir.

Bu nedenle bu bileşiklerle tedavi sırasında emzirme tavsiye edilmemektedir.

Üreme yeteneği / fertilite

Beta-blokerler genellikle, intrauterin ölümler, gelişmemiş ve prematüre doğumlara neden olabilen plasental perfüzyonda azalma ile ilişkilendirildiğinden gebe olan veya gebelik potansiyeli olan kadınlarda, özellikle ilk ve ikinci ayda NORTAN kullanımından beklenen yarar, muhtemel risk karşısında değerlendirilmelidir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

NORTAN, hastaların araç ve makine kullanma yeteneklerini etkilememektedir. Bununla birlikte nadiren baş dönmesi ve yorgunluk yapabileceği göz önüne alınmalıdır.

4.8. İstenmeyen etkiler

NORTAN iyi tolere edilir. Klinik çalışmalarda bildirilen yan etkiler genellikle atenololün farmakolojik etkileriyle bağlantılıdır.

Aşağıdaki istenmeyen olaylar ve görülme sıklıkları rapor edilmiştir:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Kan ve lenf sistemi hastalıkları:

Seyrek: Purpura, trombositopeni

Psikiyatrik hastalıklar:

Yaygın olmayan: Diğer beta-blokerler ile de görülen türde uyku bozuklukları

Seyrek: Ruh hali değişiklikleri, kabus görme, konfüzyon, psikozlar, halüsinasyonlar,

uykusuzluk

Bilinmiyor: Depresyon

Sinir sistemi hastalıkları:

Seyrek: Baş dönmesi, baş ağrısı, parestezi

Göz hastalıkları:

Seyrek: Gözlerde kuruma, görme bozuklukları

Kardiyak hastalıklar:

Yaygın: Bradikardi

Seyrek: Kalp yetmezliğinde kötüleşme, kalp bloğu presipitasyonu Bilinmiyor: Kalp krizi ve dolaşım yetmezliği

Vasküler hastalıklar:

Yaygın: El ve ayaklarda soğuma

Seyrek: Senkop ile ilişkili olabilen postural hipotansiyon, halihazırda var ise kesik topallamada kötüleşme, kolay etkilenen kişilerde Raynaud fenomeni Bilinmiyor: Siyanotik ekstremiteler

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar:

Seyrek: Bronşiyal astımı olan veya astım öyküsü olan hastalarda bronkospazm oluşabilir.

Gastrointestinal hastalıklar:

Yaygın: Gastrointestinal rahatsızlıklar, bulantı, diyare Seyrek: Ağız kuruluğu Bilinmiyor: Kusma

Hepato-bilier hastalıklar:

Yaygın olmayan: Transaminaz seviyelerinde artış Seyrek: İntrahepatik kolestaz ile birlikte hepatik toksisite

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Seyrek: Alopesi, psöriazis benzeri deri reaksiyonları, psöriazis alevlenmesi, deri döküntüsü

Bilinmeyen: Anjiyoödem ve ürtiker dahil hipersensivite reaksiyonları

Kas iskelet sistemi ve eklem dokusu hastalıkları:

Yaygın: Kas yorgunluğu

Üreme sistemi hastalıkları:

Seyrek: İktidarsızlık

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:

Yaygın: Yorgunluk

Araştırmalar:

Çok seyrek: ANA (Anti Nükleer Antikor) değerinde artış gözlenmiştir, bununla birlikte klinik ilişkisi açık değildir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirilmesi gerekmektedir (www.titck,gov.tr: e-posta: tufam@titck,gov.tr: tel: O 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Bradikardi, hipotansiyon, akut kalp yetmezliği ve bronkospazm, doz aşımına bağlı semptomlar arasındadır. Birinci veya ikinci derece AV blok ve nadiren aritmiler oluşabilir.

Genel tedavi yaklaşımı: Yoğun bakım ünitesinde yakın takip; gastrik lavaj; gastrointestinal kanalda kalan ilacın ab sorb siy onunu engellemek için laksatif veya aktif

karbon; hipotansiyon ve şokun tedavisi için plazma veya plazma benzerlerinin kullanımı. Hemodiyaliz veya hemoperfüzyon düşünülebilir.

Aşırı bradikardi, intravenöz uygulanan 1-2 mg. atropinle ve/veya kardiyak pacemaker ile giderilebilir. Gerekli olduğu takdirde, bunun ardından intravenöz bolus şeklinde 10 mg. glukagon uygulanabilir. İhtiyaç olursa cevaba göre bu doz tekrarlanabilir veya 1-10 mg./saat dozuyla intravenöz glukagon infüzyonu uygulanabilir. Glukagona cevap alınamıyorsa veya glukagon mevcut değilse, intravenöz infüzyonla 2.5-10 mikrogram/kg./dakika dozunda dobutamin gibi bir beta-adrenoseptör stimulan verilebilir. Dolbutamid, pozitif inotropik etkisi nedeniyle hipotansiyon ve akut kardiyak yetmezliğin tedavisinde de kullanılabilir. Çok fazla aşırı doz alınımı varsa, bu dozlar beta blokerlerin kardiyak etkisini düzeltmede yetersiz olabilir. Bu nedenle, hastanın klinik durumuna göre gerekli cevabın alınması için gerekli olan miktarda dobutamin dozu arttırılmalıdır.

Bronkospazm genellikle bronkodilatörlerle geri döndürülebilir.

Parkinson Hastalığı Hastalık ilk kez 1817 de İngiliz doktor James Parkinson tarafından tanımlanmış ve Dr. Parkinson hastalığı “sallayıcı felç” olarak kaleme almış.

Diyabet Hastalığı Diyabet, insülin hormonu ile ilgili problemlerden kaynaklanan bir hastalıktır.