NOSKAR jel Klinik Özellikler

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Ciltte çeşitli nedenlerle oluşmuş; skar dokularının tedavisinde kullanılır:

•    Hipertrofık ve keloidal skarlar,

•    Operasyon,

•    Amputasyon,

•    Yanık ve kaza sonrası hareket kısıtlayıcı ve görüntü olarak rahatsızlık verici skarlar,

•    Dupuytren kontraktürü,

•    Travmatik tendon kontraktürü,

•    Skatrisyel (atrofık) skarlar

NOSKAR, yaranın kapanmasından sonra, oluşabilen bu tür skarların tedavi edilmesinde kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

 Pozoloji/ Uygulama sıklığı ve süresi:

NOSKAR topikal olarak uygulanır.

Hekim tarafından başka şekilde önerilmedi ise NOSKAR günde birkaç kez skar dokusu üzerine uygulanır. Mevcut skar ve kontraktürün boyutlarına göre tedavi haftalarca sürülebilir. Taze skarların tedavisinde aşırı soğuk, UV ışını ve çok güçlü masaj gibi fiziksel irritasyonlardan kaçınılmalıdır.

En iyi sonuç için tedaviye epitelizasyonu takiben hemen başlanmalıdır. Bu durumda, keloid gelişimine predispozan hastalarda dahi keloid gelişimi önlenebilir.

Uygulama şekli:

NOSKAR topikal olarak skar dokusu üzerine jelin tam penetrasyonu sağlanana kadar masaj ile sürülür. Sert, eski skarlar için NOSKAR gece boyunca oklüzyon ile uygulanabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek/Karaciğer yetmezliğine ilişkin bir bilgi bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Yürütülen çalışmalara göre, 1 yaşından büyük çocuklarda skar dokusuna bir ya da iki kez uygulanabilir.

Geriyatrik popülasyon:

Geriyatrik popülasyon kullanımına ilişkin bir bilgi bulunmamaktadır.

4.3. Kontrendikasyonlar

İçeriklerden herhangi birine ve alkil-4 hydroksibenzoat’lara (parabenier) karşı bilinen hipersensitivitesi olan hastalarda kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Mevcut skar ve kontraktürün boyutlarına göre tedavi haftalarca sürebilir. Taze skarların tedavisinde aşırı soğuk, UV ışını ve çok güçlü masaj gibi fiziksel irritasyonlardan kaçınılmalıdır.

NOSKAR alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilen p-metilhidroksibenzoat ve lokal deri reaksiyonlarına (kontak dermatit gibi) sebebiyet verebilen sorbik asit içermektedir.

4.5    Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Bilinen bir etkileşimi mevcut değildir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

 Genel tavsiye

Gebelik Kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

NOSKAR topikal olarak uygulanan ve anlamlı bir sistemik emilimi bulunmayan bir preparattır. Uygulama sırasında çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınların etkin bir doğum kontrol yöntemi kullanmasını gerektiren herhangi bir içeriği bulunmamaktadır.

NOSKAR’ın doğum kontrol yöntemleri üzerine bilinen herhangi bir etkisi bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

NOSKAR için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Ancak bu zamana kadar bilinen bir risk bulunmamaktadır.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. kısım 5.3).

Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Laktasyon dönemi

Soğan ekstraktı (Allium cepa), Heparin Sodyum ve Allantoin’in insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Soğan ekstraktı (Allium cepa), Heparin Sodyum ve Allantoin’in süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da NOSKAR tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve NOSKAR tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Soğan ekstraktı (Allium cepa), Heparin Sodyum ve Allantoin’in üreme yeteneği üzerine etkisi ile ilgili kontrollü çalışmalar bulunmamaktadır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Bilinen bir etkisi yoktur.

4.8. İstenmeyen etkiler

Tüm ilaçlar gibi, NOSKAR’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Ancak NOSKAR uzun dönemli kullanımları da dahil, genellikle iyi tolere edilir. En yaygın rastlanan advers reaksiyonlar uygulama yerinde görülen lokal etkilerdir.

Advers reaksiyonların sıklığı aşağıdaki gibi sıralanmıştır:

[Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerle tahmin edilemiyor)]

Enfeksiyon ve enfestasyonlar:

Bilinmiyor: Püstüler kızarıklık

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Bilinmiyor: Hipersensitivite (Alerjik reaksiyonlar)

Sinir sistemi hastalıkları:

Bilinmiyor: Parestezi (Uyuşma)

Deri ve derialtı doku bozuklukları:

Yaygın: Kaşıntı, eritem, telanjiektazi, skar atrofısi Yaygın olmayan: Ciltte hiperpigmentasyon, cilt atrofısi

Bilinmiyor: Ürtiker, kızarıklık, cilt irritasyonu, papül, cilt enflamasyonu, ciltte yanma hissi, uygulama bölgesinde soyulma, ciltte gerginlik hissi, kontakt dermatit.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:

Bilinmiyor: Şişme, uygulama yerinde ağrı

Genel olarak, NOSKAR, uzun dönemli kullanımı da dahil olmak üzere oldukça iyi tolere edilir. Yaygın olarak görülen kaşıntı, sikatrisiyel değişiklikler nedeniyledir ve genellikle tedavinin kesilmesini gerektirmez.

Bunlar NOSKAR’ın hafif yan etkileridir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması:

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: O 800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

NOSKAR ’a ait bir doz aşımı bilgisi yoktur.

Doğum Sonrası Depresyonu Doğum sonrası depresyonu, doğumdan sonra her on kadından biri tarafından tecrübe edilen stresli bir durumdur.

Deri Kanseri Deri kanseri çok rastlanan bir hastalıktır. Üç ana türü bulunur ;genelde kemirici ülser olarak bilinen bazal hücreli karsinom, yassı hücreli karsinom ve kötü huylu tümör.