NOSTIL 15 ml sprey Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

NOSTİL spreyin her püskürtme şeklindeki tatbiki 0.11 ml’ye eşittir.

Erişkinlere günde 4-6 defa veya hekim tavsiyesine göre her iki burun deliğine 1-2 defa püskürtülmelidir.

Uygulama şekli:

NOSTİL burun spreyi, sadece intranazal uygulama içindir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalar için herhangi bir özellik bildirilmemektedir.

Pediyatrik popülasyon: Çocukların her iki burun deliğine 1 kez püskürtülmesi önerilir. 4 yaşın altındaki bebeklerde kullanılması önerilmemektedir. 6 yaşına kadar bebeklerde doktor tavsiyesiyle, distile suyla yarı-yarıya sulandırılarak kullanılabilir.

4.3. Kontrendikasyonlar

NOSTİL,

• Etkin madde veya diğer adreneıjik ilaçlara karşı aşırı duyarlılık

• Yeni doğan/ düşük doğum ağırlıklı bebekler (oftalmik solüsyonlar için)

• Şiddetli hipertansiyon ve taşikardinin eşlik ettiği hastalıklar

• Dar açılı glokom

• Koroner arter hastalığı

• Terkibindeki fenilefrinin vazokonstriktör tesiri nedeniyle, atrofik rinit ve ozenada kontrendikedİr.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

NOSTİL, önerilen dozlarda kullanılmalıdır. 3-5 günden uzun süre ve yüksek dozlarda kullanıldığında burunda yeniden tıkanıklık (rekonjesyon) yapabilir.

Hipertiroitli, glokomlu ve hipertansiyonlularda dikkatli olarak ve yüksek dozlar uygulamaktan sakınılarak kullanılmalıdır.

• NOSTİL, 2 yaşın altındaki çocuklarda zorunlu tıbbi gerekçe olmadan kullanılmamalıdır.

• Miyokardın sempatomimetik ilaçlara karşı duyarlılığını artıran anesteziklerin kullanıldığı durumlarda fenilefrin içeren preparatlar kullanılmamalıdır.

• Kardiyovasküler sistem hastalıkları

• Bronşiyal astım

• Serebral ateroskleroz

• Diabetes Mellitus

• Glokom

• İdiyopatik ortostatik hipotansiyon

• Feokromasitoma

• Prostat hipertrofısi

• Hipertansiyon

• Tiroid fonksiyon bozukluklarında (hipertiroid gibi) kullanımından kaçınılmalıdır.

• 5 günden uzun süreli kullanılmamalıdır. Akut alevlenmeler dışında fenilefrin kronik rinit tedavisinde kullanılmamalıdır.

• Klorfeniramin maleat, ağır karaciğer hastalığında istenmeyen sedasyona neden olur. Hepatik yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Bu tıbbi ürün her bir dozda 1 mmol (23 mg) dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında sodyum içermemekte olup ürün intranazal yolla uygulandığı için sodyum içeriği göz ardı edilebilir.

4.5.   Diğer tıbbi ürünlerle etkileşim ve diğer etkileşim biçimleri

Ürünün içeriğindeki klorfeniramin maleatın MAO inhibitörleri ve trisiklik antidepresanlar ile eş zamanlı kullanımı, antimuskarinik etkide ve sedatif etkide artma görülür ancak bu etkileşim klorfeniraminin topikal ve/veya inhalasyon yolu ile uygulanması ile görülmez.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C’ dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar üzerine etkisi bilinmemektedir.

Gebelik dönemi

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir, (bkz. kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Fenilefrin hidroklorür, klorfeniramin maleat ve anhidr klorbutanol’ün gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Fenilefrin hidroklorür, klorfeniramin maleat ve anhidr klorbutanol ile hamilelerde yapılmış yeterli sayıda ve kontrollü klinik çalışmalar mevcut değildir. NOSTİL’ in hamilelerde sadece beklenen potansiyel yararın, fetüs üzerindeki potansiyel riskten daha fazla olduğu düşünülen durumlarda kullanılması gerekir.

Laktasyon dönemi

Fenilefrin hidroklorür, klorfeniramin maleat ve anhidr klorbutanol’ un insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da NOSTİL’ in tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve NOSTİL tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite:

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Sinir sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Refleks azalması, uyuklama Genel bozukluklar ve uygulama yeri sorunları

Yaygın: Ağrı sızı, gribi andıran sendromlar

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Aşırı dozlar tatbik edildiğinde veya yanlışlıkla içildiğinde, özellikle çocuklarda, merkezi sinir sistemi depresyonu görülebilir.

NOSTİL, lokal olarak uygulandığından, klorfeniramin maleata has yan tesirlere yol açmaz, ancak maddenin yüksek dozda ağız yolundan alınmasının refleks azalması, dikkati toplayamama ve uyuklamaya eğilim yapabileceği unutulmamalıdır.

Tiroid Kanseri En sık görülen tiroid kanseri türü olan papiller tiroid kanseri, tüm tiroid kanserlerinin yaklaşık %70'ini oluşturur.

Astım Astımlı kişilerin akciğerlerindeki hava boruları (bronşlar) hassastır. Bu kişiler belirli tetikleyici faktörlere maruz kaldıklarında, hava boruları nefes almalarını güçleştirecek şekilde daralır.