NOVADE 0.5 mg 30 tablet Kullanma Talimatı

NO VADE 0.5 mg tablet Ağızdan alınır.

Etken Madde

Yardımcı madde(ler):Polietilenglikol 4000, mikrokristalin selüloz (E460), povidon (K-30), dibazik kalsiyum fosfat dihidrat, prejelatinize nişasta, polakrilin potasyum (amberlit IRP 88), sorbik asit, poloksamer 188, gliserol, krospovidon, magnezyum stearat

Bu Kullanma Talimatında:

1. NOVADE nedir ve ne için kullanılır?

2. NOVADE’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. NOVADE nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. NOVADE’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.NOVADE nedir ve ne için kullanılır?

NOVADE, repaglinid içeren bir oral antidiyabetik ilaçtır. Repaglinid adlı etkin madde, pankreasınızın daha fazla insülin salgılatmasına yardımcı olarak kan şekerinizi (glukoz) düşürür.

Tip 2 diyabet, pankreasınızın, kanınızdaki glukoz seviyesini kontrol etmek için yeterli miktarda insülin üretemediği veya ürettiği insüline vücudunuzun normal tepki vermediği bir hastalıktır (daha önceleri insüline bağımlı olmayan diyabet ya da erişkinlik başlangıcı diyabet olarak bilinmekteydi).

NOVADE, diyet ve egzersize ilave olarak Tip 2 diyabetin kontrolünde kullanılır; tedaviye genellikle diyet, egzersiz ve kilo kaybının, tek başma kan şekerinizi kontrol etmeye (veya düşürmeye) yetmediği durumlarda başlanılır.

NOVADE ayrıca diyabet tedavisinde kullanılan diğer bir ilaç olan metformin ile beraber de kullanılabilir.

NOVADE, 30, 90 ve 270 tabletlik blister ambalajlarda kullanıma sunulmuştur. Tabletler beyaz renkli, yuvarlak ve bikonveks şekillidir.

NOVADE’yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Repaglinid (NOVADE etkin maddesi) ya da NOVADE’nin bileşiminde bulunan diğer maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz

• Tip 1 diyabetiniz (insüline bağımlı diyabet) varsa
• Diyabetik ketoasidozunuz (vücudunuzda asit düzeyinin artması)    varsa
• Ciddi bir karaciğer hastalığınız varsa
• Gemfibrozil (kandaki yüksek düzeydeki yağ oranını düşürmek üzere    kullanılan bir ilaç)

kullanıyorsanız.

Bu uyanların herhangi biri sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız ve NOVADE almayı bırakınız.

NOVADE’yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Karaciğer problemleriniz varsa. NOVADE’nin orta derecede karaciğer hastalığı olan hastalarda kullanılması önerilmez. Eğer ciddi bir karaciğer hastalığınız varsa NOVADE kullanmayınız (bakınız NOVADE ’yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ).

• Böbrek problemleriniz varsa NOVADE’yi dikkatli kullanınız.
• Yakın zamanda büyük bir ameliyat geçirecekseniz ya da son zamanlarda ağır bir hastalık ya da enfeksiyon geçirdiyseniz, bu gibi durumlarda diyabetik kontrol sağlanamayabilir.
• 18 yaş altı veya 75 yaş üzerindeyseniz, NOVADE bu hasta gruplarında çalışılmadığı için kullanımı önerilmez.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Hipoglisemi durumunda:

Kan şekeriniz çok düşük seviyelere inerse hipoglisemik reaksiyon adı verilen bir durumla karşılaşabilirsiniz. Hipoglisemi (kan şekerinin düşmesi) aşağıdaki durumlarda ortaya çıkabilir:

• Gerekenden daha çok miktarda NOVADE alırsanız
• Normalden daha fazla egzersiz yaparsanız



2.NOVADE kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

NOVADE'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Aynı anda başka ilaçlar kullanıyorsanız ya da karaciğer veya böbrek sorunlarınız varsa (bkz. 2. NOVADE ’yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler ’in diğer bölümleri).

Hipogliseminin uyarıcı belirtileri birdenbire ortaya çıkabilir. Soğuk terleme, soğuk ve solgun deri, baş ağrısı, hızlı kalp atışı, halsizlik, aşırı açlık hissi, geçici görme bozuklukları, baş dönmesi, alışılmamış yorgunluk ve güçsüzlük, sinirlilik veya titreme, endişe, gerginlik, zihin bulanıklığı ve konsantrasyon güçlüğü gibi belirtiler görülebilir.

Kan şekeriniz düşükse veya hipoglisemi belirtilerinin ortaya çıktığını hissediyorsanız glukoz tabletleri veya yüksek oranda şeker içeren hafif yiyecek veya içecekler alarak dinlenin.

Hipoglisemi belirtileri kaybolduğunda veya kan şekeri düzeyiniz stabil hale geldiğinde NOVADE tedavisine devam edin.

Çevrenizdeki kişilere diyabet hastası olduğunuzu söyleyin ve hipoglisemiden dolayı oluşabilecek bayılma (bilinç kaybı) durumunda sizi yan yatırıp derhal medikal yardım çağırmaları gerektiği konusunda bilgilendirin. Bu durumda size hiçbir şekilde yiyecek veya içecek verilmemelidir, çünkü nefes borunuza kaçma ve boğulma ihtimali vardır.

• Ağır hipoglisemi tedavi edilmediği takdirde geçici veya kalıcı beyin hasarına ve hatta ölüme neden olabilir.
• Bayılmanıza neden olacak şiddette bir hipoglisemi yaşadıysanız veya sıklıkla hipoglisemi yaşıyorsanız, doktorunuza danışınız. Alınan NOVADE miktarında, diyet veya egzersiz programınızda ayarlamalar gerekebilir.

Kan şekeriniz çok yükselirse:

Hiperglisemi, kan şekerinizin çok fazla yükselmesi durumudur. Hiperglisemi aşağıdaki durumlarda ortaya çıkabilir:

Gerekenden daha az miktarda NOVADE alırsanız Enfeksiyon geçirirseniz veya ateşiniz yükselirse Normalden daha fazla gıda alırsanız Normalden daha az egzersiz yaparsanız.

Uyarıcı belirtiler kademeli olarak ortaya çıkar. Bu belirtiler, sık idrara çıkma, susuzluk hissi, deride ve ağızda kuruluk olarak görülebilir. Doktorunuza danışınız. Alman NOVADE miktarında, diyet veya egzersiz programınızda ayarlamalar gerekebilir.

NOVADE'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

NOVADE’yi ana yemeklerden önce alınız. Alkol NOVADE’nin kan şekerini düşürücü etkisini değiştirebilir. Hipoglisemi belirtilerine dikkat ediniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız NOVADE kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

NOVADE’yi emzirme döneminde kullanmayınız.

Araç ve makina kullanımı

Kan şekeriniz çok düşük veya çok yüksekse araç ve makine kullanma kabiliyetiniz etkilenebilir.

Lütfen bu durumun kendiniz ve başkaları için tehlike yaratabileceğini unutmayınız.

Çok sık kan şekeri düşmesi (hipoglisemi) yaşıyorsanız veya kan şekeri düşmesini (hipoglisemi) fark etmekte güçlük çekiyorsanız doktorunuzdan araç veya makine kullanıp kullanamayacağınız konusunda bilgi alınız.

NOVADE'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

NOVADE her bir tablette 2.375 mg gliserol içermektedir. Kullanım dozunun eşik değerin altında olması nedeniyle gliserole bağlı herhangi bir etki beklenmez.

NOVADE her bir tablette 1 mmol (39 mg)’dan daha az potasyum ihtiva eder. Bu miktar önemsiz bir miktardır ve potasyuma bağlı herhangi bir etki beklenmez.

NOVADE’nin diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer doktorunuz reçetelerse, NOVADE’yi diyabet tedavisinde kullanılan diğer bir ilaç olan metformin ile birlikte kullanabilirsiniz.

Eğer gemfibrozil (kandaki yüksek düzeydeki yağ oranını düşürmek üzere kullanılan bir ilaç) kullanıyorsanız, NOVADE kullanmamalısınız.

NOVADE’nin etkisi, aldığınız diğer ilaçlara bağlı olarak değişebilir. Özellikle belirtilenler aşağıdaki gibidir:

■ Monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOİ) (depresyon tedavisinde kullanılır)

■ Beta blokör maddeler (yüksek kan basıncı ya da kalp rahatsızlıklarının tedavisinde kullanılır)

■ Anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörleri (yüksek kan basıncı ve kalp rahatsızlıklannın tedavisinde kullanılır)

■    Salisilatlar (öm. aspirin)

■    Oktreotid (kanser tedavisinde kullanılır)

■    Nonsteroidal antiinflamatuvar ilaçlar (NSAİİ) (inflamasyon    ve ağrıya karşı kullanılırlar)

■    Steroidler (anabolik steroidler ve kortikosteroidler - anemi    veya enflamasyon tedavisinde

kullanılır)

■    Oral kontraseptifler (doğum kontrol haplan)

■    Tiyazidler (diüretik - idrar söktürücü)

■ Danazol (meme kistleri ve endometriyozis tedavisinde kullanılır)

■ Tiroid ürünleri (tiroid hormon seviyelerinin düşüklüğünün tedavisinde kullanılır)

■    Sempatomimetikler (astım tedavisinde kullanılır)

■    Klaritromisin, trimetoprim, rifampisin (antibiyotik ilaçlar)

■    İtrakonazol, ketokonazol (mantar ilacı-antifungal)

■    Gemfibrozil (kandaki yüksek yağ seviyelerininin tedavisinde kullanılır)

■ Siklosporin (bağışıklık sistemini baskılamak üzere kullanılır)

■    • Fenitoin, karbamazepin, fenobarbital (epilepsi tedavisinde    kullanılır)

■    • St. John’s wort (bitkisel ürün).

3.NOVADE nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz sizin için en uygun olan dozu tespit edecektir.

Normal başlangıç dozu her ana yemekten önce 0.5 mg’dır.

Uygulama yolu ve metodu

Tabletleri bir bardak su ile ana yemeklerden hemen önce ya da 30 dakika öncesinden itibaren alınız.

Doz, doktorunuz tarafından her ana yemekten hemen önce veya 30 dakika öncesinden itibaren alınmak üzere, 4 mg’a kadar ayarlanabilir. Tavsiye edilen maksimum günlük doz 16 mg’dır. Doktorunuzun öngördüğünden fazla NOVADE kullanmayınız. NOVADE’yi her zaman doktorunuzun size önerdiği şekilde kullanınız. Emin olmadığınız durumlarda doktorunuza danışınız.

Çocuklarda kullanımı

NOVADE, 18 yaş altı hasta gruplarında çalışılmadığı için kullanımı önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı

NOVADE, 75 yaş üzeri hasta gruplannda çalışılmadığı için kullanımı önerilmez.

Özel kullanım durumları

Böbrek problemleriniz varsa NOVADE’yi dikkatli kullanınız. Doktorunuza danışınız. Karaciğer yetmezliği:

Yaşlılarda kullanımı

Eğer NOVADE’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla NOVADE kullanırsanız

Eğer çok fazla NOVADE aldıysanız, kan şekeriniz bir hipoglisemi durumuna neden olacak kadar düşük bir seviyeye gelebilir. Hipogliseminin ne olduğunu anlamak ve bu durumda ne yapılması gerektiğini öğrenmek için lütfen “Hipoglisemi durumunda” bölümüne bakınız. NOVADE ’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

NOVADE'i kullanmayı unuttuysanız

Eğer NOVADE almayı unutursanız bir sonraki dozu normalde almanız gereken miktarda alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

NOVADE ile tedavi sonlandınldığındaki oluşabilecek etkiler:

Eğer NOVADE ile tedavi sonlandırılırsa, tedavinizde istenen etkiye ulaşılamaz. Diyabetiniz daha da ilerleyebilir. Eğer tedavinizde herhangi bir değişikliğin gerekli olduğunu düşünürseniz öncelikle doktorunuza danışınız.

Diyabet Hastalığı  Diyabet, insülin hormonu ile ilgili problemlerden kaynaklanan bir hastalıktır.

Kalp Krizi  Kalbe giden kan akışı durduğunda kalp krizi meydana gelir.