3.   FARMASÖTİK FORMU

Göz damlası.

Berrak ve renksiz (veya hafif sarı renkli) partikül içermeyen çözelti.

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Eksik veya yapıca bozuk göz yaşı tabakalarına bağlı olarak oküler yüzeyin nemlendirilmesinin bozulduğu; kuru göz sendromu (keratitis sicca) veya keratokonjunktivitis sicca gibi durumlarda kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Rahatsız olan göze ve ihtiyaca göre 1 veya 2 damla uygulanır.

Uygulama şekli:

Flakonun zarar görmediğinden emin olunuz. Kapakçığı çevirerek açınız ve etkilenen gözün konjunktiva kesesine damlatınız.

Tek kullanımlık flakonlarda bulunan ilaç, açıldıktan hemen sonra kullanılmalıdır ve flakonda kalan kısım uygulamadan sonra atılmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği

Topikal oftalmik kullanım ile ilgili olarak bu popülasyona ait bir bildirim bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklara özel bir doz ayarlaması bulunmamaktadır.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılara özel bir doz ayarlaması bulunmamaktadır.

4.3. Kontrendikasyonlar

Etkin madde

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Kontaminasyonu önlemek için flakonun ucu göze veya başka bir yere temas ettirilmemelidir. Kullanılmayan kısmı atılmalıdır.

Gözde ağrı, kızarıklık, iritasyon ve görmede değişiklik oluşursa veya kötüleşirse ilaç kullanımı bırakılmalı, bir doktora danışılmalıdır.

Kontakt lensler her uygulamadan önce çıkarılmalıdır, uygulamadan 15 dakika sonra geri takılabilirler.

Başka bir oküler ilaçla birlikte kullanılması durumunda, söz konusu ilaç NOVAQUA damlatılmadan 15 dakika önce uygulanmalıdır.

Eğer ilacın rengi değişir veya bulanıklaşırsa kullanılmamalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

NOVAQUA, oftalmoloji alanında yaygın olarak kullanılan topikal ilaçların temas süresini uzatabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Bilinen ilaç etkileşimi yoktur.

Pediyatrik popülasyon

Bilinen ilaç etkileşimi yoktur.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Gebelik kategorisi C'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanım ile ilgili veri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

Gebelik sırasında NOVAQUA kullanımının güvenliliği belirlenmemiştir. Bununla birlikte, polivinil alkol ve povidonun gastrointestinal kanaldan absorbe olmadığı ve enjeksiyonu takiben metabolize olmadığı görülmektedir.

NOVAQUA gerekli olmadıkça gebelik sırasında kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Laktasyon sırasında NOVAQUA kullanımının güvenliliği belirlenmemiştir. Bununla birlikte, polivinil alkol ve povidonun gastrointestinal kanaldan absorbe olmadığı ve enjeksiyonu takiben metabolize olmadığı görülmektedir.

Üreme yeteneği /Fertilite

Topikal oftalmik kullanım ile ilgili olarak insanda üreme yeteneği/fertiliteye etkisi bildirilmemiştir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

NOVAQUA, geçici olarak bulanık görmeye yol açabileceğinden araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde hafif ve orta derecede etki gösterebilir. Hastanın görmesi netleşinceye kadar araç ve makine kullanmamalıdır.

4.8. İstenmeyen etkiler

Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Göz hastalıkları

Bilinmiyor: Gözde iritasyon, gözde ağrı, oküler hiperemi, bulanık görme, gözde kaşıntı, yabancı cisim varmış hissi, gözde akıntı ve hipersensitivite

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0800 314 0008; faks: 03122183599)

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Herhangi bir doz aşımı vakası bildirilmemiştir. Kazara dozun aşılması halinde herhangi bir riski bulunmamaktadır.




5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik Grup: Oftalmik ilaçlar – Oftalmik lubrikanlar ATC Kodu: S01XA20

NOVAQUA, mekanik olarak etki gösterir, farmakolojik etki göstermez. Polivinil alkol viskoziteyi artırırken, povidon da lubrikasyonu arttırır.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler

Suni gözyaşları sadece oküler yüzeyde doğal gözyaşının etkisini gösterip göz yüzeyini terk eder. Topikal oftalmik uygulamada oküler dokulara penetrasyonu bulunmadığından ve böyle bir özellik de beklenmediğinden, oküler farmakokinetik çalışmaları bulunmamaktadır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

NOVAQUA bileşenleri uzun yıllardır farmasötik ürünlerin içinde güvenle kullanılmaktadır. Hayvan çalışmalarında topikal olarak uygulandığında istenmeyen etki görülmemiştir.

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Sodyum klorür

Sodyum hidroksit ve/veya hidroklorik asit (pH ayarı için) Enjeksiyonluk su

6.2. Geçimsizlikler

6.2. Geçimsizlikler

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25ºC altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Tek kullanımlık flakonlarda bulunan ilaç, açıldıktan hemen sonra kullanılmalıdır ve flakonda kalan kısım uygulamadan sonra atılmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Her biri 0,4 ml içeren 30 flakonluk kutularda sunulmaktadır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller ‘Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği' ve ‘Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri'ne uygun olarak imha edilmelidir.

Aşırı Alkol Kullanımı, Alkolizm Alkol bağımlılığı, alkol kullanımı ve alkol sorunları arasındaki farkı açıklamak güçtür. Örneğin, geçmişte alkol kullanmış olan bir kimsenin mutlaka alkol bağımlısı olması gerekmez.

Mide Kanseri Mide kanseri genellikle mideyi tümüyle kaplayan ve mukus üretmekle görevli hücrelerde başlar. Bu kanser tipine adenokarsinom denir.

İLAÇ EŞDEĞERLERİ

Eşdeğer İlaç Adı	Barkodu	İlaç Fiyatı
DACROLUX	8699760610042
DURATEARS	8699510440226
FULLFRESH	8699844611323	113.62TL
LACRYVISC	8699760440052
LIPOTEARS	3400935930873
Diğer Eşdeğer İlaçlar

	Rahim Boyu ( Serviks ) Kanseri Rahim boynu (serviks) kanseri 35 yaş altı kadınlarda görülen vakalarda meme kanserinden sonra ikinci sırayı alır.Serviks kanserinin gelişmesi yıllarca sürebilir.
	Dış Gebelik Dış gebelik, her 100 gebelikten birini etkileyen, sık görülen ve ölüme sebep olabilecek bir durumdur. Bu, döllenen yumurta, rahimin dışına yerleşirse, oluşan bir durumdur. Gebelik ilerledikçe, ağrıya ve kanamalara sebep olur.
	Gıda Alerjisi Her yıl milyonlarca insan yiyeceklere alerji gösteriyor.