NovoEight Kullanım Kılavuzu

NOVOEIGHT'İ KULLANMADAN ÖNCE BU TALİMATLARI DİKKATLİCE OKUYUNUZ.

NovoEight toz halinde sunulmaktadır. Enjeksiyon (uygulama) öncesinde, enjektör içinde sunulan çözücü ile karıştırılarak (rekonstitüye edilerek) hazırlanmalıdır. Çözücü, bir sodyum klorür 9 mg/mL (%0,9) çözeltisidir. Rekonstitüye NovoEight damarınıza enjekte edilmelidir (intravenöz enjeksiyon). Bu ambalaj içindeki ekipman, NovoEight'in rekonstitüye edilmesi ve enjekte edilmesi için tasarlanmıştır.

Ayrıca bir infüzyon setine (ince tüp ve kelebek iğne), steril alkollü bezlere, gazlı bezlere ve

flasterlere ihtiyacınız olacaktır. Bunlar, NovoEight ambalajında yer almaz.

Doktorunuzdan veya hemşirenizden gerekli eğitimi almadan bu ekipmanı kullanmayınız.

Her zaman ellerinizi yıkayınız ve etrafınızdaki bölgenin temiz olduğundan emin olunuz.

İlacı hazırlayıp doğrudan damar içine enjekte ettiğinizde temiz ve mikropsuz (aseptik) bir teknik kullanmanız önem taşır. Uygun olmayan bir yöntem, kanınıza bulaşabilecek mikropların vücudunuza girmesine neden olabilir.

Kullanmaya hazır olana kadar ekipmanı açmayınız.

Eğer düşmüşse veya hasar görmüşse bu ekipmanı kullanmayınız. Bunun yerine yeni bir

paket alınız.

Eğer son kullanma tarihi geçmişse, bu ekipmanı kullanmayınız. Bunun yerine yeni bir paket alınız. Son kullanma tarihi, dış karton kutu, flakon, flakon adaptörü ve kullanıma hazır enjektör üzerinde “Son kull. tar.â€� ibaresinden sonra basılıdır.

Eğer kontamine olduğundan şüphe ediyorsanız bu ekipmanı kullanmayınız. Bunun yerine yeni bir paket alınız.

Rekonstitüye çözeltiyi enjekte etmeyi tamamlayana kadar malzemelerden hiçbirini atmayınız.

Bu ekipman tek kullanımlıktır.

İçindekiler

Ambalajın içindekiler:

• NovoEight toz içeren bir adet flakon

• 1 adet flakon adaptörü

• Çözücü içeren 1 adet kullanıma hazır enjektör

• 1 adet piston kolu (enjektör altında yer alır)

1. Flakon ve enjektörün hazırlanması

   • İhtiyacınız olan sayıda NovoEight paketini çıkarınız.

   • Son kullanma tarihini kontrol ediniz.

   • Paketin adını, dozunu ve rengini kontrol ederek

     doğru ürünü içerdiğinden emin olunuz.

   • Ellerinizi yıkayınız ve temiz bir havlu kullanarak ya da havaya maruz bırakarak kurutunuz.

   • Flakonu, flakon adaptörünü ve kullanıma hazır enjektörü ambalajından çıkarınız. Piston koluna dokunmayınız ve kutu içinde bırakınız.

   • Flakon ve kullanıma hazır enjektörün oda sıcaklığına gelmesini sağlayınız. Bunu, elleriniz kadar ılık olana kadar elleriniz içinde tutarak yapabilirsiniz.

   • Flakonu ve kullanıma hazır enjektörü ısıtmak için başka bir yol kullanmayınız.

• Flakondan plastik kapağını çıkarınız. Eğer plastik kapak gevşekse veya yoksa, bu flakonu kullanmayınız.

• Lastik tıpayı steril alkollü bez ile siliniz ve mümkün olduğunca mikropsuz hale gelmesi için kullanmadan önce birkaç saniye kurumasını bekleyiniz.

• Lastik tıpaya parmaklarınızla dokunmayınız

çünkü bu mikrop bulaştırabilir.

1. Flakon adaptörünün takılması

   • Koruyucu kağıdı flakon adaptöründen çıkarınız.

Koruyucu kağıt tam olarak kapalı değilse veya yırtıksa, bu flakon adaptörünü kullanmayınız.

Flakon adaptörünü koruyucu kapaktan parmaklarınızla çıkarmayınız. Eğer flakon adaptörü üzerindeki iğneye dokunursanız, parmaklarınızdaki mikroplar bulaşabilir.

• Flakonu düz ve sert bir zemin üzerine yerleştiriniz.

• Koruyucu kapağı ters çeviriniz ve flakon

adaptörünü flakona takınız.

Taktıktan sonra flakon adaptörünü flakondan çıkarmayınız.

• Koruyucu kapağı baş ve işaret parmağınızla şekilde gösterildiği gibi hafifçe sıkınız.

Koruyucu kapağı flakon adaptöründen çıkarınız.

Koruyucu kapağı çıkarırken flakon adaptörünü flakondan kaldırmayınız.

1. Piston kolunun ve enjektörün takılması.

   • Piston kolunu geniş üst ucundan kavrayınız ve kutudan çıkarınız. Piston kolunun kenarlarına veya vidasına dokunmayınız. Eğer kenarlarına veya vidasına dokunursanız, parmaklarınızdaki mikroplar buraya bulaşabilir.

• Hemen piston kolunu, kullanıma hazır enjektör içindeki pistona doğru, direnç hissedilene kadar saat yönünde çevirerek enjektör ile birleştiriniz.

• Enjektör kapağını, perforasyon kırılana kadar aşağı doğru bükerek kullanıma hazır enjektörden çıkartınız.

• Enjektör kapağı altındaki enjektör ucuna dokunmayınız. Eğer enjektör ucuna dokunursanız, parmaklarınızdaki mikroplar buraya bulaşabilir.

Eğer enjektör kapağı gevşek ya da kayıp ise kullanıma hazır enjektörü kullanmayınız.

• Kullanıma hazır enjektörü direnç hissedilene kadar çevirerek flakon adaptörüne sıkıca takınız.

1. Çözücü ile tozun rekonstitüye edilmesi.

   • Kullanıma hazır enjektörü hafif eğik ve flakon

     aşağı bakacak şekilde tutunuz.

   • Çözücünün tamamını flakona enjekte edene kadar

piston kolunu itiniz.

• Piston kolunu aşağıya doğru tutmaya devam ediniz ve toz çözülene kadar flakonu dairesel hareketlerle döndürünüz.

  Köpüklenmeye yol açacağından flakonu çalkalamayınız.

• Rekonstitüye edilen çözeltiyi kontrol ediniz. Berrak ya da hafif opelesan (hafif bulanık) olmalıdır. Eğer gözle görülür partiküller veya renginde bozulma fark ederseniz kullanmayınız. Bunun yerine yeni bir paket alınız.

Rekonstitüye edilen NovoEight'in hemen kullanılması önerilir. Eğer kullanmazsanız,

ilaç steril kalmayabilir ve enfeksiyonlara neden olabilir.

Eğer rekonstitüye edilen NovoEight çözeltisini hemen kullanmazsanız, oda sıcaklığında veya 40ºC'ye kadar tutulduğunda 4 saat içinde ve 2ºC-8ºC'de tutulduğunda 24 saat içinde kullanılabilir. Rekonstitüye ürünü flakonda saklayınız.

Eğer dozunuz birden fazla flakon gerektiriyor ise, gerekli dozunuza ulaşıncaya kadar A ile J arası adımları ek flakonlarla, flakon adaptörleri ve kullanıma hazır enjektörler ile tekrarlayınız.

• Piston kolunu tamamen itilmiş halde tutunuz.

• Flakon baş aşağı bakacak şekilde enjektörü çeviriniz.

• Piston kolunu itmeyi durdurunuz ve kendiliğinden geri hareket etmesine izin veriniz; bu esnada rekonstitüye çözelti enjektöre dolacaktır.

• Rekonstitüye çözeltiyi enjektöre çekmek için piston

  kolunu hafifçe aşağı çekiniz.

• Eğer dolu flakonun sadece bir kısmına ihtiyacınız varsa, doktorunuz veya hemşireniz tarafından size anlatıldığı gibi, rekonstitüye çözeltiden ne kadar çektiğinizi görmek için enjektör üzerindeki ölçeğe bakınız.

  Eğer herhangi bir noktada enjektör içinde çok hava olursa havayı flakona geri enjekte ediniz.

• Hava kabarcıklarının üst kısma yükselmesini sağlamak için, flakonu baş aşağı tutarken enjektöre parmaklarınızın ucuyla hafifçe vurunuz.

• Tüm hava kabarcıkları kaybolana kadar piston

kolunu itiniz.

• Flakon adaptörünü flakon ile çevirerek açınız.

• Enjektörün ucuna dokunmayınız. Eğer enjektör ucuna dokunursanız, parmaklarınızdaki mikroplar bulaşabilir.

1. Rekonstitüye çözeltinin enjekte edilmesi

   NovoEight artık enjeksiyon için hazırdır.

   • Rekonstitüye çözeltiyi doktorunuzun veya hemşirenizin tarif ettiği gibi enjekte ediniz.

   • 2-5 dakikalık bir sürede yavaşça enjekte ediniz.

   • NovoEight'i kesinlikle başka intravenöz infüzyonlar ya da ilaçlarla karıştırmayınız.

     İntravenöz (IV) kateterler için iğnesiz bağlantı parçalarıyla enjekte etme

     Dikkat: Kullanıma hazır enjektör camdan yapılmıştır ve standart luer kilidi bağlantılarıyla geçimli olacak şekilde tasarlanmıştır. İçinde sivri uç bulunan bazı iğnesiz bağlantı parçaları, kullanıma hazır enjektör ile geçimsizdir. Bu geçimsizlik ilacın uygulanmasını engelleyebilir ve/veya iğnesiz bağlantı parçasına zarar verebilir.

     Çözeltiyi deri altı portu ya da santral venöz kateter gibi bir santral venöz erişim cihazı

     (SVEC) ile enjekte etme:

   • Temiz ve mikropsuz (aseptik) bir yöntem kullanınız. Doktorunuza veya hemşirenize danışarak bağlantı parçanız ve SVEC için doğru kullanma talimatlarını izleyiniz.

   • SVEC içine enjekte ederken, rekonstitüye çözeltinin çekilebilmesi için steril 10 mL

     enjektör gerekebilir. Bu, adım J'den hemen sonra yapılmalıdır.

   • Eğer SVEC hattının NovoEight enjeksiyonundan önce veya sonra boşaltılması

gerekirse sodyum klorür 9 mg/mL enjeksiyonluk çözelti kullanınız.

İmha

• Enjeksiyondan sonra kullanılmamış tüm NovoEight çözeltisini, infüzyon setiyle birlikte enjektörü, flakon adaptörü ile birlikte flakonu ve diğer atık maddeleri eczacınızın tarif ettiği şekilde atınız.

Olağan ev atığı ile birlikte atmayınız.

M

Atmadan önce ekipmanı parçalarına ayırmayınız. Ekipmanı tekrar kullanmayınız.