Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, NovoEight'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan

etkiler olabilir.

Bu ilaç ile aşağıdaki yan etkiler görülebilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, NovoEight®'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Eğer şiddetli, ani alerjik reaksiyonlar (anafilaktik reaksiyonlar) ortaya çıkarsa (çok seyrek), enjeksiyon derhal durdurulmalıdır. Sizde aşağıdaki erken belirtilerden biri meydana gelirse derhal doktorunuzla iletişime geçmelisiniz:

• Solunum sıkıntısı, solunum darlığı veya hırıltılı solunum

• Göğüs sıkışması

• Dudaklarda ve dilde şişlik

• Döküntü, kurdeşen, kabarcıklar veya yaygın kaşıntı

• Sersemlik hissi veya bilinç kaybı

• Tansiyon düşüklüğü (derinin soluk ve soğuk olması, nabzın hızlı olması)

  Yutma ve nefes alıp verme güçlüğü, yüzde veya ellerde kızarma ya da şişme gibi şiddetli belirtiler, derhal acil tedavi alınmasını gerektirir.

  Eğer şiddetli bir alerjik reaksiyonunuz olursa doktorunuz ilacınızı değiştirebilir.

  Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir.

  Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin NovoEight'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdaheleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

  Daha önce Faktör VIII ilaçları ile tedavi edilmeyen çocuklar için, inhibitör antikorlar (bakınız bölüm 2) çok yaygın olarak oluşabilir (10 hastanın 1'inden fazla); ancak, Faktör VIII ile daha önce tedavi almış olan hastalar (150 günden fazla tedavi) için risk yaygın değildir (100 hastada 1'den az). Bu olursa, sizin ya da çocuğunuzun ilaçları uygun şekilde çalışmayı bırakabilir ve siz veya çocuğunuz sürekli kanama yaşayabilirsiniz. Bu olursa hemen doktorunuza başvurunuz.

  Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

  Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın 1'inden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın 1'inden az görülebilir.

  Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.

  Yaygın yan etkiler

• Kan testlerinin, karaciğer fonksiyonlarında değişiklikler olduğunu göstermesi

• İlacı enjekte ettiğiniz yerin çevresinde reaksiyonlar (kızarıklık ve kaşıntı)

  Daha önce Faktör VIII ilaçlarıyla tedavi görmemiş hastalardaki çok yaygın yan etkiler

• Faktör VIII inhibisyonu (HTGH)*

  *HTGH (Daha önce hiç tedavi görmemiş hastalar) klinik çalışmalarında rapor edilmiştir.

  Daha önce Faktör VIII ilaçlarıyla tedavi görmemiş hastalardaki yaygın yan etkiler

• Cildin kızarması

• Damar enflamasyonu (damar yangısı)

• Eklem boşluklarında kanama

• Kas dokusunda kanama

• Öksürük

• Kataterin uygulandığı bölgenin etrafında kızarıklık

• Kusma

• Yanlış doz uygulanması

  Yaygın olmayan yan etkiler

• Yorgunluk hissi

• Baş ağrısı

• Sersemlik hissi

• Uykuya dalma güçlüğü (uykusuzluk)

• Hızlı nabız

• Tansiyon yüksekliği

• Döküntü

• Ateş

• Sıcaklık hissi

• Kas sertliği

• Kaslarda ağrı

• Bacaklarda ve kollarda ağrı

• Bacaklarda ve kollarda şişme

• Eklem hastalığı

• Morarma

• Kalp krizi

• Faktör VIII inhibisyonu (TGH)*

*TGH (Daha önce tedavi görmüş hastalar)

Çocuklarda ve adölesanlarda yan etkiler:

Çocuklarda ve adölesanlarda gözlenen yan etkiler, yetişkinlerde gözlenenler ile aynıdır.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimiâ€� ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.