NOVOMIX 70 FLEXPEN 100 IU / ml 3 ml kull. hazır dolu enj. kalemI içinde süspansiyon.5 FLEXPEN Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

İnsülin aspartın erken doruk aktivitesi ve hızlı etki başlangıcı NovoMix 70’in yemeklerden hemen önce verilmesine izin vermektedir. Gerekli olduğunda, NovoMix 70 yemeğin başlangıcından hemen sonra verilebilir.

Pozoloji:

NovoMix 70’in dozu bireye özgüdür ve doktorun önerisi esas alınarak hastanın gereksinimlerine göre belirlenir.

Yetişkin hastalarda bireyin günlük insülin gereksinimi genellikle 0.5 ve 1.0 U/kg/gün arasındadır ve bu gereksinim tamamen veya kısmen NovoMix 70 ile karşılanabilir. Günlük insülin gereksinimi, insülin direnci olan hastalarda (örneğin obeziteye bağlı olarak) daha fazla ve rezidüel endojen insülin üretimi olan hastalarda daha az olabilir.

Başka insülin preparatlarından NovoMix 70’e geçiş sırasında uygulamanın dozu ve zamanında ayarlama yapılması gerekebilir. Bütün insülinlerde olduğu gibi, geçiş sırasında ve izleyen haftalarda kan glukoz düzeyinin yakından takip edilmesi gerekir (Bkz:bölüm 4.4).

Eğer hasta diyetini değiştirirse dozun yeniden ayarlanması gerekebilir. Fiziksel aktivite hastanın insülin ihtiyacını azaltabilir.

Diyabetes mellituslu hastalarda metabolik kontrolün optimize edilmesi diyabetin geç komplikasyonlarının başlamasını veya ilerlemesini etkin şekilde geciktirir. Bu yüzden glukozun takip edilmesini de içeren optimal metabolik kontrol sağlanması önerilmektedir.

Tip 2 diyabetli hastalarda, NovoMix 70, tek başına metformin tedavisi ile kan glukozunun yeterli kontrol edilemediği durumlarda metformin ile kombine veya tek başına kullanılabilir. Metformin ile kombine kullanımında, NovoMix 70’in önerilen başlangıç dozu 0.2 U/kg/gün’dür ve kan glukoz yanıtları esas alınarak hastaların bireysel ihtiyaçlarına göre ayarlanmalıdır.

Uygulama şekli:

NovoMix 70 karın duvarı veya uyluk bölgesine subkütan enjekte edilerek kullanılır. Eğer uygunsa gluteal veya deltoid bölgeler kullanılabilir. Enjeksiyonlar, aynı bölge içinde olmak koşuluyla, farklı yerlere yapılmalıdır. Bütün insülinlerde olduğu gibi etki süresi doza, enjeksiyon bölgesine, kan akımına, ısı ve fiziksel aktivitenin derecesine bağlı olarak değişiklik gösterecektir. NovoMix 70’in absorpsiyonu üzerinde, değişik enjeksiyon bölgelerinin etkisi araştırılmamıştır. NovoMix 70 hiçbir zaman intravenöz yoldan kullanılmamalıdır.

Özel Popülasyonlara İlişkin Ek Bilgiler Böbrek / Karaciğer Yetmezliği

Bütün insülin kullananlarda olduğu gibi karaciğer veya böbrek bozukluğu olan hastalarda düzenli kan glukoz takibi yapılmalı ve bireye özgü doz ayarlaması yapılmalıdır. Böbrek veya karaciğer yetmezliği durumlarında hastanın insülin ihtiyacı azalabilir.

Pediyatrik Popülasyon

18 yaşın altındaki çocuklarda ve adolesanlarda NovoMix 70 ile hiçbir çalışma yapılmamıştır.
Geriyatrik Popülasyon

NovoMix 70’in farmakokinetik özellikleri yaşlılarda araştırılmamıştır.

4.3. Kontrendikasyonlar

• Hipoglisemi

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Yetersiz dozlarda kullanımı veya tedaviye ara verilmesi, özellikle insüline bağımlı diyabette ölümcül potansiyele sahip hiperglisemiye ve diyabetik ketoasidoza yol açabilir.

Bir ana öğünün atlanması veya plansız, ağır fiziksel egzersiz yapılması ise hipoglisemiye yol açabilir. (bkz: bölüm 4.8 ve 4.9)

İntensif insülin tedavisi gibi tedavilerle kan glukoz kontrolü sağlanmış olan hastalarda alışılmış hipoglisemi uyarıcı semptomlarında değişiklik olabileceğinden hastalar bu konuda bilgilendirilmelidir.

NovoMix 70 yemeklerden hemen önce verilmelidir. Başka hastalıkları olan veya birlikte başka ilaçlar kullanmakta olan hastalarda gıdaların emiliminde bir gecikme olabileceğinden preparatın etkisinin hızlı başlayacağı dikkate alınmalıdır.

Diğer insülin ürünleri ile karıştırılmamalıdır.

Diyabetik hastalarda glukoz monitorizasyonu tavsiye edilmelidir.

Eşlik eden başka hastalık; özellikle enfeksiyon hastalıkları genellikle hastanın insülin gereksinimini artırır.

Hastaların yeni bir çeşit veya marka insüline transfer edilmesi sıkı bir tıbbi gözetim altında yapılmalıdır. Dozaj, marka (üretici), çeşit, orijin (hayvan, insan, insan insülin analogu) ve/veya üretim metodundaki (insan kaynaklı insülin yerine rekombinant DNA insülin) değişiklikler doz değişikliklerini gerektirebilir. NovoMix 70 kullanan hastaların daha önce kullandıkları insülin dozunda değişiklik yapmaları gerekebilir. Doz ayarlaması gerektiğinde, bu bazen ilk dozda bazen de ilk birkaç hafta veya ay içinde yapılabilir.

İnsülin süspansiyonları insülin infüzyon pompalarında kullanılamaz.

Sodyum: Bu tıbbi ürün her ml’sinde 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum (1.17 mg/ml sodyum klorür, 1.25 mg/ml disodyum fosfat dihitrat ve yaklaşık 1.9 mg/ml sodyum hidroksit) ihtiva eder. Sodyuma bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Bazı ilaçların glukoz metabolizması ile etkileşime girdiği bilinmektedir. • Aşağıdaki maddeler hastanın insülin ihtiyacını azaltabilir:

Oral hipoglisemik ajanlar (OHA), oktreotid, monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOİ), non-selektif beta adrenerjik reseptör blokörleri, anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörleri, disopramid, fibratlar, fluoksetin, salisilatlar, propoksifen, alkol, anabolik steroidler ve sülfonamidler.

• Aşağıdaki maddeler hastanın insülin ihtiyacını artırabilir:

Oral kontraseptifler, tiyazidler, glukokortikoidler, niasin, somatropin, tiroid hormonları, sempatomimetikler, izoniazid, fenotiyazin türevleri ve danazol.

Beta blokörler, klonidin, lityum tuzları hipoglisemi semptomlarını maskeleyebilirler.

Alkol insülinin glukoz düşürücü etkisini artırıp, süresini uzatabilir.

NovoMix 70 metformin ile birlikte kullanıldığında ilk dozunun ayarlanması gerekir.

Özel Popülasyonlara İlişkin Ek Bilgiler Böbrek / Karaciğer Yetmezliği

Bütün insülin kullananlarda olduğu gibi karaciğer veya böbrek bozukluğu olan hastalarda düzenli kan glukoz takibi yapılmalı ve bireye özgü doz ayarlaması yapılmalıdır. Böbrek veya karaciğer yetmezliği durumlarında hastanın insülin ihtiyacı azalabilir.

Pediyatrik Popülasyon

18 yaşın altındaki çocuklarda ve adolesanlarda NovoMix 70 ile hiçbir çalışma yapılmamıştır.
Geriyatrik Popülasyon

NovoMix 70’in farmakokinetik özellikleri yaşlılarda araştırılmamıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel Tavsiye

Gebelik kategorisi C’dir.

İnsülin aspartın gebelikte kullanımı ile ilgili klinik deneyimler sınırlıdır.

Çocuk Doğurma Potansiyeli Bulunan Kadınlar/Doğum Kontrolü (Kontrasepsiyon)

NovoMix 70’in çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanıldığında üreme kapasitesini etkileyip etkilemediği bilinmemektedir

Gebelik Dönemi

NovoMix 70’in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar gebelik/embriyonal/fötal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Genelde, diyabetli gebe kadınların gebelikleri süresince ve gebelik sonlandıktan sonra kan glukozunun yoğun şekilde takip edilmesi ve kontrolü önerilmektedir. İnsülin gereksinimi genellikle gebeliğin ilk trimesterinde azalmakta, ikinci ve üçüncü trimesterde giderek artmaktadır. Doğumdan sonra, insülin gereksinimi hızla gebelik öncesi döneme döner.

NovoMix 70 gebelik sırasında yalnız olası yararları fetus üzerindeki olası zararlarından fazla ise kullanılmalıdır.

Laktasyon Dönemi

Bifazik insülin aspart’ın insan sütü ile atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da NovoMix 70 tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına ilişkin karar verilirken emzirmenin çocuk açısından faydası ve NovoMix 70 tedavisnin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Üreme Yeteneği (Fertilite)

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanmaya etki ile ilgili çalışma yapılmamıştır.

Hastanın konsantre olma ve reaksiyon gösterme becerisi hipogliseminin bir sonucu olarak bozulabilir. Bu durum, bu becerilerin özel önem gösterdiği koşullarda risk oluşturabilir (örn. araba sürme veya makine kullanma).

4.8. İstenmeyen etkiler

NovoMix 70 kullanımı sırasında görülen advers ilaç reaksiyonları genellikle doza bağımlıdır ve insülinin farmakolojik etkilerinden dolayı görülür. Diğer insülinlerde de olduğu gibi hipoglisemi en sık görülen istenmeyen etkidir. Hipoglisemi, insülin dozu insülin ihtiyacına göre çok yüksekse oluşabilir. Ciddi hipoglisemi durumunda şuur kaybı ve/veya konvülziyon oluşabilir ve beyin fonksiyonlarında geçici veya kalıcı hasarla hatta ölümle sonuçlanabilir. Klinik çalışmalarda ve pazarda kullanımı sırasında, hipoglisemi sıklığı hasta populasyonuna ve doza bağlı olarak değiştiğinden spesifik bir sıklık söylenememektedir. Klinik çalışmalar sırasında, insülin aspart ile tedavi edilen hastalarla insan insülini ile tedavi edilenler karşılaştırıldığında hipogliseminin genel oranları arasında bir fark yoktur.

Klinik çalışmalarda görülen ve insülin asparta bağlı olarak değerlendirilen advers ilaç reaksiyonlarının sıklığı aşağıda sıralanmıştır. Sıklıklar; yaygın olmayan (>1/1000, <1/100), seyrek (>1/10000, <1/1000) ve çok seyrek (<1/10.000; izole spontan vakalar da dahil) olarak tanımlanmıştır.

İmmün sistem bozuklukları

Yaygın olmayan - Ürtiker, döküntü, erupsiyonlar

Çok seyrek - Anafilaktik yanıtlar

Yaygın aşırı duyarlılığın semptomları yaygın deri döküntüsü, kaşıntı, terleme, gastro-intestinal bozukluk, anjiyonörotik ödem, solumada zorluk, çarpıntı, kan basıncında düşme olabilir.

Sinir sistemi bozuklukları

Seyrek- Periferal nöropati

Kan glukoz kontrolündeki hızlı iyileşme, genellikle geri dönüşümlü olan akut ağrılı nöropatiye neden olabilir.

Göz bozuklukları

Yaygın olmayan - Kırılma bozuklukları

Kırılma anomalileri insülin tedavisinin başlaması ile oluşabilir. Bu semptomlar genellikle geçici

özelliktedir.

Diyabetik retinopati

Uzun dönem iyi glisemik kontrol diyabetik retinopati gelişim riskini azaltır. Ancak, insülin tedavisinin intensifikasyonu nedeniyle glisemik kontroldeki ani iyileşme, diyabetik retinopatide geçici kötüleşmeye neden olabilir.

Deri ve deri altı dokusu bozuklukları Yaygın olmayan - Lipodistrofi

Aynı bölge içinde enjeksiyonların farklı yerlere yapılmamasına bağlı olarak enjeksiyon bölgesinde lipodistrofi oluşabilir.

Yaygın olmayan - Lokal aşırı duyarlılık

İnsülin tedavisi sırasında, lokal aşırı duyarlılık reaksiyonları (enjeksiyon bölgesinde kızarıklık, şişme ve kaşıntı) oluşabilir. Bu reaksiyonlar genellikle geçicidir ve normalde, tedavi devam ederken kaybolur.

Genel rahatsızlıklar ve uygulama bölgesi reaksiyonları Seyrek - Ödem

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

İnsülin için spesifik olarak bir doz aşımı tanımlanamaz, ancak, hastanın ihtiyacına göre çok yüksek dozlarda verilirse birbirini takip eden evreler sonucunda hipoglisemi gelişebilir:

Diyabet Hastalığı Diyabet, insülin hormonu ile ilgili problemlerden kaynaklanan bir hastalıktır.

Kalp Krizi Kalbe giden kan akışı durduğunda kalp krizi meydana gelir.