NovoRapidve NPH insülini her zaman aynı sıra ile karıştırınız.

NovoRapid® Flakon nasıl enjekte edilmeli?

• İnsülini deri altına enjekte ediniz. Doktorunuz veya hemşirenizin gösterdiği enjeksiyon tekniğini kullanınız.

• Bütün insülini enjekte ettiğinize emin olmak için, iğneyi en az 6 saniye derinizin altında tutunuz.

• Her enjeksiyondan sonra iğneyi atınız.

  Pompa sisteminde infüzyon şeklinde kullanım için:

  NovoRapidpompada kullanıldığında başka bir insülin ile asla karıştırılmamalıdır. NovoRapid'in pompa sisteminde kullanımı ile ilgili olarak doktorunuzun talimat ve önerilerine uyunuz. NovoRapid'i pompa sisteminde kullanmadan önce, kapsamlı bir kullanım talimatı ve gelişebilecek hastalık, çok yüksek ya da çok düşük kan şekeri durumlarında veya pompa sistemi çalışmadığında neler yapacağınız konusundaki bilgileri almalısınız.

  • İğneyi batırmadan önce, ellerinizi ve iğneyi batıracağınız yeri, infüzyon bölgesinde enfeksiyon oluşumunu engellemek için su ve sabun ile yıkayınız.

  • Yeni rezervuar doldurduğunuzda, enjektör ya da tüpte büyük bir hava kabarcığı bırakmadığınıza emin olunuz.

  • İnfüzyon seti (tüp ve iğne) değişimini, infüzyon seti ile birlikte sağlanan ürün bilgisindeki talimatlara göre yapınız.

Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, NovoRapid'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Diyabetin etkileri

Yüksek kan şekeri (hiperglisemi)

Yüksek kan şekeri aşağıdaki durumlarda ortaya çıkabilir:

• Yeteri kadar insülin enjekte etmezseniz

• İnsülininizi almayı unutursanız veya insülin almayı durdurursanız

• Arka arkaya ihtiyacınızdan daha az insülin enjekte ederseniz

• Enfeksiyon ve/veya ateşiniz varsa

• Her zamankinden fazla yemek yerseniz

• Her zamankinden daha az egzersiz yaparsanız.

  Yüksek kan şekerinin uyarıcı belirtileri:

  Uyarıcı belirtiler yavaş yavaş ortaya çıkar. Bu belirtiler: sık idrara çıkma, susuzluk hissi, iştah kaybı, kendini hasta hissetme (bulantı veya kusma), uykulu veya yorgun hissetme, kırmızı kuru deri, kuru ağız ve nefeste meyvemsi (aseton) kokudur.

  Yüksek kan şekeri durumunda ne yapmalısınız:

  • Yukarıdaki belirtilerden herhangi birini hissederseniz: kan şekeri düzeyinizi ve mümkünse idrar ketonunu ölçmelisiniz, daha sonra hemen tıbbi yardım alınız.

  • Bu belirtiler diyabetik ketoasidoz (vücudun şeker yerine yağ parçalamasından kaynaklanan kanda asit oluşumu) denen çok ciddi bir durumun belirtileri olabilir. Eğer tedavi edilmezse diyabetik koma ve sonunda ölüme neden olabilir.

    Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

    Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

    Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

    Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.

    Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

    Ciddi alerjik reaksiyonlar

    • Eğer vücudunuzun herhangi bir bölümünde alerjik yayılma belirtileri görülürse,

    • Eğer kendinizi birden kötü hissederseniz ve terlemeye başlarsanız, kendinizi hasta hissederseniz (kusma), nefes almada zorlanırsanız, hızlı kalp atımı, baş dönmesi, yüz ve boğazda şişme meydana gelirse

      Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

      Enjeksiyon yapılan bölgedeki deri değişiklikleri:

      İnsülini aynı yere enjekte ederseniz, yağ dokusu küçülebilir (lipoatrofi) veya kalınlaşabilir (lipohipertrofi) (100 kişiden 1'ini etkileyebilir). Deri altındaki topaklar, amiloid adı verilen bir proteinin birikmesinden de kaynaklanabilir (kutanöz amiloidoz; bunun ne sıklıkla meydana geldiği bilinmemektedir). Topaklı, küçülmüş veya kalınlaşmış bir alana enjekte ederseniz insülin çok iyi çalışmayabilir. Bu cilt değişikliklerini önlemeye yardımcı olmak için her enjeksiyonda enjeksiyon bölgesini değiştiriniz.

      Çok yaygın

    • Kan şekeri düşmesi (hipoglisemi)

      Hipoglisemi aşağıdaki durumlarda ortaya çıkabilir:

      • Eğer çok fazla insülin alırsanız

      • Eğer çok az yemek yerseniz ya da öğün atlarsanız

      • Her zamankinden daha fazla egzersiz yaparsanız

      • Alkol alırsanız (Bakınız bölüm 2'de “NovoRapid'in yiyecek ve içecek ile kullanılmasıâ€�)

        Kan şekeri düşmesinin belirtileri: Soğuk terleme, soğuk ve soluk deri, baş ağrısı, hızlı kalp atımı, hasta hissetme, aşırı açlık hissi, görmede geçici değişiklikler, sersemlik, anormal derecede yorgun hissetme ve bitkinlik, sinirlilik veya titreme, endişe hissi, bilinç bulanıklığı, dikkat toplama güçlüğü.

        Ciddi kan şekeri düşmesi bilinç kaybına yol açabilir. Eğer uzamış ciddi kan şekeri düşmesi tedavi edilmezse, beyin hasarına (geçici veya kalıcı) ve hatta ölüme neden olabilir. Nasıl uygulanacağını bilen bir kişi tarafından glukagon hormonu size enjekte edilerek bilinç kaybınız hızla düzeltilebilir. Glukagon enjekte edildiğinde, bilinciniz açılır açılmaz ağız yoluyla şeker

        veya şekerli yiyecekler de almalısınız. Glukagon tedavisine cevap alınamadığı durumlar hastanede tedavi edilmelidir.

        Kan şekerinizin düştüğünü hissettiğinizde yapmanız gerekenler:

      • Hemen glukoz tabletleri veya şekerli bir yiyecek (şekerleme, bisküvi, meyve suyu) yemeli/içmelisiniz. Mümkünse kan şekerinizi ölçmeli ve dinlenmelisiniz. Acil durumlar için her zaman yanınızda şekerleme, kesme şeker, bisküvi veya küçük meyve suyu bulundurunuz.

      • Kan şekeri düşmesi semptomlarıkaybolduğunda veya kan şekeri düzeyiniz sabitlenince, her zaman olduğu gibi insülin tedavinize devam ediniz.

      • Eğer bayılmanıza neden olan kan şekeri düşmesi yaşarsanız, eğer glukagon enjeksiyonu yapılması gerektiyse, veya eğer birçok kan şekeri düşmesi atağı yaşamışsanız doktorunuzla konuşunuz. İnsülininizin miktarı veya zamanlaması, yemek veya egzersiz düzeninizin ayarlanması gerekiyor olabilir.

      Gerekli kişilere diyabetinizin olduğunu söyleyiniz ve kan şekeri düşmesine bağlı bayılma (bilinç kaybı) riski dahil olası sonuçlarından bahsediniz. Eğer bayılırsanız, sizi yan çevirmelerini ve hemen tıbbi yardım çağırmalarının gerektiğini söyleyiniz. Boğulmanıza neden olabileceğinden size ağızdan hiçbir yiyecek ve içecek vermemeleri gerektiğini bildiriniz.

      Yaygın olmayan

    • Alerji belirtileri: Enjeksiyon yerinde bölgesel alerjik reaksiyonlar (ağrı, kızarıklık, ürtiker, inflamasyon, morluk, şişlik ve kaşıntı) görülebilir. Bunlar genellikle insülin alımınıza devam ederken birkaç hafta içinde kaybolur. Eğer kaybolmazsa veya vücudunuzda başka bölgelere sıçrarsa hemen doktorunuza başvurunuz. Ayrıca bakınız yukarıdaki bölüm “Ciddi alerjik reaksiyonlarâ€�.

    • Görme problemleri: İnsülin tedavinize ilk başladığınızda görme bozukluğu olabilir, ancak bu durum genellikle geçicidir.

    • Eklem yerlerinde şişme: İnsülin almaya başladığınız zaman, su tutulması nedeniyle bilekleriniz ve diğer eklem yerlerinizde şişmeye neden olabilir. Normalde bu çok kısa zamanda düzelir. Eğer düzelmezse, doktorunuza danışınız.

    • Diyabetik retinopati (görme kaybına yol açabilen diyabetle ilişkili bir göz hastalığı): Diyabetik retinopatiniz varsa ve kan şekeri düzeyiniz hızla yükselirse, retinopati kötüleşebilir. Doktorunuza danışınız.

  Seyrek

  Ağrılı nöropati (sinir hasarına bağlı ağrı): Kan glukoz kontrolünde çok hızlı bir iyileşme gerçekleşirse sinirlere bağlı ağrınız olabilir. Bu durum akut ağrılı nöropati olarak adlandırılır ve genellikle geçicidir.

  Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız ya da bu yan etkiler şiddetlenirse doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

  Yan etkilerin raporlanması

  Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimiâ€� ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

NovoRapid® Flakon'un saklanması

NovoRapidFlakon'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Flakon etiketinde ve kartonda belirtilen son kullanma tarihinden sonra NovoRapidFlakon'u kullanmayınız.

Son kullanma tarihi, o ayın son gününü gösterir.

Flakonu ışıktan korumak için karton kutusunun içinde saklayınız. NovoRapidaşırı ısı ve ışıktan korunmalıdır.

Kullanmaya başlamadan önce: Buzdolabında 2°C - 8°C'de, dondurucu bölümün uzağında saklayınız. Dondurmayınız.

Kullanırken veya yedek olarak taşırken: En fazla 4 hafta saklanabilir. 30°C'nin altında saklayınız. Buzdolabına koymayınız veya dondurmayınız.

Her enjeksiyondan sonra iğne ucunu atınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Novo Nordisk Sağlık Ürünleri Tic. Ltd. Şti. Nispetiye Cad. Akmerkez E3 Blok Kat:7 34335 Etiler - İstanbul Türkiye

Tel: 0 212 385 40 40

Faks: 0 212 282 21 20

www.novonordisk.com.tr

Üretim Yeri:

Novo Nordisk A/S Hallas Alle,

DK-4400 Kalundborg, Danimarka

Bu kullanma talimatı .../.../... tarihinde onaylanmıştır.