NOVOSEVEN RT 5 mg IV tek doz enj. çöz. için toz ve çözücü içeren flakon. 1 flakon Kullanma Talimatı

NovoSeven RT 5.0 mg (250 KIU)

Enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü içeren flakon

IV Bolus şeklinde uygulanır.

Etken Madde

• Yardımcımaddeler:Sodyum klorür, kalsiyum klorür dihidrat, glisilglisin, polisorbat 80, mannitol, sukroz, metiyonin, histidin, hidroklorik asit, sodyum hidroksit, enjeksiyonluk su

Bu Kullanma Talimatında:

1. NOVOSEVEN RT nedir ve ne için kullanılır?

2. NOVOSEVEN RT’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. NOVOSEVEN RT nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. NOVOSEVEN RT’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.NOVOSEVEN RT nedir ve ne için kullanılır?

NovoSeven RT, 12 ml flakon içerisinde 5.0 mg eptakog alfa (aktifleştirilmiş) ve beraberinde 12 ml flakon içerisinde 5.2 ml çözücü içerir.

NovoSeven RT, kan pıhtılaşma faktörüdür. Kişinin kendi pıhtılaşma faktörleri düzgün görev yapmadığı zaman, kanama bölgesinde kan pıhtısı oluşturarak işlev görür.

NovoSeven RT, aşağıda belirtilen hasta gruplarının kanamalarının tedavisinde ve cerrahi uygulamalarında ya da invazif girişimlerinde ortaya çıkabilecek aşırı kanamanın önlenmesinde kullanılır.

• Pıhtılaşma faktörleri VIII veya IX'a karşı (faktör VIII veya IX'a karşı inhibitörlere ya da faktör VIII veya faktör IX uygulamasına yüksek anamnestik yanıt vermesinin beklenmesine bağlı olarak) normal yanıt vermeyen doğuştan hemofili hastaları

• Edinsel hemofili hastaları

• Faktör VII eksikliği olan hastalar

• Trombosit transfüzyonu ile etkili olarak tedavi edilemeyen (bir kanama bozukluğu olan) Glanzmann trombastenili hastalar.

2.NOVOSEVEN RT kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

NOVOSEVEN RT'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• NovoSeven RT' nin bileşiminde bulunan maddelerden herhangi birine karşı alerjik iseniz,

• Fare, hamster veya inek proteinlerine alerjik iseniz.

NOVOSEVEN RT'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

• Yakınlarda cerrahi bir işlem geçirmişseniz,

• Yakınlarda, ezilmeyle sonuçlanan bir kaza geçirmişseniz,

• Arterleriniz herhangi bir hastalık nedeniyle daralmışsa,

• Ciddi bir kan enfeksiyonunuz varsa.

Bilinmesi gereken diğer önemli bilgiler:

• Yaygın damariçi pıhtılaşma'ya (DİK/Dissemine intravasküler koagülasyon, kan akımında kan pıhtılarının geliştiği bir durum) yatkınlığı olan hastalar dikkatle izlenmelidir.

• Eğer daha önceden doktorunuz tarafından fruktoz duyarlılığınız olduğu söylenmişse, NovoSeven RT kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

NOVOSEVEN RT'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

NOVOSEVEN RT'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

NovoSeven RT'nin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. NovoSeven RT gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

NovoSeven RT'nin insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emziren kadınlara NovoSeven RT uygulanırken dikkatli olunmalıdır.

Araç ve makina kullanımı

Araç ve makina kullanımı

NOVOSEVEN RT'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

NovoSeven RT her ml'sinde 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum (2.34 mg/ml sodyum klorür) ihtiva eder. Yani esasında sodyum içermez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer pıhtılaşma faktör konsantreleri kullanıyorsanız NovoSeven RT kullanmaktan kaçınınız.

NovoSeven RT' nin kan pıhtılarının çözülmesini önleyen ilaçlarla birlikte kullanılmasına ilişkin deneyimler sınırlıdır ve eğer böyle ilaçları kullanıyorsanız, NovoSeven RT'yi kullanmadan önce doktorunuza bildiriniz.

3.NOVOSEVEN RT nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

NovoSeven RT, bir toplardamara enjekte edilerek kullanılır. Ciddi kanama durumlarında, NovoSeven RT bir doktor veya hemşire tarafından hastanede uygulanmalıdır. Hafif ve orta şiddetli kanama durumlarında, gerekirse evde kullanmanız için verilebilir.

NovoSeven RT'yi, doktorunuza danışmadan, 24 saatten daha uzun süre kullanmayınız.

• NovoSeven RT'yi her kullandığınızda, biran önce doktorunuzu veya hastanenizi bilgilendirerek tedavinizin izlenebilmesini sağlayınız.

• Kanama kontrol altına alınamazsa, hastanede tedavi görmeniz gerekecektir.

Olağan doz

Vücut ağırlığınıza ve hastalığınızın durumuna bağlı olarak, kullanacağınız doz doktorunuz tarafından belirlenecektir.

Eğer hemofiliniz varsa

Yaşlılarda kullanımı

Evde uygulanan tedavinin süresi 24 saati geçmemelidir. Eğer Faktör VII eksikliğiniz varsa

Olağan doz, her bir enjeksiyonda, vücut ağırlığınızın her bir kilogramı başına 15-30 |ig arasında değişir.

Eğer Glanzmann trombasteniniz varsa

Olağan doz, her bir enjeksiyonda, vücut ağırlığınızın her bir kilogramı başına 90 |ig'dır (80120 |ig arasında değişebilir).

Tüm kullanımlarda

• Enjeksiyonları ne zaman ve ne kadar süre ile yapacağınızı doktorunuzla konuşunuz.

• İlk doz, kanama başladıktan sonra mümkün olan en kısa sürede uygulanmalıdır.

• Doktorunuz ilacın dozunu değiştirebilir.

• Tedaviyi sonlandırmak isterseniz, önce doktorunuza danışınız.

• İlacı yanlış sakladıysanız veya karışımı yanlış hazırladıysanız, doktorunuza danışınız.

Uygulama yolu ve metodu

NovoSeven RT'yi intravenöz bolus enjeksiyon şeklinde uygulayınız. NovoSeven RT'yi infüzyon çözeltileriyle karıştırmayınız veya damla infüzyonu şeklinde uygulamayınız.

Yaşlılarda kullanımı

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği

Böbrek yetmezliği olan hastalarda özel bir kullanım söz konusu değildir. Karaciğer yetmezliği

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda özel bir kullanım söz konusu değildir.

Eğer NovoSeven RT'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla NOVOSEVEN RT kullanırsanız

NovoSeven RT'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

NOVOSEVEN RT'i kullanmayı unuttuysanız

NOVOSEVEN RT'i kullanmayı unuttuysanız

NOVOSEVEN RT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler bilinmemektedir.

Mesane Kanseri  Mesane kanseri her zaman mukozada başlar. Erken safhalarda bu tabakada sınırlı kalır ve hücre içindeki karsinom olarak nitelendirilir.

Astım  Astımlı kişilerin akciğerlerindeki hava boruları (bronşlar) hassastır. Bu kişiler belirli tetikleyici faktörlere maruz kaldıklarında, hava boruları nefes almalarını güçleştirecek şekilde daralır.