6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

L-histidin, sükroz, mannitol (E421), polisorbat-20, hidroklorik asit (pH ayarlaması için).

6.2. Geçimsizlikler

Bu ürün Bölüm 6.6'da belirtilen ürünler dışında diğer ürünlerle karıştırılmamalıdır.

6.3. Raf ömrü

60 ay.

Sulandırdıktan sonra: Kullanım sırasındaki kimyasal ve fiziksel stabilite, ürün ışıktan korunarak ve orijinal flakonu içinde saklandığında, 25°C'de 24 saat süresince ve 2°C - 8°C'de 24 saat süresince ortaya konmuştur.

Mikrobiyolojik açıdan bakıldığında, tıbbi ürün hemen kullanılmalıdır. Hemen kullanılmadığı takdirde, kullanım sırasındaki saklama süreleri ve kullanım öncesindeki koşullar kullanıcının sorumluluğu altındadır ve ışıktan korunduğu taktirde normalde 25°C'de 24 saatten veya buzdolabında (2°C - 8°C'de) 24 saatten uzun olmamalıdır.

Seyreltildikten sonra kullanım sırasındaki kimyasal ve fiziksel stabilite, seyreltilmiş ürün tek kullanımlık bir enjektör içinde tutulduğunda 25°C'de 4 saat veya seyreltilmiş ürün orijinal flakonu içinde tutulduğunda buzdolabında (2°C - 8°C) 4 saat süresince ortaya konmuştur.

Mikrobiyolojik açıdan bakıldığında, seyreltilmiş tıbbi ürün hemen kullanılmalıdır. Hemen kullanılmadığı takdirde, kullanım sırasındaki saklama süreleri ve kullanım öncesindeki koşullar kullanıcının sorumluluğundadır ve ışıktan korunduğu taktirde normalde tek kullanımlık enjektörler içinde 25°C'de 4 saatten veya buzdolabında (2°C - 8°C'de) orijinal flakonları içinde 4 saatten uzun olmamalıdır.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

2°C-8°C arasında buzdolabında saklayınız.

En fazla 24 saatlik bir periyod için geçici olarak buzdolabından oda sıcaklığına (25°C'ye kadar) çıkarılabilir.

Dondurmayınız.

Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

NPLATE, tıpa, seal ve flip-off kapaklı tek dozluk flakonlarda sunulur.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Sulandırma

NPLATE steril fakat koruyucusuz bir tıbbi üründür ve yalnızca tek kullanımlıktır. NPLATE, iyi aseptik uygulamaya uygun şekilde sulandırılmalıdır.

250 mcg tek kullanımlık flakon 0,72 mL steril enjeksiyonluk su ile sulandırılarak 500 mcg/mL'lik konsantrasyon sağlanır. 250 mcg romiplostim uygulanabilmesini sağlamak için her bir flakona ilave dolum eklenmiştir (bkz. Tablo 3).

Tablo 3. Flakon İçeriği

NPLATE Tek Kullanımlık Flakon	Romiplostimin Toplam Flakon İçeriği		Enjeksiyonluk Steril Su Hacmi		Uygulanabilir Ürün ve Hacmi	Son Konsantrasyon
250 mcg	375 mcg	+	0,72 mL	=	0,5 mL içinde 250 mcg	500 mcg/mL
500 mcg	625 mcg	+	1,2 mL	=	1 mL içinde 500 mcg	500 mcg/mL

Tıbbi ürünü sulandırırken sadece steril su kullanılmalıdır. Tıbbi ürünü sulandırırken sodyum klorür çözeltileri veya bakteriyostatik su kullanılmamalıdır.

Flakonun içine enjeksiyonluk su enjekte edilmelidir. Sulandırma sırasında, flakonun içeriği yavaşça döndürülebilir ve alt üst edilebilir. Flakon çalkalanmamalı ve kuvvetli şekilde sallanmamalıdır. Genellikle NPLATE'in çözünmesi 2 dakikadan kısa sürer. Sulandırılmış çözelti partiküllü maddeler ve renk değişimi açısından görsel olarak incelenmelidir. Sulandırılmış çözelti berrak ve renksiz olmalıdır ve partiküllü madde ve/veya renk değişimi gözlendiği takdirde uygulanmamalıdır.

Ürünün sulandırıldıktan sonraki saklama koşulu için Bölüm 6.3'e bakınız.

Kullanılmamış olan ürünler yada atık materyaller ‘Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği' ve ‘Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri'ne uygun olarak imha edilmelidir.

Seyreltme (Hesaplanan bireysel hasta dozu 23 mcg'den düşük olduğu takdirde gereklidir)

Romiplostimin steril enjeksiyonluk su ile ilk sulandırma işlemi sonrasında tüm flakon boyutlarında 500 mcg/mL lik konsantrasyona ulaşır. Hesaplanan bireysel hasta dozu 23 mcg'den düşük olduğu takdirde (bkz. Bölüm 4.2), tam dozun sağlanabilmesi için koruyucu içermeyen, steril %0,9'luk sodyum klorür ile 125 mcg/mL'ye ek bir seyreltme gerekir. (bkz. Tablo 4).

Tablo 4. Seyreltme Kılavuzu

NPLATE Tek Kullanımlık Flakon	Sulandırma flakonuna eklenecek olan koruyucusuz, steril, 9 mg/mL (%0,9) enjeksiyonluk sodyum klorür çözeltisi hacmi	Seyreltme sonrası konsantrasyon
250 mcg	2,25 mL	125 mcg/mL
500 mcg	3,75 mL	125 mcg/mL

Seyreltme için yalnızca, koruyucu içermeyen, steril %0,9'luk sodyum klorür kullanılmalıdır.

%5 Dekstroz veya enjeksiyonluk steril su seyreltme için kullanılmamalıdır. Diğer seyrelticiler ile ilgili deneyim bulunmamaktadır.

Sulandırılmış tıbbi ürünün sulandırma sonrası saklama koşulu için Bölüm 6.3'e bakınız.

Tiroid Kanseri En sık görülen tiroid kanseri türü olan papiller tiroid kanseri, tüm tiroid kanserlerinin yaklaşık %70'ini oluşturur.

Dış Gebelik Dış gebelik, her 100 gebelikten birini etkileyen, sık görülen ve ölüme sebep olabilecek bir durumdur. Bu, döllenen yumurta, rahimin dışına yerleşirse, oluşan bir durumdur. Gebelik ilerledikçe, ağrıya ve kanamalara sebep olur.

İLAÇ EŞDEĞERLERİ

Eşdeğer İlaç Adı	Barkodu	İlaç Fiyatı
Eşdeğer bir ilaç bulunamadı

	Aşırı Alkol Kullanımı, Alkolizm Alkol bağımlılığı, alkol kullanımı ve alkol sorunları arasındaki farkı açıklamak güçtür. Örneğin, geçmişte alkol kullanmış olan bir kimsenin mutlaka alkol bağımlısı olması gerekmez.
	Omurilik zedelenmeleri Omurilik zedelenmesini takip eden birkaç gün içinde, hiçkimse hasarin ne kadar olacagini tahmin edemez. Buradaki sorun, omuriligin herhangi bir zedelenmesinden hemen sonra, bir omurilik sokunun olusmasidir.
	Parkinson Hastalığı Hastalık ilk kez 1817 de İngiliz doktor James Parkinson tarafından tanımlanmış ve Dr. Parkinson hastalığı “sallayıcı felç” olarak kaleme almış.