NUMETA NEO G13 %E I.V infüzyonluk amino asit çözeltisi glükoz çözeltisi ve lipidemülsiyonu Farmasötik Özellikler

Amino Asit + Elektrolit + Lipid + Karbonhidrat }

Kan ve Kan Yapıcı Organlar > Damar İçine Enjekte Edilenler > Beslenme Serumu Kombinasyonları
Baxter Turkey Renal Hizmetler A.Ş. | 16 August  2022

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

    6.1. Yardımcı maddelerin listesi

    Lipid emülsiyonu bölümü

    Enjeksiyonluk yumurta fosfolipitleri (tavuk)

    Gliserol Sodyum oleat

    Sodyum hidroksit (pH ayarı için)

    Enjeksiyonluk su

    Amino asit çözeltisi bölümü L-Malik asit (pH ayarı için) Enjeksiyonluk su

    Glukoz çözeltisi bölümü Hidroklorik asit (pH ayarı için) Enjeksiyonluk su

    6.2. Geçimsizlikler

    için ayrıca Bölüm 6.2'ye bakınız.

    Öncelikle geçimliliği ve ortaya çıkan karışımın stabilitesi (özellikle lipid emülsiyonunun stabilitesi) değerlendirilmeden, NUMETA Neo G13 %E'yi oluşturan üç odacıktan herhangi birine ya da karışıma diğer ilaçlar ya da maddeler eklenmemelidir (Bkz. Bölüm 6.6).

    Herhangi bir parenteral nutrisyon karışımında olduğu gibi kalsiyum ve fosfatın oranı dikkate alınmalıdır. Aşırı kalsiyum ve fosfat eklemek, özellikle de bunların mineral tuzları kalsiyum fosfat şeklinde presipitatlara neden olabilir.

    Seftriaksonun NUMETA Neo G13 %E gibi kalsiyum içeren infüzyon çözeltileriyle birlikte

    uygulanması premature yenidoğanlarda kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.3,4.4 ve 4.5).

    Çökelme riskinden dolayı, NUMETA NEO G13 %E ampisilin, fosfenitoin veya furosemid ile

    aynı infüzyon yoluyla uygulanmamalıdır.

    NUMETA Neo G13 %E eş zamanlı olarak kanla birlikte aynı infüzyon setinden uygulanmamalıdır (Bkz. Bölüm 4.5).

    NUMETA Neo G13 %E kalsiyum iyonu içermesi nedeniyle, sitrat ile antikoagüle

    edilmiş/korunmuş kan veya bileşenlerinde pıhtı oluşturma riski taşır.

    6.3. Raf ömrü

    18 ay.

    Yenidoğanlarda ve iki yaşın altındaki çocuklarda kullanıldığında, çözelti (torbada ve uygulama setinde) uygulama tamamlanana kadar ışık maruziyetinden korunmalıdır (bkz. Bölüm 4.4, Bölüm 6.3 ve Bölüm 6.6.).

    Rekonstitüsyon sonrası raf ömrü

    İki ya da üç odacık arası separatörler açılarak karışım gerçekleştirildikten sonra, mümkün olan en kısa süre içinde kullanılması önerilmektedir. Bununla birlikte odacıklar arası separatörler açılarak karıştırıldıktan sonra, 2-8°C arasında 7 gün ve ardından 30°C'de 48 saat süreyle stabilitesini koruduğu gösterilmiştir.

    İlaç eklemeleri (elektrolitler, eser elementler, vitaminler, su) yapıldıktan sonraki raf ömrü: Spesifik karışımlar için, ilaç eklendikten sonra yapılan stabilite çalışmalarında 2 - 8°C arasında 7 gün ve ardından 30°C'nin altında 48 saat süreyle fiziksel stabilitenin korunduğu gösterilmiştir.

    Mikrobiyolojik açıdan, ürünün hemen kullanılması önerilir. Hemen kullanılmadığı durumda, kullanım öncesi saklama süresi ve koşulları uygulayıcının sorumluluğundadır ve rekonstitüsyon

    / seyreltme / ilaç eklemeleri kontrollü ve validasyonu yapılmış aseptik koşullarda yapılmamışsa,

    ürün 2-8°C'de 24 saatten fazla bekletilmemelidir.

    Lütfen aynı zamanda Bölüm 4.2 "Pozoloji ve uygulama şekli" ile Bölüm 6.6 "Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler" bölümlerine bakınız.

    6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

    25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. Dondurulmamalıdır. Koruyucu dış ambalajı içinde saklanmalıdır.

    6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

    Üç odacıklı PVC olmayan torba aşağıdaki bileşenlerinden oluşur:

      Çok katlı bir plastik tabaka.

      Lipid içeren odacığa iliştirilmiş kör bir uç. Bu odacığa ekleme yapılmasını engellemek için üretimde odacığın doldurulmasını takiben bu uç kapatılmıştır.

      Amino asit ve glukoz çözeltisi içeren odacıklara iliştirilmiş birer uç.

        Glukoz içeren odacığın ucunu kapatan bir enjeksiyon ucu.

        Amino asit odacığının ucunu kapatan bir uygulama ucu.

        image

        Hiçbir bileşen doğal lateks plastiği içermez.

        Üç odacıklı torba, ürünün hava ile temasını önlemek için oksijen geçirmeyen bir dış torbayla kaplıdır. Dış torba ile çok katlı torba arasında oksijen absorbanı içeren bir saşe bulunmaktadır ve oksijen indikatörü de içerir.

        6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

        Tek kullanımlıktır.

        Hasarlı torbalar kullanılmamalıdır. Torbanın ve geçici separatörlerin sağlamlığı kontrol edilmelidir. Amino asit ile glukoz çözeltileri berrak, renksiz ya da hafif sarı renkteyse, partikül içermiyorsa ve emülsiyon homojen süt görünümündeyse kullanılmalıdır.

        Dış torbayı açmadan önce oksijen indikatörünün rengi kontrol edilmelidir. Bu renk “OK†sembolünün yanında basılı ve indikatör etiketinin baskılı bölümünde gösterilmiş olan referans renkle karşılaştırılmalıdır. Oksijen indikatörünün rengi, “OK†sembolünün yanında basılı olan referans renkle aynı değilse ürün kullanılmamalıdır.

        İlaç eklemeleri

        Yenidoğanlarda ve 2 yaşın altındaki çocuklarda kullanıldığında uygulama tamamlanana kadar ortam ışığından korunmalıdır. NUMETA NEO G13 %E'nin özellikle eser elementler ve /veya vitaminlerle karıştırıldıktan sonra ortam ışığına maruz kalması, ışığa maruz kalmaktan korunarak azaltılabilen peroksitler ve diğer bozunma ürünleri üretir (bkz. bölüm 4.2, 4.4 ve 6.3)

        Uygun eklemeler rekonstitüsyonu yapılan ürüne enjeksiyon bölgesinden yapılabilir (geçici separatörler ayrılarak iki ya da üç odacıktaki içeriğin karışımı gerçekleştirildikten sonra).

        Vitamin eklemeler, karışım gerçekleştirilmeden önce (geçici separatörler ayrılarak 3 odacıktaki içeriğin karışımı gerçekleştirilmeden önce) glukoz çözeltisi içeren odacığın içine de yapılabilir.

        Tanımlanmış miktarlarda eklenme ihtimali olan, ticari olarak mevcut eser element çözeltileri (TE1, TE2 ve TE4 olarak tanımlanmıştır), vitaminler (liyofilizat V1 ve emülsiyon V2 olarak tanımlanmıştır) ve elektrolitler Tablo 1-4'da sunulmuştur.

          TE4, V1 ve V2 ile geçimlilik

          Tablo 1: Su ile seyreltme ile veya seyreltme olmadan üçü bir arada (Aktive 3 odacıklı torba) geçimliliği

          Her bir 300 mL için (lipidler ile 3 odacık karışımı)

          Seyreltme olmadan karışım

          Seyreltme ile karışım

          Eklentiler

          Mevcut seviye

          Maksimum ekleme

          Maksimum toplam seviye

          Mevcut seviye

          Maksimum ekleme

          Maksimum toplam seviye

          Sodyum (mmol)

          6,6

          5,0

          11,6

          6,6

          5,0

          11,6

          Potasyum (mmol)

          6,2

          4,2

          10,4

          6,2

          4,2

          10,4

          Magnezyum (mmol)

          0,47

          0,83

          1,3

          0,47

          0,83

          1,3

          Kalsiyum (mmol)

          3,8

          3,5

          7,3

          3,8

          3,5

          7,3

          Fosfat* (mmol)

          3,8

          2,5

          6,3

          3,8

          2,5

          6,3

          Eser elementler & vitaminler

          -

          15 mL TE4 +

          1,5 flakon V1

          + 25 mL V2

          15 mL TE4 +

          1,5 flakon V1

          + 25 mL V2

          -

          15 mL TE4 +

          1,5 flakon V1

          + 25 mL V2

          15 mL TE4 +

          1,5 flakon V1

          + 25 mL V2

          Enjeksiyonluk su

          -

          -

          -

          -

          300 mL

          300 mL

İLAÇ GENEL BİLGİLERİİlaç Bilgileri

Baxter Turkey Renal Hizmetler A.Ş.
Satış Fiyatı TL
Önceki Satış Fiyatı
Original / JenerikOriginal İlaç
Reçete DurumuNormal Reçeteli bir ilaçdır.
Barkodu8681413881428
Etkin Madde Amino Asit + Elektrolit + Lipid + Karbonhidrat
ATC Kodu B05BA10
Birim Miktar 300
Birim Cinsi ML
Ambalaj Miktarı 1
Kan ve Kan Yapıcı Organlar > Damar İçine Enjekte Edilenler > Beslenme Serumu Kombinasyonları
İthal ( ref. ülke : Belcika ) ve Beşeri bir ilaçdır. 
NUMETA NEO G13 %E I.V infüzyonluk amino asit çözeltisi glükoz çözeltisi ve lipidemülsiyonu Barkodu