NUMETA NEO G13 %E I.V infüzyonluk amino asit çözeltisi glükoz çözeltisi ve lipidemülsiyonu Farmasötik Özellikler

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Lipid emülsiyonu bölümü

Enjeksiyonluk yumurta fosfolipitleri (tavuk)

Gliserol Sodyum oleat

Sodyum hidroksit (pH ayarı için)

Enjeksiyonluk su

Amino asit çözeltisi bölümü L-Malik asit (pH ayarı için) Enjeksiyonluk su

Glukoz çözeltisi bölümü Hidroklorik asit (pH ayarı için) Enjeksiyonluk su

6.2. Geçimsizlikler

için ayrıca Bölüm 6.2'ye bakınız.

Öncelikle geçimliliği ve ortaya çıkan karışımın stabilitesi (özellikle lipid emülsiyonunun stabilitesi) değerlendirilmeden, NUMETA Neo G13 %E'yi oluşturan üç odacıktan herhangi birine ya da karışıma diğer ilaçlar ya da maddeler eklenmemelidir (Bkz. Bölüm 6.6).

Herhangi bir parenteral nutrisyon karışımında olduğu gibi kalsiyum ve fosfatın oranı dikkate alınmalıdır. Aşırı kalsiyum ve fosfat eklemek, özellikle de bunların mineral tuzları kalsiyum fosfat şeklinde presipitatlara neden olabilir.

Seftriaksonun NUMETA Neo G13 %E gibi kalsiyum içeren infüzyon çözeltileriyle birlikte

uygulanması premature yenidoğanlarda kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.3,4.4 ve 4.5).

Çökelme riskinden dolayı, NUMETA NEO G13 %E ampisilin, fosfenitoin veya furosemid ile

aynı infüzyon yoluyla uygulanmamalıdır.

NUMETA Neo G13 %E eş zamanlı olarak kanla birlikte aynı infüzyon setinden uygulanmamalıdır (Bkz. Bölüm 4.5).

NUMETA Neo G13 %E kalsiyum iyonu içermesi nedeniyle, sitrat ile antikoagüle

edilmiş/korunmuş kan veya bileşenlerinde pıhtı oluşturma riski taşır.

6.3. Raf ömrü

18 ay.

Yenidoğanlarda ve iki yaşın altındaki çocuklarda kullanıldığında, çözelti (torbada ve uygulama setinde) uygulama tamamlanana kadar ışık maruziyetinden korunmalıdır (bkz. Bölüm 4.4, Bölüm 6.3 ve Bölüm 6.6.).

Rekonstitüsyon sonrası raf ömrü

İki ya da üç odacık arası separatörler açılarak karışım gerçekleştirildikten sonra, mümkün olan en kısa süre içinde kullanılması önerilmektedir. Bununla birlikte odacıklar arası separatörler açılarak karıştırıldıktan sonra, 2-8°C arasında 7 gün ve ardından 30°C'de 48 saat süreyle stabilitesini koruduğu gösterilmiştir.

İlaç eklemeleri (elektrolitler, eser elementler, vitaminler, su) yapıldıktan sonraki raf ömrü: Spesifik karışımlar için, ilaç eklendikten sonra yapılan stabilite çalışmalarında 2 - 8°C arasında 7 gün ve ardından 30°C'nin altında 48 saat süreyle fiziksel stabilitenin korunduğu gösterilmiştir.

Mikrobiyolojik açıdan, ürünün hemen kullanılması önerilir. Hemen kullanılmadığı durumda, kullanım öncesi saklama süresi ve koşulları uygulayıcının sorumluluğundadır ve rekonstitüsyon

/ seyreltme / ilaç eklemeleri kontrollü ve validasyonu yapılmış aseptik koşullarda yapılmamışsa,

ürün 2-8°C'de 24 saatten fazla bekletilmemelidir.

Lütfen aynı zamanda Bölüm 4.2 "Pozoloji ve uygulama şekli" ile Bölüm 6.6 "Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler" bölümlerine bakınız.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. Dondurulmamalıdır. Koruyucu dış ambalajı içinde saklanmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Üç odacıklı PVC olmayan torba aşağıdaki bileşenlerinden oluşur:

Çok katlı bir plastik tabaka.

Lipid içeren odacığa iliştirilmiş kör bir uç. Bu odacığa ekleme yapılmasını engellemek için üretimde odacığın doldurulmasını takiben bu uç kapatılmıştır.

Amino asit ve glukoz çözeltisi içeren odacıklara iliştirilmiş birer uç.

Glukoz içeren odacığın ucunu kapatan bir enjeksiyon ucu.

Amino asit odacığının ucunu kapatan bir uygulama ucu.



Hiçbir bileşen doğal lateks plastiği içermez.

Üç odacıklı torba, ürünün hava ile temasını önlemek için oksijen geçirmeyen bir dış torbayla kaplıdır. Dış torba ile çok katlı torba arasında oksijen absorbanı içeren bir saşe bulunmaktadır ve oksijen indikatörü de içerir.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Tek kullanımlıktır.

Hasarlı torbalar kullanılmamalıdır. Torbanın ve geçici separatörlerin sağlamlığı kontrol edilmelidir. Amino asit ile glukoz çözeltileri berrak, renksiz ya da hafif sarı renkteyse, partikül içermiyorsa ve emülsiyon homojen süt görünümündeyse kullanılmalıdır.

Dış torbayı açmadan önce oksijen indikatörünün rengi kontrol edilmelidir. Bu renk “OKâ€� sembolünün yanında basılı ve indikatör etiketinin baskılı bölümünde gösterilmiş olan referans renkle karşılaştırılmalıdır. Oksijen indikatörünün rengi, “OKâ€� sembolünün yanında basılı olan referans renkle aynı değilse ürün kullanılmamalıdır.

İlaç eklemeleri

Yenidoğanlarda ve 2 yaşın altındaki çocuklarda kullanıldığında uygulama tamamlanana kadar ortam ışığından korunmalıdır. NUMETA NEO G13 %E'nin özellikle eser elementler ve /veya vitaminlerle karıştırıldıktan sonra ortam ışığına maruz kalması, ışığa maruz kalmaktan korunarak azaltılabilen peroksitler ve diğer bozunma ürünleri üretir (bkz. bölüm 4.2, 4.4 ve 6.3)

Uygun eklemeler rekonstitüsyonu yapılan ürüne enjeksiyon bölgesinden yapılabilir (geçici separatörler ayrılarak iki ya da üç odacıktaki içeriğin karışımı gerçekleştirildikten sonra).

Vitamin eklemeler, karışım gerçekleştirilmeden önce (geçici separatörler ayrılarak 3 odacıktaki içeriğin karışımı gerçekleştirilmeden önce) glukoz çözeltisi içeren odacığın içine de yapılabilir.

Tanımlanmış miktarlarda eklenme ihtimali olan, ticari olarak mevcut eser element çözeltileri (TE1, TE2 ve TE4 olarak tanımlanmıştır), vitaminler (liyofilizat V1 ve emülsiyon V2 olarak tanımlanmıştır) ve elektrolitler Tablo 1-4'da sunulmuştur.

TE4, V1 ve V2 ile geçimlilik

Tablo 1: Su ile seyreltme ile veya seyreltme olmadan üçü bir arada (Aktive 3 odacıklı torba) geçimliliği

Her bir 300 mL için (lipidler ile 3 odacık karışımı)
	Seyreltme olmadan karışım			Seyreltme ile karışım
Eklentiler	Mevcut seviye	Maksimum ekleme	Maksimum toplam seviye	Mevcut seviye	Maksimum ekleme	Maksimum toplam seviye
Sodyum (mmol)	6,6	5,0	11,6	6,6	5,0	11,6
Potasyum (mmol)	6,2	4,2	10,4	6,2	4,2	10,4
Magnezyum (mmol)	0,47	0,83	1,3	0,47	0,83	1,3
Kalsiyum (mmol)	3,8	3,5	7,3	3,8	3,5	7,3
Fosfat* (mmol)	3,8	2,5	6,3	3,8	2,5	6,3
Eser elementler & vitaminler	-	15 mL TE4 + 1,5 flakon V1 + 25 mL V2	15 mL TE4 + 1,5 flakon V1 + 25 mL V2	-	15 mL TE4 + 1,5 flakon V1 + 25 mL V2	15 mL TE4 + 1,5 flakon V1 + 25 mL V2
Enjeksiyonluk su	-	-	-	-	300 mL	300 mL

Organik fosfat

Tablo 2: Su ile seyreltme ile veya seyreltme olmadan ikisi bir arada (Aktive 2 odacıklı torba) geçimliliği

Her bir 240 mL için (lipidler olmadan 2 odacık karışımı)
	Seyreltme olmadan karışım			Seyreltme ile karışım
Eklentiler	Mevcut seviye	Maksimum ekleme	Maksimum toplam seviye	Mevcut seviye	Maksimum ekleme	Maksimum toplam seviye
Sodyum (mmol)	6,4	17,6	24	6,4	0	6,4
Potasyum (mmol)	6,2	17,8	24	6,2	0	6,2
Magnezyum (mmol)	0,47	2,13	2,6	0,47	0	0,47
Kalsiyum (mmol)	3,8	3,5	7,3	3,8	0	3,8
Fosfat* (mmol)	3,2	4,0	7,2	3,2	0	3,2
Eser elementler & vitaminler	-	2,5mL TE4 + ¼ flakon V1	2,5mL TE4 + ¼ flakon V1	-	2,5mL TE4 + ¼ flakon V1	2,5mL TE4 + ¼ flakon V1
Enjeksiyonluk su	-	-	-	-	240 mL	240 mL

Basamak: Uygulama ucundaki koruyucu kapak çıkarılarak intravenöz uygulama seti buraya yerleştirilmelidir.



Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Ürünlerin Kontrolüâ€� yönetmeliği ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolüâ€� yönetmeliğine uygun olarak imha edilmelidir.

Kalp Krizi Kalbe giden kan akışı durduğunda kalp krizi meydana gelir.

Ağız Kanseri Ağız kanserinin en yaygın türleri, dudak, dil, dişetidir. Nadiren yanak içi veya damak bölgelerini de içine alır.

İLAÇ EŞDEĞERLERİ

Eşdeğer İlaç Adı	Barkodu	İlaç Fiyatı
AMINOMIX	8699630697579
CLINIMIX	8699556696809
EVILO	8699606887478
glükoz-1100	8699788695366
KABIVEN	8699630697234
Diğer Eşdeğer İlaçlar

	Yüksek Tansiyon Hipertansiyon sürekli anormal derecede yüksek olan kan basıncıdır. Tansiyon atardamarlarınızdaki kanın basıncıdır.
	Tiroid Kanseri En sık görülen tiroid kanseri türü olan papiller tiroid kanseri, tüm tiroid kanserlerinin yaklaşık %70'ini oluşturur.
	Deri Kanseri Deri kanseri çok rastlanan bir hastalıktır. Üç ana türü bulunur ;genelde kemirici ülser olarak bilinen bazal hücreli karsinom, yassı hücreli karsinom ve kötü huylu tümör.