NUMETA PED G16 %E infüzyon için emülsiyon. 500 ml Farmasötik Özellikler

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Lipid emülsiyonu bölümü Saflaştırılmış yumurta fosfatidleri Gliserol Sodyum oleat

Sodyum hidroksit (pH ayarı için)

Enjeksiyonluk su

Amino asit çözeltisi bölümü Malik asit (pH ayarı için)

Enjeksiyonluk su

Glukoz çözeltisi bölümü Hidroklorik asit (pH ayarı için)

Enjeksiyonluk su

6.2. Geçimsizlikler

Öncelikle geçimliliği ve ortaya çıkan karışımın stabilitesi (özellikle lipid emülsiyonunun stabilitesi) değerlendirilmeden, NUMETA’yı oluşturan üç odacıktan herhangi birine ya da karışıma diğer ilaçlar ya da maddeler eklenmemelidir (Bkz. Bölüm 6.6).

Herhangi bir parenteral nutrisyon karışımında olduğu gibi kalsiyum ve fosfatın oranı dikkate alınmalıdır. Aşırı kalsiyum ve fosfat, özellikle de bunların mineral tuzları kalsiyum fosfat şeklinde çökelmelere neden olabilir.

Farklı infüzyon yolları kullanılsa bile, (yenidoğanın kan dolaşımında Seftriakson-kalsiyum tuzu şeklinde çökelmelerin öldürücü olma riski görülebileceğinden) seftriaksonun NUMETA gibi kalsiyum içeren infüzyon çözeltileriyle birlikte uygulanması kontrendikedir.

28 günlükten büyük olan hastalarda (yetişkinler dahil), NUMETA dahil intravenöz kalsiyum-içeren çözeltiler, seftriakson (bir antibiyotik) ile aynı zamanda aynı infüzyon yolundan (örneğin Y-konektörüyle) uygulanmamalıdır.

Eğer aynı infüzyon yolu ardışık uygulama için kullanılırsa, infüzyon yolu uygun bir sıvıyla infüzyonlar arasında iyice yıkanmalıdır.

NUMETA kanla birlikte aynı infüzyon setinden uygulanmamalıdır (Bkz. Bölüm 4.5).

6.3. Raf ömrü

24 ay.

Rekonstitüsyon sonrası raf ömrü

İki ya da üç odacık arası separatörler açılarak karışım gerçekleştirildikten sonra, mümkün olan en kısa süre içinde kullanılması önerilmektedir. Buna rağmen odacıklar arası separatörler açılarak karıştırıldıktan sonra, 2-8°C arasında 7 gün ve ardından 30°C’nin altında 48 saat süreyle stabilitesini koruduğu gösterilmiştir.

İlaç eklemeleri yapıldıktan sonra raf ömrü

Elektrolit, eser element ve vitaminlerin ikili ya da üçlü karışıma eklendikten sonraki yapılan stabilite çalışmalarında 2 - 8°C arasında 7 gün ve ardından 30°C’nin altında 48 saat süreyle stabilitenin korunduğu gösterilmiştir.

Mikrobiyolojik açıdan, her karışımın hemen kullanılması önerilir. Hemen kullanılmadığı durumda, kullanım öncesi saklama süresi ve koşulları kullanıcının sorumluluğundadır ve rekonstitüsyon / seyreltme / ilaç eklemeleri kontrollü ve validasyonu yapılmış aseptik koşullarda yapılmamışsa, torba 2-8°C’de 24 saatten fazla bekletilmemelidir.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

" bölümlerine bakınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. Dondurulmamalıdır.

Koruyucu dış ambalajı içinde saklanmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Üç odacıklı non-PVC torba aşağıdaki bileşenlerinden oluşur:

•    Çok katlı bir plastik tabaka.

•    Lipid içeren odacığa iliştirilmiş kör bir uç (Bu odacığa ekleme yapılmasını engellemek için bu uç üretimde odacığın doldurulmasını takiben kapatılmıştır).

•    Amino asit ve glukoz çözeltisi içeren odacıklara iliştirilmiş birer uç.

- Glukoz içeren odacığa iliştirilmiş, ilaç eklemelerinde kullanılmak üzere bir enjeksiyon ucu.

- Amino asit içeren odacığa iliştirilmiş, infüzyon setinin spaykının uygulanabileceği bir uygulama ucu.

Tüm bileşenler lateks içermez.

Üç odacıklı torba, oksijen geçirmeyen bir dış torbayla kaplıdır. Dış torba ile çok katlı torba arasında oksijen absorbanı içeren bir saşe bulunmaktadır ve oksijen indikatörü de içerebilir.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Tek kullanımlıktır.

Torba içeriği, torbanın odacıkları arasındaki separatörler açıldıktan sonra hemen kullanılmalı ve sonraki infüzyonlarda kullanmak üzere saklanmamalıdır.

Primer torbanın içinde bulunan hava nedeniyle oluşabilecek gaz embolisinden sakınmak amacıyla, seri bağlantıyla kullanılmamalıdır.

Astım Astımlı kişilerin akciğerlerindeki hava boruları (bronşlar) hassastır. Bu kişiler belirli tetikleyici faktörlere maruz kaldıklarında, hava boruları nefes almalarını güçleştirecek şekilde daralır.

Omurilik zedelenmeleri Omurilik zedelenmesini takip eden birkaç gün içinde, hiçkimse hasarin ne kadar olacagini tahmin edemez. Buradaki sorun, omuriligin herhangi bir zedelenmesinden hemen sonra, bir omurilik sokunun olusmasidir.

İLAÇ EŞDEĞERLERİ

Eşdeğer İlaç Adı	Barkodu	İlaç Fiyatı
AMINOMIX	8699630697579
CLINIMIX	8699556696809
EVILO	8699606887478
glükoz-1100	8699788695366
KABIVEN	8699630697234
Diğer Eşdeğer İlaçlar

	İnme İnme, beynin hasar görmesinin sonucudur. Bu hasar, beynin bir kısmındaki ya bir kanama ya da akut kan eksikliği nedeniyle o kısmın geçici ya da kalıcı olarak işlevini yapamamasına yol açar.
	Yüksek Tansiyon Hipertansiyon sürekli anormal derecede yüksek olan kan basıncıdır. Tansiyon atardamarlarınızdaki kanın basıncıdır.
	Grip, Soğuk Algınlığı ve Öksürük Grip ve soğuk algınlığı (nezle) semptomları arasındaki farkı bilmek önemlidir. Soğuk algınlığı gripten daha hafif belirtiler gösteren bir solunum yolu hastalığıdır.