NUMETA PED G16 %E infüzyon için emülsiyon. 500 ml { E.İ.P } Kullanma Talimatı

NUMETA Ped G16%E infüzyon için emülsiyon Damar yolundan kullandır.

Steril, Apirojen

Etken Madde

Her 500 mililitre torbada:

• Alanin    1.03 g
• Arjinin    1.08 g
• Aspartik asit    0.77 g
• Sistein    0.24 g
• Glutamik asit    1.29 g
• Glisin    0.51 g
• Histidin    0.49 g
• İzolösin    0.86 g
• Lösin    1.29 g
• Lizin monohidrat (Lizin olarak)    1.59 g (1.42 g)
• Metiyonin    0.31 g
• Ornitin hidroklorür (Omitin olarak)    0.41 g (0.32 g)
• Fenilalanin    0.54 g
• Prolin    0.39 g
• Serin    0.51 g

•    Taurin    0.08    g

• Treonin    0.48 g
• Triptofan    0.26 g
• Tirozin    0.10 g

•    Valin    0.98    g

•    Sodyum klorür    0.30    g

• Potasyum asetat    1 • 12 g
• Kalsiyum klorür dihidrat    0.46 g
• Magnezyum asetat tetrahidrat    0.33 g
• Sodyum gliserofosfat hidrate    0.98 g
• Glukoz monohidrat    (Glukoz anhidroz olarak)    85.25 g (77.50 g)

• Rafine zeytin yağı (yaklaşık %80) + Rafine soya 15.5 g fasülyesi yağı (yaklaşık %20)

Yardımcı maddeler

Saflaştırılmış yumurta fosfatidleri, gliserol, sodyum oleat, sodyum hidroksit, malik asit, hidroklorik asit ve enjeksiyonluk su.

¡ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağım öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. NUMETA PED G16 nedir ve ne için kullanılır?

2. NUMETA PED G16’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. NUMETA PED G16 nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. NUMETA PED G16’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.




2.NUMETA PED G16 nedir ve ne için kullanılır?

• NUMETA, içerisinde amino asitler, elektrolitler, glukoz ve yağlar bulunan steril bir üründür. Bu bileşenler vücut için gerekli yapı taşlarıdır.
• NUMETA, 500 mililitrelik üç odacıklı torbalarda sunulmuştur. Odacıklardan birinde %50 glukoz çözeltisi, İkincisinde %5.9 elektrolitli amino asit çözeltisi ve üçüncüsünde %12.5 yağ emülsiyonu içerir. Bu odacıklardan ikisi ya da üçü arasındaki geçici separatörler ayrılarak odacıklar içerisindeki sıvılar karıştırıldıktan soma kullanılır.



2.NUMETA PED G16 kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

NUMETA PED G16'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Torbadaki iki odacığın içeriğinin karıştırılması sonucu oluşan sıvıyı aşağıdaki durumlarda

KULLANMAYINIZ

• Bebeğinizin / çocuğunuzun yumurta, soya fasulyesi veya yer fıstığı proteinlerine ya da NUMETA’nın, içerdiği etkin maddeler ya da yardımcı maddelere aşırı duyarlılığı (alerji) varsa.

• Bebeğinizin / çocuğunuzun vücudunda amino asit denilen proteinlerin yapıtaşlarının kullanılmasıyla ilgili bir sorun varsa.
• Bebeğinizde / çocuğunuzda NUMETA’nın içeriğinde bulunan ve elektrolit adı verilen maddelerden (sodyum, potasyum, magnezyum, kalsiyum ve fosfat) herhangi birinin anormal derecede yüksek olduğu bir durum varsa.
• Bebeğiniz yenidoğan (28 günlükten az) ise; NUMETA (veya diğer kalsiyum içeren çözeltiler), ayrı infüzyon yolları kullanılsa bile seftriakson (bir antibiyotik) ile aynı zamanda uygulanmamalıdır. Yenidoğanın kan dolaşımında partikül oluşması öldürücü olabilir.
• Bebeğinizde / çocuğunuzda ağır bir kan şeker düzeyi yüksekliği (hiperglisemi) durumunuz varsa.

Torbadaki üç odacığın içeriğinin karıştırılması sonucu oluşan sıvıyı aşağıdaki durumlarda

KULLANMAYINIZ • Bebeğinizin / çocuğunuzun kanındaki yağ düzeyleri artmışsa (hiperlipidemi).

Doktorunuz her durumda bebeğinizin / çocuğunuzun bu ilacı kullanıp kullanamayacağına bebeğinizin / çocuğunuzun yaşı, vücut ağırlığı ve klinik durumunun yanında onun test sonuçlarına göre karar verecektir.

NUMETA PED G16'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Alerjik reaksiyonlar:

Eğer uygulama sırasında herhangi bir alerjik belirtiye işaret eden bir belirti (ateş, terleme, titreme, baş ağrısı, deride döküntü ya da solunum güçlüğü gibi) görülürse ilacın uygulanmasına hemen son verilecektir.

Bu ilaç seyrek olarak aşırı duyarlılık reaksiyonlarına (alerji) yol açabilen soya fasulyesi proteinleri içermektedir. Yer fıstığına alerjik olan kişilerde yaygın olmayan bir şekilde soya fasülyesine karşı da alerjik olunabileceği bildirilmiştir.

Enfeksiyon ve sepsis:

Tedavi sırasında doktorunuz bebeğinizi / çocuğunuzu herhangi bir iltihaplanma (enfeksiyon) belirtisi açısından dikkatle izleyecektir. Kateter yerleştirme ve bakımı ile beslenme formülasyonlarının hazırlanmasında “aseptik tekniklerin” (“mikropsuz teknik”) kullanılmasıyla bu risk azaltılabilir.

Bazen ilaçların uygulanması için bebeğinizin / çocuğunuzun toplardamarlarına bir tüp (intravenöz kateter) yerleştirildiğinde bir enfeksiyon ya da sepsis (kanda bakteri görülmesi) durumu gelişebilir. Bazı ilaç ve hastalıklar enfeksiyon ya da sepsis gelişme riskini arttırır. Ayrıca damar yoluyla beslenmesi gereken hastalığı olanlarda, bu durumları nedeniyle enfeksiyon oluşma riski daha yüksektir.

Yağ Yüklenmesi Sendromu:

Yağ yüklenmesi sendromu benzer ürünlerde rapor edilmiştir. Vücudun NUMETA içeriğindeki yağları ortamdan uzaklaştırma yeteneğinin azalması veya yetersiz kalması “yağ yüklenmesi sendromu”na (Bkz. Bölüm 4 - Olası yan etkiler nelerdir?) sebep olur.

Bazı kan testlerinde değişiklik:

Bazen ciddi beslenme bozukluğu olan birinin yeniden beslenmeye başlanmasıyla kişinin bazı kan değerlerinde değişiklikler oluşabileceğinden, doktorunuz zaman zaman bebeğinizin / çocuğunuzun yeteri kadar sıvı alıp almadığını inceleyecek ve ona bazı kan testleri yapacaktır. Dokularda fazladan sıvı birikimi ve şişme de oluşabilir. Damar yolundan yapılacak beslenmenin yavaş ve dikkatle başlatılması gerekmektedir.

Kanda yüksek Magnezyum seviyeleri:

NUMETA’daki magnezyum miktarı, kanda magnezyum seviyesinin yükselmesine sebep olabilir. Bunun belirtileri arasında halsizlik, reflekslerde yavaşlama, bulantı, kusma, kanda kalsiyum seviyelerinde azalma, zor nefes alma, kan basıncında düşme ve düzensiz kalp atışı bulunmaktadır. Bu belirtiler fark edilemediğinde, özellikle çocuğunuz kanındaki magnezyum değerlerinin yükselmesine sebep olacak böbrek fonksiyonlarının bozulması gibi risk faktörleri taşıyorsa, çocuğunuzun kan değerleri doktor tarafından izlenebilir. Kandaki magnezyum seviyeleri yükseldiğinde, infuzyon durdurulacak veya azaltılacaktır.

İzleme ve tedavi uygulamasının ayarlanması:

Doktorunuz bebeğinizde / çocuğunuzda aşağıdaki durumlardan biri varsa, onun tedavisini yakından izleyecek ve NUMETA tedavisini buna göre ayarlayacaktır:

• Ağır travmalardan sonraki durumlar
• Ağır bir şeker hastalığı
• Şok durumu
• Kalp krizi
• Ağır enfeksiyon durumu
• Belirli koma tipleri

Dikkatle kullanılması gereken diğer durumlar:

Bebeğinizde / çocuğunuzda aşağıda belirtilen durumlar varsa NUMETA dikkatle kullanılmalıdır:

• Pulmoner ödem (akciğerlerde sıvı birikimi) veya kalp yetmezliği.
• Ciddi karaciğer problemleri.
• Besleyici maddeleri almada sorunlar.
• Kan şekeri yüksekliği.
• Böbrek sorunları.
• Ağır metabolik hastalıklar (vücut normal yolla maddeleri parçalayamadığında).
• Kan pıhtılaşma bozuklukları.

Böyle durumlarda doktorunuz çocuğunuzun yeteri kadar sıvı alıp almadığını, karaciğer işlevlerini gösteren değerleri ve/veya kan değerlerini yakından izleyecektir.

NUMETA’nın 28 gebelik haftasından önce doğmuş bebeklerde kullanımıyla ilgili bilgiler kısıtlıdır.

NUMETA PED G16'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

NUMETA PED G16'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Doktorunuz tarafından özellikle uygun görülmediği takdirde, gebelik döneminde NUMETA’yı kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

ilacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Bebeğinizi emziriyorsanız, bu durumu doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz tarafından özellikle uygun görülmediği takdirde, emzirme döneminde NUMETA’yı kullanmayınız.

Araç ve makina kullanımı

NUMETA, damar yoluyla kullanılan bir ilaç olduğundan kullanılması sırasında araç ya da makine kullanımı mümkün değildir.

NUMETA PED G16'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bebeğinizin / çocuğunuzun NUMETA’nm içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı bir duyarlılığı yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

NUMETA soya yağı ihtiva eder. Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa bu tıbbi ürünü kullanmayınız.

Bu tıbbi ürün her 100 mL’sinde 2.4 mmol sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Her 100 mL’sinde 15.5 g glikoz içerir. Bu, diabetes mellitus hastalarında göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bebeğinize / çocuğunuza reçetesiz alınan ilaçlar, aşılar ve bitkisel ilaçlar da dahil olmak üzere başka herhangi bir ilaç vermeyi planlıyorsanız, veriyorsanız veya yakın zamanda verdiyseniz lütfen doktorunuza bildiriniz.

NUMETA aşağıdaki ilaç ve tedavilerle birlikte uygulanmamalıdır:

•    Kanla aynı setten verilmemelidir. Aynı setten verilmesi alyuvarların kümeleşerek çökelmesine neden olabilir.

•    Seftriakson (damar yolundan da verilebilen bir antibiyotik). Birlikte verilmesi bu ilacın çökelerek parçacıklar oluşmasına neden olabilir.

Kumarın ve varfarin (kan sulandırıcı ilaçlar):

Kumarin ve varfarin alıyorsa doktorunuz bebeğinizi / çocuğunuzu yakından izleyecektir. Zeytin yağı ve soya fasülyesi yağının doğal yapısında K vitamini bulunur. K vitamini kumarin ve varfarin gibi ilaçlarla etkileşir. Bu ilaçlar kanı sulandırarak pıhtılaşmasını engelleyen ilaçlardır.

Laboratuvar testleri:

İlacınız bileşiminde bulunan yağlar vücuttan atılmadan önce bazı testler yapılırsa, bu testlerin sonuçları etkilenebilir. Bu laboratuvar testleri ek yağ aliminin durdurulmasından 5 ila 6 saat sonraki dönemde yapılabilir.

NUMETA’nm potasyum seviyelerini / metabolizmayı etkileyen ilaçlar ile etkileşimi:

NUMETA potasyum içerir. Kandaki potasyum düzeylerinin yükselmesi kalp ritminde anormalliklere neden olabilir. Bu nedenle diüretik (vücut sıvılarını azaltmak için kullanılan bir ilaç grubu) ya da ADE inhibitörü (yüksek tansiyon için kullanılan bir ilaç grubu) ya da anjiyotensin II alıcısı antagonistler (yüksek tansiyon için kullanılan bir ilaç grubu) ya da immünosüpresanlar (bağışıklık sistemini azaltan ilaçlar) kullananlarda özel dikkat gerekmektedir. Bu ilaçlar kandaki potasyum düzeylerini yükseltebilir.




3.NUMETA PED G16 nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

NUMETA’yı yalnızca doktorunuzun önerdiği şekilde kullanınız. Emin olmadığınız durumlarda doktorunuza sorunuz.

Uygulama yolu ve metodu

Toplardamarlara uygun bir plastik boru (kateter) aracılığıyla kullanılır.

Uygulama

NUMETA damar yoluyla uygulanan süt beyazı sıvı şeklinde (emülsiyon) bir ilaçtır. Bebeğinizin / çocuğunuzun kolundaki ya da göğsündeki büyük bir toplardamara yerleştirilmiş plastik bir boru aracılığıyla uygulanır.

Bazen doktorunuz bebeğinize / çocuğunuza yağ uygulamak istemeyebilir. Üç odacıklı torbalarda sunulan NUMETA, odacıklardan yalnızca glukoz ve elektrolitli amino asit çözeltisi içeren ikisinin arasındaki geçici separatörler ayrılarak odacıklar içerisindeki sıvılar karıştırıldıktan sonra da kullanılabilecek şekilde üretilmiştir. Bu durumda amino asit çözeltisi içerenle yağ emülsiyonu içeren odacıkların arasındaki separatör sağlam olarak kalır. Bu şekilde torbanın içeriği yağ içermeksizin de uygulanabilir.

Doz ve tedavi süresi

Bebeğinizin / çocuğunuzun bu ilaca hangi miktarlarda ihtiyacı olduğuna ve ona ne zaman uygulanacağına doktorunuz karar verecektir. Doktorunuz dozu bebeğinizin / çocuğunuzun vücut ağırlığı, tıbbi durumu ve bu ilacın içeriğini kullanabilme yeteneğine göre belirleyecektir. Doktorunuz bu tedaviye ek olarak ağızdan/doğrudan sindirim sistemine ek beslenme ya da protein uygulamasını da yapabilir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

NUMETA miadında doğmuş bebeklerle iki yaşından küçük çocukların beslenme gereksinimleri dikkate alınarak hazırlanmıştır. NUMETA zamanından önce doğmuş bazı bebekler için beslemenin bireysel gereksinimlerine göre özel olarak yapılması gerektiğinden bu bebekler için uygun olmayabilir.

Yaşlılarda kullanımı

NUMETA yaşlılarda kullanılmamaktadır.

Özel kullanım durumları

Böbrek ve karaciğer yetmezliği: Özel kullanımı yoktur.

Eğer NUMETA ’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla NUMETA PED G16 kullanırsanız

Eğer NUMETA kullanılması gerekenden daha yüksek dozlarda ya da daha hızlı olarak uygulanmışsa aşağıdaki belirtiler görülebilir:

• Bulantı
• Kusma
• Titreme
• Kandaki elektrolit düzeylerinde bozukluklar
• Hipervolemi belirtileri (dolaşan kan hacminin artması)
• Asidoz (kanın normalden daha asit bir hal alması)

Bu gibi durumlarda, uygulamaya hemen son verilmelidir. Bebeğinizin / çocuğunuzun doktoru ek girişimlerde bulunup bulunmayacağına karar verecektir.

Bu gibi durumların oluşmaması için doktoru düzenli olarak bebeğinizin / çocuğunuzun durumunu inceleyecek ve ona bazı kan testleri yapacaktır.

NUMETA ’dcırı kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

NUMETA PED G16'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

NUMETA PED G16 ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Tiroid Kanseri  En sık görülen tiroid kanseri türü olan papiller tiroid kanseri, tüm tiroid kanserlerinin yaklaşık %70'ini oluşturur.
Dış Gebelik  Dış gebelik, her 100 gebelikten birini etkileyen, sık görülen ve ölüme sebep olabilecek bir durumdur. Bu, döllenen yumurta, rahimin dışına yerleşirse, oluşan bir durumdur. Gebelik ilerledikçe, ağrıya ve kanamalara sebep olur.