NUROFEN PLUS 12 tablet Ruhsat Bilgileri

{ Ibuprofen + Kodein Fosfat }

Sinir Sistemi > Uyuşturucu Etkiye Sahip İlaçlar (Opioid)
Reckitt Temizlik Malzemesi San. Ve Tic. A.Ş. | 30 December  1899
NUROFEN PLUS 12 tablet Kısa Ürün Bilgisi Adobe PDF Dosyası
ilaç hakkında iletişim Facebook da Paylaş Twitter da Paylaş

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman //ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1S3k0ZW56M0FyZ1Axak1UZ1AxYnUy

Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila ≤1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila ≤1/100); seyrek (≥1/10.000 ila ≤1/1.000); Çok seyrek (≤1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bildirilen aşırı duyarlılık semptomları aşağıdakileri içerebilir:

• İbuprofen ile ilgili yan etkiler:

Aşağıda listelenen yan etkiler, kısa süre kullanılan ibuprofen için bildirilmiştir. Kronik koşulların tedavisinde ve uzun dönemli tedavide, ilave yan etkiler meydana gelebilir.

Kan ve lenf sistemi hastalıkları:

Çok seyrek: Hematopoietik bozukluklar (anemi, lökopeni, trombositopeni, pansitopeni, angranülositoz) İlk işaretleri: ateş, boğaz ağrısı, yüzeyel ağız yaraları, grip benzeri semptomlar, şiddetli bitkinlik, açıklanamayan kanama ve morarma.

Bağışıklık sistemi bozuklukları:

Yaygın olmayan: Ürtiker ve pruritus ile aşırı duyarlılık reaksiyonları.

Çok seyrek: Şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonları. Semptomlar aşağıdakileri içerebilir: yüz, dil ve larenkste şişme, dispne, taşikardi, hipotansiyon, (anafilaksi, anjiyoödem veya şiddetli şok). Astımın alevlenmesi ve bronkospazm.

İbuprofen tedavisi sırasında otoimmün hastalığı olan hastalarda (sistemik lupus eritematöz, karışık bağ doku hastalığı gibi), boyun sertliği, baş ağrısı, bulantı, kusma, ateş veya oryantasyon bozukluğu gibi aseptik menenjit semptomlarını içeren izole vakalar bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.4).

Sinir sistemi hastalıkları:

Yaygın olmayan: Baş ağrısı

Çok seyrek: Aseptik menenjit

Kardiyak bozukluklar:

Bilinmiyor: NSAİİ tedavisi ile ilişkili olarak ödem, hipertansiyon ve kalp yetmezliği bildirilmiştir.

Klinik çalışma ve epidemiyolojik veriler, özellikle yüksek dozda (2400mg/gün) ve uzun süreli uygulamada ibuprofen kullanımı ile arteriyel trombotik olayların riskinin (örneğin miyokard enfarktüsü ya da inme) artabileceğini düşündürmektedir (bkz. bölüm 4.4).

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları:

Bilinmiyor: Solunum depresyonu, öksürük baskılanması

Gastrointestinal hastalıkları:

Bu belYge a5y07g0ı snayoılılmEleakytroannikİAmzba dKoanmuniun uayla raınğcar ıe,le bkturolnaikn otlıa,r a kd iimszpaelapnmsiış tır. Doküman //ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1S3k0ZW56M0FyZ1Axak1UZ1AxYnUy

Seyrek: Diyare, flatulans, konstipasyon, kusma

Çok seyrek: En sık gözlenen yan etkiler yapı olarak gastrointestinal yan etkilerdir. Özellikle yaşlılarda olmak üzere, zaman zaman ölümcül olabilen gastrointestinal kanama, perforasyon veya peptik ülserler meydana gelebilir (bkz. bölüm 4.4). Uygulamanın ardından bulantı, kusma, diyare, flatulans, konstipasyon, dispepsi, karın ağrısı, melena, hematemez, ülseratif stomatit, kolit ve Crohn hastalığının alevlenmesi (bkz. bölüm 4.4) bildirilmiştir. Daha az sıklıkta olmakla birlikte gastrit gözlenmiştir.

Hepato-bilier hastalıklar

Çok seyrek: Karaciğer bozuklukları

Deri ve deri altı bozuklukları:

Yaygın olmayan: Çeşitli deri döküntüleri

Çok seyrek: Stevens-Johnsons sendromu, eritema multiforme, toksik epidermal nekroliz dahil büllöz reaksiyonlar gibi şiddetli deri reaksiyonları meydana gelebilir.

Bilinmiyor: Eozinofili ve sistemik semptomların eşlik ettiği ilaç reaksiyonu (DRESS sendromu)

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları:

Çok seyrek: Özellikle uzun dönemli kullanımda artmış serum üre konsantrasyonu ve ödemle birlikte, papiller nekroz, akut böbrek yetmezliği

• Kodein ile ilgili yan etkiler:

Kodeinin uzun süre düzenli olarak kullanılmasının bağımlılığa neden olduğu bilinmektedir ve tedavi durdurulduğunda huzursuzluk ve irritabilite gibi semptomlar meydana gelebilir.

Baş ağrısı için uzun süreli ağrı kesici kullanımı ağrıyı kötüleştirebilir.

Sinir sistemi hastalıkları:

Bilinmiyor: Uyuşukluk

Solunum, göğüs hastalıkları ve mediastinal hastalıklar:

Bilinmiyor: Solunum depresyonu, öksürük baskılanması

Gastrointestinal hastalıklar:

Bilinmiyor: Konstipasyon, bulantı

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijlans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

Bu bel ge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman //ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1S3k0ZW56M0FyZ1Axak1UZ1AxYnUy

Bu ilacın aşırı kullanımı, yani önerilen dozdan fazla veya önerilenden daha uzun süre kullanılması, fiziksel veya psikolojik bağımlılığa neden olabilir. Tedavi sonlandırıldığında huzursuzluk ve irritabilite gibi semptomlar meydana gelebilir.

İbuprofen ile doz aşımı belirtileri aşağıdakileri içerebilir:

Çocuklarda 400 mg/kg üzerinde toksisite semptomları oluşabilir. Erişkinlerde doz yanıt etkisi daha az belirgindir. Doz aşımında ibuprofenin yarılanma ömrü 1.5-3 saat arasındadır.

Semptomlar

Klinik olarak önemli miktarlarda NSAİİ alan hastaların çoğunda en fazla bulantı, kusma, epigastrik ağrı veya daha seyrek şekilde diyare gelişecektir. Ayrıca tinnitus, baş ağrısı ve gastrointestinal kanama görülebilir. Daha ciddi zehirlenmelerde, uyuşukluk, zaman zaman eksitasyon ve oryantasyon bozukluğu veya koma şeklinde santral sinir sistemi toksisitesi görülür. Zaman zaman hastalarda konvülsiyon gözlenebilir. Ciddi zehirlenmelerde, metabolik asidoz görülebilir ve muhtemelen kandaki pıhtılaşma faktörleri üzerindeki etkilerden dolayı protrombin zamanı/ INR uzayabilir. Akut renal yetmezlik ve karaciğer hasarı oluşabilir. Astımlı hastalarda, astım alevlenebilir.

Tedavi

Tedavi semptomatik ve destekleyici olmalı ve havayolunun açık tutulması ve stabil hale gelene kadar kardiyak parametreler ve yaşam belirtilerin monitorizasyonunu içermelidir. Hasta potansiyel olarak toksik miktarın alınmasından sonra 1 saat içerisinde hastaneye başvurmuşsa, oral aktif kömür uygulaması düşünülmelidir. Sık veya uzun süreli konvülsiyonlar intravenöz diazepam veya lorazepam ile tedavi edilmelidir. Astım için bronkodilatörler verilmelidir.

Kodein ile doz aşımı belirtileri aşağıdakileri içerebilir:

Semptomlar

Başta bulantı ve kusma görülür. Yüksek kodein doz aşımı ile solunum depresyonu, eksitabilite, konvülsiyonlar, hipotansiyon ve bilinç kaybı gözlenebilir.

Tedavi

Mide boşaltılmalıdır. Eğer ciddi bir santral sinir sistemi depresyonu oluşmuş ise, suni solunum, oksijen ve parenteral nalokson uygulaması gerekebilir. Elektrolit dengesi bozulmuş olabilir.

Farmakoterapötik Grup: Antiinflamatuvarlar ve Antiromatik Ürünler

ATC Kodu: M01AE01

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman //ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1S3k0ZW56M0FyZ1Axak1UZ1AxYnUy

İbuprofen, etkisini prostaglandin sentezini inhibe ederek gösteren propiyonik asit türevi bir NSAİİ’dir. İnsanlarda ibuprofen inflamatuvar ağrı, şişme ve ateşi azaltır. Ayrıca ibuprofen trombosit agregasyonunu geri dönüşlü olarak inhibe eder.

Kodein santral etkili zayıf bir narkotik analjeziktir. Kodein, etkinsi µ opioid reseptörleri aracılığıyla gösterir ve analjezik etkisi, morfine dönüştürülmesinden kaynaklanır. İyi tolere edilen bir periferik analjeziğin santral etkili bir analjezikle kombinasyonu, düşük yan etki potansiyeli ile optimum ağrı kesici etki sağlar. Kodeinin, özellikle parasetamol gibi diğer analjeziklerle kombinasyon halinde akut nosiseptif ağrıda etkili olduğu gösterilmiştir.

Deneysel veriler, ibuprofenin düşük doz aspirin ile eş zamanlı kullanımında, aspirinin trombosit agregasyonu üzerine olan etkisini baskılayabileceğini göstermektedir. Bir çalışmada, hızlı salınan aspirin (81 mg) uygulamasından 8 saat önce veya sonraki 30 dakika içinde tek doz 400 mg ibuprofen kullanımı ile tromboksan oluşumu ve asetil salisilik asidin trombosit agregasyonu üzerine olan etkisinde azalma ortaya çıkmıştır. Ancak bu verilerin sınırlılıkları ve laboratuvar verilerinin klinik duruma uyarlanmasındaki belirsizlikler nedeniyle normal ibuprofen kullanımı hakkında kesin sonuçlara varılamamaktadır ve ara sıra kullanımında bir ilişki beklenmemektedir.

Genel özellikler

Emilim :

Tablet, her iki etkin madde için de normal salım özellikleri göstermektedir.

Dağılım :

Veri bulunmamaktadır.

Biyotransformasyon :

Veri bulunmamaktadır.

Eliminasyon :

İbuprofen ve kodeinin eliminasyon yarı ömrü yaklaşık üç saattir ve iki ilaç da günde üç ila dört kez verilmektedir. Dolayısıyla iki ilacın kombinasyonu farmakokinetik açıdan uygundur.

Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:

Veri bulunmamaktadır.

  • 5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Veri bulunmamaktadır.

  • 6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

  • 6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Mikrokristalin selüloz

Sodyum nişasta glikolat

Hipromelloz

Bu belPger 5e0j7e0l asatyiınlıi Ezlektnroinşiak sİmtaz a Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman //ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1S3k0ZW56M0FyZ1Axak1UZ1AxYnUy

Opaspray beyaz M-1-7-111B

Talk

*Hipromelloz, titanyum dioksit (E171) içerir.

Bildirilmemiştir.

36 ay.

25˚C altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde saklayınız.

Kutuda PVC/PVDC/Al 12 tabletlik blister ambalajlarda sunulmaktadır.

7. RUHSAT SAHİBİ

Reckitt Benckiser Tem. Malz. San. ve Tic. A.Ş.

Beşiktaş /İstanbul /Türkiye

8. RUHSAT NUMARASI

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 07.02.2008

Ruhsat yenileme tarihi:

İLAÇ GENEL BİLGİLERİİlaç Bilgileri

Reckitt Temizlik Malzemesi San. Ve Tic. A.Ş.
Geri Ödeme KoduA12133
Satış Fiyatı 47.29 TL [ 22 Sep 2023 ]
Önceki Satış Fiyatı 47.29 TL [ 15 Sep 2023 ]
Original / JenerikOriginal İlaç
Reçete DurumuKontrole Tabi bir ilaçdır.
Barkodu8690570090017
Etkin Madde Ibuprofen + Kodein Fosfat
ATC Kodu N02AJ08
Birim Miktar 200+12,80
Birim Cinsi MG
Ambalaj Miktarı 12
Sinir Sistemi > Uyuşturucu Etkiye Sahip İlaçlar (Opioid)
İthal ve Beşeri bir ilaçdır. 
NUROFEN PLUS 12 tablet Barkodu