NUTRIFLEX lipid PERI 1875 ml intravenoz infüzyonluk emülsiyon Klinik Özellikler

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Oral veya enteral beslenmenin mümkün olmadığı, yetersiz olduğu veya kontrendike olduğu durumlarda, hafif veya kısmen şiddetli katabolizmalı hastaların parenteral beslenmesi esnasında enerji, esansiyel yağ asitleri, amino asitler, elektrolit ve sıvı kaynağı olarak endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Doz hastanın bireysel ihtiyacına göre ayarlanır.

NUTRİFLEX LİPİD PERİ infüzyonunun sürekli olması tavsiye edilmektedir. İlk 30 dakika boyunca infüzyon hızının adım adım artırılarak istenen infüzyon hızına getirilmesi olası komplikasyonları önler.

14 yaşından itibaren adolesanlar ve yetişkinler

Maksimum günlük doz

1.28 g amino asit/kg vücut ağırlığı/güne,

2.56 g glukoz/kg vücut ağırlığı/güne ve

1.6 g lipid/kg vücut ağırlığı/güne tekabül eden 40 ml/kg vücut ağırlığıdır.

Maksimum infüzyon hızı

0.08 g amino asit/kg vücut ağırlığı/saate,

0.16 g glukoz/kg vücut ağırlığı/saate ve

0.1 g lipid/kg vücut ağırlığı/saate tekabül eden 2.5 ml/kg vücut ağırlığı/saattir.

70 kg’lık bir hastada bu saatte maksimum 175 ml infüzyon hızına tekabül eder. Bu şekilde uygulanan madde miktarı 5.6 g amino asit/saat, 11.2 g glukoz/saat ve 7 g lipid/saattir.

Kullanım süresi

Belirtilen endikasyonlar için tedavi süresi 7 günü geçmemelidir.

Uygulama şekli:

İntravenöz kullanım. Periferik veya santral venlere infüzyon.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalarda dozaj bireysel olarak ayarlanmalıdır (ayrıca bölüm 4.4’e bkz.)

Pediyatrik popülasyon:

Yenidoğanlar, bebekler ve iki yaşın altındaki çocuklar

NUTRİFLEX LİPİD PERİ yenidoğanlarda, bebeklerde ve iki yaşın altındaki çocuklarda kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3).

2 yaşından itibaren 13 yaşına kadar çocuklar

Verilen dozaj tavsiyeleri, yaklaşık gereksinimleri temel alan kılavuz verilere dayanmaktadır. Dozaj, yaşa, gelişim durumu ve hastalığa göre bireysel olarak ayarlanmalıdır. Dozajı hesaplarken, pediyatrik hastanın hidrasyon durumu göz önünde bulundurulmalıdır.

Çocuklar için nutrisyonal tedaviyi hedeflenen dozun yarısı ile başlatmak gerekebilir. Dozaj, bireysel metabolik kapasiteye uygun olarak, adım adım maksimum dozaja kadar arttırılmalıdır.

2 - 4 yaş için günlük doz:

1.44 g amino asit/kg vücut ağırlığı/güne 2.88 g glukoz/kg vücut ağırlığı/güne

1.8 g lipid/kg vücut ağırlığı/güne tekabül eden 45 ml/kg vücut ağırlığıdır.

5 - 13 yaş için günlük doz:

0.96 g amino asit/kg vücut ağırlığı/güne 1.92 g glukoz/kg vücut ağırlığı/güne

1.2 g lipid/kg vücut ağırlığı/güne tekabül eden 30 ml/kg vücut ağırlığıdır.

Maksimum infüzyon hızı

0.08 g amino asit/kg vücut ağırlığı/saatte

0.16 g glukoz/kg vücut ağırlığı/saatte

0.1 g lipid/kg vücut ağırlığı/saatte tekabül eden 2.5 ml/kg vücut ağırlığı/saattir.

NUTRİFLEX LİPİD PERİ, pediyatrik hastaların bireysel ihtiyaçları nedeniyle total enerji ve sıvı ihtiyaçlarını yeterince karşılamayabilir. Böyle durumlarda, karbohidratlar ve/veya lipidler ve/veya sıvılar uygun bir şekilde ilave olarak sağlanmalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Temel olarak yetişkinlere verilen doz uygulanır, ancak, sıklıkla ileri yaş ile ilişkili olabilecek kardiyak yetmezlik veya renal yetmezlik gibi başka hastalığı olan hastalarda dikkatli olunması gerekir.

4.3. Kontrendikasyonlar

•    etkin maddelere, yumurta, yerfıstığı veya soya proteinine veya bölüm 6.1’de listelenmiş yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık

•    doğuştan amino asit metabolizması bozuklukları

•    şiddetli hiperlipidemi

•    saatte 6 ünite’ye kadar insüline dahi cevap vermeyen hiperglisemi

•    asidoz

•    intrahepatik kolestaz

•    şiddetli karaciğer yetmezliği

•    renal replasman tedavisi yoksunluğunda şiddetli böbrek yetmezliği

•    ağırlaşan hemorajik diyatez

•    akut trombo-embolik durumlar, lipid embolisi

Bileşiminden dolayı, NUTRİFLEX LİPİD PERİ yenidoğanlarda, bebeklerde ve 2 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

Parenteral nutrisyonun genel kontrendikasyonları aşağıdakileri içerir:

•    hayati tehlikesi bulunan stabil olmayan dolaşım durumu (kollaps ve şok durumları)

•    kardiyak enfarktüsün ve felcin akut fazları

•    stabil olmayan metabolik durum (örn. şiddetli postagresyon sendromu, sebebi bilinmeyen koma)

•    yetersiz hücresel oksijen temini

•    elektrolit ve sıvı dengesi bozuklukları

•    akut pulmoner ödem

•    dekompanse kalp yetmezliği

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Artmış serum ozmolaritesi durumlarında dikkatli olunmalıdır.

Çok hızlı infüzyon patolojik serum elektrolit konsantrasyonları, hiperhidrasyon ve pulmoner ödem ile sıvı yüklemesine neden olabilir.

Herhangi bir anafilaktik reaksiyon semptomu veya belirtisi (ateş, titreme, döküntü veya dispne gibi) görüldüğünde infüzyon derhal durdurulmalıdır.

NUTRİFLEX LİPİD PERİ infüzyonu esnasında serum trigliserid konsantrasyonu izlenmelidir.

Hastanın metabolik durumuna bağlı olarak, nadiren hipertrigliseridemi gelişebilir. Lipid uygulaması esnasında plazma trigliserid konsantrasyonu 3 mmol/l’nin üzerine çıkarsa infüzyon hızının düşürülmesi tavsiye edilir. Plazma trigliserid konsantrasyonu 3 mmol/l’nin üzerinde kalırsa seviyeler normale dönene kadar infüzyon durdurulmalıdır.

Karbohidrat içeren bütün çözeltilerde olduğu gibi NUTRİFLEX LİPİD PERİ uygulaması da hiperglisemiye neden olabilir. Kan glukoz seviyesi kontrol edilmelidir. Eğer hiperglisemi varsa infüzyon hızı düşürülmeli veya insülin verilmelidir. Eğer hastaya eşzamanlı farklı intravenöz glukoz çözeltileri veriliyorsa, ilave uygulanan glukoz miktarı hesaba katılmalıdır.

Uygulama sırasında kan glukoz konsantrasyonu 14 mmol/l’nin (250 mg/dl) üzerine çıkarsa emülsiyonun uygulamasına ara verilmesi gerekebilir.

Amino asitlerin intravenöz infüzyonu ile eser elementlerin, özellikle bakır ve çinkonun, üriner atılımı artar. Özellikle uzun süreli intravenöz beslenme söz konusu olduğunda, eser elementlerin dozlarının ayarlanmasında bu durum göz önüne alınmalıdır.

Yetersiz beslenmiş veya tükenmiş hastaların yeniden beslenmeleri veya doyurulmaları hipokalemi, hipofosfatemi ve hipomagnezemi gelişimine yol açabilir. Normal değerlerden sapmaya göre yeterli elektrolit takviyesi yapılmalıdır.

Psödoaglütinasyon riski nedeniyle NUTRİFLEX LİPİD PERİ aynı infüzyon setinden kan ile eşzamanlı verilmemelidir.

Diabetes mellitus, bozulmuş kardiyak veya renal fonksiyonu olan hastalar

Bütün büyük-hacimli infüzyon çözeltilerinde olduğu gibi, NUTRİFLEX LİPİD PERİ bozulmuş

kardiyak veya renal fonksiyonu olan hastalara dikkatle uygulanmalıdır.

Diabetes mellitus veya renal yetmezliği olan hastalardaki kullanımı ile ilgili sadece sınırlı tecrübe vardır.

Lipid metabolizması bozuk olan hastalar

NUTRİFLEX LİPİD PERİ lipid metabolizması bozukluğu olan, örn. renal yetmezliği, diabetes mellitus, pankreatit, karaciğer fonksiyon bozukluğu, hipotiroidizm (hipertrigliseridemili) ve sepsisli hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Eğer NUTRİFLEX LİPİD PERİ bu durumdaki hastalara verilirse serum trigliseridlerini yakından takip etmek gerekmektedir. Lipid verilmesinden 12 saat sonra hipertrigliseridemi varlığı lipid metabolizması bozukluğuna işaret eder.

Sıvı, elektrolit veya asit-baz dengesi bozuklukları infüzyona başlamadan önce düzeltilmelidir.

Serum elektrolitleri, su dengesi, asit-baz dengesi ve- uzun süreli uygulamalarda- kan hücreleri sayısı, koagülasyon durumu ve karaciğer fonksiyonu kontrolü gereklidir.

Elektrolitler, vitaminler ve eser elementler gereksinimlere göre uygulanmalıdır.

NUTRİFLEX LİPİD PERİ, çinko ve magnezyum içerdiği için bu elementleri içeren çözeltiler ile birlikte verildiğinde dikkatli olunmalıdır.

Tüm intravenöz çözeltilerde olduğu gibi NUTRİFLEX LİPİD PERİ infüzyonu için de aseptik önlemler alınmalıdır.

NUTRİFLEX LİPİD PERİ kompleks bir preparattır. Bu nedenle başka çözeltilerin ilavesi tavsiye edilmez (kompatibilite ispat edilmediği sürece - bkz. bölüm 6.2).

Laboratuvar testleri ile etkileşimi

Alınan yağ, kan dolaşım sisteminden tam olarak temizlenmeden kan örneği alınırsa, yağ içeriği bazı laboratuvar ölçümleri ile etkileşebilir (örn. bilirubin, laktat dehidrojenaz, oksijen saturasyonu).

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

İnsülin gibi bazı ilaçlar, vücut lipaz sistemi ile etkileşebilir. Ancak, klinik açıdan bu etkileşim şeklinin önemi sınırlı gibi görünmektedir.

Klinik dozlarda verilen heparin lipoprotein lipazın dolaşıma geçici olarak salınmasına neden olur. Bu da plazma lipoliz artışını takiben trigliserid klirensinde (temizlenmesinde) geçici azalmaya neden olabilir.

Soya yağı doğal K1 vitamini içermektedir. Bu da kumarin türevlerinin terapötik etkilerini etkileyebileceğinden bu ilaçlar ile tedavi gören hastalar yakından izlenmelidir.

NUTRİFLEX LİPİD PERİ gibi potasyum içeren çözeltiler, potasyum tutucu diüretikler (triamteren, amilorid, spironolakton), ADE (Anjiyotensin Dönüştürücü Enzim) inhibitörleri (örn. kaptopril, enalapril), anjiyotensin-II-reseptör antagonistleri (örn. losartan, valsartan) siklosporin ve takrolimus gibi serum potasyum konsantrasyonunu artıran ilaçların uygulandığı hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Kortikosteroidler ve ACTH (Adrenokortikotropik hormon) sodyum ve sıvı retansiyonu (tutulması) ile ilişkilidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yürütülmemi ştir.

Pediyatrik popülasyon

Pediyatrik popülasyonlara ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yürütülmemi ştir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

 Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Geçerli değil

Gebelik dönemi

NUTRİFLEX LİPİD PERİ’nin hamile kadınlardaki kullanımı ile ilgili klinik veriler ya yok ya da sınırlıdır. Hayvan çalışmaları reprodüktif toksisite ile ilişkili direkt veya indirekt zararlı etkileri göstermemektedir (bakınız bölüm 5.3). Hamilelik sırasında parenteral beslenme gerekli olabilir. NUTRİFLEX LİPİD PERİ hamile kadınlara sadece dikkatli değerlendirme sonrasında verilmelidir.

Laktasyon dönemi

NUTRİFLEX LİPİD PERİ’nin içerikleri/metabolitleri insan sütüyle atılır, ancak, terapötik dozlarda, emzirilen yenidoğanlarda/bebeklerde etkiler beklenmemektedir. Yine de parenteral nutrisyon uygulanan annelerde emzirme tavsiye edilmemektedir.

Üreme yeteneği/ Fertilite

Veri yoktur.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Bu ürün yatan hastaya doktor kontrolü ve gözleminde verilmektedir. Bu nedenle, bu durumdaki hastanın araç ve makine kullanması mümkün değildir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Aşağıdaki liste NUTRİFLEX LİPİD PERİ’nin kullanımı ile ilgili olabilecek sistemik reaksiyonları içerir. Doğru kullanma koşullarında, dozaj takibi, güvenlilik kısıtlamaları ve uyarılarına dikkat edilmesi durumunda ortaya çıkan istenmeyen etkilerin çoğu seyrektir (>1/10.000 ila <1/1.000).

4.8. İstenmeyen etkiler

aşağıdaki şekilde görülme sıklıklarına göre sınıflandırılır:

Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila < 1/10), yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100), seyrek (>1/10.000, <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (sıklığı eldeki verilerden tahmin edilemiyor).

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Seyrek: Hiperkoagülasyon

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Seyrek: Alerjik reaksiyonlar (örn.: anafilaktik reaksiyonlar, döküntü, larenksde, ağızda ve yüzde ödem)

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Çok seyrek: Hiperlipidemi, hiperglisemi, metabolik asidoz, ketoasidoz

Bu istenmeyen etkilerin sıklığı doza bağlıdır ve tam veya bağıl lipid doz aşımı durumunda daha yüksek olabilir.

Sinir sistemi hastalıkları

Seyrek: Uyuşukluk

Vasküler hastalıkları

Seyrek:    Hipertansiyon veya hipotansiyon, kızarma

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

Seyrek: Dispne, siyanoz

Gastrointestinal bozukluklar

Yaygın olmayan: Bulantı, kusma, iştah kaybı

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Seyrek: Eritem

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Yaygın:    Birkaç gün sonra ven iritasyonu, flebit veya

tromboflebit gelişebilir.

Seyrek: Başağrısı, vücut sıcaklığında artış, terleme, üşüme hissi, titreme, sırt, kemik, göğüs ve lumbar bölgede ağrı

Çok seyrek: Yağ yüklemesi sendromu (Ayrıntıları için aşağıya bakınız)

Eğer ven duvarı iritasyonu, flebit veya tromboflebit belirtileri gelişirse, infüzyon yerinin değiştirilmesi düşünülmelidir.

Eğer advers etkiler görülürse veya infüzyon esnasında trigliserid seviyesi 3 mmol/l’nin üzerine çıkarsa, infüzyon durdurulmalı veya, eğer gerekirse, daha düşük dozda devam edilmelidir.

İnfüzyon yeniden başlatılırsa, hasta, özellikle başlangıçta, dikkatle izlenmeli ve serum trigliseritleri kısa aralıklarla tayin edilmelidir.

Belirli istenmeyen etkiler hakkında bilgi:

Bulantı, kusma, iştah kaybı ve hiperglisemi parenteral beslenme ile ilişkili olabilir veya sık sık parenteral beslenme gösteren durumlara bağlı semptomlardır.

Yağ yüklemesi sendromu:

Trigliseridleri elimine etme kapasitesindeki bozukluk “Yağ yüklemesi sendromu’na” neden olabilir ki bu durum doz aşımından oluşabilir. Metabolik yüklemenin olası belirtileri gözlenmelidir. Sebebi genetik olabilir (bireysel olarak farklı metabolizma) veya yağ metabolizması devam eden veya önceki bir hastalıktan etkilenmiş olabilir. Bu sendrom, tavsiye edilen doz hızında bile ve böbrek fonksiyon bozukluğu veya enfeksiyonu gibi hastanın klinik koşullarında ani değişiklikle ilişkili olarak şiddetli hipertrigliseridemi sırasında da görülebilir. Yağ yüklemesi sendromu, hiperlipidemi, ateş, yağ infiltrasyonu, sarılıkla birlikte olan veya olmayan hepatomegali, splenomegali, anemi, lökopeni, trombositopeni, koagülasyon bozuklukları, hemoliz ve retikülositoz, anormal karaciğer fonksiyon testleri ve koma ile karakterizedir. Yağ emülsiyonu infüzyonu durdurulduğu takdirde semptomlar genellikle geri dönüşümlüdür.

Yağ yüklemesi belirtileri görülürse, NUTRİFLEX LİPİD PERİ infüzyonu derhal durdurulmalıdır.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Sıvı ve elektrolit doz aşımı semptomları Hiperhidrasyon, elektrolit dengesizliği ve pulmoner ödem.

Amino asit doz aşımı semptomları

Renal amino asit kayıpları ve buna bağlı oluşan amino asit dengesinde bozukluk, hastalık, kusma ve titreme.

Glukoz doz aşımı semptomları

Hiperglisemi, glukozüri, dehidrasyon, hiperozmolalite, hiperglisemik - hiperozmolar koma.

Yağ doz aşımı semptomları Bölüm 4.8’e bkz.

Tedavi

Doz aşımında infüzyonun derhal kesilmesi gerekir. Diğer terapötik önlemler özel semptomlar ve şiddetlerine bağlıdır. Semptomlar ortadan kalktıktan sonra infüzyon tavsiye edildiğinde, infüzyon hızınının kademe kademe artırılarak ve sık aralıklarla izlenerek yükseltilmesi önerilmektedir.

Diyabet Hastalığı Diyabet, insülin hormonu ile ilgili problemlerden kaynaklanan bir hastalıktır.

Belsoğukluğu, Chlamydia ve Frengi Belsoğukluğu, bakterilerin sebep olduğu bir enfeksiyondur. Cinsel ilişki yoluyla bulaşır ve dölyatağı boynunda, idrar yollarında, anüste, makatta ve boğazda enfeksyona sebep olabilir.