NUTRIFLEX lipid SPECIAL 1875 ml infüzyonluk emülsiyon Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Doz hastanın bireysel ihtiyacına göre ayarlanır.

15 yaşından itibaren adolesanlar ve yetişkinler

Maksimum günlük doz 2.0 g amino asit/kg vücut ağırlığı/güne, 5.04 g glukoz/kg vücut ağırlığı/güne ve 1.4 g lipid /kg vücut ağırlığı/güne tekabül eden 35 ml/kg vücut ağırlığıdır.

NUTRİFLEX® LİPİD SPECİAL infüzy onunun sürekli olması tavsiye edilmektedir. İlk 30 dakika boyunca infüzyon hızının adım adım artırılarak istenen infüzyon hızına getirilmesi olası komplikasyonları önler.

Maksimum infüzyon hızı 0.1 g amino asit/kg vücut ağırlığı/saate, 0.24 g glukoz kg vücut ağırlığı/saatte ve 0.07 g lipid/kg vücut ağırlığı/saatte tekabül eden 1.7 ml /kg vücut ağırlığı/saattir.

70 kg/lık bir hastada bu saatte 119 ml infüzyon hızına tekabül eder. Bu şekilde uygulanan madde miktarı 6.8 g amino asit/saat, 17.1 g glukoz/saat ve 4.8 g lipid/saattir.

Genellikle, maksimum enerji miktarının günde 40 kcal/kg vücut ağırlığını geçmemesi tavsiye edilmektedir. Özel endikasyonları, örn. yanıklı hastalarda, söz konusu ise yüksek dozlar mümkündür.

Kullanım süresi

Belirtilen endikasyonlar için tedavi süresi sınırlı değildir. Uzun süreli NUTRİFLEX® LİPİD SPECİAL uygulamalarında yeterli miktarda eser element ve vitamin desteği gereklidir.

Uygulama şekli:

NUTRİFLEX® LİPİD SPECİAL intravenöz, sadece santral venöz infüzyon olarak, uygulanır.
İnfüzyona başlamadan önce emülsiyon oda sıcaklığına ısıtılmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalarda dozaj bireysel olarak ayarlanmalıdır (ayrıca bölüm 4.4’e bkz.)

NUTRİFLEX® LİPİD SPECİAL şiddetli karaciğer yetmezliği veya şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır (bkz. bölüm 4.3).

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik hastalar

Yenidoğanlar, bebekler ve iki yaşın altındaki çocuklara NUTRİFLEX® LİPİD SPECİAL uygulanmamalıdır (bkz. bölüm 4.3).

3.-14. yaşındaki çocuklar

Verilen dozaj tavsiyeleri, yaklaşık gereksinimleri temel alan kılavuz verilere dayanmaktadır.
Dozaj, yaşa, gelişim durumu ve hastalığa göre bireysel olarak ayarlanmalıdır. Dozajı hesaplarken, pediyatrik hastanın hidrasyon durumu göz önünde bulundurulmalıdır.

Çocuklar için nutrisyonal tedaviyi hedeflenen dozun yarısı ile başlatmak gerekebilir. Dozaj, bireysel metabolik kapasiteye uygun olarak, adım adım maksimum dozaja kadar arttırılmalıdır.

3. - 5. yaş arasındaki günlük doz:

1. 43 g amino asit/kg vücut ağırlığı/güne 3.60 g glukoz/kg vücut ağırlığı/güne

1.0 g lipid/kg vücut ağırlığı/ güne tekabül eden 25 ml/kg vücut ağırlığıdır.

6. - 14. yaş arasındaki günlük doz:

1.0 g amino asit/kg vücut ağırlığı/güne 2.52 g glukoz/kg vücut ağırlığı/güne

0.7 g lipid/kg vücut ağırlığı/güne tekabül eden 17.5 ml/kg vücut ağırlığıdır.

Maksimum infüzyon hızı

0.1 g amino asit/kg vücut ağırlığı/saate

0.24 g glukoz/kg vücut ağırlığı/saate

0.07 g lipid/kg vücut ağırlığı/saate tekabül eden 1.7 ml/kg vücut ağırlığı /saattir.

NUTRİFLEX® LİPİD SPECİAL, pediyatrik hastaların bireysel ihtiyaçları nedeniyle total enerji ihtiyaçlarını yeterince karşılamayabilir. Böyle durumlarda, karbohidrat ve/veya lipidler uygun bir şekilde ilave olarak sağlanmalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

NUTRİFLEX® LİPİD SPECİAL aşağıdaki durumlarda kullanılmamalıdır:

• Yumurta- veya soya proteinlerine, yer fıstığı yağına veya içeriğindeki maddelerden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılık,

• Doğuştan amino asit metabolizması bozuklukları,

• Lipid metabolizması bozuklukları,

• Patolojik olarak yükselmiş serum elektrolit değerleri,

• Stabil olmayan metabolik durum (örn. şiddetli postagresyon sendromu, dekompanse (stabil olmayan) diyabet, metabolik asidoz, sebebi bilinmeyen koma),

• saatte 6 ünite’ye kadar insüline dahi cevap vermeyen hiperglisemi,

• İntrahepatik kolestaz,

• Şiddetli karaciğer yetmezliği,

• Diyalizin mümkün olmadığı şiddetli böbrek yetmezliği,

• Şiddetli hemorajik diyatez,

• Kardiyak enfarktüsün akut fazı ve felç,

• Akut trombo-embolik durumlar, lipid embolisi

Bileşiminden dolayı, NUTRİFLEX® LİPİD SPECİAL yenidoğanlarda, bebeklerde ve 2 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

Parenteral nutrisyonun genel kontrendikasyonları şunlardır:

• hayati tehlikesi bulunan stabil olmayan dolaşım durumu (kollaps ve şok durumları),

• yetersiz hücresel oksijen temini,

• hiperhidrasyon durumları,

• elektrolit ve sıvı dengesi bozuklukları,

• akut pulmoner ödem,

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Herhangi bir anafilaktik reaksiyon semptomu veya belirtisi (ateş, titreme, döküntü veya dispne gibi) görüldüğünde infüzyon derhal durdurulmalıdır.

Artmış serum osmolaritesi durumlarında dikkatli olunmalıdır.

Bütün büyük-hacimli infüzyon çözeltilerinde olduğu gibi, bozulmuş kardiyak veya renal fonksiyonu olan hastalarda NUTRİFLEX® LİPİD SPECİAL verilirken de dikkatli olunmalıdır.

Sıvı, elektrolit, asit-baz dengesi bozuklukları, örn. hiperhidrasyon, hiperkalemi, asidoz, infüzyona başlamadan önce düzeltilmelidir.

Çok hızlı infüzyonlar patolojik serum elektrolit konsantrasyonları, hiperhidrasyon ve pulmoner ödem ile sıvı yüklemesine neden olabilir.

NUTRİFLEX® LİPİD SPECİAL infüzyonu esnasında serum trigliserid konsantrasyonu izlenmelidir.

İnfüzyona başlamadan önce lipid metabolizması bozukluğundan şüphelenilen hastalarda açlık lipidemisi hariç tutulmalıdır. Açlık lipidemisinin mevcut olduğu durumlarda lipid uygulaması kontrendikedir. Lipid verilmesinden 12 saat sonra hipertrigliseridemi varlığı lipid metabolizması bozukluğuna işaret eder.

NUTRİFLEX® LİPİD SPECİAL lipid metabolizması bozukluğu olan, örn. böbrek yetmezliği, diabetes mellitus, pankreatit, karaciğer fonksiyon bozukluğu, hipotiroidizm (hipertrigliseridemili) ve sepsisli hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Eğer NUTRİFLEX® LİPİD SPECİAL bu durumdaki hastalara verilirse serum trigliseridlerini yakından takip etmek gerekmektedir.

Hastanın metabolik durumuna bağlı olarak, seyrek de olsa, hipertrigliseridemi veya kan glukoz konsantrasyonunda artış görülebilir. Lipid uygulaması esnasında plazma trigliserid konsantrasyonu 3 mmol/l’nin üzerine çıkarsa infüzyon hızının düşürülmesi tavsiye edilmektedir. Plazma trigliserid konsantrasyonu 3 mmol/l’nin üzerinde kalırsa seviyeler normale dönene kadar infüzyon durdurulmalıdır.

Ürünün verilmesi esnasında kan glukoz konsantrasyonu 14 mmol/l’nin (250 mg/dl) üzerine çıkarsa doz azaltılmalı veya uygulama kesilmelidir.

Karbohidrat içeren bütün çözeltilerde olduğu gibi NUTRİFLEX® LİPİD SPECİAL de hiperglisemiye neden olabilir. Kan glukoz seviyeleri kontrol edilmelidir. Eğer hiperglisemi varsa infüzyon hızı düşürülmeli veya insülin verilmelidir.

Amino asitlerin intravenöz infüzyonu ile eser elementlerin, özellikle bakır ve çinkonun, üriner atılımı artar. Özellikle uzun süreli intravenöz beslenme söz konusu olduğunda, eser elementlerin dozlarının ayarlanmasında bu durum göz önüne alınmalıdır.

Yetersiz beslenmiş veya tükenmiş hastaların yeniden beslenmeleri veya doyurulmaları hipokalemi, hipofosfatemi veya hipomagnezemi gelişimine yol açabilir. Normal değerlerden sapmaya göre yeterli elektrolit takviyesi yapılmalıdır.

Serum elektrolit konsantrasyonları, su dengesi, asit-baz dengesi, BUN ve- uzun süreli uygulamlarda- kan hücreleri sayımı, koagülasyon durumu ve karaciğer fonksiyonlarının kontrolü gereklidir. Laboratuvar kontrollerinin sıklığı ve şekli, hastanın genel klinik durumuna ayarlanmalıdır.

Psödoaglütinasyon riski nedeniyle NUTRİFLEX® LİPİD SPECİAL aynı infüzyon setinden kan ile eşzamanlı verilmemelidir.

Vitaminler ve eser elementler gereksinimlere göre uygulanmalıdır.

NUTRİFLEX® LİPİD SPECİAL, çinko ve magnezyum içerdiği için bu elementleri içeren çözeltiler ile birlikte verildiğinde dikkatli olunmalıdır.

Tüm intravenöz çözeltilerde olduğu gibi NUTRİFLEX® LİPİD SPECİAL infüzyonu esnasında da aseptik önlemler alınmalıdır.

NUTRİFLEX® LİPİD SPECİAL kompleks bir preparattır. Bu nedenle herhangi bir çözelti ilavesi tavsiye edilmez.

Laboratuvar testleri ile etkileşimi

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Potasyum içeren çözeltiler, potasyum tutucu diüretikler (triamteren, amilorid), ADE (Anjiyotensin Dönüştürücü Enzim) inhibitörleri, siklosporin ve takrolimus gibi serum potasyum konsantrasyonunu artıran ilaçların uygulandığı hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Soya yağı doğal K1 vitamini içermektedir. Bu da kumarin türevlerinin terapötik etkilerini etkileyebileceğinden bu ilaçlar ile tedavi gören hastalar yakından izlenmelidir.

Kortikosteroidler ve ACTH (Adrenokortikotropik hormon) sodyum ve sıvı retansiyonu (tutulması) ile ilişkilidir.

İnsülin gibi bazı ilaçlar, vücut lipaz sistemi ile etkileşir. Klinik açıdan bu etkileşim ihmal edilebilir düzeydedir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Gebelik kategorisi C’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Geçerli değil.

Gebelik dönemi

NUTRİFLEX® LİPİD SPECİAL’ın hamilelerdeki kullanımı ile ilgili klinik veriler mevcut değildir. Hamilelik, embriyonal/fötal gelişme, doğum ve /veya doğum sonrası gelişimi yönelik preklinik çalışmalar yürütülmemiştir. Hamile kadına NUTRİFLEX® LİPİD SPECİAL verilmeden önce yarar/risk ilişkisi gözden geçirilmelidir.

Laktasyon dönemi

NUTRİFLEX® LİPİD SPECİAL’ın insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Etkin maddelerin süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına/ tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve NUTRİFLEX® LİPİD SPECİAL tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği/ Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Yan etkiler aşağıdaki şekilde sınıflandırılır:

Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila < 1/10), yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100), seyrek (>1/10.000, < 1/1000), çok seyrek (< 1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden tahmin edilemiyor).

4.8. İstenmeyen etkiler

aşağıda sistem organ sınıfı ve sıklıklarına göre listelenmiştir. Bu

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Seyrek: Hiperkoagülasyon

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Seyrek: Alerjik reaksiyonları (örn.: anafilaktik reaksiyonlar, döküntü, larenksde, ağızda ve yüzde ödem)

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Çok seyrek: Hiperlipidemi, hiperglisemi, metabolik asidoz

Bu istenmeyen etkilerin sıklığı doza bağlıdır ve tam veya bağıl lipid doz aşımı durumunda daha yüksek olabilir.

Sinir sistemi hastalıkları

Seyrek: Uyuşukluk

Vasküler hastalıkları

Seyrek: Hipertansiyon veya hipotansiyon, kızarma

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

Seyrek: Dispne, siyanoz

Gastrointestinal bozukluklar

Yaygın olmayan: Bulantı, kusma, iştah kaybı

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Seyrek: Başağrısı, vücut sıcaklığında artış, terleme, üşüme hissi, titreme, sırt, kemik, göğüs ve lumbar bölgede ağrı

Çok seyrek: Yağ yüklemesi sendromu (Ayrıntıları için aşağıya bakınız)

Yaygın: Uygulamaya başladıktan birkaç gün sonra ven iritasyonu, flebit veya

tromboflebit gelişebilir.

Eğer bu yan etkiler görülürse, infüzyon durdurulmalı veya eğer uygunsa, infüzyona daha düşük dozlarda devam edilmelidir.

İnfüzyon yeniden başlatılırsa, hasta, özellikle başlangıçta, dikkatle izlenmeli ve serum trigliseritleri kısa aralıklarla tayin edilmelidir.

Belirli istenmeyen etkiler hakkında bilgi:

Bulantı, kusma, iştah kaybı ve hiperglisemi parenteral beslenme ile ilişkili olabilir veya sık sık parenteral beslenme gösteren durumlara bağlı semptomlardır.

Yağ yüklemesi sendromu:

Trigliseridleri elimine etme kapasitesindeki bozukluk “Yağ yüklemesi sendromu’na” neden olabilir ki bu durum doz aşımından oluşabilir. Metabolik yüklemenin olası belirtileri gözlenmelidir. Sebebi genetik olabilir (bireysel olarak farklı metabolizma) veya yağ metabolizması devam eden veya önceki bir hastalıktan etkilenmiş olabilir. Bu sendrom, tavsiye edilen doz hızında bile ve böbrek fonksiyon bozukluğu veya enfeksiyonu gibi hastanın klinik koşullarında ani değişiklikle ilişkili olarak şiddetli hipertrigliseridemi sırasında da görülebilir.
Yağ yüklemesi sendromu, hiperlipidemi, ateş, yağ infiltrasyonu, sarılıkla birlikte olan veya olmayan hepatomegali, splenomegali, anemi, lökopeni, trombositopeni, koagülasyon bozuklukları, hemoliz ve retikülositoz, anormal karaciğer fonksiyon testleri ve koma ile karakterizedir. Yağ emülsiyonu infüzyonu durdurulduğu takdirde semptomlar genellikle geri dönüşümlüdür.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Semptomlar

Uygun şekilde verildiği takdirde NUTRİFLEX® LİPİD SPECİAL ile doz aşımı beklenmez.

Sıvı ve elektrolit doz aşımı semptomları

Hipertonik hiperhidrasyon, elektrolit dengesizliği, pulmoner ödem.

Amino asit doz aşımı semptomları

Renal amino asit kaybı ve buna bağlı oluşan amino asit dengesinde bozukluk, hastalık, kusma ve titreme.

Glukoz doz aşımı semptomları

Hiperglisemi, glukozüri, dehidrasyon, hiperozmolalite, hiperglisemik ve hiperozmolar koma.
Yağ doz aşımı semptomları

Yağ doz aşımı yağ yüklemesi sendromuna sebep olabilir. Semptomları ve tedavisi için bölüm 4.8’e bkz.

Tedavi

Doz aşımında infüzyonun derhal kesilmesi gerekir. Terapötik ölçümler semptomlar ve ciddiyetlerine bağlıdır. Semptomlar ortadan kalktıktan sonra infüzyon tavsiye edildiğinde, infüzyon hızınının kademe kademe artırılarak ve sık aralıklarla izlenerek yükseltilmesi önerilmektedir. İnfüzyon sırasında plazma trigliserid konsantrasyonu 3 mmol/l’yi aşmamalıdır (bölüm 4.4’e bkz.).

Kolon, Rektum yada Bağırsak Kanseri Bağırsak kanseri kolon veya rektumda (arka geçit) herhangi bir bölgede ortaya çıkabilir.Kolorektal kanser erken safhalarda teşhis edilmesi halinde daha kolay ve daha başarılı bir şekilde tedavi edilir.

Astım Astımlı kişilerin akciğerlerindeki hava boruları (bronşlar) hassastır. Bu kişiler belirli tetikleyici faktörlere maruz kaldıklarında, hava boruları nefes almalarını güçleştirecek şekilde daralır.