NYOLOL %0.1 5 ml oft.JEL Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

NYOLOL aşağıdaki durumların tedavisinde endikedir:

• Oküler hipertansiyon

• Kronik açık açılı glokom

• Afakik glokom

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Yetişkinler ve 12 yaşın üzerindeki çocuklarda:

Önerilen doz, tercihen sabahları, etkilenen göz(ler)e günde bir damla NYOLOL uygulamasıdır.

Tüm yaş gruplarında:

Tedaviye olan yanıtın kararlı hale gelmesi birkaç hafta sürebileceğinden, tedaviye başlandıktan 2-4 hafta sonra göz içi basıncı tekrar değerlendirilmelidir. Eğer gerekli ise, NYOLOL miyotikler, adrenalin, prostaglandin analogları, alfa-2-agonistler ve/veya karbonik anhidraz inhibitörleri ile eş zamanlı kullanılabilir.

Etkin maddenin gözden uzaklaşmasını önlemek için farklı ilaçlar en az 5 dakika arayla uygulanmalı ve uygulanan son ilaç NYOLOL olmalıdır.

Diğer topikal beta bloker ajanlardan geçiş yapıldıysa:

Tam günlük bir tedaviden sonra bunların kullanımı durdurulur ve ertesi gün NYOLOL ile tedaviye başlanır. Etkilenen her bir göze tercihen sabahları olmak üzere günde bir kez birer damla damlatılır.

Topikal beta bloker ajanlar haricinde başka bir tek antiglokom ajanından geçiş yapıldıysa:

Bu ajana devam edilir ve etkilenen her bir göze günde bir kez birer damla NYOLOL eklenir.
Ertesi gün önceki ajan tamamen kesilir ve NYOLOL ile devam edilir.

Uygulama şekli:

Yalnız oftalmik kullanım içindir.

NYOLOL konjonktiva kesesine damlatılmalıdır. Hekim tarafından aksi belirtilmedikçe glokom ilaçlarına devam edilmelidir.

Dozun doğru bir şekilde uygulanabilmesi için, uygulama sırasında şişe dik tutulmalıdır.

Orijinal kapak kırılana kadar damlalık steril kalır. Jeli kontamine edebileceğinden hastalara, damlalığın ucunun göz veya çevresindeki dokulara temasından kaçınmaları gerektiği söylenmelidir.

Nazolakrimal tıkama uygulanarak veya göz kapakları 3 dakika süreyle kapatılarak sistemik emilim azaltılabilir. Bu, sistemik yan etkilerde azalma ve lokal aktivitede artış sağlayabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

NYOLOL böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda çalışılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

NYOLOL’ün 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanılması önerilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

Beta-reseptör bloke edici ajanlar içeren tüm ürünlerde olduğu gibi, NYOLOL de aşağıda belirtilen hastalıklara sahip hastalarda kontrendikedir:

- Kardiyojenik şok

- İleri kalp yetmezliği

- Atrioventriküler (AV) blok

- Sinüs bradikardisi

- Hasta sinüs sendromu (Sino-auriküler blok dahil)

- Bronşiyal astım

- Bronşiyal astım veya ciddi kronik obstruktif akciğer hastalığı (KOAH) hikayesi

- Ciddi alerjik rinit ve bronşiyal hiperaktivite

- Korneal hastalıklar

- Şiddetli periferik dolaşım bozukluğu (Raynaud hastalığı) ve periferik bozukluklar

- Prinzmetal anjina

- Tedavi edilmemiş feokromasitoma

- Hipotansiyon

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Topikal olarak uygulanan diğer tüm oftalmik ilaçlar gibi NYOLOL da sistemik dolaşıma geçebilir. Bu durum oral beta bloker ajanlarda görülenlere benzer sistemik etkilere neden olabilir. Bu nedenle metabolik asidozlu hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Anestezi sırasında sistemik beta-bloker verilmesinin ardından bazı hastalarda şiddetli bradikardi ve hipotansiyon gözlemlenmiştir. Hastanın NYOLOL kullandığı konusunda anestezi uzmanı bilgilendirilmelidir. Yüksek riskli hastalarda (koroner kalp hastalığı olanlar dahil) planlanan cerrahi operasyondan önce NYOLOL’un 1-2 hafta içinde kademeli olarak kesilmesi tavsiye edilir.

NYOLOL’un ani bir şekilde geri çekilmesi angina alevlenmesine ve hipertansiyon ile aritmi gelişimine yol açabilir; bu nedenle NYOLOL ameliyattan en az 24 ila 48 saat önce bırakılmalıdır (bkz Bölüm 4.5).

NYOLOL kardiyak çıkışı sağlamak için yüksek sempatik uyarıya bağımlı olan hastalarda kötüleşen sistolik kalp yetmezliği veya yeni kalp yetmezliğine neden olabilir. Tedaviye başlanmadan önce kalp yetmezliği yeterli ölçüde kontrol edilmelidir. Şiddetli kalp hastalığı geçmişi olan hastalar olası bir kalp yetmezliğinin erken belirtilerine karşı izlenmelidir.

Beta bloker ajanlar hipertiroidizmin belirli semptomlarını (örneğin taşikardi) maskeleyebilir.

Tirotoksikoz geliştirmesinden şüphe edilen hastalar dikkatle izlenerek beta bloker ajanların aniden kesilmesi engellenmelidir; çünkü bu tiroid fırtınasına neden olabilir.

Amisülpiridin NYOLOL ile eşzamanlı kullanımı artmış ventriküler aritmi riskine (özellikle de torsades de pointes) yol açabilir. Bu nedenle önceden bradikardisi olan hastalarda dikkat gösterilmelidir (bkz. Bölüm 4.5).

Özellikle taşikardi, çarpıntı ve terleme olmak üzere hipoglisemi belirti ve semptomları maskelenebilir. Diyabetli hastalara tedavinin başında glisemilerini daha düzenli olarak takip etmeleri söylenmelidir.

Anafilaktik reaksiyonlar riski: Atopi veya farklı alerjenlere karşı ciddi anafilaktik reaksiyonlar geçmişi olan hastalar, alerjenlere tekrarlı maruziyete karşı daha hassas olabilirler. Bu maruziyet kaza sonucu olarak ya da tanı veya tedavi amaçlı olarak gerçekleşebilir. NYOLOL bu tür hastalarda kullanıldığında, anafilaktik reaksiyonların tedavisinde kullanılan normal epinefrin dozu yetersiz olabilir.

Astımlı hastalarda bronkospazma bağlı ölüm de dahil olmak üzere solunum ve kalple ilgili reaksiyonlar ve nadiren kalp yetmezliğiyle ilişkili ölüm vakaları bildirilmiştir.

Sulu baskılayıcı tedavinin uygulanması ile filtrasyon prosedürlerinden sonra koroid dekolmanı bildirilmiştir.

Hastanın, amiodaron ve bir beta adrenerjik bloker eşzamanlı olarak uygulandığında bradikardi veya kalp bloğu açısından gözlenmesi ve yakın kardiyak fonksiyon takibi önerilmektedir (bkz. Bölüm 4.5).

MAO inhibitörlerinin eş zamanlı kullanımından kaçınılmalıdır.

NYOLOL sistemik beta blokerler ile kullanılıyorsa dikkatli olunmalıdır.

NYOLOL başka bir topikal beta bloker ile birlikte kullanılmamalıdır.

NYOLOL gözbebeği üzerinde az etkiye sahiptir ya da herhangi bir etkisi olmamaktadır. Bu göz jeli, kapalı açı glokom hastalarında intraoküler basıncı azaltma amacıyla kullanıldığında, bir miyotik ile kombinasyon halinde verilmelidir. Bu hastalarda tedavinin ilk amacı, gözbebeğini bir miyotik ajan ile daraltarak açıyı açmaktır.

NYOLOL koruyucu olarak benzalkonyum klorür içerdiğinden gözde irritasyona sebebiyet verebilir. Yumuşak kontakt lenslerle temasından kaçınınız. Uygulamadan önce kontakt lensi çıkartınız ve lensi takmak için en azından 15 dakika bekleyiniz. Yumuşak kontakt lenslerin renklerinin bozulmasına neden olduğu bilinmektedir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

NYOLOL’e ek olarak başka göz ilaçları (örneğin glokom tedavisi için) kullanılması gerektiğinde, iki ilaç en az 5 dakika ara ile uygulanmalı ve NYOLOL daima daha sonra damlatılan ilaç olmalıdır.

NYOLOL’un pupil büyüklüğü üzerindeki etkisi az olmakla birlikte, timololun epinefrin gibi midriyatik ajanlarla kullanıldığı durumlarda nadiren midriyazis bildirilmiştir.

NYOLOL, bir oral beta bloker ajan alan hastalara uygulandığında, hem intraoküler basınçtaki düşüş, hem de sistemik beta-blokajın etkisi artabilir. Bu tür hastaların yanıtı yakından izlenmelidir.

Timolol maleat sistemik olarak emildiğinden, aşağıdaki etkileşimler (sistemik beta-blokerle görülenler gibi) meydana gelebilir:

Sınıf I anti-aritmik ilaçlar (örn., disopiramid, kinidin, propafenon) ve amiodaron, atriyal iletimi potansiyelize edici etkiye sahip olabilir, böylelikle negatif bir inotropik etki oluşturabilirler.

Tüm kardiyovasküler advers etkilerin yapısı, kullanılan kalsiyum kanalı blokerinin tipine bağlı olma eğilimindedir. Beta bloker ile kullanıldıklarında, nifedipin gibi dihidropirin türevleri hipotansiyona yol açabilirken verapamil veya diltiazem AV iletim bozuklukları ve sol ventriküler yetmezliğe neden olma eğilimi gösterirler.

Klonidin: Beta adrenerjik bloker ajanlar, klonidin kullanımının kesilmesini takip edebilecek olan rebound hipertansiyon riskini yükseltebilir.

Anestetik ilaçlar ile eş zamanlı kullanım kompansatuar taşikardiyi azaltabilir ve hipotansiyon riskini artırabilir. Hasta NYOLOL kullanıyorsa anestezi uzmanı bu durum hakkında bilgilendirilmelidir (bkz. Bölüm 4.4).

Dijitalis glikozitleri ile beta blokerlerinin eş zamanlı kullanımı atrioventriküler (AV) iletimi yavaşlatabilir.

Katekolamin tüketen ilaçlar (reserpin gibi Rauwolfia alkaloidleri): Reserpin gibi katekolamin tüketen ilaçlar alan hastalara bir beta bloker uygulandığında da olası aditif etkiler ve hipotansiyon ve/veya vertigo, senkop veya postürel hipotansiyona neden olabilecek belirgin bradikardi oluşumu nedeniyle hastanın yakın takibi önerilmektedir.

Parasempatomimetik: Artmış bradikardi riski.

Amilsülpirid: Artmış ventriküler aritmi riski, özellikle de torsades de pointes.

CYP2D6 inhibitörleri (örn., kinidin, SSRI’lar): güçlenmiş sistemik beta blokajı (örn., azalmış kalp hızı, depresyon) bildirilmiştir

Meflokin: QT aralığı uzaması meydana gelebilir.

İnsulin ve oral antidiyabetik ilaçlar kandaki glikoz konsantrasyonlarını daha da düşürebilir ve beta blokaj, hipoglisemi belirtilerini (taşikardi) maskeleyebilir.

Simetidin ve hidralazin plazmadaki timolol konsantrasyonunu yükseltebilir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Gebelik Kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ve doğum kontrolü (kontrasepsiyon) uygulayanlarda ilacın kullanımı yönünden bir öneri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

NYOLOL göz jelinin gebelik döneminde kullanımı ile ilgili yapılmış kontrollü çalışmalar yoktur. Beta-blokerler plasenta perfüzyonunu azaltır; bu da fetüsün ölümüyle ya da prematüre doğumla sonuçlanabilir. Ayrıca, fetüs ve yenidoğanlarda başta hipoglisemi ve bradikardi olmak üzere istenmeyen etkiler meydana gelebilir. Beta bloker ajana maruz kalan yenidoğanlarda kardiyak ve pulmoner komplikasyon riskinde artış söz konusu olmaktadır. Bu nedenle NYOLOL faydası açıkça belli olmadığı sürece gebelik sırasında kullanılmamalıdır.

Tedavinin doğuma kadar sürdüğü durumlarda, yenidoğanın yakın takibi (yaşamın ilk 3 veya 5 gününde kalp ve glisemi) önerilmektedir.

Laktasyon dönemi

Etkin madde timolol sistemik dolaşıma ve anne sütüne geçer; bu nedenle emziren annenin bebeğinde istenmeyen ciddi etkiler oluşturma potansiyeli bulunmaktadır. Dolayısıyla bu preparatın emzirme döneminde kullanılması önerilmemektedir.

Üreme yeteneği/Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Bu tıbbi ürünün araç kullanma üzerindeki etkisine yönelik herhangi bir çalışma gerçekleştirilmemiştir. Araç veya makine kullanılırken refraktif değişiklikler, diplopi, pitoz, sık hafif ve geçici bulanık görme gibi görme bozukluklarının meydana gelebileceği ve zaman zaman baş dönmesi ya da yorgunluğun görülebileceği unutulmamalıdır.

4.8. İstenmeyen etkiler

Diğer topik uygulanan oftalmik preparatlarda olduğu gibi, NYOLOL da sistemik olarak absorbe edilebilir ve bu nedenle beta blokerlerin sistemik uygulamasından sonra ortaya çıkan yan etkiler gözlenebilir. Astım hastalarında timololün göze topikal olarak uygulamasını takiben fatal bronkospazmı da içeren ve nadiren kalp yetmezliği ile birlikte ölümle sonuçlanabilen respiratuvar ve kardiyak reaksiyonlar gözlenebilir.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Sistemik lupus eritematozus, anjiyoödem dahil alerjik reaksiyonların belirti ve semptomları
Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Hipoglisemi

Psikiyatrik hastalıklar

Depresyon, insomnia, kâbuslar, hafıza kaybı

Sinir sistemi hastalıkları

Senkop, serebrovasküler bozukluk, serebral iskemi, miyastenia gravis bulgu ve semptomlarında artış, baş dönmesi, parestezi, baş ağrısı

Göz hastalıkları

Çok yaygın: Kısa süreli bulanık görme

Oküler iritasyon semptomları konjonktivit, blefarit, keratit ve kornea hassasiyetinde azalmayı içermektedir. Diğer olası reaksiyonlar göz irritasyonu (yanma şeklinde), gözde ağrı (batma şeklinde) ile refraktif değişiklikler (bazı vakalarda miyotik tedavinin kesilmesinden kaynaklanan), diplopi, gözkapağı pitozu ve filtrasyon ameliyatı sonrasında koroidal dekolman dahil görme bozukluklarıdır. Beta bloker tedavi sırasında göz kuruluğu bildirilmiştir.

Kardiyak hastalıklar

Bradikardi, atrioventriküler blok (tam veya düşük düzeyde) veya varolan atrioventriküler blokun kötüleşmesi, kalp yetmezliği, aritmi, palpitasyon, kardiyak arest ve göğüs ağrısı.

Vasküler hastalıklar

Hipotansiyon, Raynaud fenomeni ve klaudikasyon.

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Bronkospazm (özellikle bronko-spastik hastalığı olan hastalarda), solunum yetmezliği, dispne, öksürük.

Gastrointestinal hastalıklar

Bulantı, diyare, kusma, dispepsi, ağız kuruluğu.

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Ürtiker, lokal ve genel kızarıklık, eritem, alopesi, psoriaziform benzeri lezyonlar ve psoriyazis alevlenmesi dahil aşırı duyarlılık reaksiyonları;

Semptomların insidansı düşüktür ve çoğu durumda semptomlar tedavi durdurulduktan sonra kaybolmuştur. Bu tür reaksiyonlar başka bir sebeple açıklanamıyorsa ilacın kullanımı durdurulmalıdır. Benzalkonyum klorür bazı hassas hastalarda alerjiye neden olabilir.

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları

Artropati

Üreme sistemi ve meme hastalıkları

Cinsel işlev bozukluğu, Peyronie sendromu.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yorgunluk, asteni.

Araştırmalar

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Bu ürüne özel veriler bulunmamaktadır. Beta bloker doz aşımına bağlı en sık görülen yan etkiler semptomatik bradikardi, hipotansiyon, bronkospazm ve akut kalp yetmezliğidir.

Doz aşımı durumunda aşağıda belirtilen tedaviler uygulanmalıdır:

• Eğer yutulmuş ise gastrik lavaj uygulanmalıdır. Yapılan çalışmalar TIMOLOL’ün

hemodiyaliz ile temizlenemeyeceğini göstermiştir.

• Semptomatik bradikardi: N.vagus blokajını indüklemek için intravenöz olarak 0,5 ila 2 mg atropin sülfat uygulanmalıdır. Eğer bradikardi devam ederse, intravenöz izoprenalin hidroklorür dikkatle uygulanmalıdır. Tedaviye yanıt vermeyen vakalarda, kardiak pacemaker kullanımı düşünülebilir.

• Hipotansiyon: Dopamin, dobutamin veya noradrenalin gibi, sempatomimetik bir ajan kullanılmalıdır. Tedaviye yanıt vermeyen vakalarda, glukagon kullanımının etkili olduğu bildirilmiştir.

• Bronkospazm: İzoprenalin hidroklorid kullanılır. Aminofilin ile ilave bir tedavi

düşünülebilir.

• Akut kalp yetmezliği: Dijitaller, diüretikler ve oksijen ile geleneksel tedavi hemen

uygulanmalıdır. Tedaviye yanıt vermeyen vakalarda, intravenöz aminofilin; eğer gerekirse

glukagon kullanımı önerilir.

• Kalp bloku (ikinci veya üçüncü derece): İzoprenalin hidroklorür veya transvenöz bir kardiyak pacemaker kullanılır.

Astım Astımlı kişilerin akciğerlerindeki hava boruları (bronşlar) hassastır. Bu kişiler belirli tetikleyici faktörlere maruz kaldıklarında, hava boruları nefes almalarını güçleştirecek şekilde daralır.

Lösemi Kan Kanseri Lösemi, kan kanseridir ve vücudunun kan oluşturan dokularının hastalanması anlamına gelir. Birçok lösemi türü vardır; bazı lösemi türleri çocuklarda bazıları da yetişkinlerde sık görülür.