OADOR 50 mg 30 tablet Klinik Özellikler
{ Akarboz }
4.1. Terapötik endikasyonlar
• Diabetes Mellitus hastalarının tedavisinde diyete ilave olarak kullanılır.
• Bozulmuş glukoz toleransı tespit edilen hastalarda, tip 2 diyabet başlangıcının önlenmesinde, diyet ve egzersiz ile birlikte kullanılır.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:
Diabetes mellitus hastalarında diyetle birlikte ilave tedavi için önerilen alışılmış doz: Etkinlik ve tolere edilebilirlik kişiler arasında değişebilir olduğundan, dozaj her hastanın durumuna göre hekim tarafından ayarlanır.
Aksi belirtilmedikçe aşağıdaki dozlar önerilir:
OADOR 50 mg : 3x1 tablet/giin
OADOR 100 mg : 3x 1/2 tablet / gün dozuyla başlanır;
OADOR 50 mg : 3x2 tablet/ gün
OADOR 100 mg : 3x1 tablet / gün dozuna kadar devam edilir.
Nadiren günlük akarboz dozunun 3x200 mg’a kadar yükseltilmesi gerekebilir. Doz 4-8 hafta sonra, hastalar tedavinin ileri aşamalarında yetersiz klinik cevap verdikleri takdirde arttırılabilir. Diyete kesin uymalarına rağmen istenmeyen şikayetler ortaya çıkarsa doz daha fazla arttırılmamalı, gerekirse bir miktar azaltılmalıdır. Ortalama günlük doz 300 mg OADOR olup, 3x2 OADOR 50 mg tablete ya da 3x1 OADOR 100 mg/gün’e eşdeğerdir.
Bozulmuş glukoz toleransı tespit edilen hastalarda Tip 2 diyabetin önlenmesi için tavsiye edilen alışılmış doz:
’ Önerilen doz: 3x100 mg Tedaviye 50 mg/gün ile başlanmalı ve 3 ay içinde 3x100 mg/gün’e arttırılmalıdır.
OADOR 50 mg: 1x1 tablet/gün
OADOR 100 mg: 1x1/2 tablet/gün dozuyla başlanır;
OADOR 50 mg: 3x2 tablet/gün
OADOR 100 mg: 3x1 tablet/gün dozuna kadar devam edilir.
OADOR tabletlerin kullanımı için süre açısından herhangi bir kısıtlama yoktur.
Uygulama şekli:
OADOR tabletler yemekten önce bir miktar sıvı ile yutulmalıdır veya yemek sırasında ilk lokmalar ile çiğnenmelidir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği: Ciddi böbrek yetmezliğinde kullanılmamalıdır.
Geriyatrik popülasyon (65 yaş üzeri): Doz ayarlamasına gerek yoktur.
4.3. Kontrendikasyonlar
- Akarboz ve/veya tablet içindeki herhangi bir maddeye karşı aşırı hassasiyet durumunda kullanılmaz.
- Sindirim ve absorbsiyon bozuklukları ile birlikte görülen kronik intestinal bozukluklarda kullanılmamalıdır.
- Karaciğer sirozu.
- İnce bağırsaklarda gaz oluşumunun arttığı durumlarda kontrendikedir (Roemheld’s sendromu, majör fıtık, bağırsaklarda tıkanması, bağırsaklarda ülserleri gibi).
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Bilhassa daha yüksek dozlarda izole olgu olarak karaciğer enzimlerinde asemptomatik yükselmeler görülebilir. Bu nedenle tedavinin ilk 6 - 12 ayında karaciğer enzimleri izlenmelidir.
Değerlendirilebilen olgularda OADOR tedavisi kesildiğinde bu değişikliklerin geriye döndüğü görülmüştür.
OADOR’un güvenliliği ve etkinliği 18 yaş altı hastalarda saptanmamıştır.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
OADOR tablet ile tedavi sırasında, kolonda karbonhidrat fermentasyonunda artışın bir sonucu olarak sukroz ve sukroz içeren yiyecekler sıklıkla abdominal rahatsızlığa veya diyareye neden olurlar.
OADOR antihiperglisemik etkiye sahiptir, fakat hipoglisemi oluşturmaz.
Eğer OADOR. sülfonilüre veya metformin içeren ilaçlara ve insüline ek olarak tavsiye edilirse, kan glukoz düzeylerinin hipoglisemik aralığa kadar düşmesini önlemek için sülfonilüre, metformin veya insülin dozunun uygun şekilde azaltılması gereklidir. İzole vakalarda hipoglisemik şok görülebilir.
Eğer akut hipoglisemi gelişirse, OADOR tedavisi sırasında sukrozun, fruktoz ve glukoza daha yavaş olarak parçalanacağı akılda tutulmalıdır. Bu nedenle hipogliseminin hızla düzelmesi için sukroz uygun değildir ve glukoz kullanılmalıdır.
Bazı vakalarda OADOR, digoksin için doz ayarlaması gerektirecek şekilde, digoksin biyoyararlammım etkiler.
OADOR’un etkisini zayıflatabileceği için, antasitler, kolestiramin, intestinal adsorbanlar ve sindirim enzim preparatlarının OADOR ile birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.
Eşzamanlı OADOR ve neomisin uygulaması postprandiyal kan glukoz düzeyinde daha fazla düşüşler ile gastrointestinal yan etkilerin sıklık ve şiddetinde artışa yol açabilir. Semptomlar şiddetli ise, OADOR dozunun geçici olarak azaltılması gerekebilir.
Dimetikon/ simetikon ile etkileşimi yoktur. OADOR ile nifedipin arasındaki olası etkileşimi araştırmak için yapılan bir pilot çalışmada, plazma nifedipin profilinde herhangi bir önemli ya da yeniden oluşabilir değişim gözlenmemiştir.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel Tavsiye:
Gebelikte kullanım kategorisi B’dir.
Çocuk Doğurma Potansiyeli Bulunan Kadınlar/Doğum Kontrolü (Kontrasepsiyon)
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımı ve doğum kontrolüne etkisi ile ilgili özel önlemler alınmasına ilişkin veri bulunmamaktadır.
Akarboz için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin yeterli klinik veri mevcut değildir.
Hayvan çalışmaları, gebelik, embriyonal / fetal gelişim, doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. 5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri).
Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
Gebelik Dönemi:
Hamilelerde kullanımına dair kontrollü klinik çalışmalardan elde edilen bir bilgi olmadığından, gebelik sırasında kullanılmamalıdır.
Laktasyon Dönemi:
Radyoaktif olarak işaretlenmiş akarboz süt veren sıçanlara verildiğinde, sütte az miktarda radyoaktivite bulunmuştur. İnsanda bu konuda yeterli bulgu yoktur. Ancak sütteki ilaca
bağlı etkiler bebeklerde de görülebileceğinden, prensip olarak emzirme sırasında anneye verilmesi önerilmez.
Üreme Yeteneği / Fertilite:
Akarboz ile erkek ve dişi sıçanlarda 540 mg/kg/gün dozlarında fertilite bozulması görülmemiştir.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
OADOR’un araç ve makine kullanma yeteneğini zayıflattığına dair hiçbir veri yoktur.
4.8. İstenmeyen etkiler
OADOR ile gerçekleştirilen plasebo kontrollü çalışmalara dayanan advers ilaç reaksiyonlarının (ADR’ler), CİOMS
III sıklık kategorilerine (klinik çalışma veritabanındaki plasebo kontrollü çalışmalar: akarboz N = 8.595; plasebo N = 7.278; durum: 10 Şubat 2006) göre sıralaması aşağıda gösterilmiştir.
Her sıklık grubunda istenmeyen etkiler en ciddi olandan en az ciddi olana doğru sunulmuştur. Sıklıklar çok yaygın (>1/10), yaygm (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100), seyrek (>1/10000 ila <1/1000), çok seyrek (<1/10000) ve bilinmiyor şeklinde tanımlanmıştır.
Yalnızca pazarlama sonrası raporlar sırasında tanımlanan (statü: 31 Aralık 2005) ve bir sıklığın kestirilemediği advers reaksiyonlar "bilinmiyor" başlığı altında sıralanmıştır.
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Bilinmeyen: Trombositopeni
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Bilinmeyen: Alerjik reaksiyon (döküntü, eritem. ekzantem, ürtiker)
Vasküler hastalıklar
Seyrek: Ödem
Gastrointestinal hastalıklar
Çok yaygm: Gaz
Yaygm: Diyare, gastrointestinal ve abdominal ağrılar
Yaygm olmayan: Bulantı, kusma, dispepsi
Bilinmeyen: Subileus/İleus, Pnömotozis sistoides intestinalis
Hepato-bilier hastalıklar
Yaygın olmayan: Karaciğer enzimlerinde artış Seyrek: Sarılık Bilinmeyen: Hepatit
’ Belli reaksiyonu, bunun eşanlamlılarını ve ilgili durumları tanımlamak için MedDRA tercih edilen terimler kullanılmıştır. Advers reaksiyon terim açıklaması MedDRA versiyon 11.1’e temellendirilmiştir.
Ayrıca, karaciğer bozukluğu, böbrek fonksiyon anomalisi ve karaciğer hasarı olarak bildirilen olaylar özellikle Japonya’da izlenmiştir.
Japonya’da ölümcül sonuçları olan münferit ani gelişen hepatit vakaları bildirilmiştir. OADOR ile ilişkisi belirsizdir.
Reçete edilen diyete uyulmamış ise intestinal yan etkiler yoğunlaşabilir.
Reçete edilen diyete uyulmasına rağmen rahatsız edici semptomlar gelişir ise, doktora danışılmalı ve doz geçici veya sürekli olarak düşürülmelidir.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
OADOR tabletler, karbonhidrat (polisakkarit, oligosakkarit veya disakkaritler) içeren yiyecek ve/veya içeceklerle birlikte aşırı dozda alındığında meteorizm, bağırsak gazları ve diyareye neden olabilir.
Yiyeceklerden bağımsız olarak aşırı dozda OADOR tabletlerin alınması durumunda, aşırı intestinal semptomlar beklenmez.
Doz aşımı durumunda hastaya 4-6 saat süreyle karbonhidrat (polisakkarit, oligosakkarit veya disakkaritler) içeren yiyecek veya içecekler verilmemelidir.
Diyabet Hastalığı Diyabet, insülin hormonu ile ilgili problemlerden kaynaklanan bir hastalıktır. | Ruh ve Akıl Sağlığımızı Geliştirmek İyi akıl ve ruh sağlığı sahip olmaktan ziyade, yaptığınız şeylerdir. Akıl ve ruhsal olarak sağlıklı olmak için kendinize değer vermeli ve kendinizi kabul etmelisiniz. |
İLAÇ GENEL BİLGİLERİ
Deva Holding A.Ş.Satış Fiyatı | 44.68 TL [ 22 Sep 2023 ] |
Önceki Satış Fiyatı | 44.68 TL [ 15 Sep 2023 ] |
Original / Jenerik | Jenerik İlaç |
Reçete Durumu | Normal Reçeteli bir ilaçdır. |
Barkodu | 8699525016010 |
Etkin Madde | Akarboz |
ATC Kodu | A10BF01 |
Birim Miktar | 50 |
Birim Cinsi | MG |
Ambalaj Miktarı | 30 |
Sindirim Sistemi ve Metabolizma > Oral Antidiyabetik İlaçlar > Akarboz |
Yerli ve Beşeri bir ilaçdır. |
İLAÇ EŞDEĞERLERİ
Eşdeğer İlaç Adı | Barkodu | İlaç Fiyatı |
---|---|---|
Eşdeğer bir ilaç bulunamadı |
Rahim Boyu ( Serviks ) Kanseri Rahim boynu (serviks) kanseri 35 yaş altı kadınlarda görülen vakalarda meme kanserinden sonra ikinci sırayı alır.Serviks kanserinin gelişmesi yıllarca sürebilir. |
|
Artrit Artrit, oldukça yaygın bir hastalıktır ancak iyi anlaşılamamıştır. Aslında “artrit” tek bir hastalığın adı değildir; eklem ağrısı veya eklem hastalıklarını adlandırmanın gayri resmi yoludur. |
|
Kolon, Rektum yada Bağırsak Kanseri Bağırsak kanseri kolon veya rektumda (arka geçit) herhangi bir bölgede ortaya çıkabilir.Kolorektal kanser erken safhalarda teşhis edilmesi halinde daha kolay ve daha başarılı bir şekilde tedavi edilir. |