OCTANATE 500 IU'yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Eğer insan kaynaklı Faktör VIII ürünlerini düzenli veya tekrarlayan şekilde kullanıyorsanız, doktorunuz hepatit A ve B'ye karşı aşılanmanızı önerebilir.

OCTANATE 500 IU'yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer;

• OCTANATE 500 IU içeriğindeki etkin maddeye veya yukarıda listelenen yardımcı maddelere karşı alerjiniz varsa kullanmayınız.

  OCTANATE 500 IU'yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

  OCTANATE kullanmadan önce doktorunuz, eczacınız ya da hemşireniz ile konuşunuz.

  Virüs güvenliliği

  OCTANATE, insan kanının sıvı olan kısmından (plazmasından) elde edilir. Bu nedenle pek çok insanın kanı toplanmakta ve bu kanların plazmasından yararlanılmaktadır. İlaçlar insan plazmasından üretildiğinde, hastalara geçebilecek enfeksiyon ajanlarını önlemek için bir dizi önlemler alınır. Bu önlemler, hastalık taşıma riski olan kan vericilerini saptamak ve dışarıda bırakıldıklarından emin olmak için, plazma vericilerinin dikkatli bir şekilde seçimini ve her bir kan bağışının ve plazma havuzlarının, virüs/ enfeksiyon belirtileri açısından test edilmesini içerir. Bu ürünlerin üreticileri ayrıca, plazmanın işlenmesi sürecine virüsleri arındıracak ya da etkisiz hale getirecek basamakları da dahil ederler.

  Bütün bu önlemlere rağmen, insan plazmasından hazırlanan ilaçlar hastalara uygulandığında, bir enfeksiyonun bulaşma olasılığı tamamen ortadan kaldırılamaz. Bu ayrıca bilinen (AIDS'e neden olan HIV virüsü, karaciğer hastalığına neden olan Hepatit A, Hepatit B ve Hepatit C virüsleri, parvovirüs B19 gibi zarfsız virüsler) ya da sonradan ortaya çıkan virüsler veya Creutzfeldt-Jacob hastalığı gibi diğer enfeksiyon çeşitleri için de geçerlidir. Parvovirüs B19 enfeksiyonu, hamile kadınlarda (bebeğin enfeksiyonu) ve bağışıklık sistemi baskılanmış veya bazı tip kansızlığı (örneğin, orak hücreli anemi veya kırmızı kan hücrelerinin anormal yıkımı) olan hastalarda ciddi seyredebilir.

  Bu nedenle ileride oluşabilecek bir hastalıkla kullanılmış ürün arasındaki bağlantıyı kurabilmek için, kullandığınız ürünün adı ve seri numarasını kaydederek bu kayıtları saklayınız.

  Ayrıca;

  OCTANATE kullanmanız gerekiyorsa doktorunuz, hastalık yapıcı etkenlerin size bulaşmasını önlemek için uygun aşılarınızı (Hepatit A, Hepatit B vb.) yaptırmanızı önerebilir.

  OCTANATE, faktör VIII dışında eser miktarda diğer insan proteinleri içerir. Protein içeren ve bir toplardamar içine enjekte edilen (intravenöz uygulanan) her ilaç alerjik reaksiyonlara neden olabilir (Bkz. Bölüm 4 “Olası yan etkiler nelerdir?â€�). Hastalar, kurdeşen, vücutta yaygın ürtiker, göğüste daralma, hırıltılı solunum, düşük tansiyon ve anafilaksi (derhal tedavi

  edilmesi gereken ciddi, potansiyel olarak hayatı tehdit eden alerjik bir reaksiyon) dahil aşırı duyarlılık reaksiyonlarının erken belirtileri konusunda bilgilendirilmelidir.

  Kalp-damar sistemi açısından risk faktörleri bulunan hastalarda, faktör VIII ile yerine koyma tedavisi, kalp-damar sistemi ile ilgili riski arttırabilir.

  FVIII'e karşı nötralize edici antikor (inhibitör) oluşumu, tüm Faktör VIII ürünleri ile tedavi sırasında ortaya çıkabildiği bilinen bir sorundur. Bu inhibitörler, özellikle de yüksek seviyelerde, tedavinin iyi bir şekilde çalışmasını engeller. Bu nedenle, siz veya çocuğunuz bu inhibitörlerin gelişip gelişmediğini saptamak üzere dikkatli bir şekilde izleneceksiniz. Eğer sizin veya çocuğunuzun kanaması OCTANATE ile kontrol altına alınamazsa, derhal doktorunuzu bilgilendiriniz.

  Biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

  Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

  OCTANATE 500 IU'nun yiyecek ve içecek ile kullanılması:

  Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

  Hamilelik:

  İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

  Eğer hamileyseniz, hamile olma olasılığınız varsa veya hamile kalmayı planlıyorsanız, ilacı kullanmadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

  OCTANATE'ın hamilelik döneminde kullanımına dair güvenliliği tam olarak belirlenmiş değildir. OCTANATE 500 IU hamilelik döneminde sadece mutlaka gerekli ise kullanılabilir.

  Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

  Emzirme:

  İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

  OCTANATE, emzirme döneminde doktor tarafından gerekli görülürse kullanılabilir.

  Araç ve makine kullanımı:

  OCTANATE'ın araç ve makine kullanımı üzerinde hiçbir etkisi gözlenmemiştir.

  OCTANATE 500 IU'nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler:

  Bu tıbbi ürünün her bir dozunda 1,75 mmol (40 mg)'a kadar sodyum bulunur. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

  Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı:

  Eğer, reçetesiz satılanlar da dahil başka bir ilaç kullanıyorsanız, yakın bir zamanda kullandıysanız veya kullanma ihtimaliniz varsa, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

  OCTANATE'ın diğer ilaçlarla etkileşimi bilinmemektedir. OCTANATE, infüzyon esnasında başka ilaçlarla karıştırılmamalıdır.

  Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.