OCTANATE 500 IU 1 flakon Saklanması
{ Insan Koagulasyon Faktoru VIII }
Kan ve Kan Yapıcı Organlar > K Vitamini ve Diğer Hemostatikler > Koagülasyon Faktörü 8 Berk İlaç İthalat ve Pazarlama A.Ş | Güncelleme : 9 December 2011
İki uçlu iğneyi boş su flakonu ile birlikte tozun bulunduğu flakondan çekiniz. Flakonu, konsantre tamamiyle çözününceye kadar yavaşça sallayınız. OCTANATE oda sıcaklığında çok çabuk çözünecektir. Oda sıcaklığında hazırlama süresi 10 dakikadan daha azdır.
Eğer konsantre tam olarak çözünmezse veya topaklanma olursa preparat kullanılmamalıdır.
Çözelti berrak veya hafif opalesan olmalıdır. Bulanık veya tortu bulunan çözeltileri kullanmayınız. Kullanmadan önce ürünün berraklığı ve içinde tortu olup olmadığı kontrol edilmelidir.
Sulandırılarak hazırlanan çözelti derhal ve bir seferde kullanılmalıdır.
Enjeksiyon için talimatlar:
Enjeksiyondan önce ve enjeksiyon sırasında, bir önlem olarak, nabzınız ölçülmelidir. Nabzınızda belirgin bir artış görüldüğü takdirde enjeksiyon hızı azaltılmalı veya kısa bir süre için uygulama kesilmelidir.
Toz yukarıda bahsedildiği gibi sulandırıldıktan sonra, filtre iğnesinin koruma kapağını çıkartınız ve konsantre flakonunun lastik tıpasını deliniz.
Filtre iğnesinin kapağını çıkartınız ve enjektöre takınız.
Flakonu enjektörle birlikte aşağıya doğru çeviriniz ve çözeltiyi enjektöre çekiniz.
Enjeksiyon bölgesini alkollü mendille temizleyiniz.
Filtre iğnesini enjektörden ayırınız ve kelebek infüzyon iğnesine takınız.
Kelebek infüzyon iğnesini seçilmiş olan damarın içine sokunuz.
Çözeltiyi dakikada 2-3 mL hızla damara enjekte ediniz. Eğer veni daha iyi görmek için bir turnike kullandıysanız, OCTANATE enjeksiyonuna başlamadan önce turnikeyi gevşetiniz.
Fibrin pıhtısı oluşma riski nedeniyle enjektör içinde hiç kan bulunmamalıdır.
Eğer bir tedavi için bir flakondan fazla OCTANATE kullanacaksanız, aynı kelebek infüzyon iğnesi ve enjektör kullanılabilir. Filtre iğnesi tek kullanım içindir. Çözelti enjektöre çekilirken her zaman yeni bir filtre iğnesi kullanılır.
Sadece ürünle birlikte sağlanan enjeksiyon seti kullanılmalıdır. Diğer enjeksiyon/infüzyon setlerinin kullanımı ek risklere ve tedavi başarısızlığına sebep olabilir.
OCTANATE 500 IU diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalı veya diğer intravenöz preparatlarla aynı infüzyon setinde aynı zamanlarda verilmemelidir.
Enjektör içindeki çözelti berrak veya hafif bir inci parlaklığında olmalıdır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanım:
Klinik çalışmalar çocuklar için özel bir doz gerekliliği göstermemiştir. Hem tedavi hem de profilaksi için çocuklar ve erişkinlerde doz aynıdır.
Yaşlılarda kullanım:
65 yaşının üzerindeki hastalarda; doktor tarafından doz ayarlaması yapılarak ve daha yavaş bir infüzyon hızında verilir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/karaciğer yetmezliği:
Böbrek ve karaciğer fonksiyon bozukluğunuz bulunuyorsa, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza söyleyiniz ve doktorunuzun talimatlarına uyunuz. Böbrek fonksiyon testleri de düzenli olarak yapılmalıdır.
Doktorunuz OCTANATE 500 IU ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi kesinlikle erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamayabilirsiniz.
Eğer OCTANATE 500 IU'nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla OCTANATE 500 IU kullandıysanız:
OCTANATE 500 IU ile doz aşımı semptomları bildirilmemiştir. Bununla birlikte önerilen doz aşılmamalıdır.
OCTANATE 500 IU'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
OCTANATE 500 IU'yu kullanmayı unutursanız:
Derhal bir sonraki doza geçiniz ve sonrasında doktorunuz veya eczacınızın önerdiği şekilde kullanmaya devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
OCTANATE 500 IU ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
OCTANATE 500 IU kullanım dozu, enjeksiyon aralıkları ve tedavi süresi doktor tarafından dikkatle belirlenmesi gereken bir ilaçtır. Tedaviniz tamamlandıktan sonra ortaya çıkabilecek etkiler konusunda doktorunuza başvurunuz.
Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, OCTANATE 500 IU'nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Ancak, bu etkiler herkeste ortaya çıkmaz.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır. Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birine kadarını etileyebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastadan birine kadarını etkileyebilir. Seyrek: 1.000 hastadan birine kadarını etkileyebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinekadarını etkileyebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor
Aşağıdakilerden biri olursa, OCTANATE 500 IU'yu kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Faktör VIII içeren ürünlerle aşırı duyarlılık veya alerjik reaksiyonlar seyrek olarak gözlenmiştir.
Aşağıdaki belirtilerin olması halinde derhal doktorunuzla temasa geçiniz:
Kusma, infüzyon yerinde yanma ve batma, göğüste sıkışma hissi, ürperme, kalp atışınızın hızlanması (taşikardi), bulantı, iğnelenme ve karıncalanma duygusu, yüzde kızarma (flushing), baş ağrısı, kurdeşen (ürtiker), tansiyonun düşmesi, döküntü, huzursuzluk, yüzde, dudaklarda, dilde veya boğazda yutmayı veya nefes almayı güçleştiren şişme (anjiyoödem), yorgunluk, hırıltılı nefes alma.
Çok seyrek
Bu aşırı duyarlılık, yaşamı tehdit eden ve anafilaksi olarak adlandırılan şiddetli bir alerjik reaksiyona yol açabilir. Bu durumda, yukarıda sayılan belirtilerin bir kısmı veya tümü ile birlikte şok tablosu ortaya çıkabilir. Bu durumda hemen doktorunuz ile temasa geçiniz veya bir ambulans çağırınız.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin OCTANATE 500 IU'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz: Seyrek
Ateş görülebilir.
Daha önce Faktör VIII ürünleri ile tedavi edilmemiş çocuklarda inhibitör antikorlar (alerji oluşturan maddeye karşı vücudun ürettiği savunma proteini) oluşumu çok yaygın olarak ortaya çıkabilir (Bakınız Bölüm 2†OCTANATE 500 IU'yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerâ€). Bununla birlikte, daha önce Faktör VIII ile tedavi edilmiş (150 tedavi gününden daha fazla) hastalarda bu risk yaygın olmayan sıklıktadır. Eğer sizde veya çocuğunuzda bu durum ortaya çıkarsa, ilacınız etkisini gösteremeyebilir ve sizde veya çocuğunuzda inatçı kanama ortaya çıkabilir. Eğer böyle bir durum yaşarsanız hemen doktorunuza başvurunuz.
Viral güvenlilik ile ilgili bilgi için Bölüm 2†OCTANATE 500 IU'yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerâ€e bakınız.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi†ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
OCTANATE 500 IU'nun saklanması
OCTANATE 500 IU'yu, çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
+ 2 ºC - + 8 ºC'de (buzdolabında) saklayınız. Dondurmayınız. Donmuş ürünleri çözüp kullanmayınız.
Flakonu ışıktan korumak için dış ambalajı içinde saklayınız.
Sulandırıldıktan sonra ürün derhal kullanılmalıdır ve sadece tek kullanımlıktır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra OCTANATE 500 IU'yu kullanmayınız.
Son kullanma tarihi o ayın son gününü işaret eder.
Eğer ürünün berrak ve opalesan renkte olmadığını (bulanıklık ve tortu varsa) veya tam çözünmemiş olduğunu fark ederseniz OCTANATE 500 IU'yu kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
Berk İlaç İthalat ve Pazarlama A.Ş.
Poligon Mah. Sarıyer Cad. ABC Plaza No: 117/B Kat: 2 İstinye-Sarıyer / İstanbulTelefon: 0 212 277 33 03
Faks: 0 212 277 30 36
Üretim Yeri:
Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H A-1100
Viyana - Avusturya
Bu kullanma talimatı ..../..../. tarihinde onaylanmıştır.