OCTANINE F'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler Virüs güvenliliği

İlaçlar insan kanı ya da plazmasından üretildiğinde, hastalara geçebilecek hastalık nedenlerini önlemek için bir dizi önlem alınır. Bu önlemler arasında, hastalık taşıma riski olan kan vericilerini saptamak ve bunlardan kan alınmadığından emin olmak için, kan ve plazma vericilerinin dikkatli bir şekilde seçilmesi ve her bir kan bağışının ve plazma havuzlarının, virüs/enfeksiyon belirtileri açısından test edilmesi bulunur. Bu ürünlerin üreticileri ayrıca, kanın ve plazmanın işlenmesi süreçlerine virüsleri uzaklaştıracak ya da etkisiz hale getirecek basamakları da dahil ederler.

Bütün bu önlemlere rağmen, insan kanından ya da plazmasından hazırlanan ilaçlar hastalara uygulandığında, bir enfeksiyonun bulaÄ¢ma olasılığı tamamen ortadan kaldırılamaz. Bu ayrıca, henüz bilinmeyen ya da yeni ortaya çıkan virüsler veya diğer enfeksiyon çeÄ¢itleri için de geçerlidir.

Alınan önlemlerin, insan immün yetmezliği virüsü (HIV), hepatit B virüsü, hepatit C virüsü gibi zarflı virüsler ile zarfsız virüs hepatit A virüsü için etkili olduğu kabul edilir. Bu önlemlerin etkisi, parvovirüs B19 gibi zarfsız virüslere karÄ¢ı sınırlı olabilir. Parvovirüs B19 enfeksiyonu hamile kadınlar (fötal enfeksiyon) ve bağıÄ¢ıklık sistemi baskılanmıÄ¢ veya bazı tipteki anemisi (örneğin, orak hücre anemisi veya hemolitik anemi) olan kiÄ¢ilerde önemli olabilir.

İleride oluşabilecek bir hastalıkla kullanılmış ürün arasındaki bağlantıyı kurabilmek için, bu ilacı her kullandığınızda, kullandığınız ürünün adı ve seri numarasını kaydederek bu kayıtları saklayınız.

OCTANINE F'yi aÄ¢ağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer;

• OCTANINE F içeriğindeki etkin maddeye veya diğer bileşenlerden (Bkz. Yukarıda

  „yardımcı maddeler‟) herhangi birine karşı alerjiniz varsa

• Heparin (kanın pıhtılaşmasını önler) uygulamasının ardından kandaki trombosit (pıhtılaşmayı sağlayan kan hücresi) sayısında düşüşün olduğu heparine bağlı trombositopeni tip II hastalığınız varsa bu ilacı kullanmayınız.

  OCTANINE F'yi aÄ¢ağıdaki durumlarda DÄ KKATLÄ  KULLANINIZ:

• Protein içeren ve damar içine uygulanan herhangi bir ürünle olduğu gibi, alerjik tipte aşırı duyarlılık reaksiyonları görülebilir. OCTANINE F, faktör IX ve heparin dışında çok küçük miktarlarda insan proteinlerini içerir. Aşırı duyarlılık reaksiyonlarının erken belirtileri arasında şunlar bulunur:

  • Kurdeşen

  • Döküntü (ürtiker)

  • Göğüste sıkışma hissi

  • Hırıltılı solunum,

  • Düşük kan basıncı

  • Akut, şiddetli alerjik reaksiyon (yukarıdaki semptomlardan herhangi biri veya tümü hızla gelişirse ve yoğun görülürse, anafilaksi)

  Eğer bu semptomlar ortaya çıkarsa, enjeksiyonu derhal kesiniz ve doktorunuza başvurunuz. Anafilaktik şok durumunda, en hızlı şekilde önerilen tedaviye başlanmalıdır.

• Eğer düzenli / tekrarlanan şekilde insan plazmasından elde edilen faktör IX ürünlerini kullanıyorsanız, doktorunuz, hepatit A ve hepatit B aşılarını yaptırmanızı önerebilir.

• Hemofili B hastalarında bağışıklık hücreleri tarafından faktör IX'a karşı inhibitör (nötralize edici antikor) geliştirebildiği bilinmektedir. İnhibitörler anafilaktik şok (şiddetli alerjik reaksiyonlar) riskini artırabilir. Bu nedenle alerjik reaksiyon görülmesi durumunda, inhibitör varlığı açısından test edilmeniz gerekir. Faktör IX inhibitörü taşıyan hastalarda faktör IX ile tedavi durumunda daha yüksek anafilaksi riski söz konusu olabilir. Bu nedenle doktorunuz ilk faktör IX enjeksiyonunun alerjik reaksiyonlar için uygun tıbbi bakımın sağlanabileceği bir yerde tıbbi gözetim altında yapılmasına karar verebilir.

• Faktör IX protein konsantreleri kan damarlarınızın pıhtı ile tıkanmasına sebep olabilir. Düşük saflıktaki ürünlerde daha yüksek olan bu riskten dolayı eğer aşağıdaki durumlardan biri sizde mevcut ise, kan pıhtısının oluşumunun belirtileri açısından izlenmeniz gerekir:- Kan pıhtısının çözülmesi (fibrinoliz) belirtileri varsa

  • Yaygın damar içi kan pıhtılaşması varsa

  • Karaciğer hastalığı tanısı konmuşsa

    - Kalp-damar sistemi ile ilgili dokümante edilmiş risk faktörleriniz varsa

  • Yakın geçmişte cerrahi operasyon geçirdiyseniz

  • Pıhtı oluşumu veya yaygın damar içi pıhtılaşma riskiaçısından daha yüksek risk altında iseniz.

Yukarıdaki durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse, doktorunuz ilaçtan beklenen yarar/zarar oranını değerlendirdikten sonra OCTANINE F‟yi kullanıp kullanmamanıza karar verecektir.

• İnsan pıhtılaşma faktör IX ürünleri ile tekrarlanan tedavi sonrasında hastalar, uygun biyolojik testler kullanılarak, miktarı Bethesda Unite (BU =Bethesda Birimi) cinsinden belirlenen nötralize edici antikorların (inhibitörler) gelişmesine karşı izlenmelidir.

  Çocuklar

  Yeni doğmuş bebeğe OCTANINE F uygulanırsa, yaygın damar içi pıhtılaşmanın belirtileri açısından bebek yakından izlenmelidir.

  Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

  OCTANINE F'nin yiyecek ve içecek ile kullanılması:

  Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

  Hamilelik:

  İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

  Hamilelikte faktör IX kullanımı hakkında deneyim yoktur. Bu nedenle, hamilelik döneminde OCTANINE F sadece mutlaka gerekli ise kullanılmalıdır.

  Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

  Emzirme:

  İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

  Emzirme döneminde faktör IX kullanımı hakkında deneyim yoktur. Bu nedenle, emzirme döneminde OCTANINE F sadece mutlaka gerekli ise kullanılmalıdır.

  Araç ve makine kullanımı:

  OCTANINE F‟nin araç veya makine kullanma yeteneği üzerine herhangi bir etkisi gözlenmemiştir.

  OCTANINE F 1000IU/10ml'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler:

  Bu tıbbi ürünün her bir flakonunda 138 mg‟a kadar sodyum bulunur. Bu miktar, bir yetişkinin gıda ile alımı için önerilen günlük maksimum sodyum miktarının %6,9‟udur. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

  Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı:

  Mevcut bilgilere göre, insan kan koagülasyon faktörü IX ürünlerinin diğer herhangi bir ilaçla etkileşmesi bilinmemektedir.

  Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.