OCULOTECT FLUID 50 mg 10 ml steril oftalmik damla {Novartis} Kısa Ürün Bilgisi

1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

1 ml çözeltide;

Polividon 50 mg

1 ml çözeltide;

Benzalkonyum klorür 0,05 mg

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

3.   FARMASÖTİK FORMU

Göz damlası, çözelti

Hemen hemen renksiz, berrak sulu çözelti

4.1. Terapötik endikasyonlar

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde günde 4 defa 1 damla (veya hastalığın şiddetine göre gerektikçe) konjunktiva kesesi içine damlatılır. Orijinal kapak açılıncaya kadar solüsyon sterilitesini korur. Solüsyonun kontamine olması riski olduğundan, şişenin ucunun herhangi bir yüzeyle temasından ve göze hasar verebileceğinden gözle temasından kaçınılmalıdır.

Açıldıktan sonra 4 haftadan daha uzun süre kullanmayınız; kalan kısmı atınız.
Uygulama şekli:

Yalnız oftalmik kullanım içindir. Göze damlatılarak uygulanır.

1. Başınızı arkaya doğru eğiniz; bir elinizle alt göz kapağınızı yavaşça aşağıya doğru çekiniz.

2. Diğer elinizle şişeyi başaşağı, gözünüzün üstünde dik olarak tutup yavaşça sıkarak bir damla damlatınız. Damlalığın ucunu gözünüze değdirmemeye dikkat ediniz.

3. Damlattıktan sonra gözünüzün iç ucuna parmak ucunuz ile 1-2 dakika bastırınız. Bu, ilacın gözyaşı kanallarından buruna akmasını önler.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

OCULOTECT FLUID’in böbrek veya karaciğer yetmezliğinde etkinlik ve güvenliliği çalışılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

OCULOTECT FLUID’in çocuklarda etkinlik ve güvenliliği çalışılmamıştır.
Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Kuru gözde iritasyon devam eder veya kötüleşirse, tedavi durdurulmalı ve hasta doktoruna başvurmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik Kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ve doğum kontrolü (kontrasepsiyon) uygulayanlarda ilacın kullanımı yönünden bir öneri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

OCULOTECT FLUID’in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli ve kontrollü çalışmalar yoktur. Reprodüktif toksisite bazında hayvan çalışmaları yetersizdir.

OCULOTECT FLUID gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Polividonun insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Bu nedenle, OCULOTECT FLUID gerekli olmadıkça emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) olarak listelenmiştir.

Aşağıdaki advers etkiler klinik çalışmalarda bildirilmiştir:

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek:

İritasyon veya hipersensitivite reaksiyonları.

Göz hastalıkları

Yaygın:

Hafif, geçici yanma ya da yapışkanlık hissi.

Aşağıdaki advers etkiler pazarlama sonrası advers etkilerdir:

Göz hastalıkları

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı vakası bildirilmemiştir.

Çözeltinin fazlası gözden dışarıya akacağı için göze kazayla 1 damladan fazla damlatılması genelde bir sorun teşkil etmez.

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Diğer oftalmolojikler ATC kodu: S01XA20

OCULOTECT FLUID, farmakolojik bileşen içermemektedir. Tahriş edici olmayan suda çözünen polimerler fiziksel özellikleri nedeniyle göz yüzeyinde nemlendirme ve kaydırıcı özellikleri için kullanılabilir.

OCULOTECT FLUID hemen hemen renksiz, steril, damla şeklinde kullanılan, berrak sulu bir çözeltidir. Uygulandıktan sonra konjunktiva ve kornea üzerine hızla yayılarak kaydırıcı ve koruyucu bir film oluşturur.

Etkin madde olarak polividon içeren OCULOTECT FLUID’in yukarıda belirtilen bileşimi doğal gözyaşına çok benzer.

Kornea yüzeyinin nemlendirilmesi başlıca, konjunktivada üretilen musin sayesinde olur. Musin kornea yüzeyine adsorbe edilir ve hidrofil bir yüzey oluşturur. Göz kuruluğu, yani yetersiz gözyaşı salgılanması veya yetersiz musin üretimi durumunda göz kırpmaları arasında gözyaşı filmi vaktinden önce dağılır. Önce korneada kuru benekler ve daha sonra yüzeysel benekli keratit (keratitis superficialis punctata) görülebilir. Bu, ışıktan çekinme, yanma ve yabancı cisim duygusu gibi güçlü sübjektif semptomlara yol açar.

5.2. Farmakokinetik özellikler

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Sıçanların besinlerine 2 yıl süresince % 5 ve % 10 PVP K25 (polividon) eklenmesinin ardından herhangi bir toksik etki gözlenmemiştir. Mutajenite ve teratojenite ile ilgili veri mevcut değildir.

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

6.2. Geçimsizlikler

Yüksek tuz konsantrasyonları (örneğin soğukta sodyum sülfat ve sıcakta sodyum klorür) polividonun çökmesi ile sonuçlanabilir. Çözeltinin iyonik gücüne bağlı olarak metil- ve propilhidroksibenzoatlar polividon ile kolayca kompleks oluşturabilir.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Kullandıktan sonra kapağını hemen kapatınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik"lerine uygun olarak imha edilmelidir.

Omurilik zedelenmeleri Omurilik zedelenmesini takip eden birkaç gün içinde, hiçkimse hasarin ne kadar olacagini tahmin edemez. Buradaki sorun, omuriligin herhangi bir zedelenmesinden hemen sonra, bir omurilik sokunun olusmasidir.

Ağız Kanseri Ağız kanserinin en yaygın türleri, dudak, dil, dişetidir. Nadiren yanak içi veya damak bölgelerini de içine alır.

İLAÇ EŞDEĞERLERİ

Eşdeğer İlaç Adı	Barkodu	İlaç Fiyatı
DACROLUX	8699760610042
DURATEARS	8699510440226
FULLFRESH	8699844611323	113.62TL
LACRYVISC	8699760440052
LIPOTEARS	3400935930873
Diğer Eşdeğer İlaçlar

	Gıda Alerjisi Her yıl milyonlarca insan yiyeceklere alerji gösteriyor.
	Ruh ve Akıl Sağlığımızı Geliştirmek İyi akıl ve ruh sağlığı sahip olmaktan ziyade, yaptığınız şeylerdir. Akıl ve ruhsal olarak sağlıklı olmak için kendinize değer vermeli ve kendinizi kabul etmelisiniz.
	Kalp Krizi Kalbe giden kan akışı durduğunda kalp krizi meydana gelir.