ODANAZOL 500 mg/3 ml IV infüzyon için çözelti Kısa Ürün Bilgisi

Ornidazol }

  • 1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

    ODANAZOL 500 mg/3 mL I.V. infüzyon için çözelti Steril

  • 2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

    Etkin madde

    Her 3 mL ampul 500 mg ornidazol içerir.

    Yardımcı maddeler

    Alkol absolü 900 mg

    Propilen glikol 1600 mg

    Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.


  • 3.   FARMASÖTİK FORMU

    İnfüzyon için çözelti içeren ampul.


    4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

      4.1. Terapötik endikasyonlar

        Anaerob bakterilere bağlı enfeksiyonlarda; septisemi, menenjit, peritonit, postoperatif yara enfeksiyonları, doğum sonrası septisemi, septik abortus ve söz edilen bakterilerin ispatlandığı veya varlığından şüphelenilen endometrit vakalarında.

        Özellikle kolon ve jinekolojik operasyon geçirecek vakalar başta olmak üzere, cerrahi müdahalelerde profilaksi amacıyla.

        Amebiasis, amipli dizanteri dahil, Entamoeba histolytica'nın neden olduğu tüm intestinal enfeksiyonlarda, amebiasis'in tüm ekstraintestinal formlarında, özellikle amebik karaciğer absesi tedavisinde endikedir.

      4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

      Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

      Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;

      Önemli: Ampul içeriği kısa infüzyon şeklinde verilmeli, seyreltilmeden hiçbir şekilde enjekte edilmemelidir.

        Anaerob bakterilere bağlı enfeksiyonlar

          Anaerob bakterilere bağlı enfeksiyonların tedavisi: 500-1000 mg'lık (1-2 ampul) infüzyonla başlanır, daha sonra her 12 saatte bir 500 mg'lık (1 ampul) veya 5-10 gün boyunca her 24 saatte bir 1 g'lık infüzyon yapılır. Hastanın durumu izin verdiği zaman paranteral tedavi yerini oral tedaviye bırakmalıdır. Örn. Her 12 saatte bir 500 mg (2

          tablet).

          4.3. Kontrendikasyonlar

          Ornidazol, diğer nitroimidazol türevleri veya ilacın içerdiği diğer yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğubilinen hastalarda ODANAZOL kullanımı kontrendikedir.

          4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

          Merkezi sinir sistemi hastalığı (örn. epilepsi veya multipl skleroz) olan hastalarda ve ağır karaciğer hastalığı olanlarda dikkatli olmak gerekir.

          Ampuller etanol içermektedir. Tavsiye edilen doz uygulandığında 3 mL'lik ampullerden 0,9 g alkol absolü alınmaktadır. Bu nedenle karaciğer hastalığında, epilepsisi olanlarda, alkoliklerde, epileptiklerde, beyin hasarı görenlerde, gebelerde, emziren annelerde ve çocuklarda uygulanan özel doz aşıldığında sağlık riski oluşmaktadır. Diğer ilaçların etkisi artabilir veya azalabilir.

          Duyarlı kişilerde aşırı duyarlılık reaksiyonları gelişebilir.

          4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

          Ornidazol kullanırken ve ilaç kesildikten sonra en az 3 gün boyunca alkol alınmamalıdır.

          Ancak, ornidazol kumarin-tipi oral antikoagülanların etkisini potansiyalize eder. Antikoagülanın

          dozu bu doğrultuda ayarlanmalıdır.

          Simetidin (antihistaminik), fenitoin ve fenobarbital gibi antiepileptik ilaçlar ve lityum ile birlikte

          kullanılırken dikkatli olunmalıdır.

          Ornidazol, vekuronyum bromürün adale gevşetici etkisini uzatır.

          4.6. Gebelik ve laktasyon

          Genel tavsiye‌

          Gebelik kategorisi: C

          Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

          Ornidazol için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.

          Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir. Ornidazol'ün çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlara ve doğum kontrolü yöntemlerine etkisi bilinmemektedir.

          Gebelik dönemi

          Değişik türlerde yapılan yaygın çalışmalarda ilaç herhangi bir teratojenik veya fetotoksik etki göstermemiştir. Bununla beraber gebe kadınlarda kontrollü bir çalışma yapılmamıştır. Genel bir prensip olarak ODANAZOL gebeliğin erken dönemlerinde gerekli olmadıkça verilmemelidir.

          Laktasyon dönemi

          ODANAZOL genel bir prensip olarak emziren annelere gerekli olmadıkça verilmemelidir.

          Üreme yeteneği/Fertilite

          Ornidazol, erkek farelerde 400 mg/kg/gün gibi yüksek dozda uygulandığında, düşük sperm hızı bakımından epididimal sperm motilitesini inhibe ederek infertilite meydana getirmektedir. İnsanlar üzerinde yapılan çalışmalarından elde edilmiş veri bulunmamaktadır.

          4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

          ODANAZOL alan hastalarda uyku hali, baş dönmesi, tremor, rijidite, koordinasyon bozuklukları, nöbet, vertigo veya geçici bilinç kaybı görülebilir. Eğer bu etkiler meydana gelirse, bu gibi etkiler araç ve makine kullanımı gibi dikkat gerektiren işleri etkileyebilir.

          4.8. İstenmeyen etkiler

          Ornidazol ile yapılan klinik çalışmalarda görülen yan etkiler sistem organ sınıflarına ve sıklık gruplarına göre aşağıda verilmiştir:

          Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

          Kan ve lenf sistemi hastalıkları

          Seyrek: Lökopeni

          Sinir sistemi hastalıkları

          Çok seyrek: Uyku hali, baş ağrısı, baş dönmesi, tremor, rijidite, koordinasyon bozuklukları, nöbet, yorgunluk, vertigo, geçici bilinç kaybı ve duyusal veya karışık periferal nöropati.

          Gastrointestinal hastalıklar

          Yaygın olmayan: Bulantı, kusma, ishal, epigastrik rahatsızlık, ağız kuruluğu ve iştahsızlık. Seyrek: Tat alma bozukluğu

          Hepato-bilier hastalıklar

          Bilinmiyor: Sarılık, anormal karaciğer fonksiyon testleri

          Deri ve deri altı doku hastalıkları

          Seyrek: Kaşıntı ve cilt reaksiyonları

          Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

          Bilinmiyor: ODANAZOL'ün intravenöz infüzyonu sırasında, aşırı duyarlılık ve lokal ağrı bazen kaydedilmiştir.

          4.9. Doz aşımı ve tedavisi

          Doz aşımında istenmeyen etkiler kısmında kayıtlı semptomlar daha ciddi olarak seyreder. Spesifik antidotu yoktur. Kramp oluştuğunda diazepam verilmesi tavsiye edilir.

          Şüpheli yan etkilerin raporlanması

          Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 3l4 00 08; faks: 0 3l2 2I8 35 99).


          5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

            5.1. Farmakodinamik özellikler

            Farmakoterapötik grubu: Enfeksiyona karşı kullanılan ilaçlar ATC kodu: J01XD03

            Ornidazol 5-nitroimidazol türevi antibakteriyel ve antiprotozoal bir ilaçtır. İnvazif nitelikteki amibiyazis olgularında güçlü etkinlik gösterirler. ODANAZOL, Bacteroides ve Clostridium türleri, Fusobacterium ve anaerob koklar gibi anaerob bakterilere ve Entamoeba histolytica'ya karşı etkilidir.

            5.2. Farmakokinetik özellikler

            i

            Emilim:

            İntravenöz yolla parenteral uygulanmaktadır.

            Dağılım:

            I.V. uygulamadan sonra ortalama dağılım hacmi kg başına 1 litredir. Ornidazolün plazma proteinlerine bağlanma oranı %13'tür. ODANAZOL'ün etken maddesi serebrospinal sıvıya, vücut sıvılarına ve dokulara etkili konsantrasyonlarda geçer. Değişik endikasyonlara göre plazma konsantrasyonlarının (6-36 mg/l) optimal aralıkta olduğu tahmin edilmektedir. Sağlıklı gönüllülerde 12 saatte bir tekrarlanan uygulamalardan sonra birikme faktörü 1,5-2,5 olarak hesaplanmıştır.

            Biyotransformasyon:

            Ornidazol karaciğerde başlıca 2-hidroksimetil ve α-hidroksimetil metabolitlerine metabolize olur. Değişmeyen Ornidazole göre, bu iki metabolit Trichomonas vaginalis ve anaerobik bakterilere karşı daha az etkilidir.

            Eliminasyon:

            Yarı-ömrü yaklaşık 13 saattir. Alınan tek dozun, %85'i çoğu metabolize olarak ilk 5 gün içinde

            atılır. Dozun %4'ü değişmeyen bileşik olarak idrarla atılmaktadır.

            Doğrusallık/doğrusal olmayan durum: Geçerli değil.

            5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

            Geçerli değil.

            6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

              6.1. Yardımcı maddelerin listesi

              Alkol absolü Propilen glikol

              6.2. Geçimsizlikler

              Geçerli değil.

              6.3. Raf ömrü

              24 ay

              6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

              25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan koruyunuz.

              6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

              ODANAZOL amber renkli cam ampul, 3 mL, 1 adet.

              6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

              Kullanılmamış olan ürünler ya da artık maddeler ‘Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği' ve ‘Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği'ne uygun olarak imha edilmelidir

              Kalp Krizi Kalp Krizi Kalbe giden kan akışı durduğunda kalp krizi meydana gelir. Diyabet Hastalığı Diyabet Hastalığı Diyabet, insülin hormonu ile ilgili problemlerden kaynaklanan bir hastalıktır.

    İLAÇ GENEL BİLGİLERİİlaç Bilgileri

    Haver Pharma İlaç A.Ş.
    Satış Fiyatı 59.09 TL [ 19 Nov 2024 ]
    Önceki Satış Fiyatı 59.09 TL [ 8 Nov 2024 ]
    Original / JenerikOriginal İlaç
    Reçete DurumuNormal Reçeteli bir ilaçdır.
    Barkodu8680400770912
    Etkin Madde Ornidazol
    ATC Kodu J01XD03
    Birim Miktar 500/3
    Birim Cinsi MG/ML
    Ambalaj Miktarı 1
    Enfeksiyona Karşı Kullanılan (Antienfektif) İlaçlar > Diğer Antibakteriyeller > Ornidazol
    Yerli ve Beşeri bir ilaçdır. 
    ODANAZOL 500 mg/3 ml IV infüzyon için çözelti Barkodu