OLICLINOMEL N4-550E infüzyonluk eloktrolitli amino asit çözeltisi glükoz çözeltisi lipidemülsiyonu (1500 ml) Farmasötik Özellikler

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Lipit emülsiyonu bölmesi:

• •    Saflaştırılmış yumurta fosfolipitleri (tavuk kaynaklı)

• •    Gliserol

• •    Sodyum oleat

• •    Sodyum hidroksit (pH ayarlaması için)

• •    Enjeksiyonluk su

Amino asit çözeltisi bölmesi:

• •    Glasiyel asetik asit (pH ayarlaması için)

• •    Enjeksiyonluk su

Glukoz çözeltisi bölmesi:

• •    Hidroklorik asit (pH ayarlaması için)

• •    Enjeksiyonluk su

• 6.2. Geçimsizlikler

  Öncelikle uyumluluğu ve ortaya çıkan karışımın stabilitesi (özellikle lipit emülsiyonunun stabilitesi veya presipitat oluşumu) değerlendirilmeden, torbadaki bölmelerin herhangi birine veya bunların karışımlarına herhangi bir tıbbi ürün veya madde eklenmemelidir (Bkz. Bölüm 6.6).

  Herhangi bir parenteral beslenme katkısında olduğu gibi, kalsiyum ve fosfat oranlarına dikkat edilmelidir. Kalsiyum ve fosfatın özellikle mineral tuzları şeklinde aşırı miktarda eklenmesi, kalsiyum fosfat çökeltilerinin oluşmasına neden olabilir.

  Örnek olarak aşırı asitlik (düşük pH) veya uygun olmayan iki değerlikli katyonlar (Ca²⁺ ve Mg²⁺) nedeniyle geçimsizlikler meydana gelebilir, bu da lipit emülsiyonunun stabilitesini bozabilir.

  Seftriakson-kalsiyum tuzunun çökelme riski nedeniyle seftriakson, OLICLINOMEL N4-550E dahil kalsiyum içeren intravenöz çözeltilerle karıştırılmamalı veya aynı anda aynı infüzyon hattından (ör. Y- konnektörü aracılığıyla) verilmemelidir (Bkz. Bölüm 4.4 ve 4.5).

  Aynı uygulama seti, kateter ya da kanül aracılığıyla verilen çözeltilerin uyumluluğu kontrol edilmelidir.

  Psödoaglütinasyon riski nedeniyle, uygulamadan önce, uygulama sırasında ya da uygulamadan sonra, aynı setten kan verilmemelidir.

  OLICLINOMEL N4-550E, sitrat antikoagülanlı/korunmuş kan veya bileşenlerinde ek pıhtılaşma çökeltileri riski oluşturan kalsiyum iyonları içerirmektedir.

  • 6.3. Raf ömrü

    Koruyucu kılıf hasarlanmadığı sürece 24 ay.

    • 3 bölme arası separatörler açılarak karışım hazırlandıktan sonra, ürünün hemen kullanılması önerilmektedir. Ancak, hazırlanan bu karışımın, 2-8°C arasında 7 gün ve ardından 25°C’nin altında en fazla 48 saat boyunca stabilitesini koruduğu gösterilmiştir. .

    Katkıların eklenmesinden sonra (elektrolitler, organik fosfat, eser elementler, vitaminler vb.) raf ömrü (Bkz. Bölüm 6.6):

    Özel karışımlar için, kimyasal ve fiziksel stabilitenin, 2-8°C arasında 7 gün ve ardından 25°C’nin altında en fazla 48 saat olduğu gösterilmiştir. Mikrobiyolojik açıdan, her karışımın hemen kullanılması önerilir. Hemen kullanılmadığı durumda, kullanım öncesi saklama süresi ve koşulları kullanıcının sorumluluğundadır ve ilaç eklemeleri kontrollü ve validasyonu yapılmış aseptik koşullarda yapılmamışsa, 2-8°C’de 24 saatten fazla bekletilmemelidir.

    • 6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

      25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

      Dondurulmamalıdır.

      Koruyucu dış ambalaj içinde saklanmalıdır.

      Işıktan korumak amacıyla ürün dış karton kutunun içinde muhafaza edilmelidir.

      Bölmeler arası separatörler açılarak karıştırıldıktan sonra ya da ilaç eklemeleri yapıldıktan sonraki saklama koşulları için bkz. Bölüm 6.3.

      • 6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

        3    bölmeli torba, çok katmanlı plastik torbadır. İç (temas) yüzeyi poliolefinik kopolimerlerin karışımından yapılmıştır ve amino asit çözeltileri, glukoz çözeltileri ve lipit emülsiyonları ile geçimlidir. Diğer tabakalar ise EVA (poli(etilen-vinil-asetat)) ve kopolyesterden yapılmıştır. Üç bölmeli torba, oksijen geçirmeyen bir dış torbayla kaplıdır. Dış torba ile çok katlı torba arasında oksijen absorbanı içeren bir saşe bulunmaktadır.

      Glukoz bölmesinde, katkıların eklenmesinde kullanılmak üzere bir enjeksiyon girişi vardır.

      Amino asit bölmesinde, infüzyon setinin spaykının uygulanabileceği bir uygulama girişi vardır.

      Separatörler ayrıldıktan sonra torbanın kapasitesi, vitamin, elektrolit ve eser element eklemeleri yapmaya yeterlidir.

      Ambalaj içeriği:

      • -    3 bölmeli torba içerisinde 1000 mL (400 mL %5,5 amino asit çözeltisi [5,5g/100mL’ye karşılık gelir]+400 mL %20 glukoz çözeltisi [20g/100mL’ye karşılık gelir]+ 200 mL %10 lipit emülsiyonu [10g/100mL’ye karşılık gelir])

      • -    3 bölmeli torba içerisinde 1500 mL (600 mL %5,5 amino asit çözeltisi [5,5g/100mL’ye karşılık gelir]+ 600 mL %20 glukoz çözeltisi [20g/100mL’ye karşılık gelir]+ 300 mL %10 lipit emülsiyonu [10g/100mL’ye karşılık gelir])

      • -    3 bölmeli torba içerisinde 2000 mL (800 mL %5,5 amino asit çözeltisi [5,5g/100mL’ye karşılık gelir]+ 800 mL %20 glukoz çözeltisi [20g/100mL’ye karşılık gelir]+ 400 mL %10 lipit emülsiyonu [10g/100mL’ye karşılık gelir])

      4BTüm ambalaj boyutları piyasada bulunmayabilir.

      • 6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

        Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.

        • a.    Açmak için:

        • -    Koruyucu dış torbasını yırtınız.

        • -    Dış torbayı çıkardıktan sonra, eğer varsa oksijen absorbanı şase de çıkarılır.

        • -    Torbanın ve separatörlerin sağlamlığı kontrol edilir.

        • -    Yalnızca torba zarar görmediyse, bölmeler arasındaki separatörler sağlamsa (bölmelerdeki sıvılar birbirine karışmadıysa), amino asit ve glukoz çözeltileri berrak, renksiz ya da hafifçe sarı renkteyse, pratik olarak görülebilir partikül içermiyorsa ve lipit emülsiyon süt görünümde homojen bir sıvıysa kullanılmalıdır.

        • b.    Çözeltilerin ve emülsiyonun karıştırılması:

        Separatörleri ayırırken ürünün ortam sıcaklığında olduğundan emin olunuz.

        Torbanın üst kısmından (askının bulunduğu kenar) başlayarak torbayı elle kendi üzerine katlayınız.

        Separatörler, uygulama girişlerine yakın yerlerden ayrılmaya başlayacaktır. Separatörler torbanın yarısına kadar açılacak şekilde, torba katlanmaya devam edilmelidir.

        Torba en az 3 defa alt-üst edilerek sıvıların karışması sağlanmalıdır.

        • c.    İnfüzyonun hazırlanması:

        • -    Aseptik koşullarda hazırlanmalıdır.

        • -    Torba asılır.

        • -    Uygulama çıkışındaki plastik koruyucu çıkarılır.

        • -    İnfüzyon setinin spaykı, uygulama çıkışına sıkıca yerleştirilir.

        • d.    Eklemeler:

        48Torbalar vitamin, elektrolit ve eser elementlerin eklenebilmesine yetecek kapasitededir. Vitaminler dahil herhangi bir ekleme, separatörler ayrılarak karışım gerçekleştirildikten sonra yapılabilir.

        485BVitamin eklemeleri, karışım gerçekleştirilmeden önce, glukoz bölmesinin içine de yapılabilir.

        486BFormülasyona herhangi bir ekleme sonrasında, periferik venlerden uygulamadan önce oluşan son karışımın ozmolaritesi ölçülmelidir.

        OLICLINOMEL N4-550E’nin içine aşağıdaki eklemeler yapılabilir:

        • -    Elektrolitler: Torbada halihazırda bulunan elektrolitler dikkate alınmalıdır: Son karışımın, her 1 litresinin içinde 150 mmol sodyum, 150 mmol potasyum, 5,6 mmol magnezyum ve 5 mmol kalsiyum üst değerlerine kadar stabil kaldığı gösterilmiştir.

        • -    Organik fosfat: Torba başına 15 mmol düzeyine kadar yapılan eklemelerde karışımın stabil kaldığı gösterilmiştir.

        • -    Eser elementler ve vitaminler: Ticari olarak mevcut vitamin ve 1 mg’a kadar demir içeren eser element preparatlarıyla yapılan eklemelerde karışımın stabil kaldığı gösterilmiştir. Diğer katkı maddeleri için geçimlilik istek üzerine sağlanır.

        Eklemeler, aseptik koşullarda kalifiye personel tarafından yapılmalıdır. Bu eklemeler torbanın enjeksiyon bölgesine bir iğne kullanılarak yapılmalıdır:

        • -    Enjeksiyon yeri hazırlanır.

        • -    İğneyle enjeksiyon yerine girilerek enjekte edilir.

        • -    Torbanın içeriği ve eklenmiş olan maddeler karıştırılır.

        • e.    Uygulama:

        Sadece tek kullanım içindir.

        Ürün sadece, bölmeler arasındaki separatörler açılıp üç bölmenin karışımı gerçekleştirildikten sonra uygulanmalıdır.

        Oluşan son infüzyon emülsiyonunda faz ayrışması görülmediğinden emin olunmalıdır.

        Torba açıldıktan sonra içerik hemen kullanılmalıdır. Açılmış torba asla başka bir infüzyonda kullanmak üzere saklanmamalıdır.

        Kısmen kullanılmış torbalar tekrar takılmamalıdır.

        Primer torbanın içinde bulunan hava nedeniyle oluşabilecek hava embolisinden sakınmak amacıyla, torbalar seri bağlantıyla kullanılmamalıdır.

        Ürünün kullanılmayan kısmı ya da atık materyaller ve tüm gerekli cihazlar bertaraf edilmelidir.

        Kısmen kullanılmış torbalar saklanmamalıdır ve kullanım sonrası tüm cihazlar atılmalıdır.

        Mesane Kanseri Mesane kanseri her zaman mukozada başlar. Erken safhalarda bu tabakada sınırlı kalır ve hücre içindeki karsinom olarak nitelendirilir.

        Asperger Sendromu Asperger sendromu, otistik gurubun bir bölümü olan bir özürdür. Bu genelde, gurubun daha ”yüksek” tarafında yer aldığı düşünülen kişilere uygun bir tanıdır.

        İLAÇ EŞDEĞERLERİ

        Eşdeğer İlaç Adı	Barkodu	İlaç Fiyatı
        AMINOMIX	8699630697579
        CLINIMIX	8699556696809
        EVILO	8699606887478
        glükoz-1100	8699788695366
        KABIVEN	8699630697234
        Diğer Eşdeğer İlaçlar

        	Deri Kanseri Deri kanseri çok rastlanan bir hastalıktır. Üç ana türü bulunur ;genelde kemirici ülser olarak bilinen bazal hücreli karsinom, yassı hücreli karsinom ve kötü huylu tümör.
        	Doğum Sonrası Depresyonu Doğum sonrası depresyonu, doğumdan sonra her on kadından biri tarafından tecrübe edilen stresli bir durumdur.
        	Diyabet Hastalığı Diyabet, insülin hormonu ile ilgili problemlerden kaynaklanan bir hastalıktır.