OLICLINOMEL N7-1000E 1500 ml üç odalı torba { E.İ.P } Klinik Özellikler

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Yetişkinler ve 2 yaşından büyük çocuklar için, oral ya da enteral beslenmenin olanaksız, yetersiz ya da kontrendike olduğu durumlarda, parenteral beslenme amacıyla kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

 Pozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi

Dozaj, oral/enteral yoldan sağlanan ek enerji veya proteinler yanında hastanın enerji tüketimine, klinik durumuna, vücut ağırlığına ve OLICLINOMEL bileşenlerini metabolize edebilmesine göre belirlenir; bu nedenle, buna uygun torba boyutu seçilmelidir.

Uygulamaya hastanın klinik durumunun gerektirdiği süre devam edilebilir.

Erişkinler

Gereksinim:

Ortalama günlük azot ihtiyacı 0.16 - 0.35 g/kg’dır (yaklaşık 1 - 2 g amino asit/kg/gün).

Enerji ihtiyacı, hastanın nutrisyonel durumu ve katabolizma düzeyine bağlı olarak değişir ve ortalama 25 - 40 kcal/kg/gün’dür.

Maksimum günlük doz:

OLICLINOMEL N7-1000 E’nin maksimum günlük dozu 36 ml/kg’dır (örneğin 70 kg’lık bir hasta için 2520 ml’dir). Maksimum günlük dozlarla kilogram başına 1.44 g amino asit, 5.76 g glukoz, 1.44 g lipid, 1.15 mmol sodyum ve 0.86 mmol potasyum sağlanır.

2 yaşından büyük çocuklar

Gereksinim:

Ortalama günlük azot ihtiyacı 0.35 - 0.45 g/kg’dır (yaklaşık 2 - 3 g amino asit/kg/gün).

Enerji ihtiyacı, hastanın yaşı, nutrisyonel durumu ve katabolizma düzeyine bağlı olarak değişir ve ortalama 60 -110 kcal/kg/gün’dür.

Pozoloji:

Dozaj sıvı alımı ve günlük azot gereksinimine bağlıdır.

Alınacak miktarlar çocuğun hidrasyon durumuna göre ayarlanmalıdır.

Maksimum günlük doz:

OLICLINOMEL N7-1000 E’nin 2 yaşından büyük çocuklarda maksimum günlük dozu 75 ml/kg’dır. Maksimum günlük dozlarla kilogram başına 3 g amino asit, 12 g glukoz, 3 g lipid, 2.4 mmol sodyum ve 1.8 mmol potasyum sağlanır.

Uygulama şekli

Tek kullanımlıktır.

Torba bir kez açıldıktan sonra mümkün olan en kısa zamanda uygulanmalı ve daha sonraki infuzyonlar için saklanmamalıdır.

Rekonstitüsyon sonrası görünüm: Süt görünümlü homojen sıvı.

Emülsiyonun hazırlanması ve uygulamaya hazırlanmasıyla ilgili Bölüm 6.6’ya bakınız.

YALNIZCA SANTRAL BİR VENDEN, İNTRAVENÖZ OLARAK UYGULANIR (OLICLINOMEL N7-1000 E’nin yüksek osmolaritesi nedeniyle).

Parenteral nutrisyonun infüzyon süresi 12-24 saat olarak önerilmektedir.

Uygulama hızı, uygulanacak doza, uygulanacak karışımın özelliklerine, hastanın günlük sıvı alımma ve infüzyonun süresine göre ayarlanmalıdır (Bkz. Bölüm 4.4).

Normal koşullarda, uygulama hızı ilk 1 saat içinde kademeli olarak artırılmalıdır.

Maksimum infüzyon hızı

Genel bir kural olarak, saatte 1.5 ml/kg’lık infüzyon hızı aşılmamalıdır (saatte kilogram başına 0.06 g amino asit, 0.24 g glukoz ve 0.06 g lipid).

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

OLICLINOMEL N7-1000 E, hemofıltrasyon ya da diyaliz imkanı bulunmayan ciddi böbrek yetmezliğinde ve ileri derecede karaciğer yetmezliğinde kontrendikedir. Böbrek / Karaciğer yetmezliğiyle ilgili ek bilgi bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

2 yaş altı çocuklarda önerilmez.

2    yaşın üstündeki çocuklarda ortalama günlük azot ihtiyacı 0.35 - 0.45 g/kg’dır (yaklaşık 2 -

3    g amino asit/kg/gün). Enerji ihtiyacı, hastanın nutrisyonel durumu ve katabolizma düzeyine bağlı olarak çeşitlilik gösterir. Ortalama 60-110 kcal/kg/gün’dür.

Çocuklarda doz, sıvı alımına ve günlük azot ihtiyacına göre belirlenir. Çocuğun hidrasyon durumu göz önüne alınarak ayarlanmalıdır.

OLICLINOMEL N7-1000 E’nin çocuklardaki maksimum günlük dozu 75 ml/kg’dır. Bu maksimum günlük dozlarla kilogram başına 3 g amino asit, 12 g glukoz, 3 g lipid, 2.4 mmol sodyum ve 1.8 mmol potasyum sağlanır. Genel bir kural olarak özel vakalar dışında, 3 g/kg/gün amino asit ve/veya 17 g/kg/gün glukoz ve/veya 3 g/kg/gün lipid dozları, aşılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Bu popülasyonla ilgili ek bilgi bulunmamaktadır.

4.3. Kontrendikasyonlar

OLICLINOMEL N7-1000 E’nin kullanımı aşağıda durumlarda kontrendikedir:

-    Kalori - azot oranı ve enerji kaynağı uygun olmadığı için, 2 yaşın altındaki çocuklarda, süt çocuklarında ve prematür yeni doğanlarda.

-    Yumurta, soya ya da yer fıstığı proteinlerine, etkin maddelere ya da içindeki maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık durumunda.

-    Amino asit metabolizmasında doğumsal anomali olması durumunda.

-    Ciddi hiperlipidemi ya da hipertrigliseridemiyle karakterize ciddi lipid metabolizması bozukluklarında.

-    Ağır hiperglisemide.

-    Sodyum, potasyum, magnezyum, kalsiyum ve/veya fosforun plazma düzeylerinin yüksek olması durumunda.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Periferik bir venden uygulanmamalıdır.

Eğer herhangi bir alerjik reaksiyona bağlı olan semptom gelişirse (terleme, ateş, titreme, baş ağrısı, deride döküntü ya da dispne), infüzyona hemen son verilmelidir. Bu ilaç soya yağı ve yumurta fosfotidleri içermektedir. Soya yağı ve yumurta fosfotidleri aşırı duyarlılık reaksiyonlarına yol açabilir. Soya fasülyesi ile yer fıstığı proteinleri arasında çapraz alerjik reaksiyonlar gözlenmiştir.

Bir intravenöz infüzyona başlanıldığında, özel klinik izlem gerekmektedir.

İnfüzyona başlamadan önce, ağır sıvı elektrolit dengesi bozuklukları, şiddetli sıvı yüklenmesi durumları ve ağır metabolik bozukluklar düzeltilmelidir.

Torbanın üç bölmesinden birine ya da karıştırılarak emülsiyon haline getirilmiş karışıma, oluşacak son karışımdaki geçimlilik ve stabiliteleri (özellikle lipid emülsiyonunun stabilitesi) kanıtlanmamış ilaç ya da diğer maddeler eklenmemelidir. Aşırı kalsiyum ve fosfor eklenmesi kalsiyum fosfat çökeltisi oluşumuna neden olabilir. Çökelti oluşumu ya da lipid emülsiyonunun destabilize olması damar tıkanıklığıyla sonuçlanabilir (Bkz. Bölüm 6.2 ve 6.6).

Parenteral nutrisyon için intravenöz kateterlerin kullammı sırasında, bu kateterlerin bakımının iyi yapılmamasına ve hastalık, ilaç ya da parenteral formülasyonlarm immün supresif etkilerine bağlı olarak enfeksiyon ve sepsis görülebilir. Damar yoluna ulaşımla ilgili sepsis, parenteral nutrisyon uygulanan hastalarda oluşabilen bir komplikasyondur. Ateş/titreme ve damar yolu ulaşım cihazıyla ilgili teknik komplikasyonların belirti ve işaretlerinin gözlenmesiyle ve lökositoz ve/veya hiperglisemi açısından laboratuvar testlerinin yapılmasıyla gerçekleştirilecek dikkatli bir izlem enfeksiyonların erken tanısına yardımcı olabilir. Parenteral nutrisyona gereksinimi olan hastalar, malnutrisyon ve/veya altta yatan hastalıkları nedeniyle sıklıkla enfeksiyonlara yatkındır. Nutrisyon formülasyonlarımn hazırlanmasında olduğu kadar kateter yerleştirme ve bakımında aseptik tekniklere verilen önemin arttırılmasıyla, septik komplikasyonların sıklığı azaltılabilir.

Tedavi boyunca hasta, su ve elektrolit dengesi, serum ozmolaritesi, serum trigliseridleri, asit -baz dengesi, kan glukozu, karaciğer ve böbrek fonksiyon testleri, koagülasyon testleri ve trombositler dahil kan sayımları yapılarak izlenmelidir.

Besleyici maddelerin miktarı hastanın gereksinimlerine göre ayarlanmadıysa ya da diyetle verilen herhangi bir bileşenin metabolik kapasitesi doğru olarak değerlendirilmediyse metabolik komplikasyonlar gelişebilir. Advers metabolik etkiler, uygun olmayan besleyici maddelerin uygulanmasından, besleyici maddelerin aşırı miktarlarda uygulanmasından ya da uygulanan bir karışımın hastanın bireysel gereksinimine uygun olmayan bileşimde olmasından kaynaklanabilir.

Serum trigliserid konsantrasyonu ve vücuttan lipid atıhmmın yeterliliği, düzenli olarak kontrol edilmelidir.

Serum trigliserit konsantrasyonu, infüzyon süresince 3 mmol/1’yi geçmemelidir. Serum trigliserit konsantrasyonu ölçülmeden önce, en az 3 saatlik bir sürekli infüzyon verilmelidir.

Eğer lipid metabolizmasında bir anormallik olduğu düşünülüyorsa, 5-6 saat süreyle hastaya lipid verilmeden, serum trigliserid düzeylerini ölçen testlerin, günlük olarak yapılması önerilmektedir. Yetişkinlerde, lipid emülsiyonu içeren infüzyon kesildikten sonra 6 saat içinde serum berrak hale gelmelidir. Bir sonraki infüzyon, serum trigliserit konsantrasyonu normal değerlerine döndüğü zaman uygulanmalıdır.

Benzer ürünlerle yağ yüklenmesi sendromu görülebildiği bildirilmiştir. Aşırı dozda alındığı durumlarda, OLICLINOMEL bileşimindeki lipidlerin ortamdan uzaklaştırılmasındaki yetersizlik “yağ yüklenmesi sendromu” ile sonuçlanabilir, ancak ürünün talimatlara uygun şekilde uygulanması durumunda da belirti ve işaretler oluşabilmektedir (Bkz. aynı zamanda Bölüm 4.8).

Hipertrigliseridemi durumunda OLICLINOMEL infüzyon hızı ayarlanmalı ve/veya insülin uygulanmalıdır.

Ek ilaç verilirken, son karışımın ozmolaritesi uygulamadan önce ölçülmelidir. Elde edilen karışım, son ozmolaritesine bağlı olarak, santral ya da periferik bir venden uygulanmalıdır. Uygulanan son karışım hipertonikse, periferik bir venden uygulandığında venöz iritasyona neden olabilir.

Ürünün doğal içeriği eser element ve vitamin içermesine rağmen bu miktarlar vücut gereksinimlerini karşılamada yetersiz olduğundan, yetmezlik oluşmasını önlemek için gereksinime yönelik eklemeler yapılmalıdır. Ürüne ekleme yapmak için talimatlara bakınız (Bkz Bölüm 6.6).

Serum ozmolaritesi yüksek, adrenal yetmezliği, kalp yetmezliği ya da pulmoner disfonksiyonu olan hastalara OLICLINOMEL uygulanırken dikkatli olunmalıdır.

Ağır beslenme bozukluğu olan hastalarda nutrisyon tedavisi, hastalarda anabolizma arttıkça potasyum, fosfor ve magnezyumun hücre içine geçişinin artışıyla karekterize bir sendrom olan “yeniden besleme” sendromuna neden olabilir. Bu durumlarda tiamin eksikliği ve sıvı retansiyonu da görülebilmektedir. Dikatli izlem ve aşırı beslemeden kaçınılarak besleyici maddelerin miktarının yavaş yavaş arttırılmasıyla bu komplikasyonlardan kaçınmak mümkündür. Benzer ürünlerle yapılan uygulamalarda bu sendrom bildirilmiştir.

Primer torbada kalabilecek rezidüel havaya bağlı oluşabilecek hava embolisi olasılığı nedeniyle torbalar birbirine seri olarak bağlanmamalıdır.

Dikkatli kullanılmalıdır. Özellikle aşağıda belirtilmiş olan durumlarda, düzenli klinik ve laboratuvar testleri uygulanmalıdır:

-    Amino asit metabolizması bozuklukları.

-    Nörolojik bozukluklara neden olabileceğinden, karaciğer yetmezliğine bağlı amonyak düzeylerinin yüksekliği.

-    Böbrek dışı yöntemlerle atık maddelerin temizlenmesi yapılamıyorsa metabolik asidoz ya da hiperazotemide kötüleşme riski nedeniyle böbrek yetmezliğinde, özellikle hiperkalemi varsa. Bu hastalarda sıvı ve elektrolit durumu yakından izlenmelidir.

-    Metabolik asidoz (laktik asidoz varlığında, karbonhidrat uygulaması önerilmemektedir).

-    Diabetes Mellitus: kan glukoz düzeyi, glukozüri, ketonüri takip edilmelidir ve gereken durumlarda, insülin dozunun ayarlanması gereklidir.

-    Pıhtılaşma bozuklukları.

-    Anemi.

-    Hiperlipidemi (emülsiyonun içinde lipid olmasından dolayı).

Pediyatrik hastalarda alınacak özel önlemler

Pediyatrik popülasyonda gerçekleştirilen bir çalışma bulunmamaktadır.

2 yaşın üstündeki çocuklara uygulandığında, günlük toplam doza denk düşen hacimde bir torba kullanmak gereklidir.

Vitamin ve eser elementlerin verilmesi her zaman gerekmektedir; pediyatrik formüller kullanılmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Seftriakson-kalsiyum tuzu şeklinde çökelmeler görülebileceğinden, seftriaksonun kalsiyum içeren intravenöz çözeltilerle birlikte uygulanmaması gerekir.

Zeytinyağı ve soya yağı doğal vitamin Kİ içerir. Vitamin Kİ, kumarinin (ya da varfarin dahil kumarin türevlerinin) antikoagülan etkinliğine karşıt etkide bulunur.

Emülsiyon, psödoaglütinasyon olasılığı nedeniyle, aynı infüzyon hattından aynı anda kanla birlikte verilmemelidir.

Eğer lipidlerin vücuttan atılım süresinden önce kan örneği alınmışsa (lipid emülsiyonu verildikten sonraki 5-6 saat içinde), emülsiyonun içeriğindeki lipid, bazı laboratuvar testlerinin sonuçlarını etkileyebilir (örneğin bilirubin, laktat dehidrogenaz, oksijen satürasyonu, hemoglobin).

OLICLINOMEL’in potasyum içeriği nedeniyle potasyum tutucu diüretikleriyle (örneğin amilorid, spironolakton, triamteren), anjiyotensin dönüştürücü enzim (ACE) inhibitörleriyle, anjiyötensin II reseptör antagonistleriyle ya da immün süpresan takrolimus veya siklosporinle tedavi görmekte olan hastalarda hiperkalemi riski açısından özel dikkat gerekir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

 Genel tavsiye:

Gebelik Kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (kontrasepsiyon):

Bilinen herhangi bir etkisi yoktur.

Gebelik dönemi

Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar, gebelik / ve-veya / embriyonal / fetal gelişim / ve-veya / doğum / ve-veya / doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

OLICLINOMEL N7-1000 E doktor tarafından her bir hasta için olası yarar/zarar riski göz önünde bulundurularak kesin gerekliyse gebelik döneminde kullanılabilir.

Laktasyon dönemi

Bu ilacın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Birçok ilacın anne sütüne geçtiği bilindiğinden emzirmekte olan annelerde OLICLINOMEL N7-1000 E dikkatle kullanılmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertikte

Bilinen herhangi bir etkisi yoktur.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

OLICLINOMEL N7-1000 E, parenteral uygulamaya yönelik bir preparat olduğundan, kullanımı sırasında araç ve makine kullanımı mümkün değildir.

İlacın araç ve makine kullanım yeteneği üzerindeki etkisini araştıran herhangi bir çalışma bulunmamaktadır.

4.8. İstenmeyen etkiler

OLICLINOMEL N4-550 E, N7-1000 E ve N8-800 (Türkiye’de tıp kullanımında olmayan elektrolit içermeyen bir OLICLINOMEL formu) kullanım kolaylığı, güvenilirlik ve nutrisyonel etkinliği değerlendirmek amacıyla üç (3) klinik çalışmada kullanılmıştır. Bu 3 klinik çalışmada değerlendirilen 64 hastadan elde edilen toplu veriler ve pazarlama sonrası deneyim aşağıdaki advers ilaç reaksiyonlarının OLICLINOMEL ile ilişkili olabileceğine işaret etmektedir:

Sıklıklar şu şekilde tanımlanmıştır: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ile <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ile <1/100); seyrek (>1/10000 ile <1/1000); çok seyrek (<1/10000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor:    Aşırı duyarlılık

Sinir sistemi hastalıkları

Bilinmiyor:    Baş ağrısı*, Tremor**

Gastrointestinal hastalıklar

Bilinmiyor: Diyare*, Karın ağrısı**, Kusma**, Bulantı**

Hepato-bilier hastalıklar

Bilinmiyor:    Kolestatikhepatit**’Kolestaz**,    Sarılık**

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Bilinmiyor:    Eritema nodosum**, Aşırı terleme**

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Bilinmiyor:    Kas-iskelet ağrısı**, Sırt ağrısı**, Göğüs ağrısı**, Ekstremitelerde

ağrı**, Kas spazmı**

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Bilinmiyor:    Titremeler*, İnfüzyon bölgesinde damar dışına sızma*, infüzyon

bölgesinde ağrı*, İnfüzyon bölgesinde şişme*, İnfüzyon bölgesinde veziküller*, Kateter bölgesinde fılebit**, Enjeksiyon bölgesinde ödem**, Lokalize ödem**, Periferik ödem**, Pireksi**, Sıcaklık hissi**, Hipertermi**, Halsizlik**, Enflamasyon**

Araştırmalar

Bilinmiyor:    Kan bilurubin düzeylerinde artış**, Karaciğer enzimlerinde

yükselme*, Gamma-glutamil transferaz yükselmesi*, Kan trigliseritlerinde yükselme*, Kan alkalen fosfataz düzeylerinde artış*, Karaciğer enzimlerinde yükselme**, Kan glukozunda yükselme**, Hiperglisemi**

* Klinik çalışmalar sırasında bildirilen advers etkilerdir. Bu çalışmalarda yalnızca 64 hasta OLICLINOMEL’e maruz kalmıştır.

** OLICLINOMEL’in pazarlama sonrası deneyiminde bildirilen advers etkilerdir.

Yağ yüklenmesi sendromu

Benzer ürünlerle yağ yüklenmesi sendromu görülebildiği bildirilmiştir. Aşırı dozda alındığı durumlarda, OLICLINOMEL bileşimindeki lipidlerin ortamdan uzaklaştırılmasındaki yetersizlik “yağ yüklenmesi sendromu” ile sonuçlanabilir, ancak ürünün talimatlara uygun şekilde uygulanması durumunda da belirti ve işaretler oluşabilmektedir (Bkz. aynı zamanda Bölüm 4.8). Bu sendromda hastanın klinik durumu aniden bozulur ve tipik belirtileri arasında hiperlipidemi, ateş, karaciğerde yağlı infıltrasyon, hepatomegali, anemi, lökopeni, trombositopeni, pıhtılaşma bozuklukları ve koma bulunur. Lipid emülsiyonunun infüzyonu kesildiğinde, bu bulgular geriler.

Pediyatrik popülasyon

Lipid infüzyonu alan çocuklarda trombositopeni görüldüğü bildirilmiştir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakoviiilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr: tel: O 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Yanlış uygulamalarda (doz aşımı ve/veya önerilenden daha yüksek infüzyon hızı), hipervolemi ve asidoz meydana gelebilir.

OLICLINOMEL dahil total parenteral nutrisyon (TPN) çözeltilerinin aşırı hızlı uygulanması ciddi ve fatal sonuçlara neden olmuştur.

Gereğinden fazla glukoz uygulanırsa, hiperglisemi, glukozüri ve hiperozmolar sendrom gelişebilir.

Yağların hızlı infüzyonu ya da uygun olmayan büyük hacimlerin uygulanması sonucunda mide bulantısı, kusma, titreme ve elektrolit bozuklukları görülebilir. Bu gibi durumlarda, infüzyon hemen kesilmelidir.

Lipidlerin vücuttan atılımın azaldığı durumlarda, “yağ yüklenmesi sendromu” meydana gelebilir. Lipid infüzyonunun kesilmesi durumunda, belirtileri genellikle geriler (aynı zamanda bkz. bölüm 4.8).

Bazı ciddi vakalarda, hemodiyaliz, hemofıltrasyon ya da hemodiafıltrasyon gerekebilir.

Sırt Ağrısı Sırt ağrısı birden bire ortaya çıkıp şiddetli (akut) olabilir veya zamanla gelişip daha uzun süreli sorunlara (kronik) neden olabilir.

Deri Kanseri Deri kanseri çok rastlanan bir hastalıktır. Üç ana türü bulunur ;genelde kemirici ülser olarak bilinen bazal hücreli karsinom, yassı hücreli karsinom ve kötü huylu tümör.