OLICLINOMEL N7-1000E infüzyonluk eloktrolitli aminoasit çözeltisi glükoz çözeltisi lipidemülsiyonu (2000 ml) Kısa Ürün Bilgisi

Amino Asit + Glükoz + Zeytinyağı Bazlı Lipid Solüsyonu }

Kan ve Kan Yapıcı Organlar > Damar İçine Enjekte Edilenler > Beslenme Serumu Kombinasyonları
Baxter Turkey Renal Hizmetler A.Ş. | 8 June  2021

  • 1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

    OLICLINOMEL N7-1000E infüzyonluk elektrolitli amino asit çözeltisi, glukoz çözeltisi, lipid emülsiyonu

    Steril

  • 2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

    Bu tıbbi ürün, 3 bölmeli torba içerisinde sunulmaktadır.

    Aşağıda belirtilen farklı hacimlere sahip 3 formda sunulmaktadır:

    Bölme

    1000 mL

    1500 mL

    2000 mL

    Lipit emülsiyonu

    200 mL

    300 mL

    400 mL

    Amino asit çözeltisi

    400 mL

    600 mL

    800 mL

    Glukoz çözeltisi

    400 mL

    600 mL

    800 mL

    Etkin madde

    1000 mL'lik bir torbanın bileşenleri aşağıdaki gibidir:

    Aktif maddeler

    %20 lipit

    emülsiyonu bölmesi (20g/100mL'ye karşılık gelir)

    (200 mL)

    %10 amino asit

    çözeltisi bölmesi (10 g/100ml'ye karşılık gelir)

    (400 mL)

    %40 glukoz

    çözeltisi bölmesi (40 g/100ml'ye karşılık gelir)

    (400 mL)

    Rafine zeytinyağı

    40 g

    + rafine soya yağı

    Alanin

    8,28 g

    Arjinin

    4,6 g

    Glisin

    4,12 g

    Histidin

    1,92 g

    İzolösin

    2,4 g

    Lösin

    2,92 g

    Lizin

    2,32 g

    (Lizin hidroklorid

    olarak)

    (2,9 g)

    Metionin

    1,6 g

    Fenilalanin

    2,24 g

    Prolin

    2,72 g

    Serin

    2 g

    Treonin

    1,68 g

    Triptofan

    0,72 g

    Tirozin

    0,16 g

    Valin

    2,32 g

    Sodyum Asetat, 3 HO

    2,45 g

    Sodyum gliserofosfat,

    5 HO

    2,14 g

    Potasyum klorür

    1,79 g

    Magnezyum klorür, 6 HO

    0,45 g

    Glukoz

    160 g

    (Glukoz monohidrat olarak)

    (176 g)

    Kalsiyum klorür, 2 HO

    0,3 g

    Yardımcı maddeler

    OLICLINOMEL N7-1000E, her litresinde 32 mmol (704 mg) sodyum içermektedir. Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1'e bakınız.

    Üç bölmenin içeriği karıştırıldıktan sonra, torba sunumlarının her biri için üçlü karışım ile aşağıdakiler elde edilir:

    Her bir torbadaki miktar

    1 litre

    1,5 litre

    2 litre

    Azot (g)

    6,6

    9,9

    13,2

    Amino asitler (g)

    40

    60

    80

    Glukoz (g)

    160

    240

    320

    Lipitler (g)

    40

    60

    80

    Toplam kalori (kcal)

    1200

    1800

    2400

    Protein dışı kaloriler (kcal)

    1040

    1560

    2080

    Glukoz kalorileri (kcal)

    640

    960

    1280

    Lipit kalorileri (kcal)

    400

    600

    800

    Protein dışı kalori/azot oranı (kcal/g

    N)

    158

    158

    158

    Sodyum (mmol)

    32

    48

    64

    Potasyum (mmol)

    24

    36

    48

    Magnezyum (mmol)

    2,2

    3,3

    4,4

    Kalsiyum (mmol)

    2

    3

    4

    Fosfat (mmol)

    10

    15

    20

    Asetat (mmol)

    57

    86

    114

    Klorür (mmol)

    48

    72

    96

    pH

    6

    6

    6

    Ozmolarite (mOsm/L)

    1450

    1450

    1450


  • 3.   FARMASÖTİK FORMU

    Bölmeler karıştırıldıktan sonra: İnfüzyon için emülsiyon Karışım gerçekleştirilmeden önceki görünümü:

      Lipit emülsiyonu: Süt görünümünde, homojen sıvı.


      4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

        4.1. Terapötik endikasyonlar

        Yetişkinler ve 2 yaşından büyük çocuklar için, oral ya da enteral beslenmenin olanaksız, yetersiz ya da kontrendike olduğu durumlarda, parenteral beslenme amacıyla kullanılır.

        4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

        Dozaj, hastanın enerji tüketimi, klinik durumu, vücut ağırlığı ve OLICLINOMEL N7-1000E bileşenlerini metabolize edebilme becerisinin yanı sıra, oral/enteral yoldan sağlanan ek enerji veya proteinlere göre belirlenir; bu nedenle, buna uygun torba boyutu seçilmelidir.

        Uygulamaya hastanın klinik durumunun gerektirdiği süre devam edilebilir. Maksimum günlük doz:

        Erişkinlerde ve pediyatrik hastalarda günlük maksimum doz aşılmamalıdır. Çok bölmeli torba kompozisyonunun sabit olması nedeniyle hastanın tüm besinsel ihtiyaçlarını aynı anda karşılamak mümkün olmayabilir. Hastaların, sabit torba içeriğinde bulunanlardan farklı miktarlarda besin ihtiyaçlarının olduğu klinik durumlar olabilir.

        Erişkinlerde

        Gereksinimler:

        Ortalama azot ihtiyacı 0,16 – 0,35 g/kg/gün'dür (yaklaşık 1 – 2 g amino asit/kg/gün).

        Enerji ihtiyacı, hastanın beslenme durumu ve katabolizma düzeyine bağlı olarak değişir.

        Ortalama 20 - 40 kcal/kg/gün'dür. Maksimum günlük doz:

        Maksimum günlük doz miktarı enerji içeriğine göre belirlenir. Maksimum günlük doz 33 mL/kg vücut ağırlığı (1,32 g amino asit, 5,28 g glukoz, 1,32 g lipit, 1,06 mmol sodyum ve 0,79 mmol potasyum / kg), yani 70 kg ağırlığındaki bir hastada infüzyon için 2310 ml emülsiyon şeklindedir.

        Ergenler ve 2 yaşından büyük çocuklar

        Pediyatrik popülasyonda yapılmış çalışma bulunmamaktadır. Pozoloji:

        Dozaj, sıvı alımına ve günlük azot gereksinimlerine bağlıdır.

        Bu alımlar, çocuğun hidrasyon durumunu dikkate alacak şekilde ayarlanmalıdır. Günlük sıvı, azot ve enerji ihtiyacı yaşla birlikte sürekli azalır.

        Pediatrik hastalar için önerilen maksimum saatlik infüzyon hızı ve günlük hacim için öneriler aşağıda verilmektedir:

        OLICLINOMEL N7-1000E:

        Maksimum Günlük Doz

        Bileşen

        2 ila 11 yaş

        12 ila 18 yaş

        Önerilen

        OLICLINOMEL

        Önerilen

        OLICLINOMEL

        Maksimum Günlük Doz

        N7-1000E

        Maksimum Günlük Doz

        Maksimum Günlük Doz

        N7-1000E

        Maksimum Günlük Doz

        Sıvılar (mL/kg/gün)

        60 - 120

        45

        50 - 80

        36

        Amino asitler (g/kg/gün)

        1 - 2 (2,5'e

        kadar)

        1,8

        1 - 2

        1,4

        Glukoz

        (g/kg/gün)

        1,4 – 8,6

        7,2

        0,7 – 5,8

        5,8

        Lipitler (g/kg/gün)

        0,5 - 3

        1,8

        0,5 - 2 (3'e

        kadar)

        1,4

        Toplam enerji (kcal/kg/gün)

        30-75

        54,0

        20-55

        43,2

        Sodyum

        (mmol/kg/gün)

        1-3

        1,4

        1-3

        1,2

        Potasyum (mmol/kg/gün)

        1-3

        1,1

        1-3

        0,9

        a: 2018 ESPGHAN/ESPEN/ESPR Kılavuzlarında önerilen değerler

        b: Magnezyum konsantrasyonu, 2-11 yaş grubunda maksimum günlük doz için sınırlayıcı faktördür.

        c: Glukoz konsantrasyonu, 12-18 yaş grubunda maksimum günlük doz için sınırlayıcı faktördür. Maksimum Saatlik Hız

        Bileşen

        2 ila 11 yaş

        12 ila 18 yaş

        Önerilen Maksimum Saatlik Hız

        OLICLINOMEL N7-1000E

        Maksimum Saatlik Hız

        Önerilen Maksimum Saatlik Hız

        OLICLINOMEL N7-1000E

        Maksimum Saatlik Hız

        Sıvı (mL/kg/saat)

        N/A

        2,2

        N/A

        1,5

        Amino asitler (g/kg/ saat)

        0,20

        0,09

        0,12

        0,06

        Glukoz (g/kg/ saat)

        0,36

        0,35

        0,24

        0,24

        Lipitler (g/kg/ saat)

        0,13

        0,09

        0,13

        0,06

        a: 2018 ESPGHAN/ESPEN/ESPR Klavuzlarında önerilen değerler

        b: Glukoz konsantrasyonu, her iki yaş grubunda da maksimum saatlik hız için sınırlayıcı faktördür.

        Uygulama şekli:

        Tek kullanımlıktır.

        Torba bir kez açıldıktan sonra hemen uygulanmalı ve daha sonraki infüzyonlar için saklanmamalıdır.

        Bölmelerin karıştırılmasından sonraki görünüm: Süt görünümlü homojen sıvı.

        İnfüzyonluk emülsiyonun hazırlanması ve kullanımına ilişkin talimatlar için Bölüm 6.6'ya bakınız.

        YALNIZCA SANTRAL BİR VENDEN, İNTRAVENÖZ OLARAK UYGULANIR

        (OLICLINOMEL N7-1000E'nin yüksek osmolaritesi nedeniyle).

        Parenteral nutrisyonun önerilen infüzyon süresi 12 ila 24 saat arasındadır.

        Uygulama akış hızı, uygulanan doza, infüze edilen son karışımın özellikleri, günlük hacim

        alımı ve infüzyonun süresi dikkate alınarak ayarlanmalıdır (Bkz. Bölüm 4.4).

        Normal koşullarda, uygulama akış hızı ilk 1 saat içinde kademeli olarak artırılmalıdır.

        Erişkinlerde maksimum infüzyon hızı

        Genel bir kural olarak, 1,5 mL/kg/saat'lik infüzyonluk emülsiyon hızı yani 0,06 g amino asit, 0,24 g glukoz ve 0,06 g lipit/ kg vücut ağırlığı / saati aşmayınız.

        Genel bir kural olarak, özel durumlar dışında 0,1 g/kg/saat amino asit ve/veya 0,25 g/kg/saat glukoz ve/veya 0,15 g/kg/saat lipit infüzyon hızları aşılmamalıdır.

        Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

        Böbrek yetmezliği:

        Böbrek yetmezliği olan hastalarda, özellikle hiperkalemi varsa, dikkatli kullanılmalıdır (Bkz. Bölüm 4.4).

        Karaciğer yetmezliği:

        Hiperamonyemi ile ilişkili nörolojik hastalıkların ortaya çıkması ve kötüleşmesi riski nedeniyle karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır (Bkz. Bölüm 4.4).

        Pediyatrik popülasyon:

        2 yaş altı çocuklarda önerilmez.

        Geriyatrik popülasyon:

        Bu popülasyonla ilgili ek bilgi bulunmamaktadır.

        4.3. Kontrendikasyonlar

        OLICLINOMEL N7-1000E'nin kullanımı aşağıda durumlarda kontrendikedir:

          Kalori - azot oranı ve enerji miktarı uygun olmadığı için, 2 yaşın altındaki çocuklar, süt çocukları ve prematüre yeni doğanlar.

          4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

          Periferik bir venden uygulanmamalıdır.

          OLICLINOMEL N7-1000E dahil olmak üzere total parenteral beslenme (TPN) çözeltilerinin

          çok hızlı uygulanması ciddi veya ölümcül sonuçlara neden olabilir.

          Eğer herhangi bir alerjik reaksiyona bağlı olan semptom gelişirse (terleme, ateş, titreme, baş ağrısı, deride döküntü, dispne, ya da bronkospazm gibi), infüzyon derhal durdurulmalıdır. Bu ilaç soya fasulyesi yağı ve yumurta fosfolipitleri içermektedir. Soya fasulyesi ve yumurta proteinleri aşırı duyarlılık reaksiyonlarına yol açabilir. Soya fasulyesi ve yer fıstığı proteinleri arasında çapraz alerjik reaksiyonlar gözlenmiştir.

          OLICLINOMEL N7-1000E, mısırdan elde edilen glukoz içerir, bu da mısır veya mısır ürünlerine karşı alerjisi olan hastalarda aşırı duyarlılık reaksiyonlarına yol açabilir (Bkz. Bölüm 4.3).

          Bir intravenöz infüzyona başlanıldığında, özel klinik izlem gerekmektedir.

          İnfüzyona başlamadan önce, ağır sıvı elektrolit dengesi bozuklukları, şiddetli sıvı yüklenmesi durumları ve ağır metabolik bozukluklar düzeltilmelidir.

          Seftriakson, farklı infüzyon hattından veya farklı infüzyon bölgesinden dahi olsa, kalsiyum içeren IV çözeltiler ile karıştırılmamalı veya aynı anda uygulanmamalıdır. Çökelmeyi önlemek için farklı bölgelerdeki infüzyon hatları kullanılarsa veya infüzyon hattı değiştirilerek veya infüzyonlar arasında infüzyon hattı fizyolojik tuz çözeltisi ile yıkanırsa, seftriakson ve kalsiyum içeren çözeltiler art arda kullanılabilir. Kalsiyum içeren TPN çözeltilerinin sürekli infüzyon şeklinde uygulanması gereken hastalarda, sağlık uzmanları benzer bir çökelme riski taşımayan alternatif antibakteriyel tedavilerin kullanımını düşünülebilir. Eğer sürekli nütrisyon alması gereken hastalarda seftriakson kullanılması gerekiyorsa, farklı infüzyon bölgelerinden ve farklı infüzyon hatlarıyla olmak kaydıyla TPN solüsyonları ile seftriakson eş zamanlı uygulanabilir. Alternatif olarak, seftriakson infüzyonu süresince TPN çözeltisinin infüzyonu durdurulabilir (Bkz. Bölüm 4.5 ve 6.2).

          Parenteral beslenme alan hastalarda pulmoner vasküler emboli ve solunum sıkıntısına neden olan pulmoner vasküler presipitat durumları bildirilmiştir. Bazı durumlarda, ölümcül sonuçlar meydana gelmiştir. Kalsiyum ve fosfatın aşırı miktarda eklenmesi, kalsiyum fosfat çökeltilerinin oluşma riskini artırır (Bkz. Bölüm 6.2).

          Öncesinde uyumluluğunu ve elde edilen müstahzarın stabilitesini (özellikle lipit emülsiyonunun stabilitesini) doğrulamadan, torbanın herhangi bir bileşenine veya kullanıma hazırlanmış emülsiyona başka tıbbi ürünler veya maddeler eklemeyiniz. Lipit emülsiyonunun çökelti oluşumu veya destabilizasyonu damar tıkanıklığına neden olabilir (Bkz. Bölüm 6.2 ve 6.6).

          Parenteral beslenme alan hastalarda, özellikle kateterlerin bakımının iyi yapılmamasına, hastalık ya da ilaçların immün supresif etkilerine bağlı olarak damar yolu enfeksiyonu ve sepsis komplikasyonları görülebilir. Ateş/titreme, lökositoz, kateterle ilişkili teknik komplikasyonlar ve hiperglisemi gibi belirti, semptom ve laboratuvar testlerinin dikkatle takip edilmesi, enfeksiyonları erken tanımaya yardımcı olabilir. Parenteral beslenmeye gereksinimi olan hastalar, genellikle yetersiz beslenme ve/veya altta yatan hastalıkları nedeniyle enfeksiyon ile ilişkili komplikasyonlara yatkındır. Kateter yerleştirme ve bakımında aseptik tekniklerin yanı sıra beslenme formülünün hazırlanmasında aseptik tekniklere özen gösterilerek septik komplikasyonların oluşumu azaltılabilir.

          Tedavi boyunca hasta, su ve elektrolit dengesi, serum ozmolaritesi, serum trigliseridleri, asit – baz dengesi, kan şekeri, karaciğer ve böbrek fonksiyon testleri, koagülasyon testleri ve trombositler dahil kan sayımları yapılarak izlenmelidir.

          Besin alımı hastanın gereksinimlerine göre ayarlanmadıysa ya da diyetle verilen herhangi bir bileşenin metabolik kapasitesi doğru olarak değerlendirilmediyse metabolik komplikasyonlar gelişebilir. Yetersiz veya aşırı besin verilmesi veya karışımın hastanın ihtiyaçlarına uygun kompozisyonda olmaması nedeniyle istenmeyen metabolik etkiler ortaya çıkabilir.

          Serum trigliserid konsantrasyonları ve lipitlerin vücuttan atılımının yeterliliği, düzenli olarak

          kontrol edilmelidir.

          Serum trigliserit konsantrasyonu, infüzyon süresince 3 mmol/L'yi geçmemelidir. Serum trigliserit konsantrasyonu ölçülmeden önce, en az 3 saatlik bir sürekli infüzyon verilmelidir.Eğer lipit metabolizmasında bir anormallik olduğu düşünülüyorsa, 5-6 saat süreyle hastaya lipit verilmeden, serum trigliserid düzeylerini ölçen testlerin, günlük olarak yapılması önerilmektedir. Yetişkinlerde, lipit emülsiyonu içeren infüzyon kesildikten sonra 6 saatten daha kısa bir süre içinde serum temizlenmiş olmalıdır. Bir sonraki infüzyon, yalnızca serum trigliserit konsantrasyonu normal değerlerine döndüğü zaman uygulanmalıdır.

          OLICLINOMEL N7-1000E ve benzer ürünlerin uygulanması ile yağ yüklenmesi sendromu görülebildiği bildirilmiştir. OLICLINOMEL N7-1000E bileşimindeki lipitleri metabolize etme yeteneğinin azalması veya sınırlı olması, aşırı dozun neden olabileceği bir “yağ yüklenmesi sendromu†ile sonuçlanabilir, ancak ürünün talimatlara uygun şekilde uygulanması durumunda da bu sendromun belirti ve semptomları oluşabilmektedir (Bkz. Bölüm 4.8).

          Hiperglisemi durumunda OLICLINOMEL N7-1000E infüzyon hızı ayarlanmalı ve/veya insülin uygulanmalıdır.

          Ürüne ekleme yapılırken, hastaya uygulamadan önce karışımın nihai ozmolaritesi ölçülmelidir. Elde edilen karışım, son ozmolaritesine bağlı olarak, santral ya da periferik bir venden uygulanmalıdır. Uygulanan son karışım hipertonikse, periferik bir venden uygulandığında venöz iritasyona neden olabilir.

          Ürün doğası gereği bir miktar eser element ve vitamin içermesine rağmen bu miktarlar vücut gereksinimlerini karşılamada yetersiz olduğundan, eksikliklerin gelişmesini önlemek için bunlar eklenmelidir. Ürüne ekleme yapmak için talimatlara bakınız (Bkz. Bölüm 6.6).

          Artmış ozmolaritesi, adrenal yetmezliği, kalp yetmezliği ya da pulmoner disfonksiyonu olan

          hastalara OLICLINOMEL N7-1000E uygulanırken dikkatli olunmalıdır.

          Ciddi derecede yetersiz beslenen hastaların yeniden beslenmesi, hasta anabolik hale geldikçe potasyum, fosfor ve magnezyumun hücre içine geçişinin artmasıyla karekterize bir sendrom olan yeniden besleme sendromuna neden olabilir. Bu durumlarda tiamin eksikliği ve sıvı retansiyonu da görülebilmektedir. Dikkatli izlem ve aşırı beslemeden kaçınılarak besin alımının yavaş yavaş artırılmasıyla bu komplikasyonlardan kaçınmak mümkündür. Benzer ürünlerle yapılan uygulamalarda bu sendrom bildirilmiştir.

          Primer torbada kalabilecek artık havaya bağlı oluşabilecek hava embolisi olasılığı nedeniyle torbalar birbirine seri olarak bağlanmamalıdır.

          Karaciğer Yetmezliği

          Karaciğer yetmezliği olan hastalarda hiperamonyemiyle ilişkili nörolojik bozuklukların gelişme veya kötüleşmesi riski nedeniyle dikkatli kullanılmalıdır. Düzenli olarak klinik ve laboratuar testleri, özellikle karaciğer fonksiyon parametreleri, kan şekeri, elektrolitler ve trigliseridler testleri gereklidir.

          Böbrek Yetmezliği

          Böbrek yetmezliği olan hastalarda, özellikle hiperkalemi varsa, atıkların ekstrarenal uzaklaştırma işlemi gerçekleştirilmiyorsa metabolik asidoz ve hiperazotemi geliştirme veya kötüleştirme riski nedeniyle dikkatli kullanılmalıdır. Bu hastalarda sıvı, trigliserid ve elektrolit durumu yakın takip edilmelidir.

          Hematolojik

          Pıhtılaşma bozuklukları ve anemisi olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Kan sayımı ve pıhtılaşma parametreleri yakın takip edilmelidir.

          Endokrin ve Metabolizma

          Aşağıdaki özelliklere sahip hastalarda dikkatli kullanılmalıdır:

            Metabolik asidoz. Laktik asidoz varlığında karbonhidrat verilmesi önerilmez. Düzenli

            klinik ve laboratuvar testler yapılmalıdır.

            Şeker hastalığı. Glukoz konsantrasyonları, glukozüri, ketonüri takip edilmeli, uygun durumlarda insülin dozlarını ayarlayınız.

            İnfüzyonluk emülsiyonda lipitlerin varlığına bağlı hiperlipitemi. Düzenli klinik ve laboratuvar testler yapılmalıdır.

            Amino asit metabolizması bozuklukları.

          Ekstravazasyon (Damar Dışına Kaçma)

          Ekstravazasyonun belirtilerini tespit etmek için kateter giriş bölgesi düzenli olarak kontrol edilmelidir. Ekstravazasyon olması durumunda uygulama derhal durdurulmalı, yerleştirilmiş olan kateter veya kanül hastanın bir an önce tedavi edilebilmesi için yerinde bırakılmalıdır. Kateteri/kanülü çıkarmadan önce eğer mümkünse, dokularda bulunan sıvı miktarını azaltmak için kateter/kanül vasıtasıyla aspirasyon uygulanmalıdır.

          Damar dışına kaçan ürüne ((varsa, OLICLINOMEL N7-1000E ile karıştırılan ürün(ler) dahil olmak üzere) ve hasarın aşamasına/ derecesine bağlı olarak gereken özel önlemler alınmalıdır. Tedavi seçenekleri ilaçsız, ilaçla ve/veya cerrahi girişim yoluyla olabilir. Etkilenen bölgede kötüye gidiş gözleniyorsa (devam eden ağrı, nekroz, ülserasyon, kompartman sendromu şüphesi), cerrahi değerlendirme acilen yapılmalıdır.

          Ekstravazasyon bölgesi ilk 24 saat boyunca en az 4 saatte bir, daha sonra günde bir kez kontrol

          edilmelidir.

          Aynı santral venden infüzyona tekrar başlanmamalıdır.

          Pediyatrik hastalarda alınacak özel önlemler

          2 yaşın üzerindeki çocuklara uygulanacağı zaman, günlük dozaja uygun bir hacme sahip bir torba kullanmak gerekir.

          Vitamin ve eser elementlerin takviyesi her zaman gerekmektedir. Pediyatrik formülasyonlar

          kullanılmalıdır.

          Bu tıbbi ürün her 1000 mL'sinde 32 mmol (yaklaşık 704 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

          OLICLINOMEL N7-1000E soya fasulyesi yağı ihtiva eder. Fıstık ya da soyaya alerjisi olan

          hastalarda kullanılmamalıdır.

          Her 1000 mL'sinde 160 g glukoz içerir. Bu, diabetes mellitus hastalarında göz önünde bulundurulmalıdır.

          4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

          Herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

          Seftriakson, kalsiyum içeren çözeltilerle aynı intravenöz uygulama hattında karıştırıldığında seftriakson-kalsiyum çökelmesi gerçekleşebilir. Seftriakson, OLICLINOMEL N7-1000E dahil olmak üzere kalsiyum içeren intravenöz çözeltilerle karıştırılmamalı veya aynı anda, aynı

          infüzyon hattından (ör. Y-bağlantı şeklinde) uygulanmamalıdır. Ancak, infüzyonlar arasında infüzyon hatları uygun bir sıvı ile tamamen yıkanılarak seftriakson ve kalsiyum içeren solüsyonlar art arda uygulanabilirler (Bkz. Bölüm 4.4 ve 6.2).

          OLICLINOMEL N7-1000E, lipit emülsiyonlarında doğal olarak bulunan K vitamini içerir. OLICLINOMEL N7-1000E'nin önerilen dozlarında bulunan K vitamini miktarının, kumarin türevlerinin etkisini bozması beklenmez.

          Yalancı aglütinasyon olasılığı nedeniyle ürün, kanla aynı infüzyon hattından aynı anda verilmemelidir.

          Eğer lipitlerin kandan temizlenme süresinden önce (lipit emülsiyonu almadan geçen 5-6 saatlik süre) kan örneği alınırsa, bu emülsiyonun içerdiği lipitler bazı laboratuvar testlerinin sonuçlarını etkileyebilir (örneğin bilirubin, laktat dehidrogenaz, oksijen satürasyonu, kan hemoglobini).

          OLICLINOMEL N7-1000E'nin potasyum içeriği nedeniyle potasyum tutucu diüretikleriyle (örneğin amilorid, spironolakton, triamteren), anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörleriyle, anjiyotensin II reseptör antagonistleriyle ya da immün süpresan takrolimus veya siklosporinle tedavi görmekte olan hastalarda hiperkalemi riskinden dolayı özel dikkat gösterilmelidir.

          Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

          Özel popülasyona ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

          Pediyatrik popülasyon

          Pediyatrik popülasyona ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

          4.6. Gebelik ve laktasyon

          :

          Gebelik kategorisi: C

          Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (kontrasepsiyon):

          Bilinen herhangi bir etkisi yoktur.

          Gebelik dönemi

          OLICLINOMEL N7-1000E'nin içeriğindekilerin gebe kadınlarda tolerabilitesini değerlendiren yeterli klinik veri bulunmamaktadır.

          Klinik verinin yokluğunda, bu emülsiyonu gebe kadınlara reçetelendirmeye karar verirken risk/yarar değerlendirmesi yapılmalıdır.

          Laktasyon dönemi

          OLICLINOMEL N7-1000E'nin içeriğindekilerin emziren kadınlarda tolerabilitesini değerlendiren yeterli klinik veri bulunmamaktadır.

          Klinik verinin yokluğunda, bu emülsiyonu emziren kadınlara reçetelendirmeye karar verirken risk/yarar değerlendirmesi yapılmalıdır.

          Üreme yeteneği / Fertilite

          Yeterli veri yoktur.

          4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

          İlacın araç ve makine kullanım yeteneği üzerindeki etkisini araştıran herhangi bir çalışma bulunmamaktadır.

          4.8. İstenmeyen etkiler

          Uygun olmayan şekilde kullanıma (örneğin: yüksek doz, aşırı hızlı infüzyon hızı) bağlı olarak istenmeyen etkiler görülebilir (Bkz. Bölüm 4.4 ve 4.9).

          İnfüzyonun başlangıcında alerjik yanıta dair herhangi bir bulgu ve belirti görülmesi (ör. terleme, ateş, titreme, baş ağrısı, cilt döküntüleri, dispne, bronkospazm), infüzyonun derhal kesilmesini gerektirir.

          OLICLINOMEL N4-550 E, N7-1000 E ve N8-800 (Türkiye'de tıp kullanımında olmayan elektrolit içermeyen bir OLICLINOMEL formu) dört (4) klinik çalışmada 286 hastada kullanılmıştır.

          Üç (3) çalışma, ürünün kullanım kolaylığını, güvenliliğini ve nutrisyonel etkinliğini

          değerlendirmiştir.

          Üç çalışmanın ikisi, mide kanseri nedeniyle gastrointestinal cerrahi geçiren hastalarda yapılmış açık etiketli, karşılaştırmasız çalışmalardı. Bu çalışmalarda toplam 36 hastaya, OLICLINOMEL N4-550E (N=20) 40 mL/kg/gün dozuna kadar, OLICLINOMEL N7-1000E

          (N=16) 36 mL/kg/gün dozuna kadar 5 gün boyunca verildi.

          Üçüncü çalışma, OLICLINOMEL N8-800 ile yapılmış randomize, çift kör, aktif kontrollü etkililik ve güvenlilik çalışmasıdır. Bu çalışmaya, kardiyak, respiratuvar, gastrointestinal, metabolik, sinir sistemi, infeksiyöz, renal ve neoplastik hastalıklarla ilişkili olarak parenteral beslenme gerektiren çeşitli medikal durumları (örneğin; cerrahi sonrası açlık, ağır malnütrisyon, enteral alımın yetersiz olması veya kısıtlanması) olan 28 hasta dahil edildi ve bu hastalar 5 gün boyunca ilacı en fazla 40 mL/kg/gün olacak şekilde aldılar.

          Son çalışma, cerrahi servise başvuran 226 hastada OLICLINOMEL N4-550E'nin güvenliliğini ve etkililiğini değerlendiren randomize, açık etiketli, aktif kontrollü bir çalışmadır. Bu çalışmada, hastaların %86,3'ü ameliyat edilmiştir (çoğu gastrointestinal hastalığa bağlı abdominal cerrahiydi). Çalışma tedavilerinin 5 ila 14 gün boyunca 25 kcal/kg/gün sağlaması amaçlanmıştır.

          Klinik çalışmalardan toplanan veriler ve pazarlama sonrası deneyim, OLICLINOMEL ile ilgili aşağıdaki advers ilaç reaksiyonlarını (ADR'ler) göstermektedir.

          Sıklıklar şu şekilde tanımlanmıştır: Çok yaygın (1/10); yaygın (1/100 ile <1/10); yaygın olmayan (1/1000 ile <1/100); seyrek (1/10000 ile <1/1000); çok seyrek <1/10000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

          Bağışıklık sistemi hastalıkları

          Yaygın olmayan: Aşırı duyarlılık*

          Bilinmiyor: Bronkospazm** (aşırı duyarlılığın belirtisi olarak)

          Sinir sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Tremor** Gastrointestinal hastalıklar

          Bilinmiyor: Diyare, kusma**, bulantı**

          Deri ve deri altı doku hastalıkları

          Bilinmiyor: Eritem **, aşırı terleme**

          Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları‌

          Bilinmiyor: Ekstremitelerde ağrı**, kas spazmı**

          Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

          Bilinmiyor: Titremeler**, infüzyon bölgesinde damar dışına sızma**, infüzyon bölgesinde ağrı**, infüzyon bölgesinde ödem/ şişme**, infüzyon bölgesinde veziküller**, kateter bölgesinde filebit**, lokalize ödem**, periferik ödem**, pireksi**, sıcaklık hissi**, halsizlik**, enflamasyon**, infüzyon bölgesinde nekroz/ülser , infüzyon bölgesinde reaksiyon**

          Yaralanma, zehirlenme ve prosedürel komplikasyonlar

          Bilinmiyor: Yağ yüklenmesi sendromu

          * Klinik çalışmalar sırasında bildirilen advers etkilerdir. Bu çalışmalarda yalnızca 286 hasta dahil edilmiştir.

          ** OLICLINOMEL'in pazarlama sonrası deneyiminde bildirilen advers etkilerdir.

          # Ekstravazasyon ile ilişkili olabilecek advers reaksiyonlar.

          Sınıf Reaksiyonları

          Aşağıda belirtilen istenmeyen etkiler diğer benzer ürünlerle de bildirilmiştir:

            Vasküler bozukluklar (sıklığı bilinmiyor – mevcut bilgiler ışığında tahmin edilemiyor): Pulmoner vasküler çökelmeler (pulmoner vasküler emboli ve solunum sıkıntısı) (Bkz. Bölüm 4.4)

            Kan ve lenfatik sistem hastalıkları (sıklığı bilinmiyor): Trombositopeni

            Hepatobiliyer bozukluklar (sıklığı bilinmiyor): Kolestaz, hepatomegali, sarılık

            Bağışıklık sistemi hastalıkları (sıklığı bilinmiyor): Aşırı duyarlılık

            Araştırmalar (sıklığı bilinmiyor): Gama-glutamiltransferaz yüksekliği, hepatik enzim (aspartat-aminotransferaz artışı, alanin-aminotransferaz artışı, transaminaz artışı dahil) yüksekliği, kan trigliserit yüksekliği, kan alkalin fosfotaz yüksekliği, kan bilirubin yüksekliği

            Renal ve üriner bozukluklar (sıklığı bilinmiyor): Azotemi

            Seçilmiş advers reaksiyonların tanımı:

            Yağ yüklenmesi sendromu

          OLICLINOMEL N7-1000E ve/veya benzer ürünlerle yağ yüklenmesi sendromu görülebildiği bildirilmiştir. Uygun olmayan şekilde kullanım (ör. aşırı doz ve/veya önerilenden yüksek infüzyon hızı) sonucunda görülebileceği gibi, ürün talimatlara uygun şekilde kullanıldığında dahi infüzyonun başlangıcından itibaren görülebilir. OLICLINOMEL N7-1000E bileşimindeki lipitleri metabolize etme yeteneğinin azalması veya kısıtlanması, uzamış plazma klirensi ile birlikte “yağ yüklenmesi sendromu†ile sonuçlanabilir. Bu sendrom, hastanın klinik durumunda ani bir bozulma ile ilişkilidir ve hiperlipidemi, ateş, karaciğer yağ infiltrasyonu (hepatomegali), kötüleşen karaciğer fonksiyonu, anemi, lökopeni, trombositopeni, pıhtılaşma bozuklukları ve hastaneye yatmayı gerektiren santral sinir sistemi belirtileri (örn. koma) ile karakterizedir. Lipit emülsiyonunun infüzyonu durdurulduğunda, bu bulgular genellikle geriler.

          Pediyatrik popülasyon

          Lipit infüzyonu alan çocuklarda trombositopeni görüldüğü bildirilmiştir.

          Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

          Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

          4.9. Doz aşımı ve tedavisi


      5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

        5.1. Farmakodinamik özellikler

        Farmakoterapötik Grubu: Parenteral beslenme çözeltileri / Karışımlar ATC kodu: B05BA10

        OLICLINOMEL N7-1000E, azot/enerji dengesini azot kaynağından (L serisi amino asitler) ve enerjiyi de glukoz ile esansiyel yağ asitlerinden sağlayan üç bölümlü bir karışımdır. Ek olarak bu formülasyon elektrolitler de içermektedir.

        Amino asit çözeltisi, protein sentezi açısından vazgeçilmez olan 15 adet L serisi amino asit (8'i

        esansiyel amino asit) içerir.

        Amino asitler aynı zamanda enerji kaynağıdır ve oksidasyonları sonucunda azotun üre formunda atılımı sağlanır.

        Amino asit profili aşağıdaki gibidir:

        image

          Esansiyel amino asitler/toplam amino asitler: %40,5

          5.2. Farmakokinetik özellikler

          Genel özellikler

          Emülsiyonun içeriğinde bulunan maddelerin her biri (amino asitler, elektrolitler, glukoz, lipitler), ayrı ayrı uygulandıkları koşullardakiyle aynı şekilde dağılır, metabolize olur ve atılırlar.

          İntravenöz yoldan uygulanan amino asitlerin farmakokinetik özellikleri, oral yolla alınan amino asitlerinkiyle temel olarak aynıdır. Ancak yiyeceklerle alınan proteinlerdeki amino asitler sistemik dolaşıma katılmadan önce vena portaya girerler.

          Emilim:

          Bu ilaç intravenöz olarak verildiğinden uygulanabilir değildir. Dağılım:

          Formülasyonun bileşenleri vücuttaki tüm hücrelere dağılır. Biyotransformasyon:

          Amino asitler, dekstroz ve trigliseritler vücuttaki tüm hücreler tarafından metabolize edilir. Dekstroz ve trigliseritler karbondioksite metabolize edilir. Elektrolitler metabolize olmaz.

          Eliminasyon:

          Azot atığı karaciğerde üreye dönüştürülür ve böbrekler tarafından atılır. Karbondioksit atığı akciğerler tarafından atılır. Elektrolitler vücutta depolanır veya karaciğer, bağırsaklar, böbrekler veya cilt tarafından atılır.

          Lipit emülsiyonunun atılım hızı, partikül büyüklüğüne bağlıdır. Küçük lipit partikülleri klerensi geciktirmekte; bunun yanısıra lipoprotein lipaz aracılığıyla lipolizi artırmaktadır. OLICLINOMEL N7-1000E'nin bileşimindeki lipit emülsiyonunun içindeki lipit partikülleri, şilomikronların büyüklüğüne yakındır; dolayısıyla emülsiyonun atılım hızı da benzerdir.

          Doğrusallık/Doğrusal Olmayan Durum:

          Uygulanabilir değildir.

          5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

          OLICLINOMEL N7-1000E bitmiş ürünü üzerinde herhangi bir klinik öncesi çalışma yapılmamıştır. Ancak, OLICLINOMEL N7-1000E'nin bileşimindeki amino asit ve glukoz

          çözeltilerinin değişik kalitatif bileşim ve konsantrasyonlarında yapılan çalışmalarda herhangi bir spesifik toksisite saptanmamıştır.

          OLICLINOMEL N7-1000E'nin bileşimindeki lipit emülsiyonu kullanılarak yapılan klinik öncesi çalışmalarda ise, yüksek miktarlarda lipit emülsiyonu alımına bağlı klasik değişiklikler gözlenmiştir. Bunlar, karaciğerde yağlanma, trombositopeni ve kolesterol yükselmesidir.

          6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

            6.1. Yardımcı maddelerin listesi

            Lipit emülsiyonu bölmesi:

              Saflaştırılmış yumurta fosfolipitleri (tavuk kaynaklı)

              Gliserol

              Sodyum oleat

              Sodyum hidroksit (pH ayarlaması için)

              Enjeksiyonluk su

              Amino asit çözeltisi bölmesi:

              Glasiyel asetik asit (pH ayarlaması için)

              Enjeksiyonluk su Glukoz çözeltisi bölmesi:

              Hidroklorik asit (pH ayarlaması için)

              Enjeksiyonluk su

            6.2. Geçimsizlikler

            Öncelikle uyumluluğu ve ortaya çıkan karışımın stabilitesi (özellikle lipit emülsiyonunun stabilitesi veya presipitat oluşumu) değerlendirilmeden, torbadaki bölmelerin harhangi birine veya bunların karışımlarına herhangi bir tıbbi ürün veya madde eklenmemelidir (Bkz. Bölüm 6.6).

            Herhangi bir parenteral beslenme katkısında olduğu gibi, kalsiyum ve fosfat oranlarına dikkat edilmelidir. Kalsiyum ve fosfatın özellikle mineral tuzları şeklinde aşırı miktarda eklenmesi, kalsiyum fosfat çökeltilerinin oluşmasına neden olabilir.

            Örnek olarak aşırı asitlik (düşük pH) veya uygun olmayan iki değerlikli katyonlar (Ca ve Mg)

            nedeniyle geçimsizlikler meydana gelebilir, bu da lipit emülsiyonunun stabilitesini bozabilir.

            Seftriakson-kalsiyum tuzunun çökelme riski nedeniyle seftriakson, OLICLINOMEL N7- 1000E dahil kalsiyum içeren intravenöz çözeltilerle karıştırılmamalı veya aynı anda aynı infüzyon hattından (ör. Y-konnektörü aracılığıyla) verilmemelidir (Bkz. Bölüm 4.4 ve 4.5).

            Aynı uygulama seti, kateter ya da kanül aracılığıyla verilen çözeltilerin uyumluluğu kontrol edilmelidir.

            Psödoaglütinasyon riski nedeniyle, uygulamadan önce, uygulama sırasında ya da uygulamadan sonra, aynı setten kan verilmemelidir.

            OLICLINOMEL N7-1000E, sitrat antikoagülanlı/korunmuş kan veya bileşenlerinde ek pıhtılaşma çökeltileri riski oluşturan kalsiyum iyonları içerirmektedir.

            6.3. Raf ömrü

            Koruyucu kılıf hasarlanmadığı sürece 24 ay.

            3 bölme arası separatörler açılarak karışım hazırlandıktan sonra, ürünün hemen kullanılması önerilmektedir. Ancak, hazırlanan bu karışımın, 2-8°C arasında 7 gün ve ardından 25°C'nin altında en fazla 48 saat boyunca stabilitesini koruduğu gösterilmiştir.

            Katkıların eklenmesinden sonra (elektrolitler, organik fosfat, eser elementler, vitaminler vb.)

            6.3. Raf ömrü

            Özel karışımlar için, kimyasal ve fiziksel stabilitenin, 2-8°C arasında 7 gün ve ardından 25°C'nin altında en fazla 48 saat olduğu gösterilmiştir. Mikrobiyolojik açıdan, her karışımın hemen kullanılması önerilir. Hemen kullanılmadığı durumda, kullanım öncesi saklama süresi ve koşulları kullanıcının sorumluluğundadır ve ilaç eklemeleri kontrollü ve validasyonu yapılmış aseptik koşullarda yapılmamışsa, 2-8°C'de 24 saatten fazla bekletilmemelidir.

            6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

            25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Dondurulmamalıdır.

            Koruyucu dış ambalaj içinde saklanmalıdır.

            Işıktan korumak amacıyla ürün dış karton kutunun içinde muhafaza edilmelidir.

            Bölmeler arası separatörler açılarak karıştırıldıktan sonra ya da ilaç eklemeleri yapıldıktan sonraki saklama koşulları için bkz. Bölüm 6.3.

            6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

            3 bölmeli torba, çok katmanlı plastik torbadır. İç (temas) yüzeyi poliolefinik kopolimerlerin karışımından yapılmıştır ve amino asit çözeltileri, glukoz çözeltileri ve lipit emülsiyonları ile geçimlidir. Diğer tabakalar ise EVA (poli(etilen-vinil-asetat)) ve kopolyesterden yapılmıştır.

            Üç bölmeli torba, oksijen geçirmeyen bir dış torbayla kaplıdır. Dış torba ile çok katlı torba arasında oksijen absorbanı içeren bir saşe bulunmaktadır.

            Glukoz bölmesinde, katkıların eklenmesinde kullanılmak üzere bir enjeksiyon girişi vardır.

            Amino asit bölmesinde, infüzyon setinin spaykının uygulanabileceği bir uygulama girişi vardır. Separatörler ayrıldıktan sonra torbanın kapasitesi, vitamin, elektrolit ve eser element eklemeleri

            yapmaya yeterlidir. Ambalaj içeriği:

            image

    İLAÇ GENEL BİLGİLERİİlaç Bilgileri

    Baxter Turkey Renal Hizmetler A.Ş.
    Satış Fiyatı 658.55 TL [ 28 Jun 2024 ]
    Önceki Satış Fiyatı 658.55 TL [ 14 Jun 2024 ]
    Original / JenerikOriginal İlaç
    Reçete DurumuNormal Reçeteli bir ilaçdır.
    Barkodu8681413881176
    Etkin Madde Amino Asit + Glükoz + Zeytinyağı Bazlı Lipid Solüsyonu
    ATC Kodu B05BA10
    Birim Miktar
    Birim Cinsi
    Ambalaj Miktarı 2000
    Kan ve Kan Yapıcı Organlar > Damar İçine Enjekte Edilenler > Beslenme Serumu Kombinasyonları
    İthal ( ref. ülke : Belcika ) ve Beşeri bir ilaçdır. 
    OLICLINOMEL N7-1000E infüzyonluk eloktrolitli aminoasit çözeltisi glükoz çözeltisi lipidemülsiyonu (2000 ml) Barkodu