OLIGOFER 40 mg oral çözelti 10 flakon Klinik Özellikler

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Çocuklarda ve yetişkinlerde, yetersiz beslenme, malabsorbsiyon, hamilelik, emzirme ve kan kayıplarından ileri gelen demir eksikliği anemilerinde koruyucu ve tedavi edici olarak kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

 Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinler tarafından günde 1 ya da 2 flakon (40-80 mg Fe⁺³ e eşdeğer), iki eşit doza bölünmüş olarak tercihen yemeklerden önce alınır.

Ciddi demir eksikliği anemisinde hekimin önerilerine göre doz yükseltilebilir.

Hemoglobin tayini ve özellikle tedavinin ilk 2 ayında 3 haftalık aralarla retikülosit sayımının yapılması hastanın tedaviye verdiği cevabın izlenmesi açısından yararlıdır. Ayrıca gerekli görüldüğünde serum ferritin ve demir seviyelerinin de izlenmesi gerekli olabilir.

Tedavi süresi: Vücut demir depoları normal düzeye gelinceye kadar (genellikle 2-3 ay) tedaviye devam edilmelidir.

Uygulama şekli:

OLİGOFER oral yoldan direkt olarak flakondan ya da su ile seyreltilerek içilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Ciddi karaciğer hastalıklarında kullanılmamalıdır.

Pediyatrik popülasyon : Doktorun önerisine göre tercihen yemeklerden önce günde 1.5 ml/kg şeklindeki dozaj ikiye bölünerek uygulanır.

Geriyatrik popülasyon : Yaşlılardaki uygulama aynen yetişkinlerdeki gibidir.

4.3. Kontrendikasyonlar

İçerdiği maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılıkta, hemokromatozis, hemosiderozisde, aplastik, hemolitik, sideroakrestik anemilerde, kronik pankreatit ve karaciğer sirozunda kullanılmamalıdır.

Nadir kalıtımsal fruktoz intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Çocukların ulaşabileceği yerden uzak tutulmalıdır..

Demir eksikliği veya demir eksikliği anemisinin temelinde yer alabilecek hastalıklar tespit edilmeli ve bu hastalıklar uygun şekilde tedavi edilmelidir.

Süt proteinleri içerdiğinden bunlara duyarlılığı olduğu bilinen kişilerde dikkatle kullanılmalıdır.

Tolerans veya bağımlılık riski açısından özel bir uyarı yoktur. Sürekli kanama, menoraji veya hamilelik durumları haricinde tedavi süresi 6 aydan uzun olmamalıdır.

6 yaş altı çocuklarda demir içeren ürünlerin yanlışlıkla alınması/yutulması ciddi zehirlenmelere yol açar. Bu nedenle bu ilaçları çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayınız. Aşırı dozda alındığında doktorunuzu ya da zehir danışmayı derhal arayınız.

OLİGOFER oral çözelti içeriğinde, gecikmiş alerjik reaksiyona neden    olabilecek

metilparahidroksibenzoat sodyum tuzu, propilparahidroksibenzoat sodyum tuzu bulunmaktadır.

İçeriğinde bulunan sorbitol E420 nedeniyle, nadir kalıtımsal früktoz intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

OLİGOFER propilen glikol içermektedir ancak dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

OLİGOFER her flakonda 15 mg sodyum sakarin içermektedir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için gözönünde bulundurulmalıdır.

Aşağıdaki Durumlarda Kullanımı Dikkatle Değerlendirilmelidir :

Alkolizm, hepatit, aktif infeksiyoz durumlar, enterit, kolit, divertikülit ve ülseratif kolit, gibi intestinal sistemin enflamatuvar durumları, pankreatit ve peptik ülser.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Uzun süre üç değerli demirle birlikte alkol kullanımı demirin ab sorb siy onunu ve karaciğerde depolanmayı arttıracağından toksisite doğurabilir.

Karbonatlar veya magnezyum trisilikat içeren antiasitler; kahve, süt, yumurta veya bikarbonat, karbonat, oksalat veya fosfat içeren gıda veya ilaçlar ile tannik asit içerdiğinden dolayı çay ve diyetsel lif içeren yiyeceklerle birlikte demir çözünmeyen kompleksler oluşturacağından absorbsiyon azalabilir. Ayrıca tetrasiklinler, bifosfonat grubu ilaçlar, kinolon grubu antibakteriyeller, penisilamin, tiroksin, metildopa, levodopa, karbidopa, alfa metildopa gibi ilaçların emilimi demir tarafından etkilenir. Demir suplemantasyonuna yukarıda sözü edilen gıda veya ilaçlardan 1 saat önce veya 2 saat sonra devam edilmesi gerekmektedir.

Demir penisilaminin etkisini azaltacağından ve gerekli olduğu durumlarda her iki ilacın kullanımı arasında 2 saatlik bir interval bulundurulmalı veya demir alımına kısa intervallerle devam edilmelidir. Tetrasiklinler ile birlikte her iki ilacın da absorbsiyonu ve sonuçta terapötik etkileri azalır. E vitamini demir yetersizliği anemisi olan hastalarda hematolojik cevabın gecikmesine neden olabilir; yüksek dozlarda demir, vücudun E vitamini gereksinimini artırabilir, her iki ilacı birlikte kullanan hastaların gözlenmesi önerilir.

200 mg’ın üzerinde C vitaminin eş zamanlı uygulaması demir emilimini artırır.

Kloramfenikol, demir tedavisine yanıtı geciktirebilir.

• Diyagnostik Test Sonuçları ile Etkileşmeler

Ortotoluidin test sonuçlan ile yanıltıcı pozitif sonuçlar verir. Demir suplemanları ayrıca, Tc 99 m-ile işaretli diyagnostik ajanlann kemikte tutuluşunun azalmasına yol açar. Dışkının rengini siyaha boyadığından dışkıda kan aranmasını zorlaştınr.

4.6. Gebelik ve laktasyon

 Genel Tavsiye

Gebelik kategorisi A’ dır.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanılmamasına ait herhangi bir bilgi bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

İyi yönetilmiş epidemiyolojik çalışmalar etkin maddenin gebelik üzerinde ya da fetusun/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olmadığını göstermektedir.

OLİGOFER gebelik döneminde kullanılabilir.

Laktasyon dönemi

OLİGOFER laktasyon döneminde kullanılabilir.

Üreme yeteneği /Fertilite

Üreme yeteneği üzerine herhangi bir etkisi bulunmamaktadır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Sıklıklar şu şekilde tanımlanır: çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Gastrointestinal hastalıklar

Seyrek : Karın ağrısı, mide ağrısı ve kramp, bulantı, konstipasyon, diyare.

Bu yan etkiler dozun azaltılması veya tedavinin kesilmesi ile geçer.

Demir preparatlannın oral kullanımı ile birlikte feçes genellikle siyah bir renk alır. Bunun sebebi absorbe olmayan demir olup zararsız bir durumdur. Ayrıca yüksek dozlarda demir sülfıd oluşumuna bağlı olarak idrar rengi koyulaşabilir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck,gov.tr: e-posta : tüfam@titck,gov.tr: tel : 0 800 314 00 08; faks : 0312 218 35 99).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Akut toksisite çalışmalarında demir proteinsüksinilatın çok iyi tolere edildiği gösterilmiştir; fare ve radarda oral uygulama sonrası LD₅₀ değerleri 4000 mg./kg. üzerindedir.

Demirin yüksek dozda ahnimmı izleyen 6-8 saat süresinde hastada abdominal ağrı, bulantı, kusma, diyare ve hematemez görülebilir. Bu semptomlara uyku hali, sararma siyanoz, şok ve koma hali de eşlik edebilir.

ipeka şurubu ile emesis oluşturulup; hasta komatoz ise sodyum bikarbonatla lavaj yapılır. Sıvı ve elektrolit dengesinin sağlanmalı, ve asidoz için i.v. sodyum bikarbonat uygulanır. Antidotu deferoksamindir. Şiddetli vakalarda yavaş i.v. enjeksiyon şeklinde uygulanır.

Omurilik zedelenmeleri Omurilik zedelenmesini takip eden birkaç gün içinde, hiçkimse hasarin ne kadar olacagini tahmin edemez. Buradaki sorun, omuriligin herhangi bir zedelenmesinden hemen sonra, bir omurilik sokunun olusmasidir.

Sırt Ağrısı Sırt ağrısı birden bire ortaya çıkıp şiddetli (akut) olabilir veya zamanla gelişip daha uzun süreli sorunlara (kronik) neden olabilir.