OLIMEL N9-840 infüzyon için aminoasit çözeltisi.glükoz çözeltisi ve lipid emülsiyonu 1000 ml Farmakolojik Özellikler

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik Grubu: Parenteral beslenme çözeltileri / kombinasyonlar ATC kodu: B05 BA10

OLIMEL N9-840’in bileşimindeki azot (L serisi amino asitler) ve enerji (glukoz ve trigliseritler) sayesinde uygun bir azot/enerji dengesi sağlanır.

Preparat elektrolit içermemesi nedeniyle spesifik gereksinimlere uygun bireysel elektrolit verilebilmesine olanak sağlar.

OLIMEL N9-840’daki lipid emülsiyonu, rafine zeytinyağı ile rafine soya fasülyesi yağının birleşiminden oluşur (oran 80/20’dir). Yağ asitlerinin yaklaşık dağılımı aşağıdaki gibidir:

-    %15 doymuş yağ asitleri

-    %65 tekli doymamış yağ asitleri

-    %20 çoklu doymamış yağ asitleri

Fosfolipidlerin, trigliseritlere oranı 0.06’dır.

Zeytinyağı, önemli miktarlarda alfa tokoferol içermektedir. Alfa tokoferol, orta düzeyde alman çoklu doymamış yağ asitleriyle birlikte, E vitamini düzeylerini normalleştirerek lipid peroksidasyonunu azaltır.

Amino asit çözeltisi, protein sentezi için gerekli olan 17 adet L serisi amino asit (8’i esansiyel amino asit) içerir.

Amino asitler aynı zamanda enerji kaynağıdır, oksidasyonları sonucunda azotun üre formunda atılımı sağlanır.

Preparatın amino asit profili aşağıdaki gibidir:

-    Esansiyel amino asit miktarının, toplam amino asit miktarına oranı: %44.8

-    Esansiyel amino asit (g) miktarının, toplam azot (g) miktarına oranı: %2.8

-    Dallanmış zincirli amino asit miktarının, toplam amino asit miktarına oranı: %18.3

Preparatta karbonhidrat kaynağı olarak glukoz bulunmaktadır.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Emülsiyonun içeriğinde bulunan maddelerin her biri (amino asitler, glukoz, lipidler), ayrı ayrı uygulandıkları koşullardakiyle aynı şekilde dağılır, metabolize olur ve atılırlar.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

OLIMEL N9-840 ile preklinik çalışma yapılmamıştır.

OLIMEL N9-840’nin bileşimindeki lipid emülsiyonu kullanılarak yapılan preklinik çalışmalarda, yüksek miktarlarda lipid emülsiyonu alımına bağlı klasik değişiklikler gözlenmiştir. Bunlar, karaciğerde yağlanma, trombositopeni ve kolesterol yükselmesidir.

Ancak OLIMEL N9-840’in bileşimindeki amino asit ve glukoz çözeltilerinin değişik bileşim ve konsantrasyonlarında yapılan çalışmalarda herhangi bir toksisite saptanmamıştır.

Asperger Sendromu Asperger sendromu, otistik gurubun bir bölümü olan bir özürdür. Bu genelde, gurubun daha ”yüksek” tarafında yer aldığı düşünülen kişilere uygun bir tanıdır.

Dış Gebelik Dış gebelik, her 100 gebelikten birini etkileyen, sık görülen ve ölüme sebep olabilecek bir durumdur. Bu, döllenen yumurta, rahimin dışına yerleşirse, oluşan bir durumdur. Gebelik ilerledikçe, ağrıya ve kanamalara sebep olur.