OLIMEL N9-840E infüzyon için elektrolitli aminoasit çöz. glükoz çöz. ve lipid emülsiyonu. 1500 ml torba Klinik Özellikler

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Erişkinler ve 2 yaşından büyük çocuklar için, oral ya da enteral beslenmenin olanaksız, yetersiz ya da kontrendike olduğu durumlarda, parenteral nutrisyon amacıyla kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

 Pozoloji

Bileşim ve hacim açısından uygun olmadığından OLIMEL N9-840E iki yaşından küçük çocuklarda önerilmez (bkz bölüm 4.4; 5.1 ve 5.2).

Erişkinler

Doz, oral/enteral yoldan sağlanan ek enerji ya da proteinler yanında hastanın enerji harcamasına, klinik koşullarına, vücut ağırlığına ve OLIMEL N9-840E bileşenlerini metabolize edebilme yeteneğine göre belirlenir; bu nedenle torba boyutu bu durum dikkate alınarak seçilmelidir.

Ortalama günlük ihtiyaçlar:

•    Azot: hastanın nutrisyonel durumu ve katabolik stres derecesine bağlı olarak 0.16 - 0.35 g/kg (yaklaşık 1 - 2 g amino asit/kg/gün).

•    Enerji: 20 - 40 kcal/kg/gün.

•    Sıvı: 20 - 40 mL/kg ya da harcanan her kcal başına 1-1.5 mL.

OLIMEL N9-840E için amino asit alımma bağlı olarak belirlenmiş maksimum günlük doz 35 mL/kg’dır (kilogram başına 2.0 g amino asit, 3.9 g glukoz, 1.4 g lipid, 1.2 mmol sodyum ve 1.1 mmol potasyum). Bu 70 kg’lık erişkin bir hasta için günde 2450 mL’lik bir doza karşılık gelir. Bu dozlarla günlük 140 g amino asit, 270 g glukoz, 98 g lipid (2058 kcal’i protein dışı kalori olmak üzere 2622 kcal toplam kalori) alınır.

Normal koşullarda, uygulama hızı ilk 1 saat içinde kademeli olarak artırılmalı ve daha sonra uygulanması istenen doz, günlük sıvı alımı ve infuzyon süresine göre ayarlanmalıdır.

Maksimum infuzyon hızı 1.8 mL/kg/saat’tir (saatte kilogram başına 0.10 g amino asit, 0.19 g glukoz ve 0.07 g lipid).

2 yasından büyük çocuklar

Pediyatrik popülasyonda gerçekleştirilen bir çalışma bulunmamaktadır.

Doz, oral/enteral yoldan verilen ek enerji ya da proteinler yanında hastanın enerji harcamasına, klinik koşullanna ve OLIMEL N9-840E bileşenlerini metabolize edebilme yeteneğine göre belirlenir; bu nedenle torba boyutu bu durum dikkate alınarak seçilmelidir.

Buna ek olarak günlük sıvı, azot ve enerji gereksinimleri yaş arttıkça azalmaktadır. Aşağıda 2 ile 11 yaş arası ve 12 ile 18 yaşları arası olmak üzere iki yaş grubu için öneriler bulunmaktadır.

OLIMEL N9 840E’de, yukarıda belirtilen pediyatrik yaş grupları için limit faktörleri günlük kullanım için (0.2 mmol/kg/gün) ^a fosfat konsantrasyonu ve bir saatteki hız için lipid konsantrasyonu, 12-18 yaş grupları arası fosfat konsantrasyonu için limit faktörleri günlük doz için (0.2 mmol/kg/gün)^a ve bir saatteki hız için aminoasit konsantrasyonudur.

Sonuçlar aşağıda gösterildiği gibidir.

a: ESPEN-ESPGHAN kılavuzlarınca önerilen değerler

Normal koşullarda, uygulama hızı ilk 1 saat içinde kademeli olarak artırılmalı ve daha sonra uygulanması istenen doz, günlük sıvı alımı ve infuzyon süresine göre ayarlanmalıdır.

Genel bir kural olarak küçük çocuklarda infüzyona düşük günlük dozla başlanmalı ve yavaş yavaş yukarıdaki tabloda önerilen dozlara ulaşılmalıdır.

Uygulama sıklığı ve süresi:

Tek kullanımlıktır.

Torba açıldıktan sonra karışımın hemen kullanılması ve daha sonraki infüzyonlar için saklanmaması önerilir.

Rekonstitüsyon sonrası süt görünümlü homojen bir karışım oluşur.

Emülsiyonun hazırlanması ve uygulamaya hazır hale getirilmesiyle ilgili Bölüm 6.6’ya bakınız.

Yüksek ozmolaritesi nedeniyle OLIMEL N9-840E yalnızca santral bir venden uygulanabilir. Bir parenteral nutrisyon torbasının önerilen infuzyon süresi 12 ile 24 saat arasıdır.

Hastanın klinik koşulları gerektirdiği sürece parenteral nutrisyona devam edilebilir.

Uygulama şekli

Santral bir venden, intravenöz infuzyon yoluyla uygulanır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliği:

4.3. Kontrendikasyonlar

Böbrek yetmezliği durumunda hastalarda uygun yöntemlerle atık maddelerin temizlenmesi yapılıyor olsa bile uygulama sıvı ve elektrolit dengesiyle trigliserit düzeyleri yakından izlenerek yapılmalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Ağır karaciğer yetmezliği durumunda kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.3. Kontrendikasyonlar). Hiperamonyemi ile ilişkili nörolojik hastalıkların gelişimi ve kötüleşmesi riski nedeniyle hafif karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Özellikle kan glukoz, elektrolit ve trigliseritleri olmak üzere düzenli klinik ve laboratuvar testlerin yapılması gerekir.

Pediyatrik popülasyon:

2 yaş altı çocuklarda önerilmez.

Geriyatrik popülasyon:

Bu popülasyonla ilgili ek bilgi bulunmamaktadır.

4.3.    Kontrendikasyonlar

OLIMEL N9-840E’nin kullanımı aşağıda durumlarda kontrendikedir:

-    2 yaşın altındaki çocuklarda, süt çocuklarında ve prematür yeni doğanlarda.

-    Yumurta, soya fasülyesi veya yer fıstığı proteinlerine ya da içindeki etkin ya da yardımcı maddelerden herhangi birine ve ambalaj içeriğindeki maddelere karşı bilinen aşırı duyarlılığı olanlarda.

-    Amino asit metabolizmasında doğumsal anomali olması durumunda.

-    Ağır hiperlipidemi ya da hipertrigliseritemiyle karakterize ağır lipid metabolizması bozukluklarında.

-    Ağır hiperglisemide.

-    Sodyum, potasyum, magnezyum, kalsiyum ve/veya fosforun plazma düzeylerinin yüksek ve patolojik olması durumunda.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Total Parenteral Nutrisyon (TPN) sıvılarının aşırı hızlı uygulanması ağır veya fatal durumlarla sonuçlanabilir.

Eğer alerjik reaksiyona bağlı herhangi bir işaret ya da semptom gelişirse (terleme, ateş, ürperme, baş ağrısı, deride döküntü ya da dispne), infüzyona hemen son verilmelidir. Bu tıbbi ürün soya yağı ve yumurta fosfatidi içerir. Soya ve yumurta proteinleri hipersensitivite reaksiyonlarına yol açabilir. Soya ile yer fıstığı proteinleri arasında çapraz alerji gözlenmiştir.

İnfüzyona başlamadan önce, ağır sıvı elektrolit dengesi bozuklukları, şiddetli sıvı yüklenmesi durumları ve ağır metabolik bozukluklar düzeltilmelidir.

Tedavi boyunca hasta, su ve elektrolit dengesi, serum ozmolaritesi, serum trigliseritleri, asit -baz dengesi, kan glukozu, karaciğer ve böbrek fonksiyon testleri, koagülasyon testleri ve trombositler dahil kan sayımları yapılarak izlenmelidir.

Benzer ürünlerle karaciğer enzimlerinde yükselme ve kolestaz bildirilmiştir. Karaciğer yetmezliğinden kuşkulanılıyorsa, serum amonyak düzeylerinin izlenmesi düşünülmelidir.

Besleyici maddelerin miktarı hastanın gereksinimlerine göre ayarlanmadıysa ya da diyetle verilen herhangi bir bileşenin metabolik kapasitesi doğru olarak değerlendirilmediyse metabolik komplikasyonlar gelişebilir. Advers metabolik etkiler, uygun olmayan besleyici maddelerin uygulanmasından, besleyici maddelerin aşırı miktarlarda uygulanmasından ya da uygulanan bir karışımın hastanın bireysel gereksinimine uygun olmayan bileşimde olmasından kaynaklanabilir.

Amino asit çözeltilerinin uygulanması akut folat eksikliğini uyarabilir, bu nedenle tedavi sırasında günlük folik asit verilmesi önerilir.

Karaciğer yetmezliği

Hiperamonyemi ile ilişkili nörolojik hastalıkların gelişimi ve kötüleşmesi riski nedeniyle karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Özellikle kan glukoz, elektrolit ve trigliseritleri olmak üzere düzenli klinik ve laboratuvar testlerinin yapılması gerekir.

Böbrek yetmezliği

Böbrek dışı yöntemlerle atık maddelerin temizlenmesi yapılamıyorsa, metabolik asidoz ve hiperazotemi gelişimi ya da mevcut durumun kötüleşmesi riski nedeniyle böbrek yetmezliğinde, özellikle de hiperkalemi varsa dikkatli kullanılmalıdır. Bu tür hastalarda sıvı ve elektrolit dengesiyle trigliserit düzeyleri yakından izlenmelidir.

Ürünün doğal içeriği eser element ve vitamin içermesine rağmen bu miktarlar vücut gereksinimlerini karşılamada yetersiz olduğundan, yetmezlik oluşmasını önlemek için gereksinime yönelik eklemeler yapılmalıdır. Ürüne ekleme yapmak için talimatlara bakınız (Bkz. Bölüm 6.6).

Ekstravazasyon

Ekstravazasyon belirtilerinin fark edilmesi için kateter bölgesi izlenmelidir.

Eğer ekstravazasyon oluşursa, uygulama acilen bırakılmalı, kateter veya kanül, hastaya hızlı müdahale için takılı bırakılmalıdır. Eğer mümkünse, yerleştirilmiş kateter/kanül yoluyla dokularda bulundan sıvı miktarını azaltmak için kateter/kanül çıkarılmadan önce aspirasyon gerçekleştirilmelidir. Ekstremite içerdiğinde, ilgili uzuv yükseltilmelidir.

Ekstravaze olan ürüne göre (uygulanabilir ise, OLIMEL N9-840E ile karıştırılan ürünler) ve yaralanmanın derecesi, büyüklüğüne göre uygun spesifik ölçümler yapılmalıdır.

Kontrol için opsiyonlar; non-farmakolojik, farmakolojik ve/veya cerrahi müdahalelerdir. Büyük miktardaki ekstravazasyon durumunda, ilk 72 saat içinde bir plastik cerrahın önerisi alınmalıdır.

Ekstravazasyon bölgesi ilk 24 saatte en az 4 saatte bir izlenmelidir; daha sonra bu izleme günlük olarak gerçekleştirilmelidir.

İnfüzyona aynı periferal ya da santral venden başlanmamalıdır.

Benzer ürünlerle karaciğer enzimlerinde yükselme ve kolestaz bildirilmiştir. Ağır karaciğer yetmezliği durumunda kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.3. Kontrendikasyonlar).

Hematolojik:

Anemisi olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Hastalar kan sayımları ile yakından

izlenmelidir.

Endokrin ve metabolizma:

Aşağıdaki endokrin ve metabolik durumu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır:

o Metabolik asidoz varlığında, karbonhidrat uygulaması önerilmemektedir. Düzenli olarak klinik ve laboratuvar testlerin yapılması gerekir.

o Diabetes mellitus: Diyabetli hastalarda tedavi sırasında kan glukoz düzeyi, glukozüri, ketonüri takip edilmeli ve gereken durumlarda, insülin dozu ayarlanmalıdır. Hiperglisemi durumunda OLIMEL N9-840E infüzyon hızı ayarlanmalı ve/veya insülin uygulanmalıdır.

o Hiperlipidemi (emülsiyonun içinde lipid olmasından dolayı): Hiperlipidemisi olan hastalarda uygulanırken düzenli olarak klinik değerlendirmeler ile laboratuvar testlerin yapılması gerekir. Serum trigliserit konsantrasyonu ve vücuttan lipid atıhmmın yeterliliği, düzenli olarak kontrol edilmelidir. Serum trigliserit konsantrasyonu, infüzyon süresince 3 mmol/L’yi geçmemelidir. Eğer lipid metabolizmasında bir anormallik olduğu düşünülüyorsa, serum trigliserit düzeylerini ölçen testlerin, 5-6 saat süreyle hastaya lipid verilmeden, günlük olarak yapılması önerilmektedir. Erişkinlerde lipid emülsiyonu içeren infüzyon kesildikten sonra 6 saat içinde serum berrak hale gelmelidir. Bir sonraki infüzyon, serum trigliserit konsantrasyonu başlangıç değerlerine döndüğü zaman uygulanmalıdır. Benzer ürünlerle yağ yüklenmesi sendromu görülebildiği bildirilmiştir. Aşırı dozda alındığı durumlarda, OLIMEL N9-840E bileşimindeki lipidlerin ortamdan uzaklaştırılmasındaki yetersizlik “yağ yüklenmesi sendromu” ile sonuçlanabilir, ancak ürünün talimatlara uygun şekilde uygulanması durumunda da belirti ve işaretler oluşabilmektedir (Bkz. Bölüm 4.8).

o Amino asit metabolizması bozuklukları

Sıvı-elektrolit dengesi bozuklukları:

-    Sodyum, potasyum, magnezyum, kalsiyum ve/veya fosforun plazma düzeylerinin yüksek ve patolojik olması durumunda, hiperhidrasyonda ya da hipotonik dehidratasyon durumlarında kontrendike olduğundan (Bkz. Bölüm 4.3. Kontrendikasyonlar) tedavi boyunca su ve elektrolit dengesi ile serum ozmolaritesi, izlenmelidir.

-    Serum ozmolaritesi yüksek olan adrenal yetmezliği, kalp yetmezliği ya da pulmoner disfonksiyonu olan hastalara OLIMEL N9-840E uygulanırken dikkatli olunmalıdır.

-    Beslenme bozukluğu olan hastalarda parenteral nutrisyon tedavisinin başlangıcında, pulmoner ödem ve konjestif kalp yetmezliği ile sonuçlanabilecek şekilde sıvı kompartmanları arasında sıvı geçişi olabilmekte, potasyum, fosfor, magnezyum veya suda eriyen vitaminlerin serumdaki düzeyleri yükselebilmektedir. Bu değişiklikler ilk 24 ila 48 saat içinde görülebildiğinden parenteral nutrisyon tedavisine dikkatli ve yavaş bir şekilde başlanması, hastaların yakından izlenerek uygulanan sıvı, elektrolit, eser element ve vitaminlerin düzeyinin uygun bir şekilde ayarlanması gerekir.

Uygulamayla ilgili uyarılar:

-    Genel olarak her intravenöz infuzyona başlanıldığında, özel klinik izlem gerekmektedir.

-    Parenteral nutrisyon için intravenöz kateterlerin kullanımı sırasında, bu kateterlerin bakımının iyi yapılmamasına ve hastalık, ilaç ya da bunların immün supresif etkilerine bağlı olarak kateter enfeksiyonu ve sepsis görülebilir. Ateş/ürperme, lökositoz, damar yolu ulaşım cihazıyla ilgili teknik komplikasyonların belirti ve işaretlerinin gözlenmesiyle ve hiperglisemi açısından laboratuvar testlerinin yapılmasıyla gerçekleştirilecek dikkatli bir izlem enfeksiyonların erken tanısına yardımcı olabilir.

-    Parenteral nutrisyona gereksinimi olan hastalar, malnutrisyon ve/veya altta yatan hastalıkları nedeniyle sıklıkla enfeksiyonlara yatkındır. Nutrisyon formülasyonlarınm hazırlanmasında olduğu kadar kateter yerleştirme ve bakımında aseptik tekniklere verilen önemin arttırılmasıyla, septik komplikasyonların sıklığı azaltılabilir.

-    Periferik bir venden uygulandığı durumlarda trombofılebit gelişebileceğinden kateter giriş yerinin trombofılebitin yerel belirtileri açısından günlük olarak izlenmesi gerekir.

-    Ek ilaç verilirken, son karışımın ozmolaritesi uygulamadan önce ölçülmelidir. Elde edilen karışım, son ozmolaritesine bağlı olarak, santral ya da periferik bir venden uygulanmalıdır. Uygulanan son karışım hipertonikse, periferik bir venden uygulandığında venöz iritasyona neden olabilir.

-    Öncelikle geçimliliği ve ortaya çıkan karışımın stabilitesi (özellikle lipid emülsiyonunun stabilitesi) değerlendirilmeden, ürünü oluşturan üç bölmeden herhangi birine ya da karışıma diğer ilaçlar ya da maddeler eklenmemelidir.

-    Ürüne aşırı miktarlarda kalsiyum ve fosfat eklenmesi kalsiyum fosfat presipitatlarınm oluşumuyla sonuçlanabilir. Presipitat oluşumu veya lipid emülsiyonunun destabilizasyonu, damar tıkanıklığıyla sonuçlanabilir (Bkz. Bölüm 6.2 ve 6.6).

-    Primer torbada kalabilecek rezidüel havaya bağlı oluşabilecek hava embolisi olasılığı nedeniyle torbalar birbirine seri olarak bağlanmamalıdır.

Pedivatrik hastalarda alınacak özel önlemler

2 yaşın üstündeki çocuklara uygulandığında, günlük toplam doza denk düşen hacimde bir torba kullanmak gereklidir.

OLIMEL N9-840E, aşağıdaki nedenlerle 2 yaş altı çocuklarda kullanım için uygun değildir:

-    Glukoz alımı düşük bir glukoz/lipid oranına yol açacak şekilde azdır.

-    Bileşiminde sistein bulunmadığından amino asit profili uygun değildir.

-    Kalsiyum miktarı çok düşüktür.

-    Torba hacimleri uygun değildir.

iki yaşından büyük çocuklarda bileşimindeki fosfat miktarı nedeniyle ürünle alman günlük miktarlar kısıtlı kalmaktadır; bu nedenle gereken tüm makronutrientler ve kalsiyum karışıma eklenmelidir.

Maksimum infüzyon hızı 2 ile 11 yaş arasında saatte 3.3 mL/kg ve 12 ile 18 yaş arasında saatte 2.1 mL/kg’dır.

Vitamin ve eser elementlerin verilmesi her zaman gerekmektedir; pediyatrik formüller kullanılmalıdır.

Aşın hızlı infüzyonla ilişkili risklerden kaçınmak için, devamlı ve kontrollü bir infıizyon önerilir.

OLIMEL N9-840E, elektrolit retansiyonuna eğilimli hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Amino asitlerin intravenöz yoldan verilmesi eser elementlerin, özellikle de bakır ve çinkonun idrarla atılmamda artışa neden olur. Bu durum özellikle uzun süreli intravenöz nutrisyon sırasında eser elementlerin dozajımn belirlenmesinde dikkate alınmalıdır.

OLIMEL N9-840E soya yağı ihtiva eder. Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa bu tıbbi ürünü kullanmayınız.

Bu tıbbi ürün her 1000 mL’sinde 35 mmol sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Her 1000 mL’sinde 110.0 g glukoz içerir. Bu, diabetes mellitus hastalarında göz önünde bulundurulmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

OLIMEL N9-840E psödoaglütinasyon olasılığı nedeniyle, aynı infüzyon hattından aynı anda kanla birlikte verilmemelidir.

Eğer lipidlerin vücuttan atılım süresinden önce kan örneği alınmışsa (lipidler genellikle lipid emülsiyonu alınmasına son verildikten 5-6 saat elimine olurlar), emülsiyonun içeriğindeki lipid, bazı laboratuvar testlerinin sonuçlarını etkileyebilir (örneğin bilirubin, laktat dehidrogenaz, oksijen satürasyonu, kan hemoglobini).

Seftriakson, seftriakson-kalsiyum tuzu çökme riski oluştuğundan OLIMEL N9-840E’nin de içinde bulunduğu kalsiyum-içeren çözeltiler ile eş zamanlı olarak aynı infüzyon hattından (örneğin Y-bağlantısı) kullanılmamalıdır.

Eğer sıralı uygulamada aynı infüzyon hattı kullanılacaksa, çökmeyi engellemek için hat uygun bir sıvı ile durulanmalıdır (örneğin serum fizyolojik).

OLIMEL N9-840E, lipid emülsiyonlarında doğal olarak bulunan K vitamini içerir. Önerilen dozlarında kullanılan OLIMEL N9-840E içindeki K vitamininin kumarin türevlerinin etkinliğini değiştirmesi beklenmez.

Potasyum içeriği nedeniyle OLIMEL N9-840E’nin potasyum tutucu diüretiklerle (örneğin amilorid, spironolakton, triamteren), anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörleriyle, anjiyotensin II reseptör antagonistleriyle ya da immün süpresan takrolimus veya siklosporinle tedavi görmekte olan hastalarda hiperkalemi riski açısından özel dikkat gerekir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

Hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

 Genel tavsiye:

Gebelik Kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (kontrasepsiyon):

Bilinen herhangi bir etkisi yoktur.

Gebelik dönemi

Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar, gebelik / ve-veya / embriyonal / fetal gelişim / ve-veya / doğum / ve-veya / doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

OLIMEL N9-840E doktor tarafından her bir hasta için olası yarar/zarar riski göz önünde bulundurularak kesin gerekliyse gebelik döneminde kullanılabilir.

Laktasyon dönemi

Bu ilacın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Birçok ilacın anne sütüne geçtiği bilindiğinden emzirmekte olan annelerde OLIMEL N9-840E dikkatle kullanılmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertikte

Bilinen herhangi bir etkisi yoktur.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Parenteral uygulamaya yönelik bir preparat olduğundan, kullanımı sırasında araç ve makine kullanımı mümkün değildir.

İlacın araç ve makine kullanım yeteneği üzerindeki etkisini araştıran herhangi bir çalışma bulunmamaktadır.

4.8. İstenmeyen etkiler

Uygun olmayan bir şekilde kullanılması durumunda (örneğin doz aşımı, yüksek infüzyon hızı) istenmeyen etkiler meydana gelebilir (bkz bölüm 4.4 ve 4.9).

İnfüzyonun başlangıcında terleme, ateş, titreme, baş ağrısı, deri döküntüsü ve dispne gibi anormal belirtiler görülürse infüzyona hemen son verilmelidir.

Aşağıdaki advers ilaç reaksiyonları OLIMEL N9-840E’nin OLIMEL N9-840 formuyla gerçekleştirilen randomize, çift-kör, aktif kontrollü bir etkinlik ve güvenirlik çalışmasında rapor edilen etkilerdir. Değişik tıbbi nedenlerle (örn., cerrahi sonrası açlık, ağır malnutrisyon, enteral yoldan alımın yetersiz ya da kısıtlanmış olması) çalışmaya dahil edilen 28 hastadan, OLIMEL N9-840E uygulananları ilacı 5 günden uzun süreyle günde 40 mL/kg’a kadar olan dozlarda kullanmıştır.

Sıklıklar şu şekilde tanımlanmıştır: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ile <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ile <1/100); seyrek (>1/10000 ile <1/1000); çok seyrek (<1/10000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Trombositopeni*

Bağışıklık sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Aşırı duyarlılık*

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Yaygın:    Anoreksi; hipertrigliseridemi.

Çok seyrek: Yağ yüklenmesi sendromu*⁺

Kardiyak hastalıklar Yaygın:    Taşikardi.

Vasküler hastalıklar Yaygın:    Hipertansiyon.

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın:    Karın ağrısı; diyare; bulantı.

Hepato-bilier hastalıklar

Bilinmiyor: Kolestaz*;hepatomegali*; sarılık*

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Bilinmiyor:    Azotemi*

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Bilinmiyor: Infüzyon bölgesinde ağrı, irritasyon, şişlik/ödem, eritem/ısınma, deri nekrozu, su toplanması

Araştırmalar

Bilinmiyor:    Kan alkalen fosfataz düzeylerinde artış*; transaminazlarda artış*; kan bilirubin

düzeylerinde artış*; yüksek karaciğer enzimleri*

* Bu sınıfa özgü advers ilaç reaksiyonu, benzer parenteral nutrisyon ürünleriyle ilişkili olarak diğer kaynaklarda tanımlanmış bir reaksiyondur.

⁺ Aşırı dozda alındığı durumlarda, OLIMEL N9-840E bileşimindeki lipidlerin ortamdan uzaklaştırılmasındaki yetersizlik “yağ yüklenmesi sendromu” ile sonuçlanabilir; ancak infüzyonun başlangıç aşamasında ürünün talimatlara uygun şekilde uygulanması durumunda da belirti ve işaretler oluşabilmektedir. Bu sendromda hastanın klinik durumu aniden bozulur ve tipik belirtileri arasında hastaneye yatışı gerektiren hiperlipidemi, ateş, karaciğerde yağlı infıltrasyon, hepatomegali, anemi, lökopeni, trombositopeni, pıhtılaşma bozuklukları ve koma bulunur. Lipid emülsiyonunun infüzyonu kesildiğinde, bu bulgular genellikle geriler.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir, (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: O 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Total Parenteral Beslenme çözeltilerinin aşırı hızlı infüzyonu ciddi veya ölümcül sonuçlara yol açabilir.

Yanlış uygulamalarda (doz aşımı ve/veya önerilenden daha yüksek infüzyon hızı), hipervolemi ve asidoz meydana gelebilir.

Aşırı hızlı bir infüzyon ya da önerilenden fazla miktarda uygulama sonucunda mide bulantısı, kusma, titreme ve elektrolit bozuklukları görülebilir. Bu gibi durumlarda, infüzyon hemen durdurulmalıdır.

Klerensinden fazla glukoz infüzyonu yapılması durumunda hiperglisemi, glukozüri ve hiperozmolar sendrom gelişebilir.

Lipidlerin vücuttan atılımın azaldığı durumlarda, “yağ yüklenmesi sendromu” meydana gelebilir. Lipid infuzyonunun kesilmesi durumunda, belirtileri geriler (aynı zamanda bkz bölüm 4.8).

Bazı ciddi vakalarda, hemodiyaliz, hemofıltrasyon ya da hemodiyafiltrasyon gerekebilir.

Gıda Alerjisi Her yıl milyonlarca insan yiyeceklere alerji gösteriyor.

Omurilik zedelenmeleri Omurilik zedelenmesini takip eden birkaç gün içinde, hiçkimse hasarin ne kadar olacagini tahmin edemez. Buradaki sorun, omuriligin herhangi bir zedelenmesinden hemen sonra, bir omurilik sokunun olusmasidir.