OLIMEL N9-840E infüzyon için elektrolitli aminoasit çöz. glükoz çöz. ve lipid emülsiyonu. 1500 ml torba Kullanma Talimatı

OLIMEL N9-840E infüzyon için elektrolitli amino asit çözeltisi, glukoz çözeltisi, lipid emülsiyonu

Damar yolundan kullanılır.

Steril, Apirojen

Etken Madde

^a' Toplam yağ asitlerinin %20’si esansiyel yağ asiti olacak şekilde yaklaşık %80’i rafine zeytinyağı ve yaklaşık % 20’si rafine soya fasülyesi yağı.

Yardımcı maddeler

hidroksit, glasiyel asetik asit, hidroklorik asit ve enjeksiyonluk su.

Bu Kullanma Talimatında:

1. OLIMEL N9-840E nedir ve ne için kullanılır?

2. OLIMEL N9-840E’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. OLIMEL N9-840E nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. OLIMEL N9-840E’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.OLIMEL N9-840E nedir ve ne için kullanılır?

• OLIMEL N9-840E, üç bölmeli plastik torbalarda bulunan emülsiyon şeklinde bir ilaçtır. Bölmelerden birinde lipit (yağ) emülsiyonu, ikincisinde elektrolitli amino asit çözeltisi ve üçüncüsünde kalsiyumlu glukoz çözeltisi bulunur.

Amino asit ve glukoz çözeltileri içeren bölmeler karışım gerçekleştirilmeden önce berrak ve renksiz ya da hafifçe sarı görünümlü; yağ emülsiyonu içeren bölümse homojen süt görünümlüdür.

Kullanmadan önce torba üst bölümünden başlanarak kendi üzerine katlanır ve bölmeler arasındaki geçici separatörler açılarak üç bölme içeriğinin karışması sağlanır. Karışım gerçekleştikten sonra torbanın tümü homojen süt görünümlü olur.

Üç bölmeli torba, oksijen geçirmeyen bir dış torbayla kaplıdır. Dış torba ile iç torba arasında oksijeni soğuran bir saşe ve bir oksijen indikatörü bulunmaktadır.

Torbaların 1, 1.5 ve 2 litrelik üç formu bulunmaktadır.

• OLIMEL N9-840E, iki yaşından büyük çocuklar ve erişkinlerin ağız yoluyla beslenemediği durumlarda kullanılan bir beslenme karışımıdır.

Karışımın beslenme içeriği aşağıdaki şekildedir:

^a Saflaştırılmış yumurta fosfatidleri kaynaklı kaloriler dahil ^b Lipid emülsiyonundaki fosfatlar dahil

OLIMEL N9-840E, yalnızca toplardamar içine bu amaca uygun bir plastik boru (set) aracılığıyla ve tıbbi gözetim altında kullanılır.

2.OLIMEL N9-840E kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

OLIMEL N9-840E'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Genel olarak aşağıdaki durumlarda damar yoluyla uygulama yapılmaz:

Lipid emülsiyonlarına aşırı demir eklenmesi, emülsiyonun stabilizasyonunu bozabilir. Stabil olduğu gösterilmediği sürece PERIOLIMEL N4-600E'ye demir eklenmemelidir.

OLIMEL N5-860E, N7-960, N7-960E veya N9-840E yalnızca büyük bir merkezi toplardamardan plastik bir tüp (kateter) aracılığıyla uygulanabilir.

Doktorunuz her durumda sizin bu ilacı kullanıp kullanmayacağınıza sizin yaşınız, vücut ağırlığınız ve klinik durumunuz yanında sizin test sonuçlarınıza göre karar verecektir.

OLIMEL N9-840E'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Bazı ilaç ve hastalıklar enfeksiyon (vücuttaki bir doku veya organın iltihaplanması) ve sepsis (kanın içinde bakteri bulunması) riskini arttırabilir. Damar içi beslenmeniz için damarınızın içine tüp (intravenöz kateter) yerleştirilmesi durumunda da enfeksiyon ve sepsis riski bulunmaktadır. Doktorunuz sizde gelişebilecek bir enfeksiyonun belirtilerinin olup olmadığını dikkatle izleyecektir. Parenteral nutrisyona (beslenmenin damar içi yoldan yapılması) gereksinimi olan hastalar, hastalıkları nedeniyle enfeksiyonlara daha yatkın olabilirler.

Kateter yerleştirme ve bakımı ile bu beslenme karışımlarının hazırlanmasında aseptik ("mikropsuz") tekniklerin kullanılmasıyla, enfeksiyon riskini azaltabilir.

Damar yolundan beslenmenizi gerektirecek ölçüde ağır beslenme bozukluğunuz varsa, damar yolundan yapılacak bu beslenmenin yavaş ve dikkatle başlatılması gerekmektedir. Bunun yanında vücudunuzdaki sıvı, vitamin ve mineral düzeylerinizde ani değişiklikler oluşmaması için doktorunuz sizi yakından izleyecektir.

Sizde aşağıdaki belirtilen durumlardan herhangi biri varsa lütfen doktorunuza söyleyiniz; doktorunuz sizdeki bu duruma uygun testleri yapacak ve ilacınızı gerekli önlemleri alarak uygulayacaktır.

Böbrek yetmezliği: Sizde bir böbrek yetmezliği durumu varsa ve hemofiltrasyon ya da diyaliz gibi böbrek dışı yöntemlerle atık maddelerinizin temizlenmesi yapılmıyorsa bu ilaç sizde kullanılamaz. Eğer böbrek yetmezliğiniz varsa bu ilaç sizde dikkatle kullanılacak; sizde uygun yöntemlerle atık maddelerin temizlenmesi yapılıyor olsa bile, uygulamanız bazı testlerle (sıvı ve elektrolit dengesini değerlendiren testler, kan trigliserit düzeyleri) yakından izlenerek yapılacaktır.

OLIMEL N9-840E'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

OLIMEL N9-840E'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Doktorunuz tarafından özellikle uygun görülmediği takdirde, gebelik döneminde OLIMEL N9-840E’yi kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Bebeğinizi emziriyorsanız, bu durumu doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz tarafından özellikle uygun görülmediği takdirde, emzirme döneminde OLIMEL N9-840E’yi kullanmayınız.

Araç ve makina kullanımı

OLIMEL N9-840E’nin araç ya da makine kullanımı üzerinde bilinen herhangi bir etkisi bulunmamaktadır.

OLIMEL N9-840E'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

OLIMEL N9-840E’nin içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı bir duyarlılığınız yoksa bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

OLIMEL N9-840E soya yağı ihtiva eder. Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa bu tıbbi ürünü kullanmayınız.

Bu tıbbi ürün her 1000 mL’sinde 35 mmol sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Her 1000 mL’sinde 110.0 g glikoz içerir. Bu, diabetes mellitus hastalarında göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Reçetesiz alınan ilaçlar, aşılar ve bitkisel ilaçlar da dahil olmak üzere başka herhangi bir ilaç almayı planlıyorsanız, alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız lütfen doktorunuza bildiriniz.

Öncelikle geçimli oldukları ve oluşan preparatın stabil olduğu (özellikle de lipid emülsiyonunun stabilitesi) doğrulanmadan torbanın üç odasından herhangi birine ya da rekonstitüsyonu yapılan emülsiyona herhangi bir tıbbi ürün ya da madde eklenmemelidir.

OLIMEL N9-840E kanla aynı setten verilmemelidir.

OLIMEL N9-840E kalsiyum içerir. Karıştırıldıklarında torba içinde parçacıklar oluşabileceğinden, bir antibiyotik olan seftriakson ile birlikte karıştırılarak uygulanmaması gerekir.

OLIMEL N9-840E'nin içindeki zeytinyağı ve soya fasülyesi yağı K vitamini içerir. Önerilen dozlarında kullanılan OLIMEL N9-840E içindeki K vitamininin kumarin gibi kanı sulandırmak amacıyla kullanılan (antikoagülan) ilaçların etkinliğini değiştirmesi beklenmez. Buna rağmen kanınızı sulandırmak için herhangi bir ilaç kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.

İlacınızın bileşiminde bulunan yağlar vücudunuzdan atılmadan önce size bazı testler yapılırsa, bu testlerin sonuçları etkilenebilir (bu yağlar genellikle yağ alımının durdurulmasından sonraki 5 ila 6 saat sonra vücuttan temizlenmiş olmaktadır).

OLIMEL N9-840E potasyum içerir. Tansiyon yüksekliği için kullanılan diüretikler, anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörleri ve anjiyotensin II reseptör antagonistleriyle ya da bağışıklık sistemini baskılayan (immün süpresan) ilaçlarla birlikte kullanırken özel dikkat gerekir. Bu tür ilaçlar kanınızdaki potasyum düzeylerini yükseltir.

3.OLIMEL N9-840E nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Yaşlılarda kullanımı

Göğsünüzdeki büyük bir toplardamara yerleştirilmiş plastik bir tüp (kateter) aracılığıyla uygulanmalıdır.

OLIMEL N9-840E, kullanım öncesi oda sıcaklığında olmalıdır.

OLIMEL N9-840E tek kullanımlıktır.

OLIMEL N9-840E kullanılmadan önce, uygulamayı yapacak sağlık personeli için bu KULLANMA TALİMATI'nın sonuna eklenmiş olan talimatlara göre hazırlanmalıdır.

Erişkinlerde dozaj

Sizin bu ilaca hangi miktarlarda ihtiyacınız olduğuna ve ne hızla uygulanacağına doktorunuz karar verecektir.

OLIMEL N9-840E’yi her zaman için doktorunuzun söylediği şekilde alınız.

Sizdeki duruma göre, doktorunuz reçetelediği sürece ilacı kullanmaya devam edebilirsiniz.

Bir torba içindeki ilacın size uygulanması genellikle 12-24 saat sürer.

Uygulamaya ilk saat içinde yavaş başlanarak, saatte vücut ağırlığınızın her bir kg’ı başına 1.8 mililitrelik doz aşılmayacak şekilde giderek arttırılır. Amino asit içeriği nedeniyle bir gün içinde vücut ağırlığınızın kilogramı başına OLIMEL N9-840E’den en fazla 35 mililitre alabilirsiniz.

2 yaşından büyük çocuklarda dozaj

Çocuklar için, doz ve ne süreyle kullanılacağına doktor tarafından karar verilir. Doktorunuz bu kararını çocuğun yaşı, vücut ağırlığı, boyu, klinik durumu ile günlük gereksinim duyduğu sıvı hacmi, enerji ve azot gereksinimine göre belirleyecektir.

7

OLIMEL N9-840E’yi her zaman için doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Emin olmadığınız durumlarda doktorunuza danışınız.

2-11 yaş arası çocuklarda dozaj

Uygulamaya ilk saat içinde yavaş başlanarak, saatte çocuğun vücut ağırlığının her bir kg’ı başına 3.5 mililitrelik doz aşılmayacak şekilde giderek arttırılır. Fosfat içeriği nedeniyle bir gün içinde çocuğun vücut ağırlığının kilogramı başına OLIMEL N9-840E’den en fazla 13 mililitre kullanılabilir.

12-18 yaş arası çocuklarda dozaj

Uygulamaya ilk saat içinde yavaş başlanarak, saatte çocuğun vücut ağırlığının her bir kg’ı başına 2.1 mililitrelik doz aşılmayacak şekilde giderek arttırılır. Fosfat içeriği nedeniyle bir gün içinde çocuğun vücut ağırlığının kilogramı başına OLIMEL N9-840E’den en fazla 13 mililitre kullanılabilir.

Doktorunuz OLIMEL N9-840E ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız.

Uygulama yolu ve metodu

Toplardamarlarınızdan uygun bir plastik tüp (kateter) aracılığıyla kullanılır.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği:

Özel kullanım durumu yoktur.

Karaciğer yetmezliği:

Özel kullanım durumu yoktur.

Eğer OLIMEL N9-840E’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla OLIMEL N9-840E kullanırsanız

Total Parenteral Beslenme çözeltilerinin aşırı hızlı infüzyonu ciddi veya ölümcül sonuçlara yol açabilir.

Eğer OLIMEL N9-840E size kullanmanız gerekenden daha yüksek dozda ya da daha hızlı olarak kullanılmışsa içeriğindeki amino asitler kanınızı normalden daha asit bir hale getirebilir ve dolaşan kanınızdaki sıvının miktarı artabilir. İlacın içeriğindeki glukoz, kan ve idrarınızdaki şeker düzeylerini yükseltebilir veya kanın akışkanlığının ileri derecede azaldığı hiperozmolar sendrom denilen bir duruma yol açabilir. İlacın içeriğindeki yağ ise kanınızdaki trigliserid düzeylerinde yükselmeye neden olabilir. İlacın fazla miktarda uygulaması sonucunda mide bulantınız, kusmanız, ürpermeleriniz olabilir ve kanınızdaki elektrolit düzeylerinde bozukluklar görülebilir. Böyle bir durumda uygulamaya derhal son verilmelidir.

Bazı ciddi durumlarda, doktorunuz böbreklerinizin aşırı yükselen bu maddeleri atabilmesine yardım edebilmek için size geçici bir diyaliz uygulayabilir.

Bu durumları önlemek için doktorunuz düzenli olarak sizin durumunuzu inceleyecek ve size bazı kan testleri yapacaktır.

OLIMEL N9-840E’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

OLIMEL N9-840E'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

OLIMEL N9-840E ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Bulunmamaktadır.

İnme  İnme, beynin hasar görmesinin sonucudur. Bu hasar, beynin bir kısmındaki ya bir kanama ya da akut kan eksikliği nedeniyle o kısmın geçici ya da kalıcı olarak işlevini yapamamasına yol açar.

Sırt Ağrısı  Sırt ağrısı birden bire ortaya çıkıp şiddetli (akut) olabilir veya zamanla gelişip daha uzun süreli sorunlara (kronik) neden olabilir.