OLIMEL N9-840 infüzyonluk aminoasit çözeltisi glikoz çözeltisi ve lipidemülsiyonu (1000 ml) Kısa Ürün Bilgisi

Beslenme Solüsyonu }

Kan ve Kan Yapıcı Organlar > Damar İçine Enjekte Edilenler > Beslenme Serumu Kombinasyonları
Baxter Turkey Renal Hizmetler A.Ş. | 8 June  2021

  • 1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

    OLIMEL N9-840 infüzyonluk amino asit çözeltisi, glukoz çözeltisi ve lipid emülsiyonu Steril

  • 2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

    OLIMEL N9-840, bir bölümünde glukoz çözeltisi, bir bölümünde lipit emülsiyonu ve bir bölümünde amino asit çözeltisi içeren üç bölümlü torbalarda ambalajlanmıştır.

    Torba içeriği

    1000 mL

    1500 mL

    2000 mL

    % 27,5 Glukoz çözeltisi

    (27,5 g/100 mL'ye karşılık gelen)

    400 mL

    600 mL

    800 mL

    % 14,2 Amino asit çözeltisi

    (14,2 g/100 mL'ye karşılık gelen)

    400 mL

    600 mL

    800 mL

    % 20 Lipit emülsiyonu

    (20 g/100 mL'ye karşılık gelen)

    200 mL

    300 mL

    400 mL

    Etkin madde

    Bölümler arasındaki bölme açılarak karıştırıldığında oluşan emülsiyon aşağıdaki etkin

    maddeleri içerir:

    Etkin madde

    1000 mL

    1500 mL

    2000 mL

    Rafine zeytinyağı + Rafine soya fasulyesi yağı

    40,00 g

    60,00 g

    80,00 g

    Alanin

    8,24 g

    12,36 g

    16,48 g

    Arjinin

    5,58 g

    8,37 g

    11,16 g

    Aspartik asit

    1,65 g

    2,47 g

    3,30 g

    Glutamik asid

    2,84 g

    4,27 g

    5,69 g

    Glisin

    3,95 g

    5,92 g

    7,90 g

    Histidin

    3,40 g

    5,09 g

    6,79 g

    İzolösin

    2,84 g

    4,27 g

    5,69 g

    Lösin

    3,95 g

    5,92 g

    7,90 g

    Lizin

    (lizin asetata eşdeğer)

    4,48 g

    (6,32 g)

    6,72 g

    (9,48 g)

    8,96 g

    (12,64 g)

    Metiyonin

    2,84 g

    4,27 g

    5,69 g

    Fenilalanin

    3,95 g

    5,92 g

    7,90 g

    Prolin

    3,40 g

    5,09 g

    6,79 g

    Serin

    2,25 g

    3,37 g

    4,50 g

    Treonin

    2,84 g

    4,27 g

    5,69 g

    Triptofan

    0,95 g

    1,42 g

    1,90 g

    Tirozin

    0,15 g

    0,22 g

    0,30 g

    Valin

    3,64 g

    5,47 g

    7,29 g

    Glukoz

    (glukoz monohidrat eşdeğeri)

    110,00 g

    (121,00 g)

    165,00 g

    (181,50 g)

    220,00 g

    (242,00 g)

    Yardımcı maddeler

    Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1'e bakınız. Karışımın nütrisyonel içeriği:

    1000 mL

    1500 mL

    2000 mL

    Lipitdler

    40 g

    60 g

    80 g

    Amino asitler

    56,9 g

    85,4 g

    113,9 g

    Azot

    9,0 g

    13,5 g

    18,0 g

    Glukoz

    110,0 g

    165,0 g

    220,0 g

    Enerji:

    Yaklaşık toplam kalori

    1070 kcal

    1600 kcal

    2140 kcal

    Protein dışı kaloriler

    840 kcal

    1260 kcal

    1680 kcal

    Glukoz kalorileri

    440 kcal

    660 kcal

    880 kcal

    Lipit kalorileri

    400 kcal

    600 kcal

    800 kcal

    Protein dışı kaloriler/azot oranı

    93 kcal/g

    93 kcal/g

    93 kcal/g

    Glukoz/lipit kalorileri oranı

    52/48

    52/48

    52/48

    Lipit/toplam kaloriler

    %37

    %37

    %37

    Elektrolitler:

    Fosfat

    3.0 mmol

    4,5 mmol

    6,0 mmol

    Asetat

    40 mmol

    60 mmol

    80 mmol

    pH

    6,4

    6,4

    6,4

    Ozmolarite

    1170 mosm/L

    1170 mosm/L

    1170 mosm/L


  • 3.   FARMASÖTİK FORMU

    image

      Amino asit ve glukoz çözeltileri berrak, renksiz ya da hafif sarı görünümlüdür.


      4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

        4.1. Terapötik endikasyonlar

        OLIMEL N9-840, oral ya da enteral beslenmenin olanaksız, yetersiz ya da kontrendike olduğu

        durumlarda, yetişkinler ve 2 yaşından büyük çocuklarda parenteral beslenme için endikedir.

        4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

        Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi

        Bileşim ve hacim açısından uygun olmadığından OLIMEL N9-840 2 yaşından küçük çocuklarda önerilmez (Bkz. Bölüm 4.4, 5.1 ve 5.2).

        Aşağıda belirtilen maksimum günlük doz aşılmamalıdır. Çoklu bölmeli torbanın sabit bileşiminden dolayı, hastanın tüm besin ihtiyacını aynı anda karşılaması mümkün olmayabilir. Hastaların gerekli besin miktarlarının torbanın sabit içeriğinden farklı olduğu klinik durumlar mevcut olabilir. Bu durumda, herhangi bir hacim (doz) ayarlaması yapılırken, OLIMEL N9- 840'ın diğer tüm besin bileşenlerinin dozu üzerindeki sonuç etkisi göz önünde bulundurulmalıdır.

        Erişkinler

        Doz, oral/enteral yoldan sağlanan ek enerji ya da proteinler yanında hastanın enerji harcamasına, klinik durumuna, vücut ağırlığına ve OLIMEL N9-840 bileşenlerini metabolize edebilme yeteneğine göre belirlenir; bu nedenle torba boyutu bu durum dikkate alınarak seçilmelidir.

        Ortalama günlük gereksinimler:

          Hastanın beslenme durumuna ve katabolik stres derecesine bağlı olarak 0,16 ila 0,35 g azot/kg vücut ağırlığı (1 ila 2 g amino asit/kg).

          20 ila 40 kcal/kg.

          20 ila 40 mL/kg ya da harcanan her kcal başına 1 – 1,5 mL.

          OLIMEL N9-840 için, maksimum günlük doz amino asit alımı üzerinden belirlenmiştir, 35 mL/kg; 2,0 g/kg amino asit, 3,9 g/kg glukoz, 1,4 g/kg lipide karşılık gelen miktardır. 70 kg'lık bir hasta için bu, günde 2450 mL OLIMEL N9-840'a eşdeğer olup 140 g amino asit, 270 g glukoz ve 98 g lipit (yani, 2058 protein dışı kcal ve 2622 toplam kcal) alımıyla sonuçlanmaktadır.

          Normal koşullarda, uygulama hızı ilk 1 saat içinde kademeli olarak artırılmalı ve daha sonra uygulanması istenen doz, günlük sıvı alımı ve infüzyon süresine göre ayarlanmalıdır.

          OLIMEL N9-840 için maksimum infüzyon hızı 1,8 mL/kg/saattir (intradiyalitik parenteral beslenme dışında, bilgi için aşağıya bakınız), 0,10 g/kg/saat amino asit, 0,19 g/kg/saat glukoz ve 0,07 g/kg/saat lipide karşılık gelmektedir.

          İntradiyalitik parenteral beslenme alan hastalar:

          İntradiyalitik parenteral beslenme, akut hastalığı olmayan yetersiz beslenen hastalara yöneliktir. İntradiyalitik parenteral beslenme için kullanılacak uygun Olimel formülasyonu ve hacminin seçimi, tahmini spontan alımlar (örneğin diyet sorgulanmasıyla öğrenilen alım) ile önerilen alımlar arasındaki farka göre belirlenmelidir. Ek olarak, metabolik tolerans dikkate alınmalıdır. OLIMEL N9-840 için, intradiyalitik parenteral beslenme alan hastalarda maksimum saatlik infüzyon hızı 3,6 mL/kg/saattir, 4 saat boyunca verilen 0,2 g/kg/saat amino asit, 0,4 g/kg/saat glukoz ve 0,14 g/kg/saat lipide karşılık gelmektedir.

          2 yaşından büyük çocuklar ve gençler

          Pediyatrik popülasyonda gerçekleştirilen bir çalışma bulunmamaktadır.

          Doz, oral/enteral yoldan sağlanan ek enerji ya da proteinler yanında hastanın enerji harcamasına, klinik durumuna, vücut ağırlığına ve OLIMEL N9-840 bileşenlerini metabolize edebilme yeteneğine göre belirlenir; bu nedenle torba boyutu bu durum dikkate alınarak seçilmelidir.

          Buna ek olarak günlük sıvı, azot ve enerji gereksinimleri yaşla birlikte sürekli azalmaktadır. Aşağıda 2 -11 ve 12-18 yaşları arası olmak üzere iki yaş grubu için öneriler bulunmaktadır.

          OLIMEL N9-840 için, her iki yaş grubunda amino asit konsantrasyonu günlük doz için sınırlayıcı faktördür. 2-11 yaş grubunda, glukoz konsantrasyonu saatlik hız için sınırlayıcı faktördür. 12-18 yaş grubunda, amino asit konsantrasyonu saatlik hız için sınırlayıcı faktördür. Ortaya çıkan alımlar aşağıda gösterilmiştir:

          Bileşen

          2 -11 yaş arası

          12-18 yaş arası

          Önerilen

          OLIMEL N9-840

          Maksimum

          hacim

          Önerilen

          OLIMEL N9-840

          Maksimum

          hacim

          Maksimum günlük doz

          Sıvı (mL/kg/gün)

          60 – 120

          44

          50 – 80

          35

          Amino asitler (g/kg/gün)

          1 – 2

          (2,5'a kadar)

          2,5

          1 – 2

          2,0

          Glukoz (g/kg/gün)

          1,4–8,6

          4,8

          image

          0,7-5,8

          3,9

          Lipitler (g/kg/gün)

          0,5 – 3

          1,8

          0,5 – 2

          (3'e kadar)

          1,4

          Toplam enerji

          (kcal/kg/gün)

          30– 75

          47,1

          20 – 55

          37,5

          Maksimum saatlik hız

          OLIMEL N9-840

          (mL/kg/saat)

          3,3

          2,1

          Amino asitler

          (g/kg/saat)

          0,2

          0,19

          0,12

          0,12

          Glukoz (g/kg/saat)

          0,36

          0,36

          0,24

          0,23

          Lipitler (g/kg/saat)

          0,13

          0,13

          0,13

          0,08

          a: 2018 ESPEN/ESPGHAN/ESPR kılavuzlarınca önerilen değerler

          Normalde akış hızı, ilk saat boyunca kademeli olarak artırılmalı ve daha sonra uygulanması

          istenen doz, günlük sıvı alımı ve infüzyon süresine göre ayarlanmalıdır.

          Genel olarak, küçük çocuklarda infüzyonun günlük düşük dozlarda başlanması ve kademeli olarak maksimum doza kadar arttırılması önerilmektedir (yukarıya bakınız).

          Uygulama sıklığı ve süresi:

          Tek kullanımlıktır.

          Torba açıldıktan sonra karışımın hemen kullanılması ve daha sonraki infüzyonlar için saklanmaması önerilir.

          Rekonstitüsyon sonrası süt görünümlü homojen bir karışım oluşur.

          Emülsiyonun hazırlanması ve uygulamaya hazır hale getirilmesiyle ilgili olarak Bkz. Bölüm

          6.6.

          Yüksek ozmolaritesi nedeniyle OLIMEL N9-840 yalnızca santral bir venden uygulanabilir. Bir parenteral beslenme torbasının önerilen infüzyon süresi 12 ile 24 saat arasıdır.

          Hastanın klinik koşulları gerektirdiği sürece parenteral beslenmeye devam edilebilir.

          Uygulama şekli

          Santral bir venden, intravenöz infüzyon yoluyla uygulanır. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

          Böbrek yetmezliği:

          Böbrek yetmezliği olan hastalarda, özellikle hiperkalemi varsa, dikkatli kullanılmalıdır (Bkz. Bölüm 4.4).

          Karaciğer yetmezliği:

          Hiperamonyemi ile ilişkili nörolojik hastalıkların gelişimi ve kötüleşmesi riski nedeniyle karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır (Bkz. Bölüm 4.4).

          Pediyatrik popülasyon:

          2 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır (Bkz. Bölüm 4.3 ve 4.4).

          Geriyatrik popülasyon:

          Genel olarak, yaşlı hastalarda hepatik, renal ve kardiyak fonksiyonların azalması ve eşlik eden hastalıklar ve diğer ilaç tedavisi alımı daha sık görüldüğünden doz seçimi dikkatli yapılmalıdır.

        4.3. Kontrendikasyonlar

        OLIMEL N9-840'ın kullanımı aşağıda durumlarda kontrendikedir:

        image

        image

          2 yaşın altındaki çocuklarda, süt çocuklarında ve prematür yeni doğanlarda.

          4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

          Total parenteral beslenme (TPN) çözeltilerinin aşırı hızlı uygulanması ciddi veya ölümcül durumlarla sonuçlanabilir.

          Eğer alerjik reaksiyona bağlı herhangi bir işaret ya da semptom gelişirse (terleme, ateş, titreme, baş ağrısı, deride döküntü ya da dispne), infüzyona hemen son verilmelidir. Bu tıbbi ürün soya fasulyesi yağı ve yumurta fosfalipitleri içerir. Soya fasulyesi ve yumurta proteinleri aşırı duyarlılık reaksiyonlarına yol açabilir. Soya fasulyesi ve yer fıstığı proteinleri arasında çapraz alerjik reaksiyonlar gözlenmiştir.

          OLIMEL N9-840, mısırdan elde edilen ve mısır veya mısır ürünlerine alerjisi olan hastalarda aşırı duyarlılık reaksiyonlarına neden olabilen glukoz içermektedir (Bkz. Bölüm 4.3).

          Parenteral beslenme alan hastalarda pulmoner vasküler embolizm ve solunum bozukluğuna yol açan pulmoner vasküler çökeltiler bildirilmiştir. Bazı olgularda ölümcül sonuçlar meydana gelmiştir. Aşırı kalsiyum ve fosfat eklenmesi, kalsiyum fosfat çökeltilerinin oluşma riskini arttırır (Bkz. Bölüm 6.2).

          Çözeltide fosfat tuzu bulunmadığında dahi değişik yapıda çökelti oluşumu bildirilmiştir. Ayrıca kan dolaşımında şüpheli çökelti oluşumu da rapor edilmiştir.

          Çözeltinin yanı sıra, infüzyon seti ve kateter de çökeltiler açısından düzenli olarak kontrol

          edilmelidir.

          Solunum sıkıntısı belirtilerinin oluşması halinde infüzyon durdurulmalı ve tıbbi değerlendirme başlatılmalıdır.

          Geçimliliği ve sonuçta oluşanpreparatınstabilitesi(özellikle lipit emülsiyonun stabilitesi)

          ürünler veya maddeler eklenmemelidir. Çökeltilerin oluşumu veya lipit emülsiyonunun destabilizasyonu vasküler oklüzyona neden olabilir (Bkz. Bölüm 6.2 ve 6.6).

          İnfüzyona başlamadan önce, şiddetli sıvı ve elektrolit dengesi bozuklukları, şiddetli sıvı yüklenmesi durumları ve şiddetli metabolik bozukluklar düzeltilmelidir.

          Bir intravenöz infüzyon başlandığında spesifik klinik izlem gereklidir.

          Katater yeri enfeksiyonu ve sepsis, özellikle kateterlerin kötü bakımı ve hastalığın veya ilaçların immünosupresif etkileri olması durumlarında, parenteral beslenme alan hastalarda oluşabilecek komplikasyonlardır. Ateş/titreme, lökositoz, kateterle ilgili teknik komplikasyonlar ve hipergliseminin belirti, semptom ve laboratuvar testlerinin dikkatli monitorizasyonu enfeksiyonların erken tanısına yardımcı olabilir. Parenteral beslenmeye gereksinimi olan hastalar, malnütrisyon ve/veya altta yatan hastalıkları nedeniyle enfeksiyonlara daha yatkın olurlar. Beslenme formülasyonlarının hazırlanmasındaki aseptik tekniklere olduğu kadar kateter yerleştirme ve bakımındaki aseptik tekniklere verilen önemin artırılmasıyla, septik komplikasyonların sıklığı azaltılabilir.

          Tedavi boyunca, su ve elektrolit dengesi, serum ozmolaritesi, serum trigliseritleri, asit – baz dengesi, kan glukozu, karaciğer ve böbrek fonksiyon testleri, koagülasyon testleri ve trombositler dahil kan sayımları izlenmelidir.

          Benzer ürünlerle yüksek karaciğer enzimleri ve kolestaz bildirilmiştir. Karaciğer yetmezliğinden kuşkulanılıyorsa, serum amonyak düzeylerinin izlenmesi düşünülmelidir.

          Besleyici maddelerin alımı hastanın gereksinimlerine göre ayarlanmadıysa ya da diyetle verilen herhangi bir bileşenin metabolik kapasitesi doğru olarak değerlendirilmediyse metabolik komplikasyonlar gelişebilir. Olumsuz metabolik etkiler, besinlerin yetersiz ya da aşırı uygulanmasından ya da karışımın bileşiminin hastanın bireysel gereksinimlerine göre hazırlanmamış olmasından kaynaklanabilir.

          Amino asit çözeltilerinin uygulanması akut folat eksikliğini uyarabilir. Bu nedenle günlük folik

          asit verilmesi önerilir. Karaciğer yetmezliği

          image

          Hiperamonyemi ile ilişkili nörolojik hastalıkların gelişimi ve kötüleşmesi riski nedeniyle karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Özellikle karaciğer fonksiyon parametreleri, kan glukozu, elektrolitler ve trigliseritleri için olmak üzere düzenli klinik ve laboratuvar testlerinin yapılması gerekir.

          Böbrek yetmezliği

          Böbrek dışı yöntemlerle atık maddelerin temizlenmesi yapılamıyorsa, metabolik asidoz ve hiperazotemi gelişimi ya da mevcut durumun kötüleşmesi riski nedeniyle böbrek yetmezliğinde, özellikle de hiperkalemi varsa dikkatli kullanılmalıdır. Bu tür hastalarda sıvı, trigliseritler ve elektrolit durumu yakından izlenmelidir.

          Ekstravazasyon

          Ekstravazasyon belirtilerini saptamak için kateter bölgesi düzenli olarak izlenmelidir.

          Eğer ekstravazasyon oluşursa, uygulama derhal durdurulmalı, takılan kateter veya kanül,

          hastaya hızlı müdahale için yerinde bırakılmalıdır. Eğer mümkünse, yerleştirilmiş

          kateter/kanül yoluyla dokularda bulunan sıvı miktarını azaltmak için kateter/kanül

          çıkarılmadan önce aspirasyon gerçekleştirilmelidir.

          Ekstravaze olmuş ürüne (eğer uygulanabilir ise, OLIMEL N9-840 ile karıştırılan ürün(ler)

          dahil) ve yaralanmanın aşamasına/derecesine göre, uygun spesifik önlemler alınmalıdır.

          Tedavi seçenekleri, farmakolojik olmayan, farmakolojik ve/veya cerrahi müdahaleyi içerebilir. Büyük miktarda ekstravazasyon durumunda, ilk 72 saat içinde plastik cerrah tavsiyesi alınmalıdır.

          Ekstravazasyon bölgesi ilk 24 saatte en az 4 saatte bir izlenmelidir; daha sonra bu izleme

          günlük olarak gerçekleştirilmelidir.

          İnfüzyona aynı santral vende yeniden başlanmamalıdır.

          Hematolojik

          Koagülasyon bozukluğu ve anemisi olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Kan sayımı ve

          koagülasyon parametreleri yakından izlenmelidir.

          image

          Endokrin ve metabolizma:

          image

            Metabolik asidoz: Laktik asidoz varlığında, karbonhidrat verilmesi önerilmemektedir.

            4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

            Herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

            OLIMEL N9-840 psödoaglütinasyon olasılığı nedeniyle, aynı infüzyon hattından aynı anda

            kanla birlikte verilmemelidir.

            Eğer lipitlerin vücuttan atılım süresinden önce kan örneği alınmışsa (lipitler genellikle lipit emülsiyonu alınmasına son verildikten 5-6 saat sonra elimine olurlar), emülsiyonun içeriğindeki lipitler, bazı laboratuvar testlerinin (örneğin bilirubin, laktat dehidrogenaz, oksijen satürasyonu, kan hemoglobini) sonuçlarını etkileyebilir.

            OLIMEL N9-840, doğal olarak lipit emülsiyonlarında bulunan K vitamini içerir. Önerilen dozlarında kullanılan OLIMEL N9-840 içindeki K vitamininin kumarin türevlerinin etkilerini değiştirmesi beklenmez.

            İnsülin gibi bazı tıbbi ürünler vücudun lipaz sistemi ile etkileşebilir. Bununla birlikte, bu tür bir etkileşimin sınırlı klinik öneme sahip olduğu görülmektedir.

            Klinik dozlarda verilen heparin, lipoprotein lipazın dolaşıma geçici olarak salınmasına neden olmaktadır. Bu başlangıçta artmış plazma lipolizine ve ardından trigliserit klirensinde geçici bir azalmaya neden olabilir.

            Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

            Özel popülasyona ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

            Pediyatrik popülasyon:

            Pediyatrik popülasyona ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

            4.6. Gebelik ve laktasyon

            :

            Gebelik Kategorisi: C

            Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (kontrasepsiyon):

            Yeterli veri yoktur.

            Gebelik dönemi

            OLIMEL N9-840'ın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

            Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar, gebelik / ve-veya / embriyonal / fetal gelişim / ve- veya / doğum / ve-veya / doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (Bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelikpotansiyelriskbilinmemektedir.

            OLIMEL N9-840'ın kullanımı ve endikasyonları dikkate alındığında, gerekirse gebelik döneminde kullanılabilir. OLIMEL N9-840, gebe kadınlara mutlaka dikkatli bir değerlendirmeden sonra verilmelidir.

            Laktasyon dönemi

            OLIMEL N9-840 bileşenlerinin/metabolitlerinin anne sütüne geçmesi hakkında yeterli bilgi yoktur. Emzirme döneminde parenteral beslenme gerekli olabilir. OLIMEL N9-840 emziren kadınlara mutlaka dikkatli bir değerlendirmeden sonra verilmelidir.

            Üreme yeteneği / Fertilite

            Yeterli veri yoktur.

            4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

            Parenteral uygulamaya yönelik bir preparat olduğundan, kullanımı sırasında araç ve makine kullanımı mümkün değildir.

            İlacın araç ve makine kullanım yeteneği üzerindeki etkisini araştıran herhangi bir çalışma

            bulunmamaktadır.

            4.8. İstenmeyen etkiler

            Uygunsuz kullanımın bir sonucu olarak (örneğin doz aşımı, yüksek infüzyon hızı) potansiyel istenmeyen etkiler meydana gelebilir (Bkz. Bölüm 4.4 ve 4.9).

            İnfüzyonun başlangıcında terleme, ateş, titreme, baş ağrısı, deri döküntüleri ve dispne gibi

            anormal belirtiler görülürse infüzyona hemen son verilmelidir.

            Aşağıdaki advers ilaç reaksiyonları OLIMEL N9-840 ile gerçekleştirilen randomize, çift-kör, aktif kontrollü bir etkililik ve güvenlilik çalışmasında rapor edilen etkilerdir. Çeşitli tıbbi durumları olan (cerrahi sonrası açlık, şiddetli malnutrisyon, enteral yoldan alımın yetersiz ya da kısıtlanmış olması) 28 hasta çalışmaya dahil edilip tedavi edilmiştir. OLIMEL N9-840 grubundaki hastalar 5 gün boyunca 40 mL/kg/gün'e kadar olan dozlarda OLIMEL N9-840 kullanmıştır.

            Sıklıklar şu şekilde tanımlanmıştır: Çok yaygın (1/10); yaygın (1/100 ile <1/10); yaygın olmayan (1/1000 ile <1/100); seyrek (1/10000 ile <1/1000); çok seyrek (≤1/10000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

            Kan ve lenf sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Trombositopeni* Bağışıklık sistemi hastalıkları

            Bilinmiyor: Aşırı duyarlılık* ve hiperhidrozis**, pireksi**, titreme**, baş ağrısı**, deri döküntüsü** (eritematöz, papüler, püstüler, maküler, jeneralize döküntü), kaşıntı**, ateş basması**, dispne** dahil aşırı duyarlılık reaksiyonları.

            Metabolizma ve beslenme hastalıkları Yaygın: İştah azalması, hipertrigliseridemi Çok seyrek: Yağ yüklenmesi sendromu*Kardiyak hastalıklar

            Yaygın: Taşikardi

            Vasküler hastalıklar

            Yaygın: Hipertansiyon

            Bilinmiyor: Pulmoner vasküler çökeltiler (pulmoner vasküler embolizm ve solunum

            bozukluğu)* (Bkz. Bölüm 4.4)

            Gastrointestinal hastalıklar

            Yaygın: Karın ağrısı, diyare, bulantı

            Bilinmiyor: Kusma**

            Hepato-bilier hastalıklar

            Bilinmiyor: Kolestaz*, hepatomegali*, sarılık*

            Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

            Bilinmiyor: Azotemi*

            Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

            Bilinmiyor: İnfüzyon bölgesinde ağrı**, irritasyon**, şişlik/ödem**, eritem/sıcaklık**, cilt

            nekrozu**, kabarcıklar/veziküller**, enflamasyon**, endurasyon**, cilt gerginliği**

            Araştırmalar

            Bilinmiyor: Kan alkalen fosfataz düzeylerinde artış*; transaminazlarda artış*; kan bilirubin

            düzeylerinde artış*; yüksek karaciğer enzimleri*

            Yaralanma, zehirlenme ve prosedürel komplikasyonlar

            Bilinmiyor: Parenteral beslenmeye bağlı karaciğer hastalığı* (Bkz. Bölüm 4.4)

            * Bu sınıfa özgü advers ilaç reaksiyonu, benzer parenteral beslenme ürünleriyle ilişkili olarak başka kaynaklarda tarif edilmiştir.

            ** OLIMEL N9-840'ın pazarlama sonrası deneyiminde bildirilen advers etkilerdir.

            Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

            Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

            4.9. Doz aşımı ve tedavisi

            Uygun olmayan uygulama durumunda (doz aşımı ve/veya önerilenden daha yüksek infüzyon hızı), hipervolemi ve asidoz meydana gelebilir.

            Aşırı derecede hızlı bir infüzyon ya da ürünün uygun olmayan şekilde büyük hacimde bir uygulanması bulantı, kusma, titreme, baş ağrısı, sıcak basması, hiperhidroz ve elektrolit bozukluklarına neden olabilir.

            Bu gibi durumlarda, infüzyon hemen durdurulmalıdır.

            Klirensinden fazla glukoz infüzyonu yapılması durumunda hiperglisemi, glukozüri ve hiperozmolar sendrom gelişebilir.

            Lipitlerin metabolize edilme kapasitesinin azaldığı veya sınırlı bir hale geldiği durumlarda, “yağ yüklenmesi sendromu†meydana gelebilir; bu sendromun sonuçları lipit emülsiyon infüzyonunun kesilmesi durumunda genellikle geriler (Bkz. Bölüm 4.8).

            Bazı ciddi vakalarda, hemodiyaliz, hemofiltrasyon ya da hemodiyafiltrasyon gerekebilir.


            5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

              5.1. Farmakodinamik özellikler

              Farmakoterapötik Grubu: Parenteral beslenme çözeltileri / kombinasyonlar ATC kodu: B05 BA10

              OLIMEL N9-840'ın bileşimindeki azot (L serisi amino asitler) ve enerji (glukoz ve trigliseritler) sayesinde uygun bir azot/enerji dengesi sağlanır.

              Elektrolit içermeyen formülasyon spesifik gereksinimlere uygun bireysel elektrolit

              verilebilmesine olanak sağlar.

              OLIMEL N9-840'taki lipit emülsiyonu, rafine zeytinyağı ile rafine soya fasulyesi yağının birleşiminden oluşur (oran 80/20'dir). Yağ asitlerinin yaklaşık dağılımı aşağıdaki gibidir:

              image

                % 15 doymuş yağ asitleri

                5.2. Farmakokinetik özellikler

                OLIMEL N9-840 içeriğinde bulunan maddeler (amino asitler, elektrolitler, glukoz, lipitler), ayrı ayrı uygulandıkları koşullardakiyle aynı şekilde dağılır, metabolize olur ve atılırlar.

                Emilim:

                Bu ilaç intravenöz olarak verildiğinden uygulanabilir değildir. Dağılım:

                Formülasyonun bileşenleri vücuttaki tüm hücrelere dağılır.

                Biyotransformasyon:

                Amino asitler, dekstroz ve trigliseritler vücuttaki tüm hücreler tarafından metabolize edilir. Dekstroz ve trigliseritler karbondioksite metabolize edilir. Elektrolitler metabolize olmaz.

                Eliminasyon:

                Azot atığı karaciğerde üreye dönüştürülür ve böbrekler tarafından atılır. Karbondioksit atığı akciğerler tarafından atılır. Elektrolitler vücutta depolanır veya karaciğer, bağırsaklar, böbrekler veya cilt tarafından atılır.

                Doğrusallık/Doğrusal Olmayan Durum:

                Uygulanabilir değildir.

                5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

                OLIMEL N9-840 ile preklinik çalışma yapılmamıştır.

                OLIMEL N9-840'ın bileşimindeki lipit emülsiyonu kullanılarak yapılan preklinik toksisite çalışmaları, konvansiyel olarak yüksek miktarlarda lipit emülsiyonu alımına bağlı değişiklikleri tanımlamıştır. Bunlar, karaciğerde yağlanma, trombositopeni ve kolesterol yükselmesidir.

                Ancak OLIMEL N9-840'ın bileşimindeki amino asit ve glukoz çözeltilerinin değişik bileşim ve konsantrasyonlarında yapılan çalışmalarda herhangi bir toksisite saptanmamıştır.

                6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

                  6.1. Yardımcı maddelerin listesi

                  Lipit emülsiyonu bölümü

                  Saflaştırılmış yumurta fosfolipitleri (tavuk kaynaklı)

                  Gliserol Sodyum oleat

                  Sodyum hidroksit (pH ayarı için)

                  Enjeksiyonluk su

                  Amino asit çözeltisi bölümü Glasiyel asetik asit (pH ayarı için) Enjeksiyonluk su

                  Glukoz çözeltisi bölümü Hidroklorik asit (pH ayarı için) Enjeksiyonluk su

                  6.2. Geçimsizlikler

                  Öncelikle geçimliliği ve ortaya çıkan karışımın stabilitesi (özellikle lipidt emülsiyonunun stabilitesi) doğrulanmadan, OLIMEL N9-840'ı oluşturan üç bölmeden herhangi birine ya da karışıma diğer ilaçlar ya da maddeler eklenmemelidir.

                  Lipit emülsiyonunu destabilize edebilecek olan divalan katyon içeriğine (Ca ve Mg) ya da

                  düşük pH'a bağlı geçimsizlikler ortaya çıkabilir.

                  Herhangi bir parenteral beslenme karışımında olduğu gibi, kalsiyum ve fosfatın oranı dikkate alınmalıdır. Özellikle mineral tuzları formunda, aşırı kalsiyum ve fosfat eklenmesi, kalsiyum fosfat şeklinde çökeltilere neden olabilir.

                  OLIMEL N9-840, çökelme riski nedeniyle, ampisilin veya fosfenitoin ile karıştırılmamalı veya aynı anda aynı infüzyon hattından verilmemelidir.

                  Aynı uygulama seti, kateter ya da kanül aracılığıyla verilen infüzyon ürünlerinin birbiriyle

                  geçimliliği kontrol edilmelidir.

                  Psödoaglütinasyon riski nedeniyle, uygulamadan önce, uygulama sırasında ya da uygulamadan sonra, aynı setten kan verilmemelidir.

                  6.3. Raf ömrü

                  Ambalaj kağıdı hasar görmemişse 24 aydır. Rekonstitüsyon sonrası raf ömrü:

                  Üç bölüm arası kalıcı olmayan seperatörler açıldıktan sonra, ürünün derhal kullanılması önerilmektedir. Ancak sulandırılmış emülsiyonun (2°C ila 8°C arasında) 7 gün süreyle ve ardından sıcaklık 25°C'yi geçmeyecek şekilde 48 saat süreyle stabilitesini koruduğu gösterilmiştir.

                  İlaç eklemeleri yapıldıktan sonra (elektrolitler, eser elementler, vitaminler; Bkz. Bölüm 6.6)

                  6.3. Raf ömrü

                  Spesifik karışımlar için, kullanım stabilitenin, 2 - 8°C arasında 7 gün ve ardından 25°C'nin altında en fazla 48 saat olduğu gösterilmiştir.

                  Mikrobiyolojik açıdan, her karışımın hemen kullanılması önerilir. Hemen kullanılmadığı durumda, kullanım öncesi saklama süresi ve koşulları kullanıcının sorumluluğundadır ve ilaç eklemeleri kontrollü ve validasyonu yapılmış aseptik koşullarda yapılmamışsa, 2 - 8°C'de 24 saatten fazla bekletilmemelidir.

                  6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

                  25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. Dondurulmamalıdır.

                  Koruyucu dış ambalajı içinde saklanmalıdır.

                  Ürünün sulandırıldıktan sonra saklanmasına ilişkin koşullar için Bkz. Bölüm 6.3.

                  6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

                  Üç bölmeli torba çok katmanlı plastik torbadır. Bu plastik materyalin, ilaçla temas halindeki iç tabakası amino asit çözeltisi, glukoz çözeltisi ve lipid emülsiyonuyla geçimli polyolefin kopolimerlerden, diğer tabakalarıysa polietilen vinil asetat (EVA) ve kopolyesterden oluşmuştur.

                  Glukoz bölmesinde, ilaç eklemelerinde kullanılmak üzere bir enjeksiyon portu vardır.

                  Torba, bir oksijen absorbe edici şase ile birlikte oksijen geçirmeyen bir dış ambalaj içinde

                  ambalajlanmaktadır.

                  Ambalaj boyutları

                  image

    İLAÇ GENEL BİLGİLERİİlaç Bilgileri

    Baxter Turkey Renal Hizmetler A.Ş.
    Satış Fiyatı TL
    Önceki Satış Fiyatı
    Original / JenerikOriginal İlaç
    Reçete DurumuNormal Reçeteli bir ilaçdır.
    Barkodu8681413881275
    Etkin Madde Beslenme Solüsyonu
    ATC Kodu B05BA10
    Birim Miktar
    Birim Cinsi ML
    Ambalaj Miktarı 1000
    Kan ve Kan Yapıcı Organlar > Damar İçine Enjekte Edilenler > Beslenme Serumu Kombinasyonları
    İthal ( ref. ülke : Yunanistan ) ve Beşeri bir ilaçdır. 
    OLIMEL N9-840 infüzyonluk aminoasit çözeltisi glikoz çözeltisi ve lipidemülsiyonu (1000 ml) Barkodu