OLMYSAR PLUS 20 mg/12.5 mg 28 film kaplı tablet Kullanma Talimatı

OLMYSAR PLUS 20 mg/25 mg Film Kaplı Tablet Ağızdan alınır.

•

Etken Madde

• •

  Yardımcı maddeler

  Laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı) mikrokristalin selüloz, kolloidal silikon dioksit, hidroksi propil selüloz, magnezyum stearat, polietilen glikol, talk, polivinil alkol hidrolize part, titanyum dioksit, talk-kırmızı demir oksit, sarı demir oksit.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. OLMYSAR PLUS nedir ve ne için kullanılır?

2. OLMYSAR PLUS’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. OLMYSAR PLUS nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. OLMYSAR PLUS’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.




2.OLMYSAR PLUS nedir ve ne için kullanılır?

OLMYSAR PLUS, pembe-pembemsi renkli, bikonveks, yuvarlak, bir yüzünde “20” diğer yüzünde “25” yazılı film kaplı tablettir. OLMYSAR PLUS 28 ve 84 film kaplı tablet halinde kullanıma sunulmuştur.

OLMYSAR PLUS yüksek kan basıncının tedavisinde kullanılan (hipertansiyon) bir ilaçtır ve olmesartan medoksomil ve hidroklorotiyazid olmak üzere iki etkin madde içermektedir:

Bu etkin maddelerden olmesartan medoksomil, anjiyotensin-II reseptör antagonistleri isimli bir ilaç grubuna aittir.

Bu ilaç kan damarlarını gevşeterek kan basıncını düşürür.

Diğer etkin madde olan hidroklorotiyazid ise idrar söktürücü (diüretikler) isimli bir ilaç grubuna aittir. İdrara çıkma sıklığını artırır ve bu yolla kan basıncını düşürür.

OLMYSAR PLUS sadece OLMYSAR (olmesartan medoksomil)’ın kan basıncınızı yeterince kontrol altında tutamadığı durumda verilecektir.

Bu iki farklı etkin maddenin birlikte verilmesi kan basıncını bu etkin maddelerin her birinin tek başına yaptığından çok daha güçlü bir şekilde düşürür.

OLMYSAR PLUS sebebi bilinmeyen yüksek kan basıncı (esansiyel hipertansiyon) tedavisi için doktorunuz tarafından gerekli görüldüğü takdirde kullanılır.

Yüksek kan basıncınızın tedavisi için bir ilaç alıyor olabilirsiniz, ancak doktorunuz OLMYSAR PLUS ile kan basıncınızı daha fazla düşürmek isteyebilir.

Yüksek kan basıncı, OLMYSAR PLUS gibi ilaçlarla kontrol altında tutulabilir. Doktorunuz, kan basıncını düşürmek için hayat tarzınıza dair bazı değişiklikler yapmanızı (kilo vermek, sigarayı bırakmak, alınan alkol miktarını ve yemeklerde kullanılan tuz oranını azaltmak) ve aynı zamanda yürüyüş ve yüzme gibi rutin egzersizler yapmanızı önerecektir. Doktorunuzun bu tavsiyelerine uymanız önemlidir.

• 
  

  2.OLMYSAR PLUS kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

  OLMYSAR PLUS'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

  Eğer,

• İlacın etkin maddeleri olmesartan medoksomil veya hidroklorotiyazid veya yardımcı maddelerine (Kullanma Talimatı’nın giriş kısmında Yardımcı maddeler başlığı altında tüm liste bulunmaktadır), ya da hidroklorotiyazide benzeyen sülfonamid grubu antibiyotiklere karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) var ise,

• Hamilelik

• Şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğunuz var ise,

• Şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu veya cilt veya gözlerin sarımsı renk alması (sarılık) veya safra kesesinden safra akışı ile ilgili bir problem varsa (safra kanalı tıkanıklığı örneğin safra taşı)

• Diyabetiniz varsa, böbrek fonksiyonlarınız bozulmuşsa ve aliskiren içeren kan basıncı düşürücü bir ilaç ile tedavi görüyorsanız,

• Tedavi almanıza rağmen kan tahlillerinde azalmış potasyum, azalmış sodyum, artmış kalsiyum veya artmış ürik asit (böbrek taşı veya gut hastalığının belirtileri vb.) tespit ediliyorsa,

Uyarılar ve önlemler

OLMYSAR PLUS almadan önce doktorunuza danışınız.

Yüksek kan basıncını tedavi etmekte kullanılan aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız, doktorunuza söyleyin:

• Özellikle diyabetle ilişkili böbrek sorunlarınız varsa ADE-inhibitörü (örneğin, enalapril, lisinopril, ramipril),

• Aliskiren

Doktorunuz böbrek fonksiyonunuzu ve kanınızdaki elektrolit (örn. potasyum) miktarını düzenli aralıklarla kontrol edebilir.

İlave bilgi için “OLMYSAR PLUS’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ” bölümüne bakınız.

OLMYSAR PLUS'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

• Hafif veya orta şiddetli böbrek problemleriniz varsa ya da size böbrek nakli yapılmışsa,

• Karaciğer hastalığınız var ise,

• Kalp yetersizliğiniz varsa ya da kalp kapakçıklarınız veya kalp kasınız ile ilgili sorunlarınız var ise,

• Kusma (hasta olma) veya şiddetli ishal veya birkaç günden daha uzun süren ishal var ise,

• Yüksek dozlarda idrar söktürücülerle (diüretikler) tedavi görüyorsanız veya düşük tuz diyetinde iseniz,

• Böbrek üstü bezlerinizde problem varsa (örn. primer aldosteronizm)

• Şeker hastalığınız (diyabet) var ise,

• Lupus eritematozus (bir vücut bağışıklık sistemi) hastalığınız var ise,

• Alerji veya astımınız var ise,

• Cilt kanseri geçirdiyseniz veya tedavi sırasında beklenmedik bir cilt lezyonu geçirirseniz. Hidroklorotiyazid ile tedavi, özellikle yüksek dozlarda uzun süreli kullanımı, bazı cilt ve dudak kanseri tiplerinin (melanom dışı cilt kanseri) riskini artırabilir. OLMYSAR PLUS kullanırken cildinizi güneş ve UV ışınlarına maruziyetten koruyun.

Aşağıdaki semptomlardan herhangi biri ile karşılaşırsanız doktorunuzla iletişime geçiniz:

• Eğer şiddetli, devam eden ve önemli derecede kilo kaybına sebep olan ishal mevcut ise. Doktorunuz belirtileri değerlendirebilir ve kan basıncı ilaç tedavinize nasıl devam edeceğinize karar verebilir.

• Görme kaybı ya da göz ağrısı mevcut ise. OLMYSAR PLUS kullanımından saatler ya da haftalar sonra ortaya çıkabilir ve göz basıncının artmasına dair bir semptom olabilir. Tedavi edilmediği takdirde, kalıcı görme kaybına neden olabilir.

Bu koşullardan herhangi biri varsa doktorunuz sizi daha sık görmek ve bazı testlerin yapılmasını isteyebilir.

• OLMYSAR PLUS kan yağlarınızı ve ürik asit (gut hastalığı sebebi -eklemlerdeki ağrılı şişlik) seviyelerinizi artırabilir. Tedavi döneminde doktorunuz gerekli görürse kan tahlillerini yapacaktır.

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman //ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol

OLMYSAR PLUS kanınızdaki elektrolit adı verilen bazı kimyasalların düzeylerini değiştirebilir. Muhtemelen doktorunuz bunları kontrol etmek için zaman zaman kan testleri yapılmasını isteyecektir. Elektrolit değişikliğinin belirtileri şunlardır: susama hissi, ağız kuruluğu, kas ağrısı veya kramplar, kas yorgunluğu, kan basıncında düşme (hipotansiyon), halsizlik, uyuşukluk, yorgunluk, uykulu veya huzursuz hissetme, bulantı, kusma, daha az idrara çıkma ihtiyacı, kalp atım hızında artma gibi şikayetler ortaya çıkar.

Bu belirtileri fark ederseniz doktorunuza bilgi veriniz.

Duyarlı kişilerde aliskiren ile birlikte kullanımı önerilmemektedir.

Kan basıncını azaltan her ilaçla olduğu gibi, kalp veya beyine ait kan akımı bozuklukları olan hastalarda, kan basıncındaki aşırı bir düşüş kalp krizi veya inmeye neden olabilir. Bu sebeple doktorunuz kan basıncınızı dikkatle ölçecektir.

Doktorunuz paratiroid bezi fonksiyon testleri yapacaksa, OLMYSAR PLUS tedavisi testten önce durdurulmalıdır.

Eğer spor yapıyorsanız bu ilaç, doping testlerinde pozitif sonuç çıkmasına yol açabilir.

Eğer hamileyseniz (veya olma ihtimaliniz varsa) derhal bu ilacı kullanmayı bırakınız.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

OLMYSAR PLUS'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

OLMYSAR PLUS yemekle birlikte veya öğünler arasında alınabilir. Film kaplı tablet, bütün olarak yeterli miktarda su ile yutularak alınır.

Bazı hastalarda OLMYSAR PLUS kullanırken alkol aldığında bayılma hissi ve sersemlik görülebilir. Eğer bu durum sizde olursa şarap, bira veya tatlı-hafif alkollü bir içecek almayınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamileyseniz (veya olabilme ihtimaliniz varsa) doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz normal olarak hamile kalmadan önce veya hamile olduğunuzu anladığınız anda OLMYSAR PLUS’ı kullanmayı bırakmanızı ve OLMYSAR PLUS yerine başka bir ilaç kullanmanızı önerecektir. Hamilelikte OLMYSAR PLUS kullanmamalısınız. Eğer 3 aydan daha uzun süredir hamileyseniz, bu ilaç bebeğinize ciddi zararlar verebilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman //ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız veya emzirmeye başlayacaksanız doktorunuza bildiriniz. OLMYSAR PLUS emziren annelere önerilmemektedir. Emzirecekseniz doktorunuz tedaviniz için başka bir ilaç seçebilir.

Eğer hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da bebek sahibi olmayı düşünüyorsanız bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Araç ve makina kullanımı

Yüksek kan basıncı tedavisi görürken kendinizi uykulu veya sersemlemiş hissedebilirsiniz. Eğer böyle bir durum söz konusu ise belirtiler geçene kadar araç ve makine kullanmayınız. Doktorunuzdan araç ve makine kullanıp kullanmayacağınız konusunda bilgi alınız.

OLMYSAR PLUS'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu ilaç bir şeker tipi olan laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (dayanıksızlığınız) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer herhangi bir ilaç kullanıyorsanız, henüz kullandıysanız ya da kullanacaksanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

Eğer aşağıdakilerden birini kullanıyorsanız doktorunuzu özellikle bilgilendiriniz:

• Diğer kan basıncı düşürücü ilaçlar OLMYSAR PLUS’ın etkisini artırabilir.

Doktorunuz dozunuzu değiştirebilir ve/veya başka önlemler alabilir:

ADE inhibitör veya aliskiren alıyorsanız (ayrıca “OLMYSAR PLUS’ı kullanmayınız” ve “Uyarılar ve önlemler” başlıkları altında verilen bilgilere bakınız).

• OLMYSAR PLUS ile aynı anda kullanıldığında kanınızdaki potasyum düzeylerinde değişikliğe sebep olabilecek ilaçlar şunları içermektedir:

• Potasyum takviyeleri (potasyum içeren tuz bileşikleri)

• İdrar sökücüler (Diüretikler)

• Heparin (Kanı sulandırmak için)

• Laksatifler (Kabızlığı önlemek için kullanılır)

• Steroidler (Hormonlar)

• Adrenokortikotropik hormon (ACTH)

• Karbenoksolon (ağız ve mide ülserinin tedavisi için kullanılan bir ilaç)

• Penisilin G sodyum (benzilpenisilin sodyum olarak da adlandırılır, bir antibiyotiktir)

• Aspirin veya salisilatlar gibi bazı ağrı kesiciler

• Lityum’un (ruhsal dalgalanmaları ve bazı depresyon tiplerini tedavi etmek için kullanılan bir ilaç) OLMYSAR PLUS ile aynı zamanda kullanılması lityumun toksisitesini arttırabilir. Eğer lityum almanız gerekiyorsa, doktorunuz lityum kan düzeylerinizi ölçecektir.

• OLMYSAR PLUS ile aynı anda kullanılan steroid olmayan anti inflamatuvar ilaçlar (NSAİİ'ler) (ağrı, şişlik ve artrit de dahil olmak üzere diğer iltihap bulgularını geçirmek için kullanılan ilaçlar), böbrek yetmezliği riskini arttırabilir ve OLMYSAR PLUS’ın etkisi NSAİİ’ler tarafından azaltılabilir.

• Uyku ilaçları, sakinleştiriciler ve antidepresan ilaçların OLMYSAR PLUS ile birlikte kullanılmaları durumunda ayağa kalkarken kan basıncında ani düşüşlere neden olabilir.

• Baklofen ve tübokürarin gibi belli kas gevşetici ilaçlar.

• Amifostin, siklofosfamid ya da metotreksat gibi kanser tedavisi için kullanılan ilaçlar.

• Kolestiramin ve kolestipol gibi kandaki yağ seviyelerini düşüren ilaçlar

• Kandaki kolesterol seviyesini düşüren bir ilaç olan Kolesevelam Hidroklorid, OLMYSAR PLUS’ın etkisini azaltabilir. Doktorunuz size OLMYSAR PLUS’ı kolesevelam hidroklorürden en az 4 saat önce almanızı tavsiye edebilir.

• Atropin ve biperiden gibi antikolinerjik ajanlar

• Bazı psikiyatrik hastalıkların tedavisi için kullanılan tioridazin, klorpromazin, levomepromazin, trifluoperazin, siyamemazin, sulpirid, amisulprid, pimozid, sultoprid, tiaprid, droperidol ya da haloperidol gibi ilaçlar

• Kalp hastalıklarının tedavisi için kullanılan kinidin, hidrokinidin, disopiramid, amiodaron, sotalol veya digitalis gibi belli ilaçlar.

• Mizolastin, pentamidin, terfenadin, dofetilid, ibutilid ya da eritromisin enjeksiyonları gibi kalp ritmini değiştirebilen ilaçlar

• Kan şekerini düşürmek için kullanılan insülin ya da metformin gibi ağızdan alınan anti-diyabetik ilaçlar

• OLMYSAR PLUS kan şekerini yükseltici etkisini arttırabileceğinden, yüksek kan basıncı veya düşük kan şekeri tedavisinde kullanılan sırası ile beta-blokerler ve diazoksit içeren ilaçlar

• Metildopa (yüksek kan basıncı tedavisi için kullanılan bir ilaç)

• Noradrenalin gibi kan basıncını arttıran ve kalp atım hızını yavaşlatan ilaçlar.

• Yavaş kalp atışının tedavisi ya da terlemenin azaltılması için kullanılan difemanil

• Gut tedavisi için kullanılan probenesid, sulfinpirazon ve allopurinol gibi ilaçlar

• Kalsiyum takviyeleri

• Amantadin (virüslere karşı kullanılan bir ilaç)

• Siklosporin gibi, organ nakli sırasında organın atılmasını önleyen ilaçlar.

• Tetrasiklinler ya da sparfloksasin adı verilen belli antibiyotikler

• Mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan bir ilaç olan amfoterisin.

• OLMYSAR PLUS’ın etkisini azaltabileceğinden alüminyum magnezyum hidroksit gibi çok yüksek miktardaki mide asidini tedavi etmek için kullanılan ilaçlar

• Gut ve midede besin hareketini hızlandırmak için kullanılan sisaprid.

• Sıtma tedavisi için kullanılan halofantrin




3.OLMYSAR PLUS nasıl kullanılır ?

OLMYSAR PLUS’ı daima doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde kullanınız. Herhangi bir durumdan emin değilseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Günlük doz OLMYSAR PLUS 20 mg/12,5 mg’dır. Ancak kan basıncının yeterli kontrolü sağlanamazsa, doktorunuz günlük dozu OLMYSAR PLUS 20 mg/25 mg’a yükseltebilir.

Uygulama yolu ve metodu

• OLMYSAR PLUS yiyeceklerle birlikte veya öğünler arasında alınabilir. Film kaplı tablet, bütün olarak yeterli miktarda su ile yutularak alınır.

• Mümkünse günlük ilaç dozunuzu daima günün aynı saatinde, örneğin kahvaltıda alınız.

• Doktorunuz size aksini söyleyene kadar OLMYSAR PLUS’ı almaya devam etmeniz çok önemlidir.

Değişik yaş grupları

OLMYSAR PLUS’ın, çocuklar ve 18 yaşın altındaki ergenlerde kullanımı hakkında veri bulunmamaktadır.

Yaşlılarda kullanımı

Eğer 65 yaşın üzerindeyseniz erişkin hastalar için tavsiye edilen dozun aynısı önerilir.

Özel kullanım durumları

OLMYSAR PLUS, hafif ile orta şiddette böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanıldığı takdirde, böbrek fonksiyonlarının düzenli olarak izlenmesi tavsiye edilir.

Hafif karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Orta dereceli ve şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Diğer benzer ilaçlar ile olduğu gibi OLMYSAR PLUS’ın kan basıncını düşürücü etkisi, siyah ırktan hastalarda daha düşük olabilir.

Eğer OLMYSAR PLUS’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman //ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol

Kullanmanız gerekenden daha fazla OLMYSAR PLUS kullanırsanız

OLMYSAR PLUS’ın doz aşımının tedavisiyle veya etkileriyle ilgili bilgiler mevcut değildir. Bir sağlık kurumunda yakından izlenmelisiniz ve tedaviniz belirtilere yönelik ve destekleyici olmalıdır. Tedavi yönetiminiz, yutmanın başladığı zamana ve belirtilerin şiddetine bağlıdır. Size uygulanacak önerilen önlemler arasında kusturma ve/veya mide yıkama bulunur. Aşırı doz tedavisinde aktif kömür yararlı olabilir. Kan değerleriniz ve laboratuvar sonuçlarınız sık sık izlenmelidir. Hipotansiyonunuz oluşursa (kan basıncı düşerse), sırt üstü yatırılmalısınız ve size hemen tuz ve hacim takviyeleri yapılmalıdır.

En muhtemel olmesartan doz aşımı belirtilerinin hipotansiyon (kan basıncı düşüşü) ve çarpıntı (hızlı kalp atımı) olması beklenir, kalp atımının yavaşlaması da söz konusu olabilir. OLMYSAR PLUS’ın diğer bileşeni olan hidroklorotiyazid idrar çıkışını artırma özelliğine sahiptir. Bu maddenin doz aşımı nedeniyle aşırı idrara çıkmaktan kaynaklanan kan potasyum, klor seviyeleriniz düşebilir, su kaybına bağlı sorunlarınız ortaya çıkabilir. En sık aşırı dozaj belirtileri bulantı ve uyku halidir. Düşük potasyum seviyesi, kas kasılmalarına ve kramplara sebep olabilir ve/veya bazı kalp ilaçlarının aynı zamanda kullanımına bağlı kalp aritmileri (kalbin düzensiz atımı) şiddetlendirebilir.

OLMYSAR PLUS’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullandıysanız en yakın hastaneye gidiniz veya bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

OLMYSAR PLUS'i kullanmayı unuttuysanız

Günlük almanız gereken dozunuzu almayı unuttuysanız, ertesi gün normal ilaç dozunu alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

OLMYSAR PLUS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Aşırı Alkol Kullanımı, Alkolizm  Alkol bağımlılığı, alkol kullanımı ve alkol sorunları arasındaki farkı açıklamak güçtür. Örneğin, geçmişte alkol kullanmış olan bir kimsenin mutlaka alkol bağımlısı olması gerekmez.

Sırt Ağrısı  Sırt ağrısı birden bire ortaya çıkıp şiddetli (akut) olabilir veya zamanla gelişip daha uzun süreli sorunlara (kronik) neden olabilir.