OLY %1 30 G krem Klinik Özellikler

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Derinin yüzeysel mantar enfeksiyonları, örnek olarak eller, ayaklardaki interdigital alanlar, kasıklar ve genital bölgeler; ayrıca Erythrasma’da endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

 Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

OLY, günde 1 defa hastalıklı deri kısımlarına uygulanır.

Tedavi iki-üç hafta, inatçı enfeksiyonlarda (özellikle interdigital alanların enfeksiyonunda) dört hafta’dır, daha uzun tedavi süreleri de mümkündür.

Nükslerden sakınmak için, klinik iyileşmeyi takiben en az iki hafta daha OLY nin kullanılması gerekir.

Uygulama şekli:

OLY, hastalıklı deri kısımlarına haricen uygulanır.

4.3. Kontrendikasyonlar

Bileşiminde bulunan maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Yüze uygulamalarda, OLY’nin göze kaçmamasına dikkat edilmelidir.

Enfeksiyonun tekrarlamasını önlemek için kişisel kullanım eşyalarının (yüze temas eden eşyaların, havluların, -tercihen pamuklu- iç çamaşırlarının) kaynatılarak yıkanması ve her gün değiştirilmesi gereklidir.

İnterdigital alanlardaki enfeksiyonların tedavisinde OLY’nin bir gazlı beze bol miktarda sürülerek el veya ayak parmak aralarına uygulanması tavsiye edilir.

OLY ile tedavinin başarılı olmasında düzenli hijyen uygulamaları gereklidir Tinea pedis varlığında ayaklar yıkandıktan sonra parmak aralan tamamen kurutulmalı ve çoraplar her gün düzenli olarak değiştirilmelidir.

OLY, lokal deri reaksiyonlanna (kontak dermatit gibi) sebebiyet verebilen setostearil alkol içermektedir.

OLY, sodyum içermektedir. Ancak kullanım yolu nedeniyle herhangi bir uyan gerektirmez.

4.5    Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri

Bilinen bir etkileşimi yoktur.

4.6. Gebelik ve laktasyon

 Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

İzokonazol nitrat ’in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Gebelik dönemi

İnsanlarda izokonazol içeren preparatların hamilelik döneminde kullanılmasıyla teratojenik risk saptanmamıştır.

Laktasyon dönemi

Etkili dozdaki izokonazolün anne sütüne geçmesi olası değildir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

OLY’nin araç veya makine kullanma becerisini etkilediğini gösteren hiçbir veri yoktur.

4.8. İstenmeyen etkiler

OLY %1 krem’in etkin maddesi izokonazol ile yapılan tedavi sırasında bir kaç izole vakada kaşıntı, yanma, eritem veya veziküllenme, gibi lokal semptomlar görülmüştür.

Allerjik deri reaksiyonları da görülebilir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck,gov.tr: e-posta: tufam@titck,gov.tr: tel: O 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Tek doz toksisite çalışmalarından elde edilen sonuçlara göre etkin madde olan izokonazol fiilen nontoksik olarak değerlendirilebilir. Bir defalık doz aşımında (geniş alana uygulanmasıyla absorbsiyon artması) veya yanlışlıkla oral olarak alınması durumunda herhangi bir akut intoksikasyon riski beklenmemektedir.

Dış Gebelik Dış gebelik, her 100 gebelikten birini etkileyen, sık görülen ve ölüme sebep olabilecek bir durumdur. Bu, döllenen yumurta, rahimin dışına yerleşirse, oluşan bir durumdur. Gebelik ilerledikçe, ağrıya ve kanamalara sebep olur.

Diyabet Hastalığı Diyabet, insülin hormonu ile ilgili problemlerden kaynaklanan bir hastalıktır.