OMEGAVEN emülsiyon Kısa Ürün Bilgisi

1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

100 ml infüzyonluk emülsiyon

Yüksek derecede rafine edilmiş balık yağı içeriği 10,0 g:

Eikozapentaenoik asit (EPA) 1,25-2,82 g

Dokozahekzaenoik asit (DHA) 1,44-3,09 g

dl-a-Tokoferol 0,015-0,0296 g

Gliserol 2,5 g

Saflaştırılmış yumurta fosfolipidleri 1,2 g

470 kJ/100 ml= 112 kcal/100 ml 7,5-8,7

Toplam eneıji pH

Titrasyon Asiditesi Osmolalite Teorik osmolarite

< 1 mmol HC1/1 308-376 mosm/kg 273 mosm/1

Her 100 ml emülsiyon;

Sodyum hidroksit 0-0,002 g (pH ayarlayıcı)

Sodyum oleat 0,003 g (emülsifiyan)

içermektedir.

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

3.   FARMASÖTİK FORMU

İnfüzyon için emülsiyon Beyaz, homojen emülsiyon.

4.1. Terapötik endikasyonlar

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Günlük doz:

1 ml - 2 ml (maks) OMEGAVEN /kg vücut ağırlığı (v.a.) = 0,1 g - 0,2 g (maks) balık yağı/kg v.a.

= 70 ml - 140 ml (maks) OMEGAVEN (70 kg vücut ağırlığındaki bir hasta için)

Maksimum infüzyon hızı:

İnfüzyon hızı 0,05 g balık yağı/kg v.a./saat’e karşılık gelen 0,5 ml OMEGAVEN /kg v.a./saat’i aşmamalıdır.

Maksimum infıizyon hızına tam olarak bağlı kalınmalıdır, aksi takdirde serum trigliserid konsantrasyonunda ciddi bir artış gözlenebilir.

OMEGAVEN diğer yağ emülsiyonları ile birlikte verilmelidir. Tavsiye edilen total günlük lipid alımı 1- 2 g/kg v.a. olarak baz alındığında OMEGAVEN’ in balık yağı içeriği bu alımın %10 -20’sini oluşturmalıdır.

Uygulama sıklığı:

Kullanım süresi 4 haftayı aşmamalıdır.

Uygulama şekli:

Santral veya periferal ven aracılığı ile infüzyon

OMEGAVEN by-pass veya y-tüp aracılığıyla diğer infıizyon çözeltileri (amino asit, karbonhidrat...vb) ile birlikte verildiğinde geçimlilik durumunun mutlaka doğrulanmış olması gerekir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Ciddi karaciğer ve böbrek yetersizliği olan hastalarda OMEGAVEN kullanımı ile ilgili deneyim olmamasından dolayı bu hastalarda kullanılmamalıdır.

Pediyatrik popülasyon: Prematüre bebekler, yeni doğanlar, bebekler ve çocuklarda kısıtlı sayıda deneyim olmasından dolayı OMEGAVEN kullanılmamalıdır.

4.3. Kontrendikasyonlar

Ciddi hemorajik bozukluklar

Aşağıdaki akut ve hayatı tehdit edici durumlarda,

- Kollaps ve şok,

- Yeni kalp enfarktüsü,

İnme

- Emboli,

Tanımlanamayan koma durumu

Parenteral beslenme için genel kontrendikasyon teşkil eden şu hallerde kullanımı önerilmez; Hipokalemi,

Hiperhidrasyon,

Hipotonik dehidratasyon,

Stabil olmayan metabolizma,

- Asidoz

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

OMEGAVEN lipid metabolizma bozukluğu ve kontrol altında olmayan diabetes mellitus durumlannda dikkatle verilmelidir. Serum trigliserid düzeyi günlük olarak izlenmelidir. Kan glukoz profilleri, asit baz metabolizması, serum elektrolitleri, sıvı dengesi, kan sayımı ve antikoagülanlarla tedavi edilen hastalarda kanama süresi düzenli olarak kontrol edilmelidir. Yağ emülsiyonlannın infüzyonu sırasında serum trigliserid konsantrasyonu 3 mmol/l’yi aşmamalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Hamilelik kategorisi: C’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadmlar/Doğum kontrolü

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımı ve doğum kontrolü üzerine etkilerine ilişkin veri yoktur.

Gebelik dönemi

Gebelerde OMEGAVEN kullanımına ilişkin bir veri yoktur. Gebelik sırasında parenteral beslenme gerekebilir. OMEGAVEN, gebelere ancak dikkatli bir değerlendirmeden sonra verilmelidir.

Laktasyon dönemi

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Advers etkilerin değerlendirilmesi
, aşağıdaki görülme sıklıklarına dayanmaktadır:

Çok yaygın (>1/10)

Yaygın (>1/100 -1/10)

Yaygın olmayan (>1/1,000 - 1/100)

Seyrek (>1/10,000 - <1/1,000)

Çok seyrek (<1/10,000)

Bilinmiyor (mevcut verilerden hesaplanamaz)

Kan ve lenf sistemi hastalıkları/bozuklukları

Çok seyrek: Trombositopeni,hemoliz, retikülositoz

Bilinmiyor: Uzayan kanama zamanı ve trombosit birikiminde inhibisyon. Klinik olarak ilgili anormallikler görülmez.

Bağışıklık sistemi hastalıkları/bozuklukları

Çok seyrek: Anaflaktik reaksiyon

Metabolizma ve beslenme bozuklukları

Yaygm olmayan: Hipertrigliseridemi

Sinir sistemi hastalıkları/bozuklukları

Yaygın olmayan: Baş ağrısı

Vasküler hastalıklar/bozukluklar

Çok seyrek: Sirkülasyon etkileri (hiper/hipo tansiyon)

Gastrointestinal hastalıklar/bozuklukları

Yaygm olmayan: Abdominal ağn, mide bulantısı, kusma Seyrek: Ağızda balık tadı

Deri ve deri altı bozuklukları

Çok seyrek: Kızanklık, ürtiker

Üreme sistemi bozuklukları

Çok seyrek: Priapizm

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar/bozukluklar

Yaygm olmayan: Vücut sıcaklığında artış, üşüme,titreme, yorgunluk

Laboratuvar bulguları:

Seyrek: OMEGAVEN infüzyonu kanama zamanının uzamasına ve platelet agregasyonunun inhibisyonuna yol açabilir. Klinik olarak ilgili anormallikler görülmez.

Çok seyrek: Karaciğer fonksiyon testlerinde geçici yükselme

Yağ emülsiyonu uygulanması sırasında gözlenen istenmeyen etkiler:

Bebeklerde uzun süreli yağ emülsiyonu ile tedaviye bağlı olarak trombositopeni rapor edilmiştir.

Metabolik aşın yüklenme bulgulan gözden kaçırılmamalıdır. Sebep genetik olabilir (farklı bireysel metabolizmalar) ve farklı dozları takiben çeşitli sıklıklarda ortaya çıkabilir. Ancak esas olarak pamuk tohumu bazlı yağ emülsiyonlarının kullanılması ile ortaya çıkmaktadır.

Metabolik aşırı yüklenme aşağıdaki semptomları verebilir:

- Sanlıkla birlikte veya sarılık olmaksızın görülen karaciğer büyümesi

- Bazı koagülasyon parametrelerinin (kanama süresi, koagülasyon süresi, protrombin zamanı, platelet sayısı) azalması veya değişmesi

- Dalak büyümesi

- Anemi, lökopeni, trombositopeni

- Kanamalar ve kanamaya eğilim

- Patolojik karaciğer fonksiyon testleri

- Ateş

- Hiperlipidemi

- Baş ağnsı, kann ağrısı, yorgunluk hissi

- Hiperglisemi

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Aşın yağ yükleme sendromuna neden olan doz aşımı veya hastanın klinik koşullanndaki değişiklik ile (öm. renal fonksiyon bozukluğu veya enfeksiyonu) ilişkili belirtilen infüzyon oranlannda kronik olarak, çok hızlı infüzyon sonucunda, lipid infüzyonu sırasında trigliserid seviyesi 3 mmol/Ee yükseldiğinde görülür.

Doz aşımı yan etkilere neden olabilir (bkz. 4.8)

Bu durumlarda, lipid infüzyonu, durdurulmalı veya gerekirse azaltılmış dozda devam edilmeli. Yağ uygulaması, kan glukoz seviyesinde OMEGAVEN infüzyonu sırasında artış gözlenirse durdurulmalı. Karbonhidrat çözeltisi ile eş zamanı uygulanmadan OMEGA VEN’in ciddi doz aşımı, metabolik asidoza neden olabilir.

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu: Parenteral beslenme çözeltileri, yağ emülsiyonları ATC kodu: B05BA

OMEGAVEN ’deki uzun zincir omega-3 yağ asitleri kısmi olarak plazma ve doku lipidlerine katılırlar. Eikozapentaenoik asit eikozanoidlerin özel bir sınıfının (prostaglandinler, tromboksanlar, lökotrienler ve diğer lipid mediyatörleri) sentezinde prekürsör olarak yer alırken dokozahekzoanoik asit membran fosfolipidleri için önemli bir yapısal element olarak görev yapar.

Bu eikozapentaenoik asitlerden derive edilen medyatör maddelerin sentezindeki artış antiagregan ve anti-inflamatuar etkilerin artmasına yardımcı olabilir ve immünomodülatör etkilerle ilişkilidirler.

OMEGA VEN’deki gliserol içeriği, glikoliz yoluyla enerji üretiminde kullanılmak ya da karaciğerde serbest yağ asitleriyle reesterifıkasyona girerek trigliserid oluşturmak için eklenmiştir.

5.2. Farmakokinetik özellikler

i Genel Özellikler

Emilim:

Ürün i.v. yola verildiği için uygulanabilir değildir.

Dağılım:

OMEGAVEN endojen şilomikronlannkine benzer biyolojik özelliklere sahiptir. Biyotransformasyon:

Bu konu ile ilgili yeterli veri mevcut değildir.

Eliminasyon:

OMEGAVEN endojen şilomikronlara benzer şekilde elimine olur. Sağlıklı erkek gönüllülerde OMEGAVEN için trigliserit yanlanma ömrü 54 dakika olarak ölçülmüştür.

Doğrusal/doğrusal olmayan durum:

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Preklinik verileri, akut ve hızlı doz toksisitesi, güvenlik farmakolojisi ve genotoksisitesi klasik çalışmalanna dayanan, insanlar için özel risk göstermemektedir. Üreme toksisitesini değerlendirmek için hayvan çalışmalan yürütülmemiştir.

Duyarlılık testleri

Gine domuzlannda yapılan testlerde (Maksİmizasyon testi), OMEGAVEN orta derecede dermal duyarlılık göstermiştir. Sistemik antijen testi, OMEGAVEN’in anaflaktik potansiyeline delil oluşturmamıştır.

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

6.2. Geçimsizlikler

Kalsiyum gibi polivalan katyonların ilave edilmesiyle, özellikle de heparinle kombine edildiğinde geçimsizlik meydana gelebilir.

6.3. Raf ömrü

18 ay

İlk açıldıktan sonraki raf ömrü: OMEGAVEN, açıldıktan hemen sonra steril transfer setleri ile kullanılmalı. Flakon damgasının kırılmasından hemen sonra kullanılır.

Kullanma talimatına göre seyreltme veva hazırlamadan sonraki raf ömrü:

OMEGAVEN içeren karışımların kimyasal ve fiziksel kullanım stabilitesi, 25°C’de 24 saat olarak belirtilmiştir ve veriler üreticiden temin edilebilir. Mikrobiyolojik açıdan, yağ emülsiyonu içeren karışımlar veya yağda çözünen vitaminleri içeren yağ emülsiyonları hemen kullanılmalı. Hemen kullanılmazsa, kullanım öncesi kullanımda saklama süresi ve koşullan kullanıcının sorumluluğundadır. Sadece, bileşim kontrollü ve valide edilmiş aseptik koşullarda yer alırsa,

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

OMEGAVEN 100 ml’lik cam şişelerde yer almaktadır.

6.6.   Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer Özel önlemler

Emülsiyon homojen ve ambalaj hasar görmemişse kullanınız.

OMEGAVEN yağda çözünen vitaminler gibi yağ emülsiyonlan ile aseptik olarak kanştırılabilir. Diğer yağ emülsiyonları ile eş zamanlı uygulanacağı zaman, karıştırılır veya uygulama öncesi seyreltilir (daha fazla bilgi için Bkz. 6.2 ve 6.3), OMEGAVEN balık yağı oranı toplam yağ aliminin % 10-20’sini oluşturmalıdır.

Kullanıma İlişkin Uyarılar:

OMEGAVEN yağ emülsiyonlan veya yağda eriyebilir vitamin içeren yağ emülsiyonlan ile dilüe edilip oda sıcaklığında saklanıldığında 24 saat stabil kalır.

OMEGAVEN açıldıktan sonra vakit geçirilmeksizin steril bir transfer set aracılığıyla kullanılmalıdır.

Kullanılmayan emülsiyonlar atılmalıdır.

Şişeler kullanılmadan önce mutlaka çalkalanmalıdır.

Sadece homojen emülsiyonlar ve hasar görmemiş şişeler kullanılmalıdır.

İlacın uygulanması için ftalat içermeyen setler kullanılmalıdır.

Kullanılmamış olan ürün ya da artık materyaller, “Tıbbi atıklann kontrolü yönetmeliği” ve “Ambalaj ve ambalaj atıklannın kontrolü yönetmelikleri” ne uygun olarak imha edilmelidir.

İnme İnme, beynin hasar görmesinin sonucudur. Bu hasar, beynin bir kısmındaki ya bir kanama ya da akut kan eksikliği nedeniyle o kısmın geçici ya da kalıcı olarak işlevini yapamamasına yol açar.

Parkinson Hastalığı Hastalık ilk kez 1817 de İngiliz doktor James Parkinson tarafından tanımlanmış ve Dr. Parkinson hastalığı “sallayıcı felç” olarak kaleme almış.

İLAÇ EŞDEĞERLERİ

Eşdeğer İlaç Adı	Barkodu	İlaç Fiyatı
INTRAlipid	8699630694103
IVELIP	8699556695468
LIPOFUNDIN	8699736690191
LIPOVENOS	8699630690143
OLIVIA	8699606696933
Diğer Eşdeğer İlaçlar

	HIV ve Aids HIV, Human Immunodeficiency Virus’dür (İnsanlarda Bağışıklık Sistemini Bozan Virüsdür). Bu virüs AIDS hastalığına sebep olur.
	Asperger Sendromu Asperger sendromu, otistik gurubun bir bölümü olan bir özürdür. Bu genelde, gurubun daha ”yüksek” tarafında yer aldığı düşünülen kişilere uygun bir tanıdır.
	Kalp Krizi Kalbe giden kan akışı durduğunda kalp krizi meydana gelir.