OMEGAVEN emülsiyon Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Günlük doz:

1 ml - 2 ml (maks) OMEGAVEN /kg vücut ağırlığı (v.a.) = 0,1 g - 0,2 g (maks) balık yağı/kg v.a.

= 70 ml - 140 ml (maks) OMEGAVEN (70 kg vücut ağırlığındaki bir hasta için)

Maksimum infüzyon hızı:

İnfüzyon hızı 0,05 g balık yağı/kg v.a./saat’e karşılık gelen 0,5 ml OMEGAVEN /kg v.a./saat’i aşmamalıdır.

Maksimum infıizyon hızına tam olarak bağlı kalınmalıdır, aksi takdirde serum trigliserid konsantrasyonunda ciddi bir artış gözlenebilir.

OMEGAVEN diğer yağ emülsiyonları ile birlikte verilmelidir. Tavsiye edilen total günlük lipid alımı 1- 2 g/kg v.a. olarak baz alındığında OMEGAVEN’ in balık yağı içeriği bu alımın %10 -20’sini oluşturmalıdır.

Uygulama sıklığı:

Kullanım süresi 4 haftayı aşmamalıdır.

Uygulama şekli:

Santral veya periferal ven aracılığı ile infüzyon

OMEGAVEN by-pass veya y-tüp aracılığıyla diğer infıizyon çözeltileri (amino asit, karbonhidrat...vb) ile birlikte verildiğinde geçimlilik durumunun mutlaka doğrulanmış olması gerekir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Ciddi karaciğer ve böbrek yetersizliği olan hastalarda OMEGAVEN kullanımı ile ilgili deneyim olmamasından dolayı bu hastalarda kullanılmamalıdır.

Pediyatrik popülasyon: Prematüre bebekler, yeni doğanlar, bebekler ve çocuklarda kısıtlı sayıda deneyim olmasından dolayı OMEGAVEN kullanılmamalıdır.

4.3. Kontrendikasyonlar

Ciddi hemorajik bozukluklar

Aşağıdaki akut ve hayatı tehdit edici durumlarda,

- Kollaps ve şok,

- Yeni kalp enfarktüsü,

İnme

- Emboli,

Tanımlanamayan koma durumu

Parenteral beslenme için genel kontrendikasyon teşkil eden şu hallerde kullanımı önerilmez; Hipokalemi,

Hiperhidrasyon,

Hipotonik dehidratasyon,

Stabil olmayan metabolizma,

- Asidoz

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

OMEGAVEN lipid metabolizma bozukluğu ve kontrol altında olmayan diabetes mellitus durumlannda dikkatle verilmelidir. Serum trigliserid düzeyi günlük olarak izlenmelidir. Kan glukoz profilleri, asit baz metabolizması, serum elektrolitleri, sıvı dengesi, kan sayımı ve antikoagülanlarla tedavi edilen hastalarda kanama süresi düzenli olarak kontrol edilmelidir. Yağ emülsiyonlannın infüzyonu sırasında serum trigliserid konsantrasyonu 3 mmol/l’yi aşmamalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Hamilelik kategorisi: C’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadmlar/Doğum kontrolü

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımı ve doğum kontrolü üzerine etkilerine ilişkin veri yoktur.

Gebelik dönemi

Gebelerde OMEGAVEN kullanımına ilişkin bir veri yoktur. Gebelik sırasında parenteral beslenme gerekebilir. OMEGAVEN, gebelere ancak dikkatli bir değerlendirmeden sonra verilmelidir.

Laktasyon dönemi

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Advers etkilerin değerlendirilmesi
, aşağıdaki görülme sıklıklarına dayanmaktadır:

Çok yaygın (>1/10)

Yaygın (>1/100 -1/10)

Yaygın olmayan (>1/1,000 - 1/100)

Seyrek (>1/10,000 - <1/1,000)

Çok seyrek (<1/10,000)

Bilinmiyor (mevcut verilerden hesaplanamaz)

Kan ve lenf sistemi hastalıkları/bozuklukları

Çok seyrek: Trombositopeni,hemoliz, retikülositoz

Bilinmiyor: Uzayan kanama zamanı ve trombosit birikiminde inhibisyon. Klinik olarak ilgili anormallikler görülmez.

Bağışıklık sistemi hastalıkları/bozuklukları

Çok seyrek: Anaflaktik reaksiyon

Metabolizma ve beslenme bozuklukları

Yaygm olmayan: Hipertrigliseridemi

Sinir sistemi hastalıkları/bozuklukları

Yaygın olmayan: Baş ağrısı

Vasküler hastalıklar/bozukluklar

Çok seyrek: Sirkülasyon etkileri (hiper/hipo tansiyon)

Gastrointestinal hastalıklar/bozuklukları

Yaygm olmayan: Abdominal ağn, mide bulantısı, kusma Seyrek: Ağızda balık tadı

Deri ve deri altı bozuklukları

Çok seyrek: Kızanklık, ürtiker

Üreme sistemi bozuklukları

Çok seyrek: Priapizm

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar/bozukluklar

Yaygm olmayan: Vücut sıcaklığında artış, üşüme,titreme, yorgunluk

Laboratuvar bulguları:

Seyrek: OMEGAVEN infüzyonu kanama zamanının uzamasına ve platelet agregasyonunun inhibisyonuna yol açabilir. Klinik olarak ilgili anormallikler görülmez.

Çok seyrek: Karaciğer fonksiyon testlerinde geçici yükselme

Yağ emülsiyonu uygulanması sırasında gözlenen istenmeyen etkiler:

Bebeklerde uzun süreli yağ emülsiyonu ile tedaviye bağlı olarak trombositopeni rapor edilmiştir.

Metabolik aşın yüklenme bulgulan gözden kaçırılmamalıdır. Sebep genetik olabilir (farklı bireysel metabolizmalar) ve farklı dozları takiben çeşitli sıklıklarda ortaya çıkabilir. Ancak esas olarak pamuk tohumu bazlı yağ emülsiyonlarının kullanılması ile ortaya çıkmaktadır.

Metabolik aşırı yüklenme aşağıdaki semptomları verebilir:

- Sanlıkla birlikte veya sarılık olmaksızın görülen karaciğer büyümesi

- Bazı koagülasyon parametrelerinin (kanama süresi, koagülasyon süresi, protrombin zamanı, platelet sayısı) azalması veya değişmesi

- Dalak büyümesi

- Anemi, lökopeni, trombositopeni

- Kanamalar ve kanamaya eğilim

- Patolojik karaciğer fonksiyon testleri

- Ateş

- Hiperlipidemi

- Baş ağnsı, kann ağrısı, yorgunluk hissi

- Hiperglisemi

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Aşın yağ yükleme sendromuna neden olan doz aşımı veya hastanın klinik koşullanndaki değişiklik ile (öm. renal fonksiyon bozukluğu veya enfeksiyonu) ilişkili belirtilen infüzyon oranlannda kronik olarak, çok hızlı infüzyon sonucunda, lipid infüzyonu sırasında trigliserid seviyesi 3 mmol/Ee yükseldiğinde görülür.

Doz aşımı yan etkilere neden olabilir (bkz. 4.8)

Bu durumlarda, lipid infüzyonu, durdurulmalı veya gerekirse azaltılmış dozda devam edilmeli. Yağ uygulaması, kan glukoz seviyesinde OMEGAVEN infüzyonu sırasında artış gözlenirse durdurulmalı. Karbonhidrat çözeltisi ile eş zamanı uygulanmadan OMEGA VEN’in ciddi doz aşımı, metabolik asidoza neden olabilir.

HIV ve Aids HIV, Human Immunodeficiency Virus’dür (İnsanlarda Bağışıklık Sistemini Bozan Virüsdür). Bu virüs AIDS hastalığına sebep olur.

Omurilik zedelenmeleri Omurilik zedelenmesini takip eden birkaç gün içinde, hiçkimse hasarin ne kadar olacagini tahmin edemez. Buradaki sorun, omuriligin herhangi bir zedelenmesinden hemen sonra, bir omurilik sokunun olusmasidir.