OMEGUARD 30 yumuşak jelatin kapsül Klinik Özellikler

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1.   Terapötik Endikasyonlar

OMEGUARD kolesterolü ve trigliseritleri yüksek olan hastalarda kolesterolü

düşürmede yardımcı olarak kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi Pozoloji:

Günde 1 yumuşak kapsül alınması önerilmektedir.

Uygulama şekli:

Oral yoldan uygulanır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliğkCiddi böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmaması önerilmektedir.

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer hastalığı bulunan hastalarda kullanılmaması

Önerilmektedir.

Pediatrik popülasyon: Kırmızı Pirinç Mayası Ekstresinin 18 yaş altı çocuklarda kullanımına ilişkin yeterli bilimsel veri bulunmadığından kullanılması tavsiye edilmemektedir

4.3. Kontrendikasyonlar

Statin benzeri bir molekül içerdiğinden güçlü CYP3A4 inhibitörleri ile (itrakonazol,

ketokonazol, posakonazol, vorikonazol, HTV proteaz inhibitörleri, boseprevir, telaprevir, eritromisin, klaritromisin, telitromisin ve nefazodon) kullanılmamalıdır. Ürünün içeriğindeki maddelerden herhangi birine karşı aşın duyarlılığı olduğu bilinen bireylerde kullanılmamalıdır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

döneminde kullanılmamalıdır.

4.4 Özel kullanım uyarılan ve önlemleri

Ciddi böbrek problemi olan hastalarda, siklosporin tedavisi alan organ nakli yapılmış hastalarda, sirozlu hastalarda, ciddi miyopatisi, rabdomiyoliz, (beklenmeyen kas ağnsı, hassasiyet ya da güçsüzlük ile birlikte halsizlik veya ağn varsa)olan hastalarda kullanılmaması önerilmektedir. Aynca, antikoagülanlarla tedavi görenlerde kanama zamanını arttırdığından özellikle dikkatli olunmalıdır.

Tedaviye başlamadan önce diyet, egzersiz, gerekirse kilo verme ile kan trigliserid düzeylerinin kontrol etme girişimleri ve eşlik eden medikal problemlerin kontrolü yapılmalıdır.

İçeriğindeki gliserol miktan uyan gerektirecek miktarda bulunmamaktadır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Fibratlar ve diğer kolesterol düşürücü ilaçlar ile aditif etkileşim söz konusudur.

Alkol ve karaciğere toksik diğer ilaçlar ile birlikte kullanılmamalıdır.

Siklosporin, ranitidin ve çeşitli antibiyotikler böbrek haşan ve kas yıkımı riskini arttırabilir.

Sitokrom P450 inhibitörleri kırmızı pirinç mayası ile birlikte almdığı takdirde kas ve böbrek haşan oluşma şansını artırabilir.

Kolesterol düşürücü ilaçlar (pravastatin, atorvastatin, lovastatin) ile birlikte kullanılmamalıdır.

Teorik olarak, kırmızı pirinç mayası ekstresi kanama riskini arttıran ilaçlarla birlikte alındığmda kanama riskini arttırır. Öm. aspirin, warfarin veya heparin gibi antikoagülanlar, klopidogrel gibi kan pıhtısı oluşum riskini azaltan İlaçlar ve ibuprofen ya da naproksen gibi non steroidal antiinflamatuvar ilaçlar ile birlikte alındığında kanama riskini arttırır.

Kırmızı
pirinç gamma-aminobutirik asid(GABA) üretebilir ve böylelikle neurontin gibi GABA’yı etkileyen ilaçlarla birlikte alındığında aditif etki oluşmaktadır.

Kırmızı pirinç digoksin, niasin, tiroid ilaçlan ve kan basıncını düşürücü ilaçlarla etkileşim oluşturabilir. Bu ilaçlan kullanan hastalann dikkatli olması tavsiye edilmektedir.

Kırmızı

pirinç kandaki şeker seviyesini düşürebilir. Bu sebeple, diyabetli ya da insülin/ şeker ilacı alan hastalann bu ilacı kullanırken doktor veya eczacıya danışması gereklidir.

Bitkiler ve gıda takviyeleri ile etkileşim;

Kırmızı

pirinç karaciğer hasarına neden olan ya da karaciğerde parçalanan ürünler ile etkileşime girebilir. Greyfurt suyu kırmızı pirincin kan seviyesini arttırabilir. Silybum marianum, Hypericum perforatum, niacin ve A vitamini kırmızı pirinç mayası ekstresi ile etkileşime girebilir. Koenzim Q10 seviyesi kırmızı pirinç mayası ekstresi ile azalabilir. Commiphora mukul ve balık yağı gibi kolesterol düşürücü bitki ve gıda takviyesi Kırmızı pirinç mayası ile birlikte alındığında etkileri artmaktadır.

İyi çalışılmamış olmamasına rağmen astaksantin ve çinko ile etkileşime girdiğinden dikkatli olunması tavsiye edilir.

Teorik olarak kanama riskini arttıran bitki ve gıda takviyeleri ile birlikte alındığında kırmızı pirinç mayası kanamayı arttırdığı bilindiğinden bir çok vakada Ginkgo biloba ile daha az vakada sarımsak ve Serenoa repens ile birlikte kullanıldığında kanama riskinin arttığı görülmüştür.

Kırmızı pirinç mayası Digitalis purpurea ile etkileşime girer veya kan basmcı ya da tiroid üzerine etkili olan bitki ya da gıda takviyeleri antiinflamatuvar etki de oluşturduğundan dolayı antiinflamatuvar etki oluşturabilen diğer bitki ya da gıda takviyeleri ile birlikte kullanırken dikkatli olunmalıdır.

Ağızdan kan şeker seviyesini düşüren ilaç ya da bitki, gıda takviyesi ya da insülin alan hastalarda kan şeker seviyelerinde değişiklik oluşturabileceğinden doz ayarlaması yapılmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Özel popülasyonlar üzerinde herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklar üzerinde herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye Gebelik kategorisi X!dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü(kontrasepsiyon)

Gebelik döneminde kontrendikedir. Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedavi süresince etkili doğum kontrolü uygulamak zorundadırlar.

Gebelik dönemi

Bu ürünün fetusa zarar vereceği düşünüldüğünden hamilelerde kullanılmamalıdır. Laktasyon dönemi

Omega 3 ve kırmızı pirinç mayası ekstresi ’nin insan sütü ile atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Omega 3 ve kırmızı pirinç mayası ekstresi ’nin süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. OMEGUARD emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

Bilinen olumsuz bir etkisi bulunmamaktadır.

4.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımı üzerine bir etkisi bulunduğuna dair bir çalışma mevcut değildir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Çok yaygm (> 1/10); yaygm (> 1/100 ila < 1/10); yaygm olmayan (> 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Omega 3 yağ asitleri statine benzer kimyasallara sahip olması nedeniyle kanama zamanım arttırabilirler. Kırmızı pirinç ekstresi kanama riskini arttırabilir. Bu sebeple kanama bozukluklan olan hastalarda ya da kanama riskini arttıran ilaçlan kullanan hastalarda dikkatli olunması tavsiye edilmektedir. Bu hastalarda dozaj ayarlaması

gerekebilir. Kırmızı pirinç mayası ekstresi doğru fermente edilmediği takdirde içeriğinde böbrek hasarına yol açabilen sitrinin meydana gelebilir.

Kırmızı pirinç mayasımn yan etkisi ile ilgili kanıtlar sınırlı sayıdadır.

Sinir sistemi hastalıkları:

Bilinmiyor; Baş ağnsı, sersemlik, baş dönmesi

Solunum, göğüs bozukluklan ve mediastinal hastalıklar:

Bilinmiyor: Astım

Gastrointestinal hastalıkları:

Bilinmiyor: Karın ağnsı, kabızlık, diyare, hazımsızlık, sindirim bozukluğu,

mide bulantısı. Muhtemelen mide ekşimesi, gaz ve şişkinlik oluşabilir. Hepato-bilier hastalıklar:

Bilinmiyor: Karaciğer problemleri. Karaciğer hastalıktan bulunan hastalarda kullanılmamalıdır.

Deri ve deri altı doku hastalıklan:

Bilinmiyor: Döküntü

Kas ve iskelet sistemi hastalıklan:

Bilinmiyor: Kas ağnsı ya da haşan, kas kramptan

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımına dair bir çalışma mevcut değildir.

Diyabet Hastalığı Diyabet, insülin hormonu ile ilgili problemlerden kaynaklanan bir hastalıktır.

Travma Sonrası Bunalımı Travmatik bir olay, günlük olağan olayların dışında olan ve kişiyi derinden rahatsız eden bir olaydır.Birçok olay böyle bir etki gösterebilir.