3.   FARMASÖTİK FORMU

Enjeksiyonluk çözelti

OMNİPOL, berrak, renksizden soluk sarıya kadar renkte, steril aköz bir çözeltidir.

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Bu ürün sadece tanı amacı ile kullanılır.

Yetişkinlerde ve çocuklarda, anjiyografi, ürografi, flebografi ve bilgisayarlı tomografide kontrast arttırmada kullanılan röntgen kontrast maddesidir. Ürün, artrografi, endoskopik retrograd pankreatografi (ERP), endoskopik retrograd kolanjiyopankreatografi (ERCP), herniyografi, histerosalpingografi, sialografi ve gastrointestinal sistemin tetkiklerinde kullanılır.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi

Doz, tetkikin tipi, hastanın yaşı, kilosu, kalp verimi ve genel sağlık durumu ile kullanılan tekniğe bağlı olarak değişebilir. Genel olarak, halen kullanılan iyot içeren diğer röntgen kontrast maddeleri ile yaklaşık olarak aynı iyot konsantrasyonu ve hacmi kullanılır. Diğer kontrast maddeler için olduğu gibi, uygulama öncesinde ve sonrasında yeterli hidrasyon sağlanmalıdır.

Uygulama şekli:



Ürün intravenöz, intraarteriyel yolla ve vücut boşluklarında kullanım içindir. Aşağıdaki dozlar rehber olarak kullanılabilir.

İntravenöz Kullanım için Rehber

Endikasyon	Konsantrasyon	Hacim	Yorumlar
Ürografi Yetişkinler:	300 mg I/ mL veya 350 mg I/ mL	40-80 mL 40-80 mL	Seçilmiş vakalarda 80 mL aşılabilir
Çocuklar <7 kg:	240 mg I/ mL veya 300 mg I/ mL	4 mL/kg 3 mL/kg
Çocuklar >7 kg:	240 mg I/ mL veya 300 mg I/ mL	3 mL /kg 2 mL /kg	Maks. 40 mL
Flebografi (bacak)	240 mg I/ mL veya 300 mg I/ mL	20-100 mL /bacak
Dijital Subtraksiyon anjiyografisi	300 mg I/mL veya 350 mg I/ mL	20-60 mL/enj. 20-60 mL/enj.
BT- kontrast arttırma Yetişkinler:	140 mgI/mL 240 mg I/ mL veya 300 mg I/ mL veya 350 mg I/ mL	100-400 mL 100-250 mL 100- 200 mL 100-150 mL	Total iyot miktarı genellikle 30-60 g.
Çocuklar:	240 mg I/ mL veya 300 mg I/ mL	2-3 mL/kg v.a (40 mL 'ye kadar) 1-3 mL/kg v.a (40 mL'ye kadar)	Birkaç vakada 100 mL'ye kadar verilebilir.

v.a. Vücut ağırlığı

İntraarteriyel kullanım için rehber

Endikasyon	Konsantrasyon	Hacim	Yorumlar
Arteriyografiler Ark aortografi	300 mg I/ mL	30-40 mL/enj.

Selektif serebral	300 mg I/ mL	5-10 mL/enj.	Enjeksiyon başına hacim enjeksiyon yerine bağlıdır.
Aortografi	350 mg I/ mL	40-60 mL /enj.
Femoral	300 mg I/ mL veya 350 mg I/ mL	30-50 mL/enj.
Çeşitli	300 mg I/ mL	Tetkikin türüne göre
Endikasyon	Konsantrasyon	Hacim	Yorumlar
Kardiyoanjiografi Yetişkinler: Sol ventrikül ve aort kökü enjeksiyonu	350 mg I/mL	30-60 mL /enj.
Selektif koroner arteriyografi	350 mg I/mL	4-8 mL/enj.
Çocuklar	300 mg I/mL veya 350 mg I/mL	Yaş, ağırlık ve patolojiye bağlıdır.	maks. 8 mL /kg
Dijital Subtraksiyon anjiyografi	140 mgI/mL veya 240 mg I/mL veya 300 mg I/mL	1 -15 mL/enj 1 -15 mL/enj. 1-15 mL/enj.	Enjeksiyonun yapıldığı yere bağlı olarak zaman zaman büyük hacimler (30 mL'ye kadar) kullanılabilir.

Vücut Boşluklarında Kullanım için Rehber

Endikasyon	Konsantrasyon	Hacim	Yorumlar
Artrografi	240 mg I/mL veya 300 mg I/mL veya 350 mg I/mL	5-20 mL 5-15 mL 5-10 mL
ERP/ERCP	240 mg I/mL	20-50 mL
Herniyografi	240 mg I/mL	50 mL	Dozaj fıtık büyüklüğüne göre değişir.
Histerosalpingografi	240 mg I/mL veya 300 mg I/mL	15-50 mL 15-25 mL
Sialografi	240 mg I/mL veya 300 mg I/mL	0.5 –2 mL 0.5 –2 mL

Gastrointestinal çalışmalar
Oral kullanım
Yetişkinler:	180 mg I/mL veya 350 mg I/mL	Bireysel Bireysel
Çocuklar: Özofagus	300 mg I/mL veya 350 mg I/mL	2-4 mL/kg v.a. 2-4 mL/kg v.a.	Maks. doz 50 mL Maks. doz 50 mL

Ventrikül/ izleme	140 mg I/mL	4-5 mL/kg v.a.
Prematüreler	350 mg I/mL	2-4 mL/kg v.a.
Rektal kullanım Çocuklar:	140 mg I/ mL veya içme suyu ile 100- 150 mg I/mL'ye dilüe edilir.	5-10 mL/kg v.a	Örnek: OMNİPOL 300 veya 350 içme suyu ile 1:1 veya 1:2 oranında dilüe edilir.
Bilgisayarlı tomografide kontrast arttırılması Oral kullanım
Yetişkinler	İçme suyu ile yaklaşık 6 mg I/ mL'ye dilüe edilir.	Dilüe edilmiş çözeltinin 800-2000 mL'si belli bir süre boyunca verilir.	Örnek: OMNİPOL 300 veya 350 içme suyu ile 1:50 oranında dilüe edilir
Çocuklar	İçme suyu ile yaklaşık 6 mg I/mL'ye dilüe edilir.	Dilüe edilmiş solusyonun 15-20 mL/kg v.a.
Rektal kullanım Çocuklar	İçme suyu ile yaklaşık 6 mg I/mL'ye dilüe edilir.

v.a. Vücut ağırlığı

4.3. Kontrendikasyonlar

Etkin madde

Belirgin tirotoksikoz

Baktereminin muhtemel olduğu önemli lokal veya sistemik enfeksiyon durumunda myelografi

Aşırı doz olasılığı nedeniyle, teknik bir arıza nedeniyle miyelografik tetkikin kısa zaman içinde yenilenmesi

OMNİPOL ile intratekal kortikosteroid uygulaması.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

İntratekal kullanımı olmayan iyotlu kontrast maddelerin yanlışlıkla intratekal yolla kullanılması sonucunda ciddi advers etkiler bildirilmiştir. Bu etkiler arasında, ölüm, konvülziyonlar, serebral kanama, koma, paraliz, araknoidit, akut renal yetmezlik, kardiyak arrest, nöbetler, rabdomiyoliz, hipertermi ve beyinde ödem bulunur. OMNİPOL 350, intratekal yolla kullanılmaz. Bu ilacın intratekal yolla uygulanmaması için dikkatli olunmalıdır.

Non-iyonik monomerik kontrast maddelerin kullanımları ile ilgili özel önlemler:

İyotlu kontrast maddelerle alerji, astım veya istenmeyen etki hikayesi bulunması, kullanım açısından özel dikkat gerektirir. Bu gibi vakalarda kortikosteroidler veya histamin Hve Hantagonistleri ile premedikasyon düşünülmesi gerekebilir.

OMNİPOL kullanımıyla ilişkili ciddi reaksiyon riski minör olarak kabul edilir. Bununla birlikte, iyotlu kontrast maddeler ciddi, hayati tehlike oluşturan, fatal anaflaktik/anaflaktoid reaksiyonları veya saman nezlesi, gıda alerjileri gibi diğer hipersensivite belirtilerini tetikleyebilir. Bu nedenle, ciddi bir reaksiyon ortaya çıkması olasılığına karşı, acil tedavi için gerekli ilaçlar ve ekipman el altında hazır bulundurularak önceden önlem alınmalıdır. Tüm röntgen işlemi süresince, intravenöz girişi hızlandırmak üzere, kalıcı kanül veya kateter kullanılması önerilir.

Fazla miktarda kanlı serebrospinal sıvı ile karşılaşılırsa, hastaya risk yaratmaması açısından myelografi işleminin riskleri ve yararları değerlendirilmelidir.

β-blokör kullanan hastalarda, hatalı olarak vagal reaksiyon olarak değerlendirilebilen, atipik anaflaksi semptomları ortaya çıkabilir.

Non-iyonik kontrast maddeler, koagülasyon sistemi üzerinde, in-vitro olarak, iyonik kontrast maddelere göre daha az etki gösterir. Vasküler kateterizasyon işlemi yapılırken, işleme bağlı tromboz ve embolizm riskini en aza indirmek üzere, anjiyografik tekniğe titizlikle dikkat edilmeli ve kateter sık sık heparinize salin çözeltisi gibi bir çözelti ile yıkanmalıdır.

Kontrast madde uygulaması öncesinde ve sonrasında yeterli hidrasyon sağlanmalıdır. Hidrasyon özellikle, multipl miyeloma, diabetes mellitus, böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarla, infantlar, küçük çocuklar ve yaşlı hastalar için önemlidir.

Ciddi kardiyak hastalığı ve pulmoner hipertansiyonu olan hastalar hemodinamik değişiklikler veya aritmiler geliştirebileceğinden, bu hastalarda da dikkatli olunmalıdır.

Akut serebral patolojileri, tümörleri veya epilepsi hikayesi olanlar nöbet geçirmeye yatkındır ve bu nedenle özel dikkat gerekir. Alkolikler ve ilaç bağımlıları da nöbet ve nörolojik reaksiyonlar açısından daha fazla risk altındadır. Multipl skleroz hastalarında dikkatli olunmalıdır. Birkaç hastada miyelografiden sonra görülen geçici işitme kaybı veya sağırlığın, lomber ponksiyon yapılan yerdeki spinal sıvı basıncındaki düşüşe bağlı olduğu düşünülmektedir.

Myelografiden sonra yaşlı hastalar daha büyük risk altındadır. Bu nedenle bu hasta grubunda işlemin gerekliliği dikkatle değerlendirilmeli, kullanılan doz, konsantrasyon ve teknik konusunda özellikle dikkatli olunmalı ve hastanın hidrasyon durumuna dikkat edilmelidir.

Kaza ile büyük dozda veya konsantre bolus şekilde ilacın intrakraniyel yolla verilmesini önlemek üzere dikkat edilmelidir. Ayrıca, ilacın intrakranyal düzeylerinin hızlı şekilde

yükselmesini önleyici tedbirler alınmalıdır (örneğin, hastanın aktif hareketliliğinin önlenmesi). Standart radyografinin (bilgisayarlı tomografi değil) direkt intrasisternal veya ventriküler uygulamasından kaçınılmalıdır.

İyotlu kontrast madde kullanımı, kontrast madde nefropatisi, renal fonksiyonlarda bozulma veya akut renal yetmezliğe neden olabilir. Bu durumları önlemek için, risk altında olan, böbrek yetmezliği ve diabetes mellitus gibi hastalıkları bulunan hastalarda özel dikkat gereklidir. Paraproteinemileri (miyelomatoz ve Waldenström makroglobulinemisi) olan hastalar da risk altındaki gruptadır.

Önleyici tedbirler şunları kapsar;

Yüksek risk altındaki hastaların tanımlanması,

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

İyotlu kontrast madde kullanımı, geçici böbrek yetmezliği ile sonlanabilir. Bu da metformin kullanan diyabet hastalarında laktik asidoza neden olabilir (Bkz. 4.4).

İyotlu kontrast madde uygulamasından önceki 2 hafta içinde interlökin-2 ile tedavi edilmiş hastalar, geç ortaya çıkan advers reaksiyonlar açısından (deri reaksiyonları veya grip benzeri semptomlar) artmış bir risk ile ilişkili bulunmuştur.

Tüm iyotlu kontrast maddeler tiroid fonksiyon testleri ile etkileşebilir. Bu nedenle tiroidin iyot bağlama kapasitesi birkaç haftaya kadar bir süre için azalabilir.

Kontrast maddenin serum ve idrardaki yüksek konsantrasyonları, bilirubin, proteinler veya inorganik maddelerin (örneğin; demir, bakır, kalsiyum ve fosfat) laboratuar testleri ile etkileşebilir. Bu nedenle bu maddelerin analizleri tetkik gününde yapılmamalıdır.

Düşük nöbet eşiği olan ilaçların, özellikle de fenotiyazin türevlerinin (antihistaminik veya bulantı önleyiciler dahil) OMNİPOL ile birlikte kullanılması önerilmez. MAO inhibitörleri, trisiklik antidepresanlar, merkezi sinir sistemi stimülanları, psikoaktif ilaçlar da birlikte kullanılmamalıdır. Bu tip ilaçlar, miyelografinin başlamasından en az 48 saat önce kesilmeli, işlemden sonra da en az 24 saat kullanılmamalıdır. Bu ilaçları kullanan ve elektif olmayan işlem uygulanan hastalarda antikonvülzanlarla profilaksi değerlendirilmelidir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda dikkatli olunmalıdır.

Gebelik dönemi

OMNİPOL'ün hamilelikte kullanımı açısından güvenliliği kanıtlanmamıştır.

Hamilelik süresince mümkün olduğunca radyasyona maruziyetten kaçınmak gerektiğinden, kontrast madde kullanılsın veya kullanılmasın, röntgen filmi ile yapılacak bir tetkikinin yararları olası risklerine karşı dikkatle değerlendirilmelidir. OMNİPOL, yararları risklerine üstün olmadıkça ve doktor tarafından zorunlu görülmedikçe, hamilelikte kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Kontrast maddelerin insan sütüne geçişi çok düşüktür ve barsaklar tarafından minimum oranda absorbe edilir. Bu nedenle emzirilen yeni doğanlara zararı muhtemel değildir. Anne, iyotlu kontrast madde uygulandıktan sonra normal bir şekilde emzirmeye devam edebilir. Bir

çalışmada, enjeksiyondan 24 saat sonra anne sütüne geçen ioheksol miktarı, ağırlığa göre ayarlanmış dozun %0,5'i olarak bulunmuştur. Enjeksiyondan sonraki ilk 24 saatte bebeğin sindirim yolu ile aldığı ioheksol miktarı, pediyatrik dozun sadece %0,2'ne karşılık gelmektedir.

Üreme yeteneği/Fertilite

İnsanlar için yeterli veri yoktur.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Genel (iyotlu kontrast maddelerin tüm kullanım şekilleri ile ilgili istenmeyen etkiler) Non-iyonik monomerik kontrast maddelerin kullanıldığı durumlar da dahil olmak üzere, radyografik işlemlerle ilişkili olası genel yan etkiler aşağıda listelenmiştir. Uygulama yoluna ilişkin spesifik istenmeyen etkiler ise spesifik bölümlerde verilmiştir.

Doz ve uygulama yolundan bağımsız olarak hipersensitivite reaksiyonları ortaya çıkabilir ve hafif semptomlar ciddi bir anaflaktoid reaksiyon/anaflaktoid şok tablosunun ilk belirtileri olabilir. Böyle bir durumda kontrast madde uygulanması derhal durdurulmalı ve gerekiyorsa, damar yolu ile spesifik tedavi yapılmalıdır.

İyotlu kontrast maddelerin uygulanmasından sonra, yaygın olarak, S-kreatinin düzeyinde geçici bir yükselme gözlenir, kontrast maddenin indüklediği nefropati ortaya çıkabilir.

İodizm veya “iyota bağlı kabakulak benzeri reaksiyonâ€� iyotlu kontrast maddelerin çok seyrek bir komplikasyonudur; tükrük bezlerinde, tetkikten yaklaşık 10 gün sonrasına kadar süren, şişme ve hassasiyete neden olur.

Aşağıda verilen sıklıklar, firma içi klinik dökümantasyona ve 90.000'den fazla hastayı içine alan büyük ölçekli yayımlanmış çalışmalara dayanmaktadır.

Sıklık tanımları şu şekilde yapılmıştır:

Çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100 - <1/10), yaygın olmayan (≥1/1,000 - <1/100), seyrek (≥1/10,000 - <1/1,000), çok seyrek (<1/10,000) ve bilinmeyen (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek: Hipersensitivite (dispne, döküntü, eritem, ürtiker, prürit, deri reaksiyonları, vaskülit, anjiyonörotik ödem, laringeal ödem, laringospazm, bronkospazm veya non-kardiyojenik pulmoner ödem dahil). Bu bulgular enjeksiyondan hemen sonra ortaya çıkabileceği gibi, birkaç gün sonrasına kadar da görülebilir.

Bilinmiyor: Anaflaktik/anaflaktoid reaksiyon, anaflaktik/anaflaktoid şok

Sinir sistemi hastalıkları

Seyrek: Baş ağrısı

Çok seyrek: Disgozi (geçici metalik tat)

Bilinmiyor: Vazovagal senkop

Kardiyak hastalıkları

Seyrek: Bradikardi

Vasküler hastalıkları

Çok seyrek: Hipertansiyon, hipotansiyon

Gastrointestinal hastalıklar Yaygın olmayan: Bulantı Seyrek: Kusma

Çok seyrek: Diyare, abdominal ağrı/rahatsızlık Bilinmiyor: Tükrük bezlerinde büyüme

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın: Sıcaklık hissi

Seyrek: Ateş

Çok seyrek: Titreme (ürperme)

Yaralanma ve zehirlenme

Bilinmiyor: İyodizm

İNTRAVASKÜLER KULLANIM (intraarteriyel ve intravenöz)

Lütfen, ilk önce “Genelâ€� başlığı altında yer alan bölümü okuyunuz. Aşağıda sadece non- iyonik monomerik kontrast maddelerin intravasküler kullanımı sırasında görülen istenmeyen etkiler sıklıkları ile tanımlanmaktadır.

Özellikle intraarteriyel kullanımda görülen istenmeyen etkilerin niteliği, enjeksiyon yerine ve uygulanan doza bağlıdır. Kontrast maddenin belirli bir organda yüksek konsantrasyonda ulaştığı selektif arteriyografi ve diğer uygulamalar, o organda komplikasyonlara neden olabilir.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Şiddetli püstüler veya eksfoliyatif veya büllöz cilt lezyonları

Endokrin hastalıkları

Bilinmiyor: Tirotoksikoz, geçici hipotiroidizm

Psikiyatrik hastalıklar

Bilinmiyor: Konfüzyon

Sinir sistemi hastalıkları

Seyrek: Baş dönmesi

Çok seyrek: Nöbetler, bilinç bozuklukları, ensefalopati, stupor, duyusal bozukluklar (hipoestezi dahil), parestezi, tremor

Bilinmiyor: Geçici motor fonksiyon bozuklukları (konuşma bozuklukları, afazi, dizartri dahil), geçici hafıza kayıpları, dezoryantasyon, koma, retrograd amnezi

Göz hastalıkları

Bilinmiyor: Geçici kortikal körlük

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Bilinmiyor: Geçici işitme kaybı

Kardiyak hastalıklar

Seyrek: Aritmi (bradikardi ve taşikardi dahil)

Çok seyrek: Miyokard infarktüsü

Bilinmiyor: Şiddetli kardiyak komplikasyonlar (kardiyak arrest, kardiyorespiratuvar arrest dahil), koroner arter spazmı, göğüs ağrısı

Vasküler hastalıklar

Çok seyrek: Flushing (Yüz kızarması)

Bilinmiyor: Şok, arteriyel spazm, iskemi, tromboflebit ve tromboz

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Seyrek: Öksürük

Çok seyrek: Dispne, nonkardiyojenik pulmoner ödem

Bilinmiyor: Şiddetli respiratuvar belirti ve semptomlar, bronkospazm, laringospazm, astım atağı

Gastrointestinal hastalıklar

Seyrek: Diyare,

Bilinmiyor: Pankreatit alevlenmesi, akut pankreatit

Deri ve derialtı doku hastalıkları

Bilinmiyor: Büllöz dermatit, Stevens-Johnson Sendromu, toksik epidermal nekroliz, eozinofili ile birlikte cilt döküntüsü ve sistemik semptomlar, psöriyazisde alevlenme

Kas-iskelet bozukluklar ve bağ doku hastalıkları

Bilinmiyor: Artralji

Böbrek ve idrar hastalıkları

Seyrek: Akut renal yetmezlik dahil böbrek fonksiyonlarının bozulması

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın: Sıcaklık hissi Yaygın olmayan: Ağrı ve rahatsızlık

Seyrek: Astenik durumlar (kırıklık, yorgunluk dahil)

Bilinmiyor: Ekstravazasyon, sırt ağrısı dahil uygulama bölgesi reaksiyonları

VÜCUT BOŞLUKLARINDA KULLANIM

Lütfen, ilkönce “Genelâ€� başlığı altında yer alan bölümü okuyunuz. Aşağıda sadece non- iyonik monomerik kontrast maddelerin vücut boşluklarında kullanımı sırasında görülen istenmeyen etkiler sıklıkları ile tanımlanmaktadır.

Endoskopik Retrograd Kolanjiyo Pankreotografi (ERCP):

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Pankreatit, kan amilaz düzeylerinde yükselme

Oral kullanım:

Gastrointestinal hastalıklar

Çok yaygın: Diyare

Yaygın: Bulantı, kusma Yaygın olmayan: Abdominal ağrı

Histerosalpingografi (HSG):

Gastrointestinal hastalıklar

Çok yaygın: Alt abdominal ağrı

Artrografi:

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları

Bilinmiyor: Artrit

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Çok yaygın: Ağrı

Herniografi:

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Bilinmiyor: İşlem sonrası ağrı

Seçilmiş advers etkilerin açıklaması:

Kontrastı arttırılmış koroner-, serebral-, renal- ve periferik arter anjiyografileri ile bağlantılı tromboembolik komplikasyonlar bildirilmiştir. Kontrast madde bu komplikasyonlara katkıda bulunmuş olabilir (bkz. 4.4).

Kontrastı arttırılmış koroner anjiyografi sırasında veya sonrasında, akut miyokard enfarktüsü dahil, kardiyak komplikasyonlar bildirilmiştir. Yaşlı hastalar veya şiddetli koroner arter hastalığı, stabil olmayan anjina pektorisi ve sol ventrikül disfonksiyonu olanlarda risk daha fazladır (bkz. 4.4).

Çok seyrek durumlarda, kontrast madde kan-beyin bariyerini geçerek kontrast maddenin serebral korteks tarafından alınmasına yol açabilir. Bu durum, nörolojik reaksiyonlara sebep olabilir. Bu reaksiyonlar arasında, konvülziyonlar, geçici motor veya duyusal bozukluklar, geçici konfüzyon, geçici hafıza kaybı ve ensefalopati olabilir (bkz. 4.4).

Anaflaktoid reaksiyon ve anaflaktik şok, aşırı bir hipotansiyona ve hipoksik ensefalopati gibi hipotansiyonla ilişkili belirti ve bulgulara, renal ve hepatik yetmezliğe neden olabilir (bkz. 4.4).

Çeşitli vakalarda, kontrast maddenin ekstravazasyonu lokal ağrı ve ödeme neden olabilir. Bu durumlar genellikle sekel bırakmadan düzelir. İnflamasyon, doku nekrozu ve kompartman sendromu ortaya çıkabilir (bkz. 4.4).

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Pediyatrik hastalar:

Prematüre infantlar, yenidoğanlar ve diğer çocuklarda, iyotlu kontrast madde uygulanmasını takiben geçici hipotiroidizm bildirilmiştir. Prematüre infantlar, iyot etkisine özellikle duyarlıdır. Anne sütü alan prematüre bir infantta geçici hipotiroidizm bildirilmiştir. Emziren anne tekrarlanan şekilde iohexole maruz kalmıştır (bkz. 4.4).

Özellikle infantlarda ve küçük çocuklarda, kontrast madde uygulanması öncesinde ve sonrasında yeterli hidrasyon mutlaka sağlanmalıdır. Nefrotoksik ilaçların kullanımı ertelenmelidir. İnfantlarda yaşa bağlı olarak glomerüler filtrasyon hızının daha düşük olması, kontrast maddelerin atılımının gecikmesine yol açabilir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)' ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99)

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

OMNİPOL ile ilgili klinik öncesi veriler güvenlilik sınırının yüksek olduğunu göstermektedir ve rutin intravasküler kullanım için sabit bir üst doz seviyesi belirlenmemiştir. Hasta belirli bir süre zarfında kg vücut ağırlığı başına 2000 mg I'ı aşan miktarlar almadıkça, semptomatik doz aşımı görülmesi muhtemel değildir. Kontrast maddenin yüksek dozlarının renal tolerabilitesi için işlemin süresi önemlidir (t~2 saat). Çocuklardaki kompleks anjiyografik uygulamalardan sonra, özellikle de yüksek konsantrasyonda kontrast maddenin çoklu dozlarının uygulandığı durumlarda, kaza ile doz aşımı görülme ihtimali yüksektir.

Doz aşımı görüldüğü hallerde, meydana gelen su veya elektrolit dengesizlikleri düzeltilmelidir. Böbrek fonksiyonları en azından izleyen 3 gün süre ile gözlenmelidir. Gerekirse, hastanın vücut sisteminden fazla kontrast maddeyi uzaklaştırmak için hemodiyaliz kullanılabilir. Spesifik bir antidotu yoktur.




5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu: X-ray kontrast maddesi ATC Kodu: V08AB02

Sağlıklı gönüllülerde intravenöz ioheksol enjeksiyonunu takiben incelenen hemodinamik, klinik-kimyasal ve koagülasyon parametrelerinin çoğunda enjeksiyon öncesi değerlere göre kayda değer bir sapma bulunmamıştır. Laboratuvar parametrelerinde gözlenen bazı değişiklikler çok küçük olup, klinik açıdan önemli olmadığı düşünülür.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim:

İntravenöz yolla uygulanır.

Dağılım:

İohexol'ün proteinlere bağlanma oranı çok düşüktür (% 2'den daha az) ve klinik önemi yoktur.

İhmal edilebilir.

Biyotransformasyon:

Vücutta bir değişikliğe uğramaz. Herhangi bir metabolitine rastlanmamıştır.

Eliminasyon:

Normal böbrek fonksiyonuna sahip hastalarda intravenöz yolla enjekte edilen ioheksolün

%100'e yakını 24 saat içinde böbrekler aracılığı ile değişmeden atılır. Normal böbrek fonksiyonuna sahip hastalarda eliminasyon yarılanma ömrü yaklaşık 2 saattir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Ioheksol'ün farelerde ve sıçanlardaki akut intravenöz toksisitesi çok düşüktür. Hayvan çalışmaları ioheksolün proteinlere çok düşük oranda bağlandığını ve böbrekler tarafından iyi tolere edildiğini göstermektedir. Kardiyovasküler toksisite ve nörotoksisite düşüktür. İyonik kontrast maddelere kıyasla histamin salgılama yeteneği ve antikoagülan aktivitenin daha az olduğu gösterilmiştir.

Deneysel hayvan çalışmalarının bir değerlendirilmesinde, üreme, embriyo veya fetüsün gelişmesi, gebelik süresi, doğum öncesi ve sonrası gelişmesi açılarından, doğrudan veya dolaylı zararlı etkiler göstermemiştir.

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Trometamol

Sodyum kalsiyum edetat

Hidroklorik asit/ Sodyum hidroksit (pH ayarlama) Enjeksiyonluk su

6.2. Geçimsizlikler

Geçimlilik çalışmaları yapılmadığından, OMNİPOL, diğer ilaçlarla karıştırılmamalıdır. Ayrı bir şırınga kullanılmalıdır.

6.3. Raf ömrü

24 ay

Ürün açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır. Kullanılmayan kısım atılmalıdır.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25C'nin altındaki oda sıcaklığında ışıktan ve sekonder X-ışınlarından korunarak saklanmalıdır. Ürün dış ambalajı içinde saklanmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Avrupa Farmakopesi Tip I kalitesinde renksiz dayanıklı borosilikat cam şişelerde, şişe hacimleri 1x50 mL, 1x100 mL ve 1x200mL'dir. Tüm ambalaj büyüklükleri piyasada olmayabilir.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Tek kullanımlıktır. Kullanılmayan kısım atılmalıdır.

Bütün parenteral ürünlerde olduğu gibi OMNİPOL, partikül madde, renk bozulması ve ambalaj bütünlüğü bakımından kullanım öncesinde göz ile kontrol edilmelidir.

Ürün kullanmadan hemen önce enjektöre çekilmelidir, çünkü koruyucu içermez.

Bu ürün “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliğiâ€� ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliğiâ€� ne uygun olarak imha edilmelidir.

Otoenjektör/pompa uygulanması için ek talimatlar:

500 mL büyüklüğündeki ürünler, sadece, bu hacim için uygun bulunan oto enjektör/pompa yardımı ile uygulanmalıdır. Bu amaçla sadece “bir kez delme işlemiâ€� kullanılmalıdır. Oto enjektörden hastaya giden hat, her hasta için değiştirilmeli ve sadece tek hasta için kullanılmalıdır. Her çalışma gününün sonunda, şişede artakalan kontrast madde, tüm bağlantı tüpleri ve enjektör sisteminin tüm tek kullanımlık parçaları atılmalıdır. Uygun olduğunda daha küçük hacimli şişeler de kullanılabilir. Oto enjektör/pompa cihazı üreticilerinin konuya ilişkin talimatlarına uyulmalıdır.

Tiroid Kanseri En sık görülen tiroid kanseri türü olan papiller tiroid kanseri, tüm tiroid kanserlerinin yaklaşık %70'ini oluşturur.

Deri Kanseri Deri kanseri çok rastlanan bir hastalıktır. Üç ana türü bulunur ;genelde kemirici ülser olarak bilinen bazal hücreli karsinom, yassı hücreli karsinom ve kötü huylu tümör.

İLAÇ EŞDEĞERLERİ

Eşdeğer İlaç Adı	Barkodu	İlaç Fiyatı
IOBRIX	8698755770037
IYOPAC	8699844773755	1,091.62TL
KOPAQ	8699715771835	1,295.65TL
OMNIPAQUE	8699688771450	1,295.65TL
OMNIPOL	8699606774990
Diğer Eşdeğer İlaçlar

	Omurilik zedelenmeleri Omurilik zedelenmesini takip eden birkaç gün içinde, hiçkimse hasarin ne kadar olacagini tahmin edemez. Buradaki sorun, omuriligin herhangi bir zedelenmesinden hemen sonra, bir omurilik sokunun olusmasidir.
	Yüksek Tansiyon Hipertansiyon sürekli anormal derecede yüksek olan kan basıncıdır. Tansiyon atardamarlarınızdaki kanın basıncıdır.
	Travma Sonrası Bunalımı Travmatik bir olay, günlük olağan olayların dışında olan ve kişiyi derinden rahatsız eden bir olaydır.Birçok olay böyle bir etki gösterebilir.