OMNİTROPE®'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler OMNİTROPE®'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Somatropine veya OMNİTROPE'un içerisindeki herhangi bir bileşene karşı alerjiniz varsa.

• Aktif tümörünüz (kanser) varsa. Tümör aktif olmamalı ve OMNİTROPE tedavisine başlamadan önce tümör tedavisi tamamlanmış olmalıdır.

• Büyüme olması gerekenden daha önce durmuşsa (kapanmış epifizler). OMNİTROPE büyümeyi uyarmak için kullanılmamalıdır.

• Ciddi hastalığınız varsa. OMNİTROPE; açık kalp ameliyatı, batın (karın bölgesi) ameliyatı, bir kazanın sebep olduğu çoklu travmalar, ani gelişen solunum yetmezliği veya benzer durumları takiben meydana gelen komplikasyonlardan (tedavi sırasında gelişen ek tıbbi sorun) dolayı yaşamı tehdit eden ve ani gelişen hastalıklar süresince kullanılmamalıdır. Önemli bir ameliyat geçirmiş ya da geçirecekseniz veya herhangi bir nedenden dolayı

  hastaneye gidecekseniz doktorunuza bu durumdan bahsediniz ve diğer doktorlara da büyüme hormonu kullandığınızı söyleyiniz.

  OMNİTROPE®'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

  Eğer;

• Glukokortikoidler ile replasman tedavisi görüyorsanız, glukokortikoid dozunuzun ayarlanması gerekli olabileceğinden doktorunuza düzenli olarak danışmalısınız.

• Diyabet (şeker hastalığı) gelişme riski var ise. OMNİTROPE ile tedavi gördüğünüz sürece kan glukoz (kan şekeri) değerleriniz düzenli olarak kontrol edilmelidir.

• Diyabet hastalığınız varsa somatropin ile tedavi sırasında kan şekeri seviyeniz yakından takip edilmelidir ve bu sonuçlar doğrultusunda doktorunuz diyabet hastalığınızın tedavisinde kullanılan ilacın dozunun değiştirilip değiştirilmeyeceğine karar verecektir.

• Somatropin tedavisine başladıktan sonra bazı hastaların tiroid hormonu tedavisine başlamaları gerekebilir.

• Tiroid problemi nedeniyle tedavi görüyorsanız tiroid hormonu dozunuzun ayarlanması gerekebilir.

• Kafa içi basıncında artış durumu gelişirse (şiddetli baş ağrısı, görsel problemler veya kusma şeklinde görülür). Bu durumda doktorunuz göz muayenesi isteyebilir. Bu testin sonuçlarına bağlı olarak OMNİTROPE tedavisine ara verilebilir.

• Kalçanızda ağrı oluşursa veya yürümede aksama görülürse. Bu durumda doktorunuzu bilgilendiriniz.

• Eğer daha önceden geçirilmiş kötü huylu (malign) bir hastalığınız varsa. Hastalığın nüks etmesi ihtimaline karşı düzenli olarak muayene olmalısınız.

• Büyüme hormonu tedavisine yeniden başlanırsa tansiyon (intrakraniyal hipertansiyon) belirtilerinin dikkatli bir şekilde izlenmesi gerekmektedir.

• Eğer lösemi (kan kanseri) hastalığınız varsa. Somatropinle tedavi gören büyüme hormonu yetmezliği olan çocuklarda çok seyrek olarak lösemi meydana gelmiştir, fakat sıklığının büyüme hormonu yetmezliği olmayan çocuklardakine benzer olduğu görülmektedir.

• OMNİTROPE tedavisi hastaların bazılarında antikor oluşumunda artışa sebep olmuştur. Bu antikorların büyüme oranı üzerinde bir etkisi yoktur. Somatropine karşı antikor gelişip gelişmediği tedaviye yanıtsızlığı başka şekilde açıklanamayan her hastada test edilmelidir.

• 80 yaş üzerindeki hastalardaki deneyim sınırlıdır. Yaşlı kişiler, somatropin etkisine daha hassas olabilir ve bu nedenle yan etki oluşumuna daha eğilimlidir.

• Kötüleşen bir karın ağrısı yaşarsanız, doktorunuzu bilgilendirmelisiniz.

• OMNİTROPE pankreas iltihabına neden olabilir, bu da karın ve sırtta şiddetli ağrıya neden olur. OMNİTROPE'u aldıktan sonra siz veya çocuğunuzda mide ağrısı geliştirirse doktorunuzu bilgilendirmelisiniz.

• Hızlı büyüme sırasında çocuklarda omurganın yana doğru eğriliğinde bir artış (skolyoz) meydana gelebilir. OMNİTROPE tedavisi sırasında doktorunuz sizi (veya çocuğunuzu) skolyoz belirtileri açısından kontrol edecektir.

  Kronik böbrek yetmezliği olan çocuklar:

• Doktorunuz OMNİTROPE tedavisine başlamadan önce böbrek fonksiyonlarınızı ve büyüme oranınızı değerlendirecektir. OMNİTROPE ile tedavi süresince kronik böbrek yetmezliği için koruyucu tedaviye devam edilmelidir. Böbrek nakli durumunda OMNİTROPE tedavisi kesilmelidir.

  Prader-Willi Sendromlu (PWS) çocuklar:

• Kilonuzu kontrol altında tutmak için doktorunuz size kalorisi kısıtlanmış bir diyet verecektir.

• OMNİTROPE ile tedaviye başlamadan önce doktorunuz, üst solunum yolu tıkanıklığı, uykuda nefes alma güçlüğü veya solunum yolu enfeksiyonu açısından sizi değerlendirecektir.

• Akciğer enfeksiyonu saptanırsa OMNİTROPE tedavisine başlamadan önce tedavi olmalısınız.

• OMNİTROPE ile tedaviye başlamadan önce doktorunuz sizi uykuda nefes alma güçlüğü (uyku apnesi) açısından çeşitli tanımlanmış metotlarla (Polisomnografi veya gece oksimetrisi gibi) değerlendirecektir ve uyku apnesinden şüpheleniyorsa sizi takip altına alacaktır.

• OMNİTROPE tedavisi süresince, soluk alma problemlerine ilişkin belirtiler (horlama başlaması veya horlama artışı) gösterirseniz, bunun nedenini doktorunuz araştıracak ve gerekirse tedavinize ara verecektir.

• Hızlı büyüme görülen hastalarda skolyoz (omurgada yana eğrilik) meydana gelebilir. Tedavi süresince doktorunuz sizi skolyoz belirtileri açısından kontrol edecektir.

  Gebelik yaşına göre küçük (SGA) doğan hastalar:

• Eğer hasta çok küçük veya düşük kilolu doğmuş ise ve yaşı 9 – 12 arasında ise, ergenlik döneminde OMNİTROPE tedavisi konusunda bilgi almak için doktorunuz ile görüşünüz.

• OMNİTROPE ile tedaviye başlamadan önce büyüme bozukluklarını izah edebilecek diğer nedenler veya tedaviler ortadan kaldırılmalıdır.

• İnsülin-benzeri büyüme faktörü –I- düzeyi de ölçülmelidir.

• Ergenliğe yakın dönemde tedaviye başlanması tavsiye edilmemektedir.

• OMNİTROPE ile tedavi büyüme durana kadar devam ettirilmelidir.

• Doktorunuz tedaviye başlamadan önce ve başladıktan sonra yılda bir kere açlık insülin ve kan şekeri düzeyinizi kontrol edecektir.

• Eğer akut (kısa sürede gelişen) kritik bir hastalık meydana gelirse. Doktorunuz OMNİTROPE tedavisine devam edilmesinin güvenliliğini dikkatli bir şekilde değerlendirecektir. Akut kritik bir hastalığı olanlarda, büyüme hormonu ile ikame tedavisinin güvenliliği üzerine bilgi bulunmamaktadır.

• Maksimum tavsiye edilen günlük doz aşılmamalıdır.

  Diğer tüm terapötik proteinlerde olduğu gibi OMNİTROPE için de potansiyel immunojenesite riski söz konusudur.

  Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

  Biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

  OMNİTROPE®'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

  Uygulama yöntemi açısından OMNİTROPE'un yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

  Hamilelik

  İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

  Somatropinin hamile kadınlarda kullanımına dair yeterli veri yoktur. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal / fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Bu nedenle OMNİTROPE, hamilelikte ve doğum kontrolü kullanmayan çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda önerilmemektedir.

  Eğer hamileyseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Bunun nedeni benzil alkolün vücudunuzda birikebilmesi ve yan etkilere ("metabolik asidoz" adı verilen) neden olabilmesidir.

  Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

  Emzirme

  İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

  Emziren kadınlarda somatropin içeren ürünlerle yapılan klinik çalışma yoktur. Somatropinin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Bu nedenle OMNİTROPE® emziren kadınlara uygulanırken dikkat edilmelidir.

  Eğer emziriyorsanız, doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Bunun nedeni benzil alkolün vücudunuzda birikebilmesi ve yan etkilere ("metabolik asidoz" adı verilen) neden olabilmesidir.

  Araç ve makine kullanımı

  OMNİTROPE'un araç ve makine kullanım yeteneği üzerinde etkisi yoktur ya da ihmal edilebilir düzeydedir.

  Araç ve makine kullanımı durumunda içeriğinde benzil alkol bulunduğunu göz önünde bulundurunuz.

  OMNİTROPE®'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu tıbbi ürün her mL'de 1 mmol'den (23 mg) daha az (0,3 mg) sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermezâ€�.

  Bu tıbbi ürün her mL'de 9 mg benzil alkol içerir. Benzil alkol alerjik reaksiyonlara neden olabilir.

  Benzil alkol, küçük çocuklarda nefes alma sorunları ("gasping sendromu" olarak adlandırılır) dahil olmak üzere ciddi yan etki riski ile ilişkilendirilmiştir.

  Doktorunuz tarafından tavsiye edilmedikçe yeni doğan bebeğinize (4 haftaya kadar) vermeyiniz.

  Karaciğer veya böbrek hastalığınız varsa doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Vücudunuzda büyük miktarlarda benzil alkol birikebilir ve yan etkilere ("metabolik asidoz") neden olabilir.

  Benzil alkol varlığından dolayı prematüre bebekler ve yeni doğanlara uygulanmaması gerekir. Bebeklerde ve 3 yaşına kadar olan çocuklarda toksik reaksiyonlara ve alerjik reaksiyonlara neden olabilir.

  3 yaşından küçük çocuklarda doktorunuz veya eczacınız tarafından tavsiye edilmedikçe bir haftadan fazla kullanmayınız.

  Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

  Aşağıdaki ilaçları kullanırken doktorunuza danışınız. Bu ilaçlar ile ilgili doktorunuzun doz ayarlaması yapması gerekebilir.

  Özellikle, aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız doktorunuzu bilgilendirin. Doktorunuzun OMNİTROPE'un veya diğer ilaçların dozunu ayarlaması gerekli olabilir:

• Diyabet (şeker hastalığı) tedavisinde kullanılan ilaçlar

• Tiroid hormonları

• Epilepsi (sara) hastalığının tedavisinde kullanılan ilaçlar (antikonvülzanlar)

• Siklosporin (organ nakillerinden sonra vücudun nakledilen organı kabul etmesi için kullanılan bir ilaç)

• Sentetik adrenal hormonlar (kortikosteroidler, glükokortikoidler)

• Oral olarak alınan östrojen veya diğer cinsiyet hormonları

  Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.