ONE-ALPHA 1 mcg 10 ampül Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

Endojen 1.25-dihidroksivitamin D3 üretiminin azalması sonucu ortaya çıkan kalsiyum metabolizması dengesizliklerinin neden olduğu hastalıklarda endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Başlangıç dozu: Yetişkinler ve 20 kg’dan daha büyük çocuklar: Günde 1 mikrogram. Günlük idame dozlar ise, genel olarak 0.25-2 mikrogram arasındadır.

Hiperkalsemiyi önlemek için, dozun, biyokimyasal cevaba göre ayarlanması önemlidir.

Biyokimyasal cevap; serumda kalsiyum, alkalin fosfataz ve paratiroid hormonu düzeylerini, idrarda kalsiyum itrahını, radyografik ve histolojik tahlilleri içerir.

Belirgin kemik hastalığı olanlar (böbrek yetmezliği hariç), hiperkalsemi gelişmeksizin daha yüksek dozlara tahammül edebilirler. Ancak, osteomalazi hastalarında, serum kalsiyum düzeyinin hızla yükselmeyişi, muhakkak daha yüksek dozların gerekli olduğunu belirtmez, çünkü; artan barsak kalsiyum absorbsiyonundan elde edilen kalsiyum, demineralize olan kemikle birleşir.

Hastaların büyük bir çoğunluğu, günde 1 ila 3 mikrogram doza cevap verirler. Bu doz gereksinimi; kemik hastalığı olup ancak, biyokimyasal ve radyografik olarak düzelmenin görüldüğü ve normal serum kalsiyum düzeylerine ulaşılan hipoparatiroid hastalarında genellikle azalır.

Uygulama şekli:

ONE-ALPHA, her hemodializden sonra, intravenöz enjeksiyon yolu ile uygulanabilir.
Enjeksiyon, her dializ sonunda, hemodializ makinasından çıkış hattına uygulanır. Yetişkinler için, başlangıç dozu her bir dializden sonra 1 mikrogram’dır. Önerilen maksimum doz, her bir dializ için 6 mikrogram olup, bir hafta içinde 12 mikrogram aşılmamalıdır.

Kullanmadan önce ampulleri iyice çalkalayınız

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Bildirilmemiştir.

Pediyatrik popülasyon:

20 kg’dan daha ağır çocuklarda günlük doz 1 mikrogram.

20 kg’dan daha hafif çocuklarda günlük doz kilogram başına 0.05 mikrogram (0.05 mikrogram /kg)

Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

Bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı önceden oluşmuş aşırı duyarlılık durumlarında kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

• Küçük prematüre bebeklerde ve nefrolityazisli hastalarda ONE-ALPHA dikkatli kullanılmalıdır.

• ONE-ALPHA ile tedavi süresince, düzenli olarak serum kalsiyum düzeylerinin izlenmesi önemlidir.

• ONE-ALPHA, serum kalsiyum düzeylerini ve diğer ilgili biyokimyasal parametreleri düzenli olarak izlenebileceği ortamlarda kullanılmalıdır.

• Hastanın durumuna bağlı olarak, plazma kalsiyum düzeyleri, haftalık / aylık aralar ile ölçülmelidir.

• Tedavinin ilk devrelerinde (özellikle plazma kalsiyum düzeyleri relatif olarak yüksek düzeyde bulunurken) ve kemiğin iyileşmesinin saptanabildiği son devrelerde, sık sık izleme yapılması gereklidir.

• Hipoparatiroidizm gibi kemik ile önemli bir bağlantısı olmayan hastalıkların başlangıç tedavilerinde de plazma kalsiyumu, düzenli olarak izlenmelidir.

• Eğer hiperkalsemi gelişirse, serum kalsiyum düzeyi normal düzeye gelinceye kadar (yaklaşık bir hafta) ONE-ALPHA alımına derhal ara verilmeli ve eski hale dönmesinden sonra, önceki dozun yarısı kullanılmalıdır. Hiperkalsemi riski; mineralizasyon bozukluğunun düzeyine, renal fonksiyon ve kullanılan ONE-ALPHA dozu gibi faktörlere bağlıdır. Kemikte iyileşme olduğu biyokimyasal olarak tespit edildiğinde (örneğin plazma alkalin fosfataz düzeyinin normale dönmesi), ONE- ALPHA dozu uygun olarak azaltılmaz ise hiperkalsemi görülebilir. Uzun süren hiperkalsemiden özellikle kronik böbrek rahatsızlığı olanlar kaçınmalıdır.

• Renal kemik hastalığı olan hastalarda metastatik kalsifikasyon riskini arttırdığı bilinen hiperfosfatemiyi önlemek amacıyla, ONE-ALPHA, fosfat bağlayıcı bir ajan ile birlikte kullanılmalıdır.

• Kardiyoaktif glikozitler veya digitalis ile tedavi altında olan hastalarda ONE-ALPHA dikkatli kullanılmalıdır, çünkü bu tip hastalarda hiperkalsemiye bağlı aritmi görülebilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Barbitürat veya diğer antikonvülsan ilaçlar kullanan hastalarda, istenen etkinin görülebilmesi için daha yüksek dozların kullanılması gerekebilir.

Tiazid diüretikler ile tedavi edilen hastalarda hiperkalsemi gelişme riski yüksek olabileceğinden, bu hastalarda ONE-ALPHA dikkatli kullanılmalıdır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Gebelik kategorisi
C/D (önerilen günlük dozda/önerilen günlük dozun aşılması halinde).

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz.
kısım 5.3). insanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Gebelik dönemi

ONE-ALPHA’nın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Alfakalsidol’ün insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Alfakalsidol’ün süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulamayacağına ya da ONE-ALPHA tedavisinin durdurulup durdurulamayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve ONE- ALPHA tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

İlaca bağlı olduğu kabul edilen advers reaksiyonlar aşağıda listelenmiştir:

Sıklıklar şu şekilde tanımlanır: çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

İlaca bağlı olduğu kabul edilen istenmeyen etkiler en sık olarak hiperkalsemi ve döküntü gibi cilt reaksiyonlarıdır.

Hiperkalsemiye bağlı olarak ishal, kabızlık, bulantı, kusma, kuru ağız, metalik tat, hiperkalsiüri, poliüri, polidipsi, baş ağrısı, sersemlik, halsizlik, miyalji, kemik ağrısı, düzensiz kalp çarpıntısı, kaşıntı ve yorgunluk gibi semptom ve bulgular görülebilir.

Uzamış hiperkalsemi nefrokalsinozis ve böbrek bozukluğuna neden olabilir.

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Hiperkalsemi, hiperfosfatemi

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Kaşıntı, döküntü, kızarıklık

Böbrek ve idrar hastalıkları

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Yüksek doz kullanımı hiperkalsemiye neden olabilir. Hiperkalsemi halsizlik, yorgunluk, zayıflık, baş ağrısı, kuru ağız, kabızlık, ishal, yanma hissi, bulantı, karın ağrısı veya diğer gastrointestinal bozukluklar, kas ağrısı, kemik ve kıkırdak ağrısı, kaşıntı ve kalp çarpıntısına neden olabilir.

Hiperkalsemi durumu, ONE-ALPHA’nın kesilmesi ile tedavi edilir. Şiddetli hiperkalsemi görüldüğünde, ilave olarak kıvrım (loop) diüretiklerin, intravenöz sıvıların ve kortikosteroidlerin kullanılması gerekebilir. Akut yüksek doz tedavisinde lokal tedavi kılavuzlarının izlenmesi gereklidir.

Doğum Sonrası Depresyonu Doğum sonrası depresyonu, doğumdan sonra her on kadından biri tarafından tecrübe edilen stresli bir durumdur.

Aşırı Alkol Kullanımı, Alkolizm Alkol bağımlılığı, alkol kullanımı ve alkol sorunları arasındaki farkı açıklamak güçtür. Örneğin, geçmişte alkol kullanmış olan bir kimsenin mutlaka alkol bağımlısı olması gerekmez.