ONE-ALPHA 2 mcg 10 ampül Kullanma Talimatı

ONE-ALPHA 2 mikrogram / ml i.v. ampul Damar içine uygulanır.

Etken Madde

Yardımcı maddeler

Bu Kullanma Talimatında:

1. ONE-ALPHA nedir ve ne için kullanılır?

2. ONE-ALPHA’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ONE-ALPHA nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ONE-ALPHA’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.ONE-ALPHA nedir ve ne için kullanılır?

ONE-ALPHA’nın etken maddesi olan alfakalsidol, D vitamini analogları olarak isimlendirilen bir ilaç grubunda yer alır ve bir çeşit D vitaminidir. D vitamini vücudumuzdaki kalsiyum ve fosfat dengelerini kontrol eder. Kalsiyum ve fosfat, kemik ve dişlerimiz için gerekli maddelerdir.

1 kutu ONE-ALPHA’da 10 x 1 ml’lik ampuller bulunmaktadır.

Vücut içinde 1.25-dihidroksivitamin D3 üretiminin azalması sonucu ortaya çıkan kalsiyum metabolizması dengesizliklerinin neden olduğu aşağıdaki hastalıklarda kullanılır:

- Renal osteodistrofi (böbreklere bağlı kusurlu kemik gelişimi), ameliyat sonrası veya sebebi bilinmeyen hipoparatiroidizm (paratiroid bezlerin yetersiz salgı yapması), psödohipoparatiroidizm (paratiroid bezlerin yetersiz salgı yapmasını taklit eden durum), üçüncül hiperparatiroidizm (paratiroid bezlerde aşırı salgı yapılması) tedavisine yardımcı olarak;

- D-vitaminine bağlı raşitizm veya osteomalasi (kemik yumuşaması), neonatal hipokalsemi (yeni doğanın kanında kalsiyum azlığı), kalsiyumun barsaktan emilim bozukluğu, osteoporoz (kemik doksusunda kalsiyum kaybı sonucunda azalma), emilim bozukluğuna veya beslenme bozukluğuna bağlı raşitizm ve osteomalasi’de kullanılır.

2.ONE-ALPHA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ONE-ALPHA'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• Bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı önceden oluşmuş aşırı duyarlılık

• Hiperkalsemi (kan kalsiyum düzeyiniz yüksekse) varsa

ONE-ALPHA'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• ONE-ALPHA, kan kalsiyum düzeylerini ve diğer ilgili biyokimyasal ölçümlerin düzenli olarak izlenebileceği ortamlarda kullanılmalıdır. Kan kalsiyum düzeyleri, haftalık / aylık aralar ile ölçülmelidir. Tedavinin ilk devrelerinde ve kemiğin iyileşmesinin saptanabildiği son devrelerde, sık sık izleme yapılması gereklidir.
• Hipoparatiroidizm (paratiroid bezlerin yetersiz salgı yapması) gibi kemik ile önemli bir bağlantısı olmayan hastalıkların başlangıç tedavilerinde de kan kalsiyumu, düzenli olarak izlenmelidir.

• Digoksin gibi kalp hastalarında kullanılan bir ilaç kullanmaktaysanız doktorunuza bilgi vermeniz gereklidir.

‘’Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.’’

ONE-ALPHA'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Aç veya tok karnına uygulanabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebe kadınlarda ONE-ALPHA kullanılması önerilmez.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziren annelerin ONE-ALPHA kullanması önerilmez.

Araç ve makina kullanımı

ONE-ALPHA’nın araç ve makine kullanma becerinizi etkilemesi beklenen bir durum değildir. Eğer sersemlik hissederseniz veya merkezi sinir sistemi (beyin, omurilik) ile ilgili bir durum gelişirse, bu durumlarda araç ve makine kullanmamanız önerilir.

ONE-ALPHA'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

ONE-ALPHA az miktarda (80 mg/ml) etanol içerir. Karaciğer hastalıkları, alkolizm, epilepsi, beyin hastalıkları veya beynin etkilendiği komplikasyonlu durumlar, gebelikte ve çocuklarda zararlı olabilir. Alkol diğer ilaçların etkisini artırabilir veya azaltabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Barbitürat (sakinleştirici, uyku verici ve nöbet tedavisinde kullanılan, merkezi sinir sistemine etkili ilaç grubu) veya diğer antikonvülsan ilaçlar (nöbet giderici) kullanan hastalarda, istenen etkinin görülebilmesi için daha yüksek dozların kullanılması gerekebilir.

Digoksin gibi kalp ilaçları ve Tiazid diüretikleri gibi idrar sökücüler, kan kalsiyum seviyelerinizi artırabilir.

Kolesterol seviyelerini azaltmak veya bazı ishal veya kaşıntıları durdurmak için kullanılan Kolestiramin ONE-ALPHA’nın emilimini etkileyebilir.

3.ONE-ALPHA nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Başlangıç dozu: Yetişkinler ve 20 kg’dan daha büyük çocuklar: Günde 1 mikrogram.

Kanda kalsiyum artışını önlemek için, dozun biyokimyasal cevaba göre ayarlanması önemlidir.

Hastaların büyük bir çoğunluğu, günde 1 ila 3 mikrogram doza cevap verirler.

Günlük devam dozları ise, genel olarak 0.25-2 mikrogram arasındadır.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu dozlama şemasına uyunuz. Bu, sizin ONE- ALPHA’dan tam yarar görmenizi sağlar.

İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Uygulama yolu ve metodu

ONE-ALPHA damar içine verilmelidir.

Diyaliz hastalarında, diyalizin sonunda diyaliz makinesi aracılığıyla verilir.

Kullanmadan önce ampulleri iyice (en az 5 saniye) çalkalayınız

Çocuklarda kullanımı

20 kg’dan daha ağır çocuklarda günlük doz 1 mikrogram.

20 kg’dan daha hafif çocuklarda günlük doz kilogram başına 0.05 mikrogram (0.05 mikrogram/kg).

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda önerilen günlük doz 0.5 mikrogram/gün’dür

Özel kullanım durumları

Böbrek / karaciğer yetmezliği: Böbrek ya da karaciğer yetmezliğiniz durumlarında özel bir kullanım durumu yoktur.

Eğer ONE-ALPHA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ONE-ALPHA kullanırsanız

ONE-ALPHA’yı kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Yüksek doz kanınızda kalsiyumun istenenden fazla yükselmesine neden olabilir. Bu gibi durumlarda aşağıdaki bulgu ve belirtiler görülebilir:

Halsizlik, yorgunluk, güçsüzlük, baş ağrısı, bulantı, ağız kuruluğu, kabızlık, ishal, yanma hissi, kusma, mide ağrısı, kas ağrısı, kemik ve kıkırdaklarda ağrı, kaşıntı ve kalp çarpıntıları.

ONE-ALPHA'i kullanmayı unuttuysanız

Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.

ONE-ALPHA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

ONE-ALPHA tedavisi sonlandırıldığında, herhangi bir olumsuz etki oluşması beklenmez.

Doğum Sonrası Depresyonu  Doğum sonrası depresyonu, doğumdan sonra her on kadından biri tarafından tecrübe edilen stresli bir durumdur.

Diyabet Hastalığı  Diyabet, insülin hormonu ile ilgili problemlerden kaynaklanan bir hastalıktır.