ONIKOM %5 tırnak cilası çözelti (2.5 ml) Kısa Ürün Bilgisi

Amorolfin Hcl }

Dermatolojik İlaçlar > Topikal Antifungaller
Pharma Plant İlaç San. ve Tic. A.Ş. | 4 January  2022

  • 1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

    ONIKOM %5 Tırnak Cilası, Çözelti

  • 2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

    Etkin madde

    Her 1 ml tırnak cilası 50 mg Amorolfine eşdeğer 55,74 mg Amorolfin HCI içerir.

    Yardımcı maddeler

    Yardımcı maddeler için 6.1.'e bakınız.


  • 3.   FARMASÖTİK FORMU

    İlaçlı tırnak cilası, çözelti Berrak likit çözelti


    4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

      4.1. Terapötik endikasyonlar

      ONIKOM;

      Dermatofitler, küf ve mayaların neden olduğu onikomikozların tedavisinde endikedir.

      4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

      Pozoloji/ Uygulama sıklığı ve süresi:

      ONİKOM, haftada bir kez etkilenen tırnaklara uygulanmalıdır. Bazı durumlarda haftada iki kez uygulama yararlı olabilir.

      Tedavi, tırnak yenilenene ve etkilenmiş yüzeyler tam olarak iyileşene kadar kesintisiz olarak sürdürülmelidir.

      Tedavi süresi genelde el tırnakları için 6 ay ve ayak tırnakları için 9-12 aydır (tedavi süresi ve sıklığı esas olarak enfeksiyonun ciddiyetine ve lokalizasyonuna bağlıdır).

      Tedavinin 3 aylık aralıklarla gözden geçirilmesi önerilir.

      Eş zamanlı olarak ortaya çıkan Tinea pedis, uygun bir antimikotik ajan ile tedavi edilmelidir.

      Uygulama şekli:

      Tırnak Cilasını uygulamak için aşağıdaki önerilere dikkatli bir şekilde uyulmalıdır:

        ONİKOM'un ilk uygulanmasından önce etkilenmiş tırnaklar tamamen temizlenmelidir. Yeni bir tırnak törpüsü kullanılarak, tırnağın etkilenen bölgeleri (özellikle yüzeyi) mümkün olduğu kadar törpülenir. Daha sonrasında temin edilen temizleme bezi kullanılarak tırnağın yüzeyi temizlenmeli ve yağdan arındırılmalıdır.

        Kozmetik tırnak cilaları, ONİKOM uygulamasından en az 10 dakika sonra uygulanabilir.

        ONİKOM'un tekrar uygulanmasından önce, kalan tırnak cilası ve varsa kozmetik tırnak cilası dikkatlice çıkarılmalı, etkilenmiş tırnaklar gerektiğinde tekrar törpülenmeli ve herhangi bir cila artığı kalmasını önlemek için alkole batırılmış bir bez ile temizlenmelidir.

        Dikkat: Efekte olmuş tırnaklar için kullanılan tırnak törpüleri sağlıklı tırnaklar için

        kullanılmamalıdır.

        4.3. Kontrendikasyonlar

        Amorolfin hidroklorür veya ONIKOM içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birisine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen kişilerde kontrendikedir.

        4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

        ONIKOM tırnağın etrafındaki deriye uygulanmamalıdır.

        ONIKOM'un gözler, kulaklar ve mukoz membranlarla temasından kaçınılmalıdır. ONIKOM uygulaması sırasında takma tırnak kullanılmamalıdır.

        Kozmetik tırnak cilaları, ONIKOM uygulamasından en az 10 dakika sonra uygulanmalıdır. ONIKOM'un tekrar uygulanmasından önce kozmetik tırnak cilaları dikkatlice temizlenmelidir.

        Organik çözücülerin kullanılması durumunda geçirgen olmayan eldivenler kullanılmalıdır, aksi takdirde ONIKOM ortadan kalkar.

        Ürünün kullanımından sonra sistemik veya lokal alerjik reaksiyon meydana gelebilir. Bu durumda ONIKOM bırakılmalıdır ve hekime veya eczacıya danışılmalıdır.

        Ürün tırnak temizleme solüsyonu ile dikkatlice çıkarılmalıdır. Tekrar uygulanmamalıdır.

        4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

        Herhangi bir etkileşim çalışması bulunmamaktadır. Tedavi sırasında tırnak parlatıcıları ve takma tırnak kullanımından kaçınılmalıdır.

        4.6. Gebelik ve laktasyon

        Gebelik kategorisi: C

        Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) ONİKOM'un çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar ve doğum kontrolü üzerinde etkisini gösteren bir veri bulunmamaktadır.

        Gebelik dönemi

        Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar, gebelik/ ve-veya/ embriyonal / fetal gelişim / ve- veya / doğum / ve-veya / doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (Bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

        ONİKOM reçetelenmeden önce doktor tarafından her bir hasta için olası faydası/riski göz önünde bulundurulmalıdır.

        ONİKOM'un gebelik sırasında kullanımı ile ilgili deneyim sınırlıdır.

        Ruhsatlandırma sonrası deneyimde yalnızca birkaç adet gebelikte kullanım vakası raporlanmıştır, bu nedenle potansiyel risk bilinmemektedir.

        Gebe kadınlarda yapılmış klinik veriler mevcut olmadığından, gebelik süresince ONİKOM kullanımından kaçınılmalıdır.

        Laktasyon dönemi

        ONİKOM'un emzirme sırasında kullanımı ile ilgili deneyim sınırlı olduğundan ve ONİKOM'un süte geçip geçmediği bilinmediğinden emzirme süresince ONİKOM kullanımından kaçınılmalıdır

        Üreme yeteneği/ Fertilite

        Bilinmemektedir. Hayvanlarda yüksek oral dozlarda üreme toksisitesi göstermiştir.

        4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

        Araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde herhangi bir etkisi beklenmez.

        4.8. İstenmeyen etkiler

        İstenmeyen olaylar aşağıda sistem organ sınıfına göre listelenmiştir. Sıklıklar şu şekilde tanımlanmıştır:

        İstenmeyen etkilerin sıklık sıralaması aşağıdaki gibidir:

        Çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100, <1/10), yaygın olmayan (≥1/1.000, <1/100), seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

        Advers ilaç reaksiyonları seyrektir.

        İmmun sistem hastalıkları

        Bilinmiyor*: Aşırı duyarlılık (sistemik alerjik reaksiyonlar)*

        Deri ve deri altı doku hastalıkları

        Seyrek: Tırnak hastalıkları (örneğin, tırnakta diskromi, kırık tırnaklar ve kolayca kırılan tırnaklar). Ancak, bu reaksiyonlar, onikomikozisin kendisine de bağlanabilir.

        Çok seyrek: Deride yanma hissi

        Bilinmiyor*: Eritem*, kaşıntı*, kontakt dermatit*, ürtiker*, kabarcık*

        *pazarlama sonrası deneyim

        Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

        Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem

        taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye

        Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

        4.9. Doz aşımı ve tedavisi

        ONİKOM tırnak cilasının topikal olarak uygulanmasını takiben sistemik bir etki beklenmemektedir. Kazara oral alınması durumunda, gerekli olduğu takdirde uygun semptomatik önlemler alınmalıdır.


        5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

          5.1. Farmakodinamik özellikler

          Farmakoterapötik grup: Diğer Topikal Antifungaller ATC kodu: : D01AE16

          ONİKOM, topikal anti-mikotiktir. Amorolfin yeni bir kimyasal sınıfın üyesidir ve fungisidal etkisi primer olarak sterol biyosentezini hedefleyen fungal hücre membranı üzerindeki değişikliklere dayanır. Ergosterol içeriği azalırken bir yandan da sterik sıralı ve düzlemsel olmayan steroller birikir.

          Amorolfinin geniş bir antifungal spektrumu bulunmaktadır. İn vitro aşağıdaki türlere karşı yüksek ölçüde aktivite gösterir (MİK < 2 mcg/mL ):

          Mayalar: Candida, Cryptococcus, Malassezia Dermatofitler: Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton Küfler: Hendersonula, Alternaria, ,Scopulariopsis Dematiacea: Cladosporium, Fonsecaea, Wangiella

          Dimorfik Mantarlar: Cocciodiodies, Histoplazma, Sporothrix

          Actinomyces dışındaki bakteriler amorolfine duyarlı değildir. Propionibacterium acnes çok az duyarlıdır.

          5.2. Farmakokinetik özellikler

          Amorolfin, tırnak cilası formunda, tırnak gövdesinden nüfuz ederek yayılır ve erişimin zor olduğu tırnak gövdesinin altından mantarını yok eder.

          Emilim:

          Etkin madde

          Dağılım:

          Veri yoktur.

          Biyotransformasyon Veri yoktur.

          Eliminasyon Veri yoktur.

          Doğrusallık/doğrusal olmayan durum: Veri yoktur.

          5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

          Bildirilmemiştir.

          6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

            6.1. Yardımcı maddelerin listesi

            Eudragit RL 100 (Metakrilik asit kopolimer) Triasetin

            Butil asetat Etil asetat Etanol

            6.2. Geçimsizlikler

            Bilinmemektedir.

            6.3. Raf ömrü

            24 ay

            Açıldıktan sonra 3 ay içinde kullanılmalıdır.

            6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

            25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. Isıdan korunmalıdır. Kullandıktan sonra şişeyi sıkıca kapatın.

            6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

            ONIKOM, HDPE spatüllü beyaz kapak ile kapatılmış 2,5 ml veya 5 ml'lik tip III amber renkli cam şişe primer ambalaj içerisinde ve karton kutuda kullanma talimatı ile beraber ambalajlanır.

            6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

            Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği†ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikâ€'lerine uygun olarak imha edilmelidir.

            Travma Sonrası Bunalımı Travma Sonrası Bunalımı Travmatik bir olay, günlük olağan olayların dışında olan ve kişiyi derinden rahatsız eden bir olaydır.Birçok olay böyle bir etki gösterebilir. İnme İnme İnme, beynin hasar görmesinin sonucudur. Bu hasar, beynin bir kısmındaki ya bir kanama ya da akut kan eksikliği nedeniyle o kısmın geçici ya da kalıcı olarak işlevini yapamamasına yol açar.

    İLAÇ GENEL BİLGİLERİİlaç Bilgileri

    Pharma Plant İlaç San. ve Tic. A.Ş.
    Satış Fiyatı 95.9 TL [ 10 Jul 2023 ]
    Önceki Satış Fiyatı 94.16 TL [ 3 Jul 2023 ]
    Original / JenerikOriginal İlaç
    Reçete DurumuNormal Reçeteli bir ilaçdır.
    Barkodu8681990009048
    Etkin Madde Amorolfin Hcl
    ATC Kodu D01AE16
    Birim Miktar 5
    Birim Cinsi %
    Ambalaj Miktarı 2.5
    Dermatolojik İlaçlar > Topikal Antifungaller
    İthal ( ref. ülke : Fransa ) ve Beşeri bir ilaçdır. 
    ONIKOM %5 tırnak cilası çözelti (2.5 ml) Barkodu