OPDIVO nedir ve ne için kullanılır?

OPDIVO (steril konsantre), az miktarda partikül içerebilen, berrak ila opak, renksiz ila açık sarı sıvıdır. OPDIVO, içinde 10 mL çözelti konsantresi içeren 1 adet 10 mL'lik flakon bulunan ambalajlarda sunulmaktadır.

OPDIVO etkin madde olarak, tamamen insan monoklonal antikoru (vücudun enfeksiyonlara ve kansere karşı savunmasına yardımcı, normalde bağışıklık sistemi tarafından üretilen bir tür

protein) olan nivolumab içerir. Bir monoklonal antikor, vücuttaki belirli bir proteini tanımak ve ona bağlanmak üzere tasarlanmış olan bir protein türüdür. Nivolumab, rekombinant DNA teknolojisi ile Çin hamsteri over (yumurtalık) hücrelerinde üretilen tamamen insana özgü bir anti-PD-1 monoklonal antikordur (IgG4).

Nivolumab, programlanmış ölüm-1 reseptörü (PD-1) adı verilen bir proteine özel olarak bağlanır ve aktivitesini bloke eder. Nivolumab, PD-1 aktivitesini bloke ederek, bağışıklık sistemini düzenler ve T hücrelerinizin (vücudun doğal savunması olan bağışıklık sisteminin bir parçasını oluşturan bir beyaz kan hücresi tipi) kanser hücrelerine yanıt vermesine yardımcı olur. Bu, melanoma (bir cilt kanseri tipi), böbrek, lenfoid, akciğer, baş ve boyun, mide, özofageal (yemek borusu) veya gastroözofageal bileşke (mide ve yemek borusunun birleşim yeri) kanser hücrelerine karşı aktivitelerinin artmasına yardımcı olur.

OPDIVO;

• Yetişkinlerde tam rezeksiyonun (cerrahi yolla çıkartılması) ardından melanom (cilt kanseri) tedavisinde kullanılmaktadır (cerrahi sonrası tedavi adjuvan tedavi olarak adlandırılır).

• Yetişkinlerde ilerlemiş melanomun (cilt kanseri) tedavisinde kullanılmaktadır. OPDIVO tek başına veya ipilimumab ile birlikte yetişkinlerde ilerlemiş melanom (cerrahi yolla çıkartılamayan veya diğer organlara sıçrayan) melanom (cilt kanseri) tedavisinde kullanılmaktadır. Yetişkinlerde ilerlemiş renal hücreli karsinomun (ilerlemiş böbrek kanseri) tedavisinde kullanılmaktadır.

• Ipilimumab ile kombinasyon halinde, rezeke edilemeyen malign plevral mezotelyoması (akciğer zarını etkileyen bir kanser türü) olan yetişkin hastaların birinci basamak tedavisinde endikedir.

• Yetişkinlerde ilerlemiş renal hücreli karsinomun (ilerlemiş böbrek kanseri) tedavisinde kullanılmaktadır. Hastaların genel durumunu değerlendiren Karnofsky performans statüsü en az 70 olmalıdır. Daha önce bir veya iki basamak antianjiojenik denilen kanser hücrelerinin damarlanmasını azaltarak yok etmeye yönelik ilaçlarla tedavi edilmiş ve en fazla 3 basamak sistemik tedavi uygulanmış olması ve hastalığın ilerlemiş olması gerekmektedir. OPDIVO, ipilimumab ile birlikte orta/kötü riskli ilerlemiş renal hücreli karsinomlu 65 yaş ve altındaki yetişkin hastaların birinci basamak tedavisinde kullanılmaktadır. Hastaların genel durumunu değerlendiren Karnofsky performans durumu 70 ve üzerinde olmalıdır.

  

• Yetişkinlerde otolog kök hücre naklinden (kendinize ait kan üreten kök hücrelerin kendinize nakledilmesi) ve brentuksimab vedotin isimli ilaç tedavisinden sonra, veya otolog kök hücre nakli de dahil olmak üzere en az 3 basamak sistemik tedaviden sonra tekrar eden veya ilerleyen klasik Hodgkin lenfoma tedavisinde kullanılmaktadır.

• Yetişkinlerde lokal olarak ilerlemiş veya metastatik (diğer organlara sıçrayan), Küçük Hücreli Dışı Akciğer Kanseri'nin (KHDAK) tedavisinde daha önce bir basamak kemoterapi kullanımı sonrası ilerleme gelişmiş, genel durumu iyi olan ve/veya beyine sıçramamış hastaların tedavisinde tekrar ilerlemeye kadar kullanılmaktadır. (Hastaların tedavisinde tedavi öncesi veya sonrasında başka bir OPDIVO benzeri ilaç kullanılamaz.)

• Ipilimumab ve 2 kür platin bazlı kemoterapi ile kombinasyon halinde, EGFR mutasyonu veya ALK translokasyonu bulunmayan metastatik (diğer organlara sıçrayan) küçük hücreli dışı akciğer kanserli yetişkin hastaların birinci basamak tedavisinde endikedir.

• Yetişkinlerde, cerrahi işlem yapılamayan, lokal, ilerlemiş, kemoradyoterapi sonrası tekrar gelişen veya diğer organlara sıçrayan baş ve boyun (ağız boşluğu, yutak, gırtlak) kanserinde kemoterapi sonrası ilk 6 ay içerisinde tekrar görülen hastaların tedavisinde, hastalığın ilerlemesine kadar kullanılmaktadır.

• Yetişkinlerde tek başına, bir fluoropirimidin, oksaliplatin ve irinotekan ile tedaviyi

  takiben hastalığı ilerlemiş, mikrosatellit instabilitesi yüksek (MSI-H) ya da uyumsuzluk onarım eksikliği (dMMR) olan diğer organlara sıçrayan kolorektal (kalınbağırsak) kanseri (KRK) olan hastaların tedavisinde kullanılabilir.

• Metastatik (diğer organlara sıçrayan) veya küratif tedaviye uygun olmayan (cerrahi işlem yapılamayan), lokal ilerlemiş, özofagus (yemek borusu) skuamöz (yassı) hücreli kanseri olan yetişkin hastaların tedavisinde, önceki floropirimidin ve platin bazlı çoklu kemoterapiden sonra tek başına kullanılabilir.

• Yetişkinlerde tek başına, kemoterapi ve radyasyon tedavisini izleyen (kemoradyoterapi) cerrahi tedavileri sonrasında rezidüel (kalan) hastalıkla birlikte özofagus (yemek borusu) veya gastroözofageal bileşke (mide ve yemek borusunun birleşim yeri) kanseri için adjuvan tedavi olarak kullanılabilir. (Cerrahi sonrası tedavi adjuvan tedavi olarak adlandırılır.) Tedavi süresi nükse (hastalığın tekrar görülmesine) kadar veya maksimum 1 yıl süreyledir.

• Yetişkinlerde kemoterapi ile kombinasyon halinde, ECOG 0-1 (genel olarak performans durumu iyi), rezeke edilemeyen (tümörü cerrahi yolla çıkarılamayan), ileri evre mide, gastroözofageal bileşke ya da özofagus adenokarsinomu (mide veya yemek borusu kanseri) tedavisinde kullanılabilir. Hastalar eğer neoadjuvan/adjuvan (cerrahi işlemden önce veya sonra) tedavi aldılarsa en az 6 aylık hastalıksız süre geçmiş olmalıdır.