OPDIVO'yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Flakon etiketi ve karton üzerinde belirtilen SON KULLANMA TARİHİNDEN sonra bu ilacı kullanmayınız. Son kullanma tarihi belirtilen ayın son günüdür.

Buzdolabında saklayınız (2ºC-8ºC). Dondurmayınız.

Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız. Çökelti görüldüğünde kullanmayınız.

Açıldıktan sonra, mikrobiyolojik nedenlerden dolayı OPDIVO infüzyon çözeltisi derhal kullanılmalıdır. Hemen kullanılmaması halinde OPDIVO'nun ışıktan korunduğunda buzdolabında 2ºC ila 8ºC'de kimyasal ve fiziksel kullanım içi stabilitesinin 24 saat, oda ışığı altında 20°C-25°C'de ise en fazla 8 saat olduğu gösterilmiştir (toplam 24 saatlik sürenin bu 8 saatlik periyoduna ürünün uygulandığı periyod dahildir).

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra OPDIVO'yukullanmayınız.

İnfüzyon çözeltisinin kullanılmayan herhangi bir bölümünü tekrar kullanmak üzere saklamayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Bristol-Myers Squibb İlaçları Inc. İstanbul Şubesi Sarıyer – İstanbul

Üretim yeri:

Bristol-Myers Squibb Holdings Pharma, Ltd. Liability Company Manatí/Porto Riko/ABD

Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR:

OPDIVO'nun hazırlanması ve uygulanması

Hazırlama aşaması, özellikle asepsi ile ilgili iyi uygulamalara ilişkin kurallara uygun olarak eğitimli personel tarafından gerçekleştirilmelidir.

Dozun hesaplanması

Hasta için reçete edilen doz mg/kg cinsinden verilir Reçete edilen bu doza dayanılarak uygulanacak toplam doz hesaplanır. Hastaya tam doz uygulanabilmesi için birden fazla OPDIVO konsantresi flakonu gerekli olabilir.

• Mg olarak toplam OPDIVO dozu = kg olarak hastanın ağırlığı x mg/kg olarak reçete edilen doz.

• Dozun hazırlanması için OPDIVO konsantresinin hacmi (mL) = 10'a bölünmüş olarak, toplam doz (mg) (OPDIVO konsantresinin dozu 10 mg/mL'dir).

  Kemoterapi ile kombinasyon halinde Nivolumab:

  Hasta için önerilen doz vücut ağırlığına bakılmaksızın 360 mg ya da 240mg'dır.

  İnfüzyonun hazırlanması

  İnfüzyon hazırlanırken aseptik koşullar sağlanmalıdır. İnfüzyon, intravenöz ajanların güvenli kullanımına ilişkin standart önlemlere uyularak, bir laminer akışlı çeker ocak altında veya güvenlik kabininde hazırlanmalıdır.

  OPDIVO, aşağıda belirtildiği şekliyle intravenöz uygulama için kullanılabilir:

• Seyreltme yapılmaksızın uygun bir steril şırınga kullanılarak bir infüzyon kabına aktarıldıktan sonra;

  ya da

• 1 mg/mL kadar düşük konsantrasyonlara seyreltildikten sonra. Nihai infüzyon konsantrasyonu 1 ila 10 mg/mL arasında olmalıdır. OPDIVO konsantresinin seyreltilmesi için aşağıdakiler kullanılabilir:

  • 9 mg/mL (%0,9) enjeksiyonluk sodyum klorür çözeltisi veya,

  • 50 mg/mL (%5) enjeksiyonluk glukoz çözeltisi

    AŞAMA 1:

• OPDIVO konsantresi partikül veya renk bozukluğu bakımından incelenir. Flakonları çalkalamayın. OPDIVO konsantresi, berrak ila opak renksiz ila açık sarı bir sıvıdır. Çözelti bulanıksa, rengi bozulmuşsa veya birkaç yarı saydam ila beyaz partikül dışında partikül madde içeriyorsa flakonu atın.

• Uygun steril bir şırınga kullanılarak gerekli hacimde OPDIVO konsantresi alınır.

  AŞAMA 2:

• Konsantreyi, steril, havası alınmış cam bir şişeye ya da IV poşetine (PVC veya polyolefin) aktarın.

• Uygun durumda, gerekli hacimde 9 mg/mL (%0,9) enjeksiyonluk sodyum klorür çözeltisi veya 50 mg/mL (%5) enjeksiyonluk glukoz çözeltisi ile seyreltilir. Hazırlarken kolaylık

  sağlaması açısından konsantre, uygun miktarda 9 mg/mL (%0,9) sodyum klorür enjeksiyonluk çözeltisi veya 50 mg/mL (%5) glukoz enjeksiyonluk çözeltisi içeren önceden doldurulmuş kullanıma hazır bir torba içine doğrudan aktarılabilir.

• Elinizde döndürülerek infüzyon iyice karıştırılır. Çalkalamayın.

  Uygulama

  OPDIVO infüzyonu “pushâ€� veya bolus enjeksiyon olarak uygulanmamalıdır. OPDIVO infüzyonu 60 dakikalık bir periyotta intravenöz yoldan uygulanır.

  Diğer organlara sıçrayan kolorektal (kalın bağırsak) kanseri için 30 dakika süreyle intravenöz yoldan uygulanır.

  OPDIVO ipilimumabla kombinasyon halinde verildiğinde, OPDIVO infüzyonu ilk dört doz için 3 haftada bir 30 dakikalık bir periyotta intravenöz yoldan uygulanır (kombinasyon fazı). Bunun sonrasında, OPDIVO infüzyonu aldığınız doza bağlı olarak 2 haftada bir veya 4 haftada bir 30 veya 60 dakikalık bir periyotta intravenöz yoldan uygulanır (tek ajan fazı).

  OPDIVO infüzyonu, diğer ajanlarla aynı intravenöz hatta aynı zamanda infüze edilmemelidir. İnfüzyon için farklı bir infüzyon hattı kullanılır.

  Bir infüzyon seti ve in-line, steril, pirojenik olmayan, proteinlere bağlanma oranı düşük bir filtre kullanılır (por boyutu 0,2 mikrometre ila 1,2 mikrometre).

  OPDIVO infüzyonu aşağıdakiler ile geçimlidir:

• PVC kaplar

• Polyolefin kaplar

• Cam şişeler

• PVC infüzyon setleri

• Por boyutu 0,2 mikrometre ila 1,2 mikrometre olan polietersülfon membranlara sahip in-line filtreler

OPDIVO dozunu uyguladıktan sonra, infüzyon hattı 9 mg/mL (%0,9) enjeksiyonluk sodyum klorür çözeltisi veya 50 mg/mL (%5) enjeksiyonluk glukoz çözeltisi ile yıkanır.

Saklama koşulları ve raf ömrü

OPDIVO buzdolabında saklanmalıdır (2ºC-8ºC). Işıktan korumak için flakonlar orijinal ambalajında saklanmalıdır. OPDIVO dondurulmamalıdır.

Kutu ve flakon etiketi üzerindeki SON KULLANMA TARİHİNDEN sonra OPDIVO'yu kullanmayınız. Son kullanma tarihi ilgili ayın son günüdür.

OPDIVO infüzyonu, hazırlandıktan sonraki 24 saat içinde tamamlanmalıdır. Derhal kullanılmazsa, çözelti buzdolabında (2°C-8°C) ve ışıktan korunarak 24 saate kadar saklanabilir. Oda ışığı altında ise 20°C-25°C'de en fazla 8 saat saklanabilir. Kullanım sırasında saklama süresi ve koşulları, kullanıcının sorumluluğundadır.

Bertaraf:

İnfüzyon çözeltisinin kullanılmayan herhangi bir bölümünü tekrar kullanmak üzere saklamayınız. Kullanılmayan ilaç veya atık materyaller, yerel gerekliliklere uygun şekilde bertaraf edilmelidir.

Yüksek Tansiyon  Hipertansiyon sürekli anormal derecede yüksek olan kan basıncıdır. Tansiyon atardamarlarınızdaki kanın basıncıdır.

HIV ve Aids  HIV, Human Immunodeficiency Virus’dür (İnsanlarda Bağışıklık Sistemini Bozan Virüsdür). Bu virüs AIDS hastalığına sebep olur.