OPDIVO nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Size verilecek OPDIVO miktarı vücut ağırlığınıza göre hesaplanacaktır. Önerilen doz, kg vücut ağırlığı başına 3 mg nivolumabdır.

Kolorektal (kalın bağırsak) kanseri için önerilen OPDIVO dozu, hastalığın progresyonu (ilerlemesi) veya kabul edilemez toksisiteye (yan etkisi) kadar 2 haftada bir uygulanan 240 mg'dır.

Özofagus (yemek borusu) kanseri için önerilen OPDIVO dozu, 2 haftada bir uygulanan 240 mg ya da 2 haftada bir uygulanan kg vücut ağırlığı başına 3 mg nivolumabdır.

OPDIVO cilt kanseri tedavisi için ipilimumabla kombinasyon halinde verildiğinde önerilen OPDIVO dozu ilk dört doz için vücut ağırlığınızın kilogramı başına 1 mg nivolumab şeklindedir (kombinasyon fazı). Bunun sonrasında önerilen OPDIVO dozu 2 haftada bir verilen 240 mg veya 4 haftada bir verilen 480 mg'dır (tek ajan fazı).

OPDIVO ilerlemiş böbrek kanseri tedavisi için ipilimumabla kombinasyon halinde verildiğinde önerilen OPDIVO dozu ilk dört doz için vücut ağırlığınızın kilogramı başına 3 mg nivolumab şeklindedir (kombinasyon fazı). Bunun sonrasında önerilen OPDIVO dozu 2 haftada bir verilen 240 mg veya 4 haftada bir verilen 480 mg'dır (tek ajan fazı).

OPDIVO malign plevral mezotelyoma tedavisi için önerilen doz; 6 haftada bir 30 dakika boyunca intravenöz yoldan uygulanan 1 mg/kg ipilimumab ile kombinasyon halinde her 3 haftada bir 30 dakika boyunca intravenöz yoldan uygulanan 360 mg nivolumab veya 2 haftada bir 30 dakikalık intravenöz infüzyonla verilen 3 mg/kg nivolumabdır. Hastalık progresyonuna, kabul edilemez toksisiteye veya hastalık progresyonu olmayan hastalarda 24 aya kadar tedavi önerilir.

OPDIVO ilerlemiş küçük hücreli dışı akciğer kanserinin tedavisi için ipilimumab ve kemoterapi ile birlikte verildiğinde önerilen doz; 6 haftada bir 30 dakika boyunca intravenöz yoldan uygulanan 1 mg/kg ipilimumab ve her 3 haftada bir uygulanan platin bazlı kemoterapi ile kombinasyon halinde her 3 haftada bir 30 dakika boyunca intravenöz yoldan uygulanan 360 mg nivolumab'dır. 2 kür kemoterapi tamamlandıktan sonra tedaviye 6 haftada bir 1 mg/kg ipilimumab ile kombinasyon halinde 3 haftada bir intravenöz yoldan uygulanan 360 mg nivolumab ile devam edilir. Hastalık progresyonuna, kabul edilemez toksisiteye veya hastalık progresyonu olmayan hastalarda 24 aya kadar tedavi önerilir.

Özofagus veya gastroözofageal bileşke kanserinin adjuvan tedavisinde önerilen doz; ilk 16 hafta her 2 haftada bir 30 dakika intravenöz yoldan uygulanan 240 mg veya her 4 haftada bir

30 dakika intravenöz yoldan uygulanan 480 mg uygulamayı takip eden; 17. hafta itibariyle, 4 haftada bir 30 dakika uygulanan 480 mg OPDIVO şeklindedir.

Özofagus veya gastroözofageal bileşke kanseri hastalarının 2 haftada bir 240 mg dozdan, 4 haftada bir 480 mg'lık doz uygulamasına değiştirilmesi gerekiyorsa; ilk 480 mg doz, son 240 mg'lık dozdan 2 hafta sonra uygulanmaya başlanmalıdır. Tam tersi durumda, 4 haftada bir 480 mg'lık doz uygulamasından, 2 haftada bir 240 mg'lık doz uygulamasına değiştirilmesi gerekiyorsa; ilk 240 mg doz, son 480 mg'lık dozdan 4 hafta sonra uygulanmaya başlanmalıdır.

OPDIVO, ileri evre mide kanseri, gastroözofageal bileşke kanseri veya özofagus adenokarsinomu tedavisinde kemoterapi ile kombinasyon halinde verildiğinde, 30 dakikada intravenöz olarak uygulanan 360 mg veya her 2 haftada bir 30 dakikada intravenöz olarak olarak uygulanan 240 mg'dır. Hastalık progresyonuna (ilerleme), kabul edilemez toksisiteye veya progresyon olmayan hastalarda 24 aya kadar nivolumab tedavisi önerilmektedir.

Size uygulanan doza bağlı olarak uygun miktarda OPDIVO, kullanımdan önce 9 mg/mL (%0,9) enjeksiyonluk sodyum klorür çözeltisi veya 50 mg/mL (%5) enjeksiyonluk glukoz çözeltisi ile seyreltilebilir. Gerekli dozun elde edilebilmesi için birden fazla OPDIVO flakonu gerekli olabilir.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

İlk birkaç ay içinde tümörün boyutunda başlangıçta geçici bir artış veya küçük yeni lezyonlar (doku bozukluğu) ve ardından tümörün küçülmesi gözlenmiştir. Klinik açıdan durumunda değişiklik görülmeyen hastalarda hastalığın ilerlediğine ilişkin ilk kanıtın ardından, hastalığın ilerlediği doğrulanana kadar OPDIVO tedavisine devam edilmesi önerilir.

Adjuvan tedavi için OPDIVO ile tedavi süresi maksimum 12 aydır.

Dozun yükseltilmesi veya azaltılması önerilmez. Bireysel güvenlilik ve tolerabiliteye dayanarak dozun ertelenmesi veya kesilmesi gerekebilir. Dozların kalıcı olarak kesilmesi veya askıya alınmasıyla ilgili durumlar veya bağışıklık sistemiyle bağlantılı görülen yan etkilerin yönetimiyle ilgili durumları doktorunuz kontrol ediyor olacaktır.

OPDIVO ile tedaviniz uygulanırken size hasta uyarı kartı verilecektir ve OPDIVO'nun riskleri konusunda gerekli uyarılar yapılacaktır.

Tedavinizde bir gecikme olduğu durumlarda doktorunuz bireysel değerlendirmenizi yaparak OPDIVO'yu yeniden başlatabilir.

Doktorunuz tedaviden yarar gördüğünüz sürece veya tedaviyi artık tolere edemeyene dek size OPDIVO uygulamaya devam edecektir.

Uygulama yolu ve metodu:

OPDIVO, deneyimli bir doktorun gözetimi altında bir hastane veya klinikte uygulanacaktır.

OPDIVO her 2 haftada bir, uygulanan doza bağlı olarak 30 ya da 60 dakikalık bir sürede, damardan intravenöz olarak infüzyonla (seruma bağlı olarak) verilecektir.

Diğer organlara sıçrayan kolorektal (kalın bağırsak) kanseri için 2 haftada bir 30 dakika süreyle intravenöz infüzyon olarak (seruma bağlı olarak) verilebilir.

Özofagus (yemek borusu) kanseri için 2 haftada bir 30 dakika (240 mg) ya da 60 dakika ( kg

vücut ağırlığı başına 3 mg) süreyle intravenöz infüzyon olarak (seruma bağlı olarak) verilebilir. Bu süre ilacın size verilecek doz ayarlamasıyla ilişkilidir ve doktorunuz belirleyecektir.

OPDIVO deri veya ilerlemiş böbrek kanseri için ipilimumabla kombinasyon halinde verildiğinde, ilk dört doz için size 3 haftada bir 30 dakikalık bir periyotta bir infüzyon uygulanacaktır (kombinasyon fazı). Bunun sonrasında, aldığınız doza bağlı olarak 2 haftada bir veya 4 haftada bir 30 veya 60 dakikalık bir periyotta bir infüzyon uygulanacaktır (tek ajan fazı).

OPDIVO malign plevral mezotelyoma tedavisi için ipilimumab ile birlikte verildiğinde 2 haftada bir veya 3 haftada haftada bir 30 dakika boyunca infüzyon uygulanacaktır.

OPDIVO, ileri evre mide kanseri, gastroözofageal bileşke kanseri veya özofagus adenokarsinomu tedavisinde kemoterapi ile kombinasyon halinde verildiğinde, aldığınız doza bağlı olarak her 3 haftada bir veya 2 haftada bir 30 dakikalık bir süre boyunca infüzyon verilecektir.

OPDIVO ilerlemiş küçük hücreli dışı akciğer kanserinin tedavisi için ipilimumab ve kemoterapi ile birlikte verildiğinde, 3 haftada bir 30 dakika boyunca infüzyon uygulanacaktır.

OPDIVO sadece damar içi yolla kullanıma yöneliktir.

Damar içi uygulama, steril, ateş yapmayan, 0,2 - 1,2 mikrometre gözenek boyutuna ve düşük protein bağlama oranına sahip bir düz eksenli filtre ile uygulanmalıdır.

OPDIVO damar içine bir defada ani ve yüksek dozda (push veya bolus) enjeksiyon olarak uygulanmamalıdır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Daha fazla veri elde edilene kadar, 18 yaşın altındaki çocuklarda ve ergenlerde kullanılmamalıdır.

OPDIVO'nun etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda (≥ 65 yaş) doz ayarlaması gerekli değildir. Küçük Hücreli Dışı Akciğer Kanseri, Skuamöz (yassı hücreli) Hücreli Baş ve Boyun Kanseri ve Adjuvan (cerrahi sonrası) Melanom (cilt kanseri) için 75 yaş ve üzeri yaşlı hastalardaki veriler bu popülasyonla ilgili bir karar verebilmek için yeterli değildir. Diğer organlara sıçrayan KRK hastalarından elde edilen veriler, daha genç hastalardan farklı yanıt verip vermediklerini belirlemek amacıyla yeterli sayıda 65 yaş ve üzerindeki hastaları içermemektedir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Hafif ila orta şiddette böbrek yetmezliği olan hastalarda dozun ayarlanması gerekli değildir. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalardan elde edilen veriler, bu popülasyonla ilgili bir karar verebilmek için yeterli değildir.

Karaciğer yetmezliği:

Hafif karaciğer yetmezliği olan hastalarda dozun ayarlanması gerekli değildir. Orta ila şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli şekilde uygulanmalıdır.

Kullanmanız gerekenden daha fazla OPDIVO kullandıysanız:

OPDIVO'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

OPDIVO'yu kullanmayı unutursanız:

OPDIVO uygulanacak randevularınızın tamamına gelmeniz sizin için çok önemlidir. Bir randevuyu kaçırmanız durumunda, doktorunuza bir sonraki dozun ne zaman uygulanacağını sorunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

OPDIVO ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

Tedavinizin kesilmesi ilacın etkisini durdurabilmektedir. Doktorunuza danışmadan OPDIVO tedavisini sonlandırmayınız.

Tedaviniz veya bu ilacın kullanımına ilişkin ilave sorularınız varsa doktorunuza sorunuz.

OPDIVO ipilimumab veya ipilimumab ve kemoterapi ile birlikte verildiğinde, önce OPDIVO, sonrasında ipilimumab ve ardından kemoterapi verilecektir.

Lütfen bu ilaçların kullanımını anlamak için diğer kanser tedavilerinin Kullanma Talimatına bakınız. Bu ilaçlarla ilgili sorularınız varsa, lütfen doktorunuza sorunuz.