OPTIMARK 500 mmol/ml enj. için çöz. içeren flakon 10 ml {Covidien} Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

Bu tıbbi ürün sadece tanı amaçlı kullanım içindir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Optimark, bolus periferik intravenöz enjeksiyon olarak 0.2 ml/kg (0.1 mmol/kg) vücut ağırlığı dozunda uygulanmalıdır. Kontrast maddenin tam olarak enjekte edilmesini sağlamak için, enjeksiyonu takiben 5 ml %0.9 w/v sodyum klorür çözeltisi enjekte edilerek yıkama işlemi yapılmalıdır. Görüntüleme prosedürü, Optimark uygulamasından sonraki 1 saat içerisinde tamamlanmalıdır.

Kraniyal MRG’de, şayet, bir tek doz kontrast ile artırılmış MRG’ye rağmen bir lezyon mevcudiyetine dair güçlü bir şüphe ya da lezyonların sayısı, boyutu ve yaygınlığı hakkında daha doğru bilginin hasta yönetimini ya da tedavisini etkileme ihtimali varsa, normal renal fonksiyonlu bireylerde ilk enjeksiyonun 30 dakikası içinde, tetkikin teşhis verimini artırabilen, ikinci bir bolus enjeksiyonu 0.1 mmol/kg uygulanabilir.

Uygulama şekli

Optimark, yalnızca klinik MRG uygulaması alanında deneyimli hekimler tarafından uygulanmalıdır.

Ürünün uygulama şekli için "6.6 Tıbbi Üründen Arta Kalan Maddelerin İmhası ve Diğer Özel Önlemler" bölümüne bakınız.

Bir esnek kalıcı venöz kateter takılması tavsiye edilir, bakınız bölüm 4.4.

Özelpopülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek hasarı olan hastalarda tekrarlanan dozun güvenliliği tespit edilmemiştir. Pediyatrik popülasyon:

Güvenlilik, etkinlik ve olgunlaşmamış böbrek fonksiyonuna ilişkin çalışma yapılmaması nedeniyle 2 yaşının altında olan çocuklarda Optimark’ın kullanılması tavsiye edilmemektedir. Optimark 2 yaş ve üstü çocuklarda araştırılmış ve erişkin popülasyondakine benzer bir güvenlilik profili gözlenmiştir.

Çocuklarda ve adelosanlarda tekrarlanan dozun güvenliliği tespit edilmemiştir. Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılarda tekrarlanan dozun güvenliliği tespit edilmemiştir.

Diğer:

4.3. Kontrendikasyonlar

Gadoversetamide veya yardımcı maddelerden herhangi birine ya da diğer gadolinyum ürünlerine karşı aşırı duyarlılık.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Herhangi bir paramanyetik kontrast ajanda olduğu gibi, gadoversetamid ile MRG artırılması, mevcut lezyonların görüntülemesini bozabilir. Bu lezyonların bazıları, artırılmamış, kontrastsız, MRG’de görülebilir. Bu nedenle, eşlik eden bir artırılmamış MRG yokluğunda, kontrast artırılmış MRG yorumlanırken dikkat uygulanmalıdır.

Tetkik öncesi, hastaların yeterince hidrate edilmesine dikkat edilmelidir. MR tetkiklerinde, infüzyon pompası, kalp pili, ferro-manyetik klips v.b. taşıyan hastaların hariç tutulması gibi genel kontrendikasyonlara uyulmalıdır.

Hipersensitivite

İntravenöz uygulanan tüm kontrast maddeler ve gadoversetamid ile de , kardiyovasküler, respiratuvar ve cilt reaksiyonları formunda açığa çıkabilen, allergoid ve idiyosenkratik reaksiyonlar oluşabilir(bakınız bölüm 4.8). Bu reaksiyonların hemen hepsi, kontrast madde uygulamasının ardından yarım saat içinde olur. Aynı sınıftaki tüm diğer kontrast maddelerle olduğu gibi, nadir vakalarda geç reaksiyonlar (saatler ve günler sonra) olabilir; bununla birlikte, tamamlanmış klinik çalışmalarda hiçbir bildirim olmamıştır.

Şayet hipersensitivite reaksiyonu olur ise, kontrast madde uygulaması derhal kesilmeli ve gerekirse intravenöz tedavi başlanmalıdır.

Tetkik sırasında bir uzman gözetimi gereklidir ve bir esnek kalıcı kateter takılması tavsiye edilir. Acil durumlarda hemen aksiyonu kolaylaştırmak için, gerekli tıbbi ürünler (örn. epinefrin/adrenalin, teofilin, antihistaminikler, kortikosteroidler ve atropin), endotrakeal tüp ve ventilatör derhal hazır olmalıdır.

Aşağıdaki durumlarda hipersensitivite reaksiyonları riski artar:

- Allerjik predispozisyonlu hastalar

- Bronşiyal astımlı hastalar; bu hastalarda özellikle artmış bronkospazm riski

- Önceden bir iyotlu kontrast ajanlara reaksiyon tıbbi öyküsü içeren, bir kontrast ajanlara

reaksiyon tıbbi öykülü hastalar Kontrast madde enjeksiyonu öncesi, hastalara, herhangi bir allerjileri(örn. deniz ürünleri veya tıbbi ürünlere allerjiler, saman nezlesi, ürtiker) olup olmadığı, kontrast maddelere hipersensitivite gösterip göstermedikleri ve bronşiyal astımı olup olmadığı sorulmalıdır. Antihistaminiklerle ve/veya glukokortikoidlerle premedikasyon değerlendirilebilir.

Beta-blokör kullanan hastalar

Beta-blokör kullanan hastaların, genellikle hipersensitivite reaksiyonlarının tedavisi için kullanılan beta-agonistlere yanıt vermemesinin kaçınılmaz olduğu göze alınmalıdır.

Kardiyovasküler rahatsızlığı olan hastalar

Bu gruptaki hastalarda hipersentivite reaksiyonları şiddetli olabilir. Özellikle ciddi kalp hastalıkları(örn. şiddetli kalp yetmezliği, koroner arter hastalığı) olan hastalarda kardiyovasküler reaksiyonlar kötüleşebilir. Bununla birlikte, bunlar, Optimark’ın klinik çalışmalarında ortaya çıkmamıştır.

Santral sinir sistemi bozuklukları

Epilepsi ya da beyin lezyonlarından şikayeti olan hastalarda, tetkik sırasında konvülsiyon ihtimali artabilir. Bu hastaları tetkik ederken tedbirler gereklidir(örn.hastanın izlenmesi) ve olası konvülsiyonların hızlı tedavisi için gerekli ekipman ve tıbbi ürünler hazır olmalıdır.

Böbrek yetmezliği ve karaciğer tranplantlı hastalar

Şiddetli böbrek yetmezliği olan(GFR<30ml/dak./1.73m2) ve karaciğer transplantasyonu geçirmiş ya da geçiriyor olan hastalarda, bazı gadolinyum içeren kontrast ajanların kullanımı ile ilişkili nefrotik sistemik fibroz(NSF) bildirimleri olmuştur. Bu nedenle Optimark bu popülasyonlarda kullanılmamalıdır(bakınız bölüm 4.3).

Orta şiddette böbrek yetmezliği olan(GFR<60ml/dak./1.73m2) hastalarda, gadolinyum içeren kontrast ajanların kullanımı ile de NSF vakaları bildirilmiştir. Optimark, bu hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Gadoversetamid diyaliz edilebilir. Mevcut zamanda hemodiyaliz almış hastalarda, Optimark uygulaması sonrası kısa bir hemodiyaliz, Optimark’ın vücuttan atılmasında faydalı olabilir. Halen hemodiyaliz almamış hastalarda, NSF’i önlemek ya da tedavi etmek için hemodiyalize başlamayı destekleyen hiçbir bulgu yoktur.

Çocuklar

Optimark bir otomatik enjektör ile uygulanmamalıdır. Çocuklarda, yanlışlıkla fazla dozdan sakınmak için gerekli doz el ile uygulanmalıdır.

Yeni doğanlar ve bebekler

Optimark, iki yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır. Güvenlilik ve etkinlik, bu yaş grubunda çalışılmamıştır.

Sodyum

Bu tıbbi ürün 17 ml’ye kadar her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında "sodyum içermez". Daha yüksek dozlar 1 mmol ya da daha fazla sodyum içerir, bu durum,kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için gözönünde bulundurulmalıdır.

Serum demir ve çinko

Klinik çalışmalarda serum demir ve çinko düzeylerinde geçici düşüşler gözlenmiştir bu nedenle dikkat edilmelidir. Bunun klinik belirginliği bilinmemektedir.

4.5.   Diğer tıbbi ürünlerle etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri

Resmi herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeline sahip kadınlar/Doğum kontrolü

Optimark’ın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin klinik deneyim mevcut değildir.

Gebelik dönemi

Optimark, kontrastlı bir MR taramasının kritik öneme sahip olduğunun saptandığı ve kabul edilebilir alternatif bir görüntülemenin mevcut olmadığı durumlar haricinde gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Gadoversetamid’in anne sütüyle atılım derecesi insanlar üzerinde çalışılmamıştır. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar göz önüne alınarak atılım oranının düşük olması beklenir. Emzirilen çocuklarda klinik dozlarda beklenen etkiler görülmemiştir. Optimark emzirme döneminde kullanılabilir.

Üreme yeteneği (fertilite)

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Etkilerin çoğunun hafif ila orta şiddette ve geçici nitelikte olduğu görülmüştür. En sık görülen etkiler disgozi, sıcak hissetme, baş ağrısı ve baş dönmesi olmuştur.

Gadoversetamid kullanımından sonra gözlenen advers ilaç reaksiyonlarının büyük kısmının sinir sistemi reaksiyonları olduğu, bunu genel advers reaksiyonların, gastrointestinal bozuklukların/deri ve deri altı doku bozukluklarının takip ettiği saptanmıştır.

Çok yaygın (>1/10) Yaygın (>1/100 ila <1/10) Yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100) Seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000)

Çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Klinik çalışmalarda ve gadoversetamidin pazarlama sonrası kullanımında bildirilen ilaçla ilgili advers reaksiyonlar aşağıda verilmiştir. Herbir yaygınlık gruplaması içinde, istenmeyen etkiler, azalan ciddiyet sıralaması ile sunulmuştur.

Sistem Organ Sınıfı (MedDRA*)

Bağışıklık Sistemi Hastalıkları

Yaygın olmayan: Anafilaktik reaksiyon
Metabolizma ve Beslenme Hastalıkları

Seyrek: İştah kaybı

Psikiyatrik Hastalıklar

Seyrek: Anksiyete, Uyku bozukluğu Çok seyrek: Konfüzyonel durumu

Sinir Sistemi Hastalıkları

Yaygın: Sersemlik hissi, Baş ağrısı, Disgozi Yaygın olmayan: Hipoestezi, Paraestezi, Parozmi Seyrek: Senkop, Tremor, Somnolans, Yanma hissi Çok seyrek: Konvülsiyon

Göz Hastalıkları

Seyrek: Göz kapaklarında eritem, Gözde ağrı, Görme bulanıklığı Çok seyrek: Oküler hiperemi

Kulak ve Labirent Bozukluklar

Seyrek: Tinnitus

Kardiyak Hastalıklar

Seyrek: Taşikardi, Palpitasyonlar, Birinci derece AV blok, Ekstrasistoller Çok seyrek: Aritmi

Vasküler Hastalıklar

Yaygın olmayan: Sıcak basması

Seyrek: Hipotansiyon, Hipertansiyon

Solunum, Göğüs Bozuklukları ve Mediastinal Hastalıklar

Yaygın olmayan: Nazal konjestiyon, Boğaz iritasyonu

Seyrek: Dispne, Disfoni, Öksürük, Rinore, Boğazda daralma

Çok seyrek: Bronkospazm, Farenkste ödem, Farenjit, Rinit, Hapşırma

Gastrointestinal Hastalıklar

Yaygın olmayan: Diyare, Bulantı

Seyrek: Karın ağrısı, Kabızlık, Ağız kuruluğu, Aşırı tükürük salgısı, Kusma
Deri ve Deri altı Doku Hastalıkları

Yaygın olmayan: Ürtiker, Kaşıntı, Döküntü Seyrek: Soğuk terleme, Eritem, Hiperhidroz Çok seyrek: Periorbital ödem
Böbrek ve İdrar Hastalıkları

Seyrek: Kan kreatinin düzeylerinin yükselmesi, Hematüri

Genel Bozukluklar ve Uygulama Bölgesine İlişkin Hastalıklar

Yaygın: Sıcak hissetme

Yaygın olmayan: Göğüste sıkıntı hissi, Soğuk hissetme, Uygulama yeri reaksiyonları

Seyrek: Ağrı, Göğüs ağrısı, Yüzde ödem, Yorgunluk, Ateş, Periferik soğukluk hissi, Periferik ödem

Çok seyrek: Kendini anormal hissetme, kırıklık

Araştırmalar

Seyrek: ALT düzeylerinin yükselmesi, İdrar tahlili sonuçlarının anormal bulunması, İdrarda elektrolit düzeylerinin yükselmesi, CPK düzeylerinde artış, Hemoglobin düzeylerinde düşüş, Serum kalsiyum düzeylerinde değişiklikler

Çok seyrek: Elektrokardiyogramda QT uzaması *Ruhsatlandırma Faaliyetleri Tıbbi Sözlüğü

Ciddi advers ilaç reaksiyonları bildirilmiştir ve bunlar arasında anfilaktoid reaksiyonlar, kardiyovasküler reaksiyonlar ve alerjik solunum bozuklukları yer almaktadır. Tedavi semptomatik olmalı ve gerekli ilaçlar ve acil durum donanımı ciddi bir olay meydana geldiği takdirde derhal erişilebilecek durumda olmalıdır. Enjeksiyon yerinde lokal reaksiyonlar görülmüştür ve bunlar tahriş tipinde lokal reaksiyonlara yol açabilir. Nefrojenik sistemik fibroz vakaları bildirilmiştir.

4.9 Doz aşımı

Gadoversetamid, insanlarda 0.7 mmol/kg’a (klinik dozun yedi katı) kadar dozlarda test edilmiştir. Aşırı dozun klinik sonuçları bildirilmemiştir. Böbrek fonksiyonu normal olan hastalarda akut toksisite semptomlarının görülme olasılığı yoktur. Gadoversetamid’in kandan uzaklaştırılması için diyaliz yöntemi kullanılabilir.

Doğum Sonrası Depresyonu Doğum sonrası depresyonu, doğumdan sonra her on kadından biri tarafından tecrübe edilen stresli bir durumdur.

Kalp Krizi Kalbe giden kan akışı durduğunda kalp krizi meydana gelir.