OPTIMARK 500 mmol/ml enj. için çöz. içeren flakon 10 ml Kullanma Talimatı

OPTİMARK 500 mikromol/ml Enjeksiyon için çözelti içeren flakon Damar içine uygulanır.

Etken Madde

330.9 mg/ml Gadoversetamid içerir.

Yardımcı maddeler

Versetamid, kalsiyum hidroksit, kalsiyum klorür dihidrat, sodyum hidroksit ve/veya hidroklorik asit, enjeksiyonluk su.

Bu Kullanma Talimatında:

1. OPTIMARK nedir ve ne için kullanılır?

2. OPTIMARK’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. OPTIMARK nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. OPTIMARK’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.OPTIMARK nedir ve ne için kullanılır?

• OPTİMARK 330.9 mg/ml enjeksiyon için çözelti içeren flakon, manyetik rezonans görüntülemede (MRG) kullanılan bir kontrast maddedir. OPTİMARK, Paramanyetik MRG kontrast maddeler grubundandır.

• Her 1 ml enjeksiyonluk çözelti, 500 mikromole eşdeğer 330.9 mg gadoversetamid içerir; bu da 78.6 mg gadolinyuma eşdeğerdir.

• OPTİMARK, beyin, omurga ve karaciğer manyetik rezonans görüntülemesinde (MRG) kullanılır. OPTİMARK, kontrast artışı sağlar ve beyin, omurga ve karaciğerdeki anormal yapıların görüntülenmesini ve karakterizasyonunu kolaylaştırır. Bu ilaç sadece teşhis amaçlı kullanım içindir.

2.OPTIMARK kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

OPTIMARK'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• İlacın etkin maddesi gadoversetamide veya

• içerdiği maddelerden herhangi birine (yardımcı maddeler listesine bakınız) ya da

• diğer gadolinyum ürünlerine karşı alleıjik(hipersensitivite) iseniz OPTİMARK’ı kullanmayınız.

Eğer şiddetli böbrek bozukluğundan yakınıyorsanız, ya da karaciğer nakli yapılmış ya da yapılmak üzere olan bir hastaysanız, OPTİMARK’ın bu koşullardaki hastalarda kullanımının Nefrojenik Sistemik Fibroz (NSF) adı verilen bir hastalık ile ilişkilendirilmesi nedeniyle, OPTİMARK sizde kullanılmamalıdır. NSF, cilt ve bağ dokuların sertleşmesine neden olan bir hastalıktır. NSF, eklem hareketinde azalma, kas zayıflığı veya iç organların normal çalışmalarının etkilenmesi ile olası bir hayatı tehdit etme ile sonuçlanabilir.

OPTİMARK, 4 haftalığa kadarki yeni doğan bebeklerde kullanılmamalıdır.

OPTİMARK’ı kullanmadan önce, kan testi ile böbreklerinizin iyi durumda olduğunu kontrol ettiriniz.

OPTIMARK'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Kontrast maddenin kullanıldığı teşhis prosedürleri, ön eğitim almış ve uygulanan prosedür hakkında doğru bilgi ile donanmış bir uzman hekim gözetimi altında yürütülmelidir.

Eğer,

• Alerji (öm. tıbbi ürünler, deniz ürünleri, saman nezlesi, kurdeşen) ya da astımdan yakınıyorsanız
• İyot bazlı kontrast maddelere karşı önceden bir reaksiyon öyküsünü de içerecek şekilde, bir kontrast maddenin önceki enjeksiyonlarına karşı gösterdiğiniz herhangi bir reaksiyon varsa
• Böbrekleriniz düzgün çalışmıyorsa
• Yakın zamanda karaciğer nakli geçirmiş ya da karaciğer nakli bekliyorsanız,
• İki yaşın altındaki çocuğunuzda OPTİMARK kullanımı planlandıysa
• Susamış hissediyorsanız ve/veya eğer inceleme öncesi sadece az miktarlarda sıvı aldıysanız ya da hiçbir şey içmediyseniz
• Vücudunuzda bir kalp pili veya herhangi bir ferromanyetik implant (vasküler klips, v.b.) ya da bir metal stent varsa
• Özel bir tür antihipertansif ilaç alıyorsanız, örn. bir beta-blokör
• Kalp kastalığınız varsa
• Sara (epilepsi) ya da beyin lezyonlarından yakınıyorsanız
• Siz ya da çocuğunuz kontrollü bir sodyum diyetindeyse

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

OPTIMARK'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

OPTIMARK'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

Araç ve makina kullanımı

Eğer ayakta tedavi gören bir hastaysanız ve araç sürmeyi ya da makine kullanmayı planlıyorsanız, OPTİMARK’ın kullanıldığı bir prosedür geçirdikten sonra, beklenmedik bir anda sersemlik hissi oluşabileceğini hesaba katmalısınız.

OPTIMARK'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu ilaç 17 ml’ye kadar her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”olarak kabul edilebilir. Daha yüksek dozlar 1 mmol ya da daha fazla sodyum içerir, eğer siz ya da çocuğunuz kontrollü sodyum diyetinde ise bu durum gözönünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

3.OPTIMARK nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Uygulama yolu ve metodu

• Damar içi (intravenöz) enjeksiyon yolu ile kullanılır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

OPTİMARK, 4 haftalık olana kadarki yenidoğan bebeklerde kullanılmamalıdır. OPTİMARK, çocuklarda otomatik enjektörle uygulanmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı

Özel kullanım durumları

Böbrek / Karaciğer yetmezliği

Eğer şiddetli böbrek problemlerinden yakınıyorsanız, size OPTİMARK verilmemelidir.

Orta derecede böbrek problemleri olan hastalarda, bir tarama esnasında, birden fazla OPTİMARK dozu kullanılmamalıdır. Enjeksiyonlar arasında en az 7 günlük ara olmadıkça OPTİMARK tekrar enjekte edilmemelidir.

Eğer karaciğer nakli yapılmış ya da yapılmak üzere olan bir hastaysanız, size OPTİMARK verilmemelidir.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

Eğer OPTİMARK etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla OPTIMARK kullanırsanız

Eğer size çok fazla OPTİMARK verildiyse, bu size büyük olasılıkla zarar vermeyecektir. Eğer böbrekleriniz normal olarak çalışıyorsa, büyük olasılıkla herhangi bir probleminiz olmayacaktır. OPTİMARK, diyaliz ile uzaklaştırılabilir.

OPTİMARK’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

OPTIMARK'i kullanmayı unuttuysanız

OPTİMARK, teşhis amaçlı kullanılan bir üründür ve size bir doktor tarafından klinikte uygulanmaktadır. Bu nedenle OPTİMARK’ı kullanmayı unutma ihtimaliniz bulunmamaktadır.

OPTIMARK ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Bulunmamaktadır.

Omurilik zedelenmeleri  Omurilik zedelenmesini takip eden birkaç gün içinde, hiçkimse hasarin ne kadar olacagini tahmin edemez. Buradaki sorun, omuriligin herhangi bir zedelenmesinden hemen sonra, bir omurilik sokunun olusmasidir.

İnme  İnme, beynin hasar görmesinin sonucudur. Bu hasar, beynin bir kısmındaki ya bir kanama ya da akut kan eksikliği nedeniyle o kısmın geçici ya da kalıcı olarak işlevini yapamamasına yol açar.