OPTIMARK 500 mmol/ml enj. için çöz. içeren flakon 10 ml Kısa Ürün Bilgisi

1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

1 ml enjeksiyon için çözelti, 500 mikromole eşdeğer 330.9 mg gadoversetamid içerir; bu da

78.6 mg gadolinyuma eşdeğerdir.

pH ayarlaması gerektiğinde Sodyum hidroksit içerebilir.

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

3.   FARMASÖTİK FORMU

Flakonda enjeksiyon için çözelti.

Renksiz ila soluk sarı renkte berrak çözelti. pH: 6.0 - 7.5

Ozmolalite(37°C): 1000- 1200mOsm/kg

4.1. Terapötik endikasyonlar

Bu tıbbi ürün sadece tanı amaçlı kullanım içindir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Optimark, bolus periferik intravenöz enjeksiyon olarak 0.2 ml/kg (0.1 mmol/kg) vücut ağırlığı dozunda uygulanmalıdır. Kontrast maddenin tam olarak enjekte edilmesini sağlamak için, enjeksiyonu takiben 5 ml %0.9 w/v sodyum klorür çözeltisi enjekte edilerek yıkama işlemi yapılmalıdır. Görüntüleme prosedürü, Optimark uygulamasından sonraki 1 saat içerisinde tamamlanmalıdır.

Kraniyal MRG’de, şayet bir tek doz kontrast ile artırılmış MRG’ye rağmen bir lezyon mevcudiyetine dair güçlü bir şüphe ya da lezyonlann sayısı, boyutu ve yaygınlığı hakkında daha doğru bilginin hasta yönetimini ya da tedavisini etkileme ihtimali varsa, normal renal fonksiyonlu bireylerde ilk enjeksiyonun 30 dakikası içinde, tetkikin teşhis verimini artırabilen, ikinci bir bolus enjeksiyonu 0.1 mmol/kg uygulanabilir.

Diğer gadolinium kontrast ajanlarla sınırlı veriler, bilinen bir soliter çıkanlabilir metastazı olan bir hastada ilave kraniyal metastazlan dışarda bırakmak için, 0.3 mmol / kg vücut ağırlığı dozda Optimark enjeksiyonu ile bir MR tetkik, daha yüksek teşhis emniyeti sağlar. Uygulama Şekli

Optimark, yalnızca klinik MRG uygulaması alanında deneyimli hekimler tarafından uygulanmalıdır.

Ürünün uygulama şekli için “6.6 Tıbbi Üründen Arta Kalan Maddelerin imhası ve Diğer Özel Önlemler” bölümüne bakınız.

Bir esnek kalıcı venöz kateter takılması tavsiye edilir, bakınız bölüm 4.4.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Optimark, şiddetli böbrek yetmezliği (GFR<30 ml/dak./ 1.73m2) olan hastalarda ve perioperatif karaciğer transplantasyon periyodunda olan hastalarda kontrendikedir (bakınız bölüm 4.3). Orta derecede böbrek fonksiyon bozukluğu olan (GFR 30-59 ml/dak./l .73m ) hastalarda nefrojenik sistemik fibrozis (NSF) oluşma riski nedeniyle kullanımdan kaçınılmalıdır (bakınız bölüm 4.4). Bir tarama esnasında birden fazla doz kullanılmamalıdır. Tekrarlayan uygulama hakkında yeterli bilgi olmadığından dolayı, enjeksiyonlar arasında en az 7 gün olmadıkça Optimark enjeksiyonu tekrarlanmamalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

Optimark, 0-4 haftalık yenidoğanlarda kontrendikedir (bakınız bölüm 4.3).

Bu yaş grubunda güvenlilik ve etkinlik hakkında yeterince veri olmaması nedeniyle 2 yaşının altmda olan çocuklarda Optimark’m kullanılması tavsiye edilmemektedir.

Optimark 2 yaş ve üstü çocuklarda araştırılmış ve erişkin popülasyondakine benzer bir güvenlilik profili gözlenmiştir.

Çocuklarda ve adelosanlarda tekrarlanan dozun güvenliliği tespit edilmemiştir.

Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

Gadoversetamide veya yardımcı maddelerden herhangi birine ya da diğer gadolinyum ürünlerine karşı aşırı duyarlılık.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Kontrastsız MRG ile tespit edilebilen lezyonlann bozulmuş görüntülemesi

Paramanyetik kontrast ajanlar, kontrastsız MRG’de görülen lezyonlann görüntülemesini bozabilirler. Bu durum paramanyetik kontrast ajanın etkileri ya da görüntüleme parametreleri nedeniyle olabilir. Kontrastsız bir MRG karşılaştırması yokluğunda Optimark taramaları yorumlanırken dikkat uygulanmalıdır.

Herhangi bir paramanyetik kontrast ajanda olduğu gibi, gadoversetamid ile MRG artınlması, mevcut lezyonlann görüntülemesini bozabilir. Bu lezyonlann bazılan, artınlmamış kontrastsız MRG’de görülebilir. Bu nedenle, eşlik eden bir artınlmamış MRG yokluğunda, kontrast artınlmış MRG yorumlanırken dikkat uygulanmalıdır.

Tetkik öncesi, hastalann yeterince hidrate edilmesine dikkat edilmelidir. MR tetkiklerinde, infüzyon pompası, kalp pili, ferro-manyetik klips v.b. taşıyan hastalann hariç tutulması gibi genel kontrendikasyonlara uyulmalıdır.

Hipersensitivite

İntravenöz uygulanan tüm kontrast maddeler ve gadoversetamid ile de, kardiyovasküler, respiratuvar ve cilt reaksiyonlan formunda açığa çıkabilen, alerjik ve idiyosenkratik reaksiyonlar oluşabilir (bakınız bölüm 4.8). Bu reaksiyonlann hemen hepsi, kontrast madde uygulamasının ardından yarım saat içinde olur. Aynı sınıftaki tüm diğer kontrast maddelerle olduğu gibi, nadir vakalarda geç reaksiyonlar (saatler ve günler sonra) olabilir; bununla birlikte, tamamlanmış klinik çalışmalarda hiçbir bildirim olmamıştır.

Şayet hipersensitivite reaksiyonu olur ise, kontrast madde uygulaması derhal kesilmeli ve gerekirse intravenöz tedavi başlanmalıdır.

Tetkik sırasında bir uzman gözetimi gereklidir ve bir esnek kalıcı kateter takılması tavsiye edilir. Acil durumlarda hemen aksiyonu kolaylaştırmak için, gerekli tıbbi ürünler (öm. epineffin/adrenalin, teofilin, antihistaminikler, kortikosteroidler ve atropin), endotrakeal tüp ve ventilatör derhal hazır olmalıdır.

Aşağıdaki durumlarda hipersensitivite reaksiyonları riski artar:

- Alerjik predispozisyonlu hastalar

- Bronşiyal astımlı hastalar; bu hastalarda özellikle artmış bronkospazm riski -Önceden bir iyotlu kontrast ajana reaksiyon tıbbi öyküsü içeren, bir kontrast ajana

reaksiyon tıbbi öykülü hastalar Kontrast madde enjeksiyonu öncesi, hastalara, herhangi bir alerjileri (öm. deniz ürünleri veya tıbbi ürünlere aleıj iler, saman nezlesi, ürtiker) olup olmadığı, kontrast maddelere hipersensitivite gösterip göstermedikleri ve bronşiyal astımı olup olmadığı sorulmalıdır. Antihistaminiklerle ve/veya glukokortikoidlerle premedikasyon değerlendirilebilir.

Beta-blokör kullanan hastalar

Beta-blokör kullanan hastalann, genellikle hipersensitivite reaksiyonlannın tedavisi için kullanılan beta-agonistlere yanıt vermemesinin kaçınılmaz olduğu göze alınmalıdır.

Kardiyovasküler rahatsızlığı olan hastalar

Bu gruptaki hastalarda hipersentivite reaksiyonlan şiddetli olabilir. Özellikle ciddi kalp hastalıklan (öm. şiddetli kalp yetmezliği, koroner arter hastalığı) olan hastalarda kardiyovasküler reaksiyonlar kötüleşebilir. Bununla birlikte bunlar, Optimark’m klinik çalışmalarmda ortaya çıkmamıştır.

Santral sinir sistemi bozukluklan

Epilepsi ya da beyin lezyonlanndan şikayeti olan hastalarda, tetkik sırasında konvülsiyon İhtimali artabilir. Bu hastaları tetkik ederken tedbirler gereklidir (öm.hastanın izlenmesi) ve olası konvülsiyonların hızlı tedavisi için gerekli ekipman ve tıbbi ürünler hazır olmalıdır.

Böbrek yetmezliği ve karaciğer transplantlı hastalar

Optimark’ı uygulamadan önce, tüm hastalar laboratuvar test sonuçları alınarak renal disfonksiyon için tetkik edilmelidir.

Akut ya da kronik şiddetli böbrek yetmezliği olan (GFR<30ml/dak./1.73m2) hastalarda, Optimark ve bazı diğer gadolinyum içeren kontrast ajanlann kullanımı ile ilişkili nefrojenik sistemik fibroz (NSF) bildirimleri olmuştur. Bu nedenle Optimark, akut veya kronik ağır böbrek yetmezliği (GFR<30ml/dak./1.73m2), hepato-renal sendrom veya perioperatif karaciğer transplantasyon dönemi ile ilişkili herhangi bir derecede akut böbrek yetmezliği olan hastalarda nefrojenik sistemik fibrozis oluşma riskinden dolayı kullanılmamalıdır. Aynca Optimark, 4 haftaya kadarki yenidoğanlarda kullanılmamalıdır (bakınız bölüm 4.3).

/j

Orta derecede böbrek fonksiyon bozukluğu olan (GFR 30-59 ml/dak./1.73m ) hastalarda nefrojenik sistemik fibrozis (NSF) oluşma riski nedeniyle kullanımdan kaçınılmalıdır. Gadoversetamid diyaliz edilebilir. Optimark uygulanmasından kısa bir süre sonra yapılan hemodiyaliz, Optimark’m vücuttan atılmasında faydalı olabilir. Halen hemodiyaliz almamış hastalarda, NSF’i önlemek ya da tedavi etmek için hemodiyalize başlamayı destekleyen hiçbir bulgu yoktur.

Çocuklar

Optimark bir otomatik enjektör ile uygulanmamalıdır. Çocuklarda, yanlışlıkla fazla dozdan sakınmak için gerekli doz el ile uygulanmalıdır.

Yeni doğanlar ve bebekler

Optimark, iki yaşm altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır. Güvenlilik ve etkinlik, bu yaş grubunda çalışılmamıştır.

Yaşlılar

Yaşlılarda gadoversetamidin renal klerensi bozulmuş olabileceğinden, 65 yaş ve sonrası hastalann renal disfonksiyon için tetkik edilmesi özellikle önemlidir.

Bu tıbbi ürün 17 ml’ye kadar her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez” olarak kabul edilebilir. Daha yüksek dozlar 1 mmol ya da daha fazla sodyum içerir Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için gözönünde bulundurulmalıdır.

Serum demir ve çinko

Klinik çalışmalarda serum demir ve çinko düzeylerinde geçici düşüşler gözlenmiştir bu nedenle dikkat edilmelidir. Bunun klinik belirginliği bilinmemektedir.

4.5.   Diğer tıbbi ürünlerle etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri

Resmi herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Gene/ tavsiye Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeline sahip kadınlar/Doğum kontrolü

Klinik koşullar gadoversetamid kullanımını gerektirmedikçe gebelik döneminde Optimark’m kullanılması önerilmediğinden çocuk doğurma potansiyeline sahip kadınlarda Optimark kullanımı öncesi gebelik testi uygulanması önerilir. Kontraseptif metodlar ile etkileşim hakkında veri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

Optimark, klinik koşullar gadoversetamid kullanımım gerektirmedikçe gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Gadoversetamid’in insanlarda anne sütü ile atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Hayvanlardan elde edilen veriler gadoversetamid’in süt ile atıldığını göstermiştir (bakınız bölüm 5.3). Emzirilen çocuk için risk göz ardı edilmemelidir. Optimark uygulamasından sonra emzirmeye en az 24 saat ara verilmelidir.

Üreme yeteneği (fertilite))

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Etkilerin çoğunun hafif ila orta şiddette ve geçici nitelikte olduğu görülmüştür. En sık görülen etkiler disgozi, sıcak hissetme, baş ağnsı ve sersemlik olmuştur.

Gadoversetamid kullanımından sonra gözlenen advers ilaç reaksiyonlannm büyük kısmının sinir sistemi reaksiyonlan olduğu, bunu genel advers reaksiyonlann, gastrointestinal bozukluklann/deri ve deri altı doku bozukluklannın takip ettiği saptanmıştır.

Çok yaygm (>1/10)

Yaygm (>1/100 ila <1/10)

Yaygm olmayan (>1/1.000 ila <1/100)

Seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000)

Çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Klinik çalışmalarda ve gadoversetamidin pazarlama sonrası kullanımında bildirilen ilaçla ilgili advers reaksiyonlar aşağıda verilmiştir. Herbir yaygınlık gruplaması içinde, istenmeyen etkiler, azalan ciddiyet sıralaması ile sunulmuştur.

Bağışıklık Sistemi Hastalıkları

Yaygın olmayan: Anafilaktik reaksiyon Metabolizma ve Beslenme Hastalıkları Seyrek: İştah kaybı Psikiyatrik Hastalıklar

Seyrek: Anksiyete, uyku bozukluğu

Çok seyrek: Konfiizyonel durum

Sinir Sistemi Hastalıkları

Yaygm: Sersemlik, baş ağnsı, disgozi

Yaygm olmayan: Hipoestezi, paraestezi, parozmi

Seyrek: Senkop, tremor, somnolans, yanma hissi

Çok seyrek: Konvülsiyon

Göz Hastalıkları

Seyrek: Göz kapaklannda eritem, gözde ağn, görme bulanıklığı

Çok seyrek: Oküler hiperemi

Kulak ve Labirent Bozukluklar

Seyrek: Tinnitus

Kardiyak Hastalıklar

Seyrek: Taşikardi, palpitasyonlar, birinci derece AV blok, ekstrasistoller

Çok seyrek: Aritmi

Vasküler Hastalıklar

Yaygm olmayan: Flushing

Seyrek: Hipotansiyon, hipertansiyon

Solunum, Göğüs Bozuklukları ve Mediastinal Hastabklar

Yaygm olmayan: Nazal konjestiyon, boğaz iritasyonu Seyrek: Dispne, disfoni, öksürük, rinore, boğazda daralma

Çok seyrek: Bronkospazm, farenkste ödem, farenjit, rinit, hapşırma Gastrointestinal Hastalıklar Yaygm olmayan: Diyare, bulantı

Seyrek: Kann ağnsı, kabızlık, ağız kuruluğu, aşın tükürük salgısı, kusma

Deri ve Deri altı Doku Hastalıkları

Yaygm olmayan: Ürtiker, kaşıntı, döküntü

Seyrek: Soğuk terleme, eritem, hiperhidroz

Çok seyrek: Periorbital ödem

Böbrek ve İdrar Yolları Hastalıkları

Seyrek: Kan kreatinin düzeylerinin yükselmesi, hematüri Genel Bozukluklar ve Uygulama Bölgesine İlişkin Hastalıklar

Yaygm: Sıcak hissetme

Yaygm olmayan: Göğüste sıkıntı hissi, soğuk hissetme, uygulama yeri reaksiyonlan

Seyrek: Ağn, göğüs ağrısı, yüzde ödem, yorgunluk, ateş, periferik soğukluk hissi, periferik ödem

Çok seyrek: Kendini anormal hissetme, kınklık Araştırmalar

Seyrek: ALT düzeylerinin yükselmesi, idrar tahlili sonuçlannın anormal bulunması, idrarda elektrolit düzeylerinin yükselmesi, CPK düzeylerinde artış, hemoglobin düzeylerinde düşüş, serum kalsiyum düzeylerinde değişiklikler

Çok seyrek: Elektrokardiyogramda QT uzaması

Ciddi advers ilaç reaksiyonlan bildirilmiştir ve bunlar arasında anfilaktoid reaksiyonlar, kardiyovasküler reaksiyonlar ve aleıjik solunum bozukluklan yer almaktadır. Tedavi semptomatik olmalı ve gerekli ilaçlar ve acil durum donanımı ciddi bir olay meydana geldiği takdirde derhal erişilebilecek durumda olmalıdır. Enjeksiyon yerinde lokal reaksiyonlar görülmüştür ve bunlar tahriş tipinde lokal reaksiyonlara yol açabilir.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Gadoversetamid, insanlarda 0.7 mmol/kg’a (klinik dozun yedi katı) kadar dozlarda test edilmiştir. Aşın dozun klinik sonuçlan bildirilmemiştir. Böbrek fonksiyonu normal olan hastalarda akut toksisite semptomlannın görülme olasılığı yoktur. Optimark, hemodiyaliz ile uzaklaştınlabilir. Ancak, hemodiyalizin nefrojenik sistemik fibrozun (NSF) önlenmesinde yeterli olduğuna dair bir kanıt bulunmamaktadır.

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik Grup: Paramanyetik MRG kontrast madde ATC kodu: V08C A06

Gadoversetamid, gadolinyum (paramanyetik özelliklere sahip ve MRG’deki kontrast artışı etkisinden sorumludur) ve versetamid ligandı içeren bir şelattır.

Bir MRG kontrast ajanının amacı, lezyonun içindeki sinyal şiddeti değişikliklerini indükleyerek bunun çevresindeki normal yapılardan ayırt edilmesini kolaylaştırmaktır. Bu nedenle, bir kontrast ajanın kullanılması lezyonun saptanması ve görüntülenmesiyle ilgili eşiği düşürebilir. Gadolinyum içeren MRG kontrast ajanlan (gadolinyum esaslı şelatlar), proton Tl (boyuna) ve T2 (spin-spin) relaksasyon zamanlannı değiştirerek lokal manyetik ortamda dolaylı yoldan etki gösterecek şekilde tasarlanmıştır ve genellikle kullanılan konsantrasyonda (0.1 mmol/kg) Tl ağırlıklı sekanslar kullanıldığında T2 kısalması anlamlı düzeyde değildir ve Tl kısalması üstün durumdadır.

Bir ekstrasellüler gadolinyum şelatı olan gadoversetamid, intravenöz uygulamadan sonra, ekstrasellüler sıvıda/boşlukta hızla dengelenir ve büyük oranda glomerüler filtrasyonla elimine edilir. Bu özellikler nedeniyle, karaciğer görüntülemede kontrast uygulamasından sonra görüntünün elde edilmesinde zamanlama kritik öneme sahiptir. Karaciğer metastazlarında, gadolinyum içeren kontrast ajanın uygulanmasından sonraki ilk 90 saniye içinde tümörle bunu çevreleyen karaciğer dokusu arasındaki sinyal farkı anlamlı oranda artar. Bu nedenle, kontrast ajanın bolus enjeksiyonundan 20 saniye sonra, ajan hepatik arterlerde baskın durumdayken hızlı bir görüntüleme sekansı başlatılmalı, sonra da enjeksiyondan sonraki 60. saniyede, dominant portal venöz faz esnasında bir kez daha yapılmalıdır. Karaciğere giden kanın yaklaşık %20’sini ve %80’ini sırasıyla hepatik arterler ve portal venöz sistem sağladığından, erken (hepatik arteriyel fazdaki) görüntüler hipervasküler lezyonlar için optimum lezyon görülebilirliği sağlarken portal venöz faz görüntüleri hipovasküler lezyonlar için faydalı olmaktadır (metastatik lezyonlann çoğu nispeten hipovaskülerdir ve portal venöz fazda, sinyal şiddeti kontrastı belirgin bir şekilde artınlmış olan karaciğere göre daha düşük olan alanlar olarak ortaya çıkan bu lezyonlar daha iyi görüntülenir). Görüntüleme üç dakikadan uzun bir süre geciktirildiği takdirde, kontrast ajanın karaciğer parankimi ve lezyonun (öm. metastaz) interstisyel boşluklanna difüze olarak lezyonu normal karaciğer parankimiyle izointens hale getirmesi nedeniyle hipovasküler ve hipervasküler lezyonlann görülebilirliği azalabilir. Gecikmiş kontrast sonrası ya da dengelenme fazı görüntüleri (doz uygulamasından 5 dakikadan uzun bir süre sonra), lezyonlann karakterizasyonuna yardımcı olur; ömeğin metastazın merkezi kontrastı lezyonun interstisyel boşluğunda toplayabilir ve normal karaciğere göre hiperintens hale gelir. Kontrast artış patemindeki bu fark, lezyon karakterizasyonuna ve tanının güvenliliğine dayanılarak bir ayıncı tanının formüle edilmesinde faydalı olmaktadır.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Genel Özellikler

Emilim

Dağılım

Gadoversetamidin farmakokinetiği, iki kompartmanlı açık bir modele uymaktadır.

Normal erişkin deneklerde, uygulanan 0.1 mmol/kg dozda, 12 normal gönüllüde rezidüel metodu ile hesaplanan ortalama dağılım yan ömrü 13.3 ± 6.8 dakikadır. Böbrek fonksiyon bozukluğu olmayan hastalarda (normal denekler ve SSS ya da karaciğer patolojisi bulunan hastalar dahil) ortalama dağılım hacmi 158.7 ± 29.0’dan 214.3 ml/kg’ye kadar ( aralık 116,4’ten 295.0’a kadar ) dır. Bu dağılım hacmi, (70 kg’lık bir vücut ağırlığı için yaklaşık 1015 İt.) ekstrasellüler sıvıya dağılan bir tıbbi ürün ile tutarlıdır. Hiçbir çalışmada, doz seviyesinin dağılım hacmine etkisi tutarlı değildir. Gadoversetamid, in vitro olarak proteinlere bağlanmamaktadır.

Biyotransformasyon

Doza yüksek derecede bağlı, idrardaki bozulmayan kompleks, gadoversetamid’in insanlarda oluşan anlamlı bir metabolizması olmadığını ortaya koymaktadır.

Eliminasyon

0.1 mmol/kg dozdaki eliminasyon yarı ömrü, sağlıklı gönüllülerde 1.49 ± 0.15 saat, ve böbrek fonksiyon bozukluğu olmayan hastalarda (normal denekler ve SSS ya da karaciğer patolojisi olan hastalar dahil) ise 2.11 ± 0.62 saat olarak saptanmıştır.

Gadoversetamidin sağlıklı deneklerdeki ortalama plazma klerensi (111.0 ± 14.1 ml/dak./1.73 m BSA), ortalama renal klerensten anlamlı derecede farklı değildir. Normal deneklerde ve karaciğer, SSS ve renal disfonksiyonlu çeşitli hasta kombinasyonlarında, renal gadoversetamid klerensi, toplam plazma klerensinin yaklaşık % 95’i olarak benzer sonuçlar elde edilmiştir. Bu sonuçlar ( renal klerens / toplam plazma klerensi oranı l’e yakındır ) gadoversetamidin esas olarak böbrekler aracılığı ile temizlendiğini belirtmektedir.

Doğrusallık/Doğrusal Olmavan Durum

Kinetik parametrelerin hiçbirinde doz düzeyinin (0.1 ila 0.7 mmol/kg) fonksiyonu olarak herhangi bir sistematik fark görülmemiştir. Bu nedenle, bu doz aralığında Optimark’m kinetiği doğrusal gibi görünmektedir.

Aynca, famıakokinetik veriler 2-18 yaş arası pediyatrik hastalarda da değerlendirilmiştir. Farmakokinetik parametrelerde, yaşa bağlı, klinik açıdan anlamlı hiçbir etki gözlenmemiştir.

Optimark in vitro olarak proteinlere bağlanmaz.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Irk:

Optimark’ın farmakokinetiği ve eliminasyonu hedef populasyondaki (santral sinir sistemi ya da karaciğer patolojisi) ırk özelliklerinden etkilenmemektedir.

Cinsiyet:

Yetişkin erkek ve bayan bireyler iki farmakokinetik çalışmaya kaydedilmiştir.

Farmakokinetik verilerde cinsiyete bağlı anlamlı farklar tespit edilmemiştir.

Yaş etkileri:

Vücut ağırlığına göre düzeltildiğinde, gadoversetamid’in toplam vücut klerensi 2-11 yaş grubunda (143 ± 27.9 ml/saat/kg), 12-18 yaş grubunda (117 ± 26.1 ml/saat/kg) ve iki yetişkin popülasyonunda (19 - 64 ve > 65 yaş gruplannda sırasıyla, 82.1 ± 16.8 ve 56.5 ± 9.7 ml/saat/kg) gözlemlenenden daha büyüktür. 2-11 ve 12-18 yaş gruplannda (sırasıyla, 1.4 ±

0.3 ve 1.6± 0.3 saat’1) eliminasyon yan ömrü, iki yetişkin popülasyonunda (19 - 64 ve > 65 yaş gruplannda sırasıyla, 1.9 ± 0.5 ve 2.5± 0.5 saat’1) gözlemlenenden daha kısadır. Farmakokinetik verileri tespit edilen yaşlı hasta sayısı sınırlıydı (65 yaş üstü, N=3).

Böbrek vetmezliği:

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Geleneksel güvenlilik farmakolojisi, akut toksisite, üreme toksisitesi, lokal tolerans, antijenite ve genotoksisite, klinik olmayan çalışma verileri, insanlara yönelik özel bir tehlike ortaya koymamaktadır. Karsinojenite çalışması yapılmamıştır. Fare ve köpeklerdeki tekrarlanan doz toksisite çalışması, böbreklerdeki tübüler hücrelerde vakuollerin oluştuğunu, bu da etkinin reversibilitesini gösterdi. Herhangi bir fonksiyonel bozukluk gözlenmedi.

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Versetamid Kalsiyum hidroksit Kalsiyum klorür dihidrat

Sodyum hidroksit ve/veya hidroklorik asit (pH ayarlaması için)

6.2. Geçimsizlikler

Geçimlilik çalışmalarının yapılmamış olması nedeniyle Optimark başka tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.

6.3. Raf ömrü

25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında 36 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Optimark, dayanıklılık derecesi yüksek renksiz borosilikat camdan (EP Tip I) yapılmış flakonlarla doldurulmuştur. Flakonlar, bromobütil kauçuk kapaklar, alüminyum başlık contalarıyla ve plastik flip kapaklarla kapatılmıştır..

Flakonlar:

1 x 10 ml 1 x 15 ml 1 x 20 ml

6.6.   Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Optimark tek kullanımlıktır; kullanılmayan kısımları atılmalıdır.

Renk değişikliği ya da partiküllü madde çözelti kullanılmamalıdır. Tek kullanımlık olmayan donanım kullanılıyorsa, eser miktarlarda kalan temizleme ajanlarmdan kaynaklanan kontaminasyonun önlenmesi için çok dikkatli davranılmalıdır.

Optimark enjektöre çekilerek hemen kullanılmalıdır.

Optimark dondurulmuşsa oda sıcaklığına ısıtılıp kuvvetlice çalkalanabilir. Ürün kullanılmadan önce kontrol edilerek katı kısmının tamamının çözünmüş ve kap ve kapağın zarar görmemiş olduğundan emin olunmalıdır. Katı maddeler kalmışsa flakonu atınız. Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıklann Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklannın Kontrolü Yönetmelik”lerine uygun olarak imha edilmelidir.

Kullanılan doz kaydedilmelidir.

Kullanımdan sonra şınnga ve çözeltinin kullanılmamış kısmı atılır.

Tüm kullanılmamış ürünler ya da atık materyaller, yerel gereksinimlere uygun şekilde imha edilmelidir.

Depresyonu Anlamak Depresyon farklı kişileri farklı biçimlerde etkiler. Duygusal veya fiziksel olmak üzere geniş alanda belirtilere sebep olabilir.Depresyona neler sebep olur?

Doğum Sonrası Depresyonu Doğum sonrası depresyonu, doğumdan sonra her on kadından biri tarafından tecrübe edilen stresli bir durumdur.

İLAÇ EŞDEĞERLERİ

Eşdeğer İlaç Adı	Barkodu	İlaç Fiyatı
Eşdeğer bir ilaç bulunamadı

	Astım Astımlı kişilerin akciğerlerindeki hava boruları (bronşlar) hassastır. Bu kişiler belirli tetikleyici faktörlere maruz kaldıklarında, hava boruları nefes almalarını güçleştirecek şekilde daralır.
	Tiroid Kanseri En sık görülen tiroid kanseri türü olan papiller tiroid kanseri, tüm tiroid kanserlerinin yaklaşık %70'ini oluşturur.
	Travma Sonrası Bunalımı Travmatik bir olay, günlük olağan olayların dışında olan ve kişiyi derinden rahatsız eden bir olaydır.Birçok olay böyle bir etki gösterebilir.