ORAKSETIL 500 mg 14 F.tablet Kısa Ürün Bilgisi
{ Sefuroksim Aksetil }
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ORAKSETİL 500 mg film tablet2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde
Sefuroksim aksetil 525 mg (500 mg sefuroksime eşdeğer)
Yardımcı maddeler
Kroskarmeloz sodyum NF Tip A | 100 mg |
Explotab (Sodyum nişasta glikolat) | 30 mg |
Sodyum lauril sülfat | 15 mg |
FD&C Sarı No.6 (E110) | 0.63 mg |
Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORMU
Film tablet
Portakal sarısı renkte, oblong, bikonveks, çentiksiz, uniform film kaplı tabletler.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
ORAKSETİL duyarlı mikroorganizmaların sebep olduğu enfeksiyonların tedavisinde endikedir.
Endikasyonları aşağıdakileri içerir:
Üst solunum yolu enfeksiyonları: Kulak, burun, boğaz enfeksiyonları, otitis media, sinüzit, tonsillit, farenjit gibi.
Alt solunum yolu enfeksiyonları: Pnömoni, akut bronşit ve kronik bronşitin akut alevlenmeleri ve pnömoni gibi.
Genito-üriner sistem enfeksiyonları: Piyelonefrit, sistit ve üretrit gibi.
Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları: Fronkül, piyoderma, impetigo gibi.
Gonore: Akut ve komplike olmayan gonokokal üretrit ve servisit.
Erken Lyme hastalığı tedavisinde ve geç Lyme hastalığının önlenmesinde yetişkinler ve 12 yaş üzeri çocuklarda kullanılabilir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Olağan tedavi süresi 7 gündür (5-10 gün arası).
Yetişkinlerde; | |
Çoğu enfeksiyonda | 250 mg, günde iki kez |
Üriner sistem enfeksiyonlarında | 125 mg, günde iki kez |
Hafif ve orta dereceli alt solunum yolları enfeksiyonlarında, örn: bronşit | 250 mg, günde iki kez |
Daha ciddi alt solunum yolları enfeksiyonlarında veya pnömoniden kuşkulanıldığında | 500 mg, günde iki kez |
Pyelonefritte | 250 mg, günde iki kez |
Komplike olmayan gonorede | 1 gr, tek doz |
Yetişkinlerde ve 12 yaşından büyük çocuklarda Lyme hastalığında | 20 gün boyunca günde iki kez 500 mg |
Ardışık tedavi |
Sefuroksim aynı zamanda sefuroksim sodyum tuzu (ORAKSETİL Enjektabl) şeklinde parenteral uygulama için mevcuttur. Bu, parenteral tedaviden oral tedaviye geçişin klinik olarak endike olduğu durumlarda sefuroksim ile parenteral tedaviye oral (ORAKSETİL) tedavi ile devam olanağı sağlar.
Parenteral ve oral tedavi süreleri enfeksiyonun şiddeti ve hastanın klinik durumuna göre belirlenir.
Pnömoni: 48 - 72 saat boyunca günde 3 veya 2 kez i.v. veya i.m. yolla uygulanan 1.5 g sefuroksim sodyum uygulamasını takiben 7-10 gün boyunca günde 2 kez oral yolla uygulanan 500 mg sefuroksim aksetil tedavisi.
Kronik bronşitin akut alevlenmeleri: 48 - 72 saat boyunca günde 3 veya 2 kez i.v. veya i.m. yolla uygulanan 750 mg sefuroksim sodyum uygulamasını takiben 5 - 10 gün boyunca günde 2 kez oral yolla uygulanan 500 mg sefuroksim aksetil tedavisi.
Çocuklarda;
Çoğu enfeksiyonda | Günlük maksimum 250 mg olmak üzere günde 2 kez 125 mg (1x125 mg) |
Orta kulak iltihabı olan 2 yaş ve daha büyük çocuklarda veya daha şiddetli enfeksiyonlarda | Günlük doz maksimum 500 mg olmak üzere günde 2 kez 250 mg (1x250 veya 2x125) |
ORAKSETİL tabletler kırılarak verilmemelidir. Bu bakımdan tabletleri yutamayan, küçük çocuklar gibi hastaların tedavisi için uygun değildir. Çocuklarda ORAKSETİL süspansiyon kullanılabilir.
Uygulama şekli:
ORAKSETİL tabletler ağızdan alınır.
Optimal absorpsiyon için ORAKSETİL tabletler yiyeceklerden sonra alınmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği: Sefuroksim aksetilin güvenililik ve etkililiği böbrek yetmezliği olan hastalarda belirlenmemiştir.
Sefuroksim başlıca böbreklerle atılır. Benzer bütün antibiyotiklerde olduğu gibi, önemli derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda yavaş atılımın kompanse edilmesi için sefuroksim dozunun azaltılması önerilir. Sefuroksim diyaliz ile etkin şekilde uzaklaştırılmaktadır.
Kreatinin klerensi | T1/2 (saat) | Önerilen doz |
> 30 ml/dakika | 1.4 - 2.4 | Doz ayarlaması gereki değildir (günde iki kez standart doz 125 mg - 500 mg) |
10-29 ml/dakika | 4.6 | Her 24 saatte bir verilen standart tek doz |
< 10 ml/dakika | 16.8 | Her 48 saatte bir verilen standart tek doz |
Hemodiyalize giren | 2-4 | Her diyaliz sonunda ilave bir standart tek doz |
hastalar | verilmelidir. |
Karaciğer yetmezliği: Veri yoktur.
Pediatrik popülasyon: ORAKSETİL’ın 3 aydan küçük çocuklarda kullanımı ile ilgili deneyim yoktur. Bu yaş grubunda kullanımı önerilmez.
Geriyatrik popülasyon: Veri yoktur.
4.3. Kontrendikasyonlar
Sefuroksim veya ilacın içerdiği diğer yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılık.
Sefalosporin antibiyotiklerine aşırı duyarlılığı bilinen hastalarda kontrendikedir.
Beta laktam antibiyotiklere (penisilin, monobaktamlar, karbapenemler gibi) karşı aşırı duyarlılık öyküsü olanlarda kontrendikedir.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Penisilin veya diğer beta-laktam antibiyotiklere karşı alerjik reaksiyon geçirmiş hastalarda tedaviye başlamadan önce dikkatli bir değerlendirme yapılmalıdır. Beta laktam antibiyotiklere karşı çapraz aşırı duyarlılık reaksiyonu gelişebileceğinden penisilin alerjisi olan hastalara verildiğinde, bu hastaların % 10 kadarında çapraz aşırı duyarlılık reaksiyonu gelişebileceği bildirilmiştir. Klinik olarak anlamlı düzeyde alerjik reaksiyon gelişirse ilaç kullanımı kesilmeli ve uygun bir tedaviye başlanmalıdır. Ciddi ve akut hipersensitivite reaksiyonları geliştiğinde epinefrin tedavisi ve klinik olarak gerekli diğer acil uygulamaların (Oksijen, intravenöz sıvılar, intravenöz antihistaminler, kortikosteroidler, presör aminler, hava yollarına uygulanacak işlemler gibi uygulamalar) yapılması gerekli olabilir.
Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi sefuroksim aksetil kullanımı aşırı Candida çoğalmasına neden olabilir. Uzun süreli kullanım duyarlı olmayan diğer organizmalann (örneğin; enterekoklar ve Clostridium diffıcile) aşırı çoğalmasına neden olarak tedavinin kesilmesini gerektirebilir.
Antibiyotiklerin kullanımında psödomembranöz kolit vakaları bildirilmiştir, bu vakalar hafif ile şiddetli arasında değişiklik gösterebilir. Bu nedenle antibiyotik kullanımı sırasında veya daha sonra diyare gelişen hastalarda, bu tanının göz önünde bulundurulması önemlidir. Psödomembranöz kolit tanısını takiben uygun bir tedaviye başlanmalıdır. Hafif psödomembranöz kolit vakaları genellikle sadece ilaç kullanımının kesilmesine yanıt verirler. Ancak orta dereceli ve şiddetli vakalarda sıvı ve elektrolit uygulamaları, protein takviyesi, Clostridium difficile’ye karşı etkili antibiyotik kullanımı gibi yöntemlerin kullanılması gerekli olabilir. Eğer hastada uzun süreli ya da ciddi diyare gelişirse veya hastada karın krampları gözlenirse tedavi derhal kesilmeli ve hasta daha detaylı incelenmelidir.
Lyme hastalığının ORAKSETİL ile tedavisini takiben Jarisch-Herxheimer reaksiyonu görülmüştür. Bu Lyme hastalığına neden olan patojen spiroket Borrelia burgdoferi’ye ORAKSETİL’ın bakterisit etkisinin sonucudur. Hastalara bu reaksiyonun sık görülen ve genellikle Lyme hastalığının antibiyotiklerle tedavisinin kendi kendini kısıtlayıcı bir sonucu olduğu anlatılmalıdır.
4.8. İstenmeyen etkiler
Ferrisiyanür testinde hatalı negatif bir sonuç meydana gelebileceğinden, sefuroksim aksetil kullanan hastalarda kan/plazma glukoz düzeylerini belirlemek üzere ya glukoz oksidaz ya da heksokinaz yöntemlerinin kullanılması önerilmektedir.
Ardışık tedavide parenteral tedaviden oral tedaviye geçiş zamanı enfeksiyonun şiddeti, hastanın klinik durumu ve hastalık etkeni patojenlerin duyarlılığına bağlı olarak belirlenir. Yetmiş iki saat içinde klinik iyileşme olmazsa parenteral tedaviye devam edilmelidir. Ardışık tedaviye başlamadan önce sefuroksim sodyum enjektabl kullanım bilgilerine bakınız.
Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan fazla sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
ORACEFTİN, FD&C Sarı No.6 (E110) içerdiğinden alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Mide asiditesini azaltan ilaçlar ORAKSETİL’ın açlık durumundaki biyoyararlanımı azaltabilir ve ORAKSETİL’ın yemek sonrası absorpsiyonundaki artışı ortadan kaldırabilir.
Diğer antibiyotiklerde de olduğu gibi sefuroksim aksetil bağırsak florasını etkileyerek östrojen reabsorbsiyonunun azalmasına ve kombine oral kontraseptiflerin etkililiğinin azalmasına yol açabilir.
Sefuroksim glomerüler filtrasyon ve tübüler sekresyon ile atılır. Eşzamanlı probenisid kullanımı önerilmemektedir. Eşzamanlı probenesid kullanımı, sefuroksimin pik konsantrasyonunu, serum konsantrasyonu zaman eğrisi altındaki alanı ve eliminasyon yarılanma ömrünü anlamlı olarak artırır.
Eşzamanlı oral antikoagülan kullanımı artmış Uluslararası Normalleştirilmiş Oran (INR)’ye yol açabilir
Ferrisiyanid testinde yanlış negatif sonuçlar oluşabileceğinden sefuroksim alan hastalarda kan/plazma glukoz düzeylerini belirlemek için glukoz oksidaz veya heksokinaz metotlarının kullanılması önerilmektedir. Sefuroksim aksetil kreatinin için yapılan alkalin pikrat deneyini etkilemez.
Sefalosporin grubu ilaçlar kırmızı kan hücrelerinin membranlarından absorbe olma ve ilaca karşı gelişen antikorlarla reaksiyona girme eğilimi göstererek Coombs testinin pozitif sonuç vermesine ve çok seyrek olarak da hemolitik anemiye yol açabilirler.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel Tavsiye
Gebelik Kategorisi: B
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Kombine oral kontraseptiflerin etkililiğinin azalmasına yol açabilir.
Gebelik dönemi
Sefuroksim aksetilin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
Sefuroksim aksetilin deneysel olarak kanıtlanmış hiç bir teratojenik veya embriyopatik etkisi bulunmamakta ise de, bütün diğer ilaçlarda olduğu gibi gebeliğin erken dönemlerinde dikkatli kullanılmalıdır.
Laktasyon dönemi
Sefuroksim anne sütü ile de atılmaktadır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da sefuroksim aksetil tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına karar verilmelidir.
Üreme yeteneği/Fertilitie
Veri yoktur.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
ORAKSETİL baş dönmesine yol açabileceğinden hastalar araç veya makine kullanırken dikkatli olmaları konusunda uyarılmalıdır.
4.8. İstenmeyen etkiler
Sefuroksim aksetilin yan etkileri genellikle hafif ve geçici özelliktedir.
En yaygın istenmeyen etkiler Candida çoğalması, eozinofili, baş ağrısı, baş dönmesi, gastrointestinal bozukluklar ve karaciğer enzimlerinde geçici artıştır.
Yan etkiler için belirlenen sıklık kategorileri tahminidir, plasebo kontrollü çalışmalarda da olduğu gibi birçok reaksiyonda insidansı hesaplamak için elverişli veri (örneğin plasebo kontrollü çalışmalardan sağlanan veriler) bulunmamaktadır. Ayrıca sefuroksim aksetile bağlı yan etkilerin insidansları, endikasyona göre değişebilmektedir.
Çok yaygından seyreğe, istenmeyen etkilerin sıklıklarının belirlenmesinde geniş klinik çalışmalardan elde edilen veriler kullanılmıştır. Bunun dışında kalan istenmeyen etkilerin sıklıkları (<1/10.000), esas olarak pazarlama sonrası deneyimlerden yola çıkarak belirlenmiştir ve rapor edilme oranına işaret etmektedir. Plasebo kontrollü çalışma verileri mevcut değildir. İnsidanslar klinik çalışma verilerinden hesaplanmıştır ve bunlar ilaç ile ilişkili verilere dayanmaktadır.
Sıklıklar, çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ve <1/10), yaygın olmayan (>1/1.000 ve <1/100), seyrek (>1/10.000 ve <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000) ve bilinmiyor (eldeki verilerden tahmin edilemiyor) şeklinde tanımlanmıştır.
Enfeksiyon ve Enfestasyonlar
Yaygın: Candida çoğalması Bilinmiyor: Clostridium difficile çoğalması
Kan ve lenfatik sistem bozuklukları
Yaygın: Eozinofili
Yaygın olmayan: Pozitif Coomb’s testi, trombositopeni, lökopeni (bazen şiddetli)
Bilinmiyor: Hemolitik anemi
Sefalosporin grubu antibiyotikler alyuvar membranının yüzeyine absorbe olmaya ve ilaca yönelmiş antikorlarla etkileşmeye eğilimlidir; böylece pozitif Coomb’s testi (kanın çapraz etkileşmesini etkileyebilir) ve çok nadiren hemolitik anemi oluşturabilirler.
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Bilinmiyor: İlaç ateşi, serum hastalığı, anafilaksi, Jarisch-Herxheimer reaksiyonu
Sinir sistemi bozuklukları
Yaygın: Baş ağrısı, Baş dönmesi
Gastrointestinal bozukluklar
Yaygın: Diyare, bulantı, karın ağrısı gibi gastrointestinal rahatsızlıklar Yaygın olmayan: Kusma
Seyrek: Psödomembranöz kolit (Bkz. 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemler)
Karaciğer ve safra kesesi bozuklukları
Yaygın: Hepatik enzim düzeylerinde (LDH, ALT (SGPT), AST (SGOT)) geçici yükselmeler Çok seyrek: Sarılık (ağırlıklı olarak kolestatik), hepatit
Deri ve derialtı doku bozuklukları
Yaygın olmayan: Deri döküntüleri
Bilinmiyor: Ürtiker, kaşıntı, eritem multiforme, Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz (ekzantematik nekroliz), anjiyonörotik ödem
Bkz. Bağışıklık sistemi bozuklukları
Sefalosporinler kırmızı hücre membranlarının yüzeyine emilme ve pozitif Coomb testine (bu da kanın çapraz eşleştirilmesini etkileyebilir) ve çok nadiren hemolitik anemiye neden olacak şekilde ilaca karşı üretilen antikorlarla reaksiyona girme eğilimine sahip bir sınıftır.
Serum karaciğer enzimlerinde geçici artışlar gözlenmiş olup, bunlar genellikle geri dönüşümlüdür.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Sefalosporinler aşırı dozda serebral irritasyon sonucu ensefalopati, konvülsiyon ve komaya neden olabilirler. Sefuroksimin serum düzeyleri hemodiyalizle ya da periton diyalizi ile düşürülebilir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: İkinci kuşak sefalosporinler ATC kodu: J01D C02
Etki mekanizması
Sefuroksim aksetil, bakterisid bir antibiyotik olan sefuroksimin oral ön ilacıdır. Sefuroksim, bakteriyel beta-laktamazlara karşı iyi bir stabilite gösterir ve sonuç olarak ampisilin veya amoksisiline dirençli suşların pek çoğuna etkilidir. Sefuroksim önemli hedef proteinlere bağlanarak bakterilerde hücre duvarı sentezini önleyerek bakterisit etki gösterir.
Farmakodinamik etkiler
Edinilmiş direnç prevalansı, coğrafyaya ve zamana bağlıdır ve belirli türlerde çok yüksek olabilir. Başta şiddetli enfeksiyonların tedavisinde olmak üzere, lokal direnç bilgisi istenilir bir durumdur.
Mikroorganizmaların Sefuroksime in vitro duyarlılığı
Sefuroksim aksetilin klinik etkililiğinin klinik çalışmalarda gösterilmiş olduğu yerler (*) işareti ile belirtilmiştir.
Yaygın Olarak Duyarlı Türler Gram Pozitif Aeroblar:
Streptococcus pyogenes*
Beta-hemolitik streptokoklar Gram Negatif Aeroblar:
Haemophilus influenzae* ampisiline dirençli türler dahil Haemophilus parainfluenzae*
Moraxella catarrhalis*
Neisseria gonorrhoeae* penisilinaz üreten ve üretmeyen türler dahil Gram Pozitif Anaeroblar:
Peptostreptococcus türleri Propionibacteriurn türler Spiroketler:
Borrelia burgdorferi *
Edinilmiş direncin sorun olabileceği organizmalar Gram Pozitif Aeroblar:
Staphylococcus türleri; S. aureus dahil (sadece metisiline duyarlı izolatlar)* Streptococcus pneumoniae*
Gram Negatif Aeroblar:
Citrobacter türleri; C. freundii hariç
Enterobacter türleri E. Aerogenler ve E. Cloacae hariç
Escherichia coli*
Klebsiella türleri; Klebsiella pneumoniae dahil*
Proteus mirabilis
Proteus türleri; P. penneri ve P. vulgaris hariç Providencia türleri Gram Pozitif Anaeroblar:
Clostridium türleri; C. difficile hariç Gram Negatif Anaeroblar:
Bacteroides türleri; B. fragilis hariç Fusobacterium türleri
Doğal dirençli organizmalar Gram Pozitif Aeroblar:
Enterococcus türleri; E. faecalis ve E. faeciuın hariç Listeria monocytogenes Gram Negatif Aeroblar:
Acinetobacter türleri Burkholderia cepacia Campylobacter türleri Citrobacter freundii Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Morganella morganii Proteus penneri Proteus vulgaris
Pseudomonas türleri; Pseudomonas aeruginosa dahil Serratia türleri
Stenotrophomonas maltophilia Gram Pozitif Anaeroblar:
Clostridium difficile Gram Negatif Anaeroblar:
Bacteroides fragilis Diğerleri:
Chlamydia türleri Mycoplasma türleri Legionella türleri
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim:
Sefuroksim aksetil oral yoldan alınmayı takiben gastrointestinal kanaldan absorbe olur ve intestinal mukozada ve kanda süratle hidrolize uğrayarak serbest sefuroksimi kan dolaşımına bırakır. Sefuroksim aksetil süspansiyonun absorpsiyonu yiyecekle artar.
Yemeklerden hemen sonra alındığında absorbsiyonu optimumdur.
Sefuroksim aksetil tabletleri yemeklerden sonra alındığında, yaklaşık 2.4 saat sonra ulaşılan doruk plazma düzeyleri 125 mg’lık doz için 2.9 mg/l, 250 mg’lık doz için 4.4 mg/l, 500 mg’lık doz için 7.7 mg/l ve 1 g’lık doz için 13.6 mg/l olarak saptanmıştır. Sefuroksim süspansiyonun absorpsiyon hızı tabletlere nazaran daha az olup, doruk serum seviyeleri daha düşüktür ve sistemik biyoyararlanımı azalmıştır (% 4 -17 daha az).
Dağılım:
Proteine bağlanma oranı kullanılan metodolojiye göre % 33 - 50 arasında değişir.
Biyotransformasyon:
Sefuroksim metabolize olmaz.
Eliminasyon:
Serum yarılanma ömrü 1-1,5 saattir.
Sefuroksim glomerular filtrasyon ve tubüler sekresyon ile elimine edilir. Probenesid ile birlikte verilmesi ortalama serum konsantrasyonları - zaman eğrisinin altında kalan alanı % 50 oranında arınır.
Hastalardaki karakteristik özellikler
Cinsiyet
Erkekler ve kadınlar arasında sefuroksim farmakokinetiği açısından bir fark gözlenmemiştir. Geriyatrik
Günde 1 g’lık normal maksimuma kadar olan dozajlarda normal renal fonksiyona sahip yaşlı hastalarda özel bir önlem gerekli değildir. Yaşlı hastaların renal fonksiyonunun azalmış olması daha muhtemeldir; bu nedenle doz yaşlılarda renal fonksiyonla uyumlu olarak ayarlanmalıdır (bkz, bölüm 4.2).
Pediatrik
Daha büyük bebeklerde (>3 yaşında) ve çocuklarda, sefuroksim farmakokinetiği yetişkinlerde gözlenene benzerdir.
3 aylıktan küçük çocuklarda sefuroksim aksetil kullanımına ilişkin klinik çalışma verisi mevcut değildir.
Renal bozukluk
Renal bozukluğu olan hastalarda sefuroksim aksetilin güvenlilik ve etkililiği belirlenmemiştir. Sefuroksim başlıca böbreklerle atılır. Bu nedenle tüm bu tip antibiyotiklerle olduğu gibi renal fonksiyonu bozulmuş hastalarda (yani kreatinin klerensi <30 mL/dakika) sefuroksim dozunun daha yavaş atılımını telafi etmek üzere azaltılması önerilmektedir (bkz., bölüm 4.2). Sefuroksim diyalizle etkili bir şekilde uzaklaştırılır.
Hepatik bozukluk
Hepatik bozukluğu olan hastalar için veri mevcut değildir. Sefuroksim başlıca böbreklerden elimine edildiğinden, hepatik fonksiyon bozukluğu varlığının sefuroksimin farrnakokinetiği üzerinde bir etkiye sahip olması beklenmemektedir.
FK/FD ilişkisi
Sefalosporinler için in vivo etkililik ile korelasyon gösteren en önemli farmakokinetik-farmakodinamik indeksin bağlanmamış konsantrasyonun her bir hedef tür için sefuroksimin minimum inhibe edici konsantrasyonunun (MIK) üzerinde kaldığı (yani, %T >MIK) doz uygulama aralığı yüzdesi (% T) olduğu gösterilmiştir.
Hastalardaki karakteristik özellikler
Veri yoktur.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Hayvan toksisite çalışmalan sefuroksim aksetilin anlamlı bir bulgu olmaksızın düşük toksisitesi olduğunu göstermiştir. Avicel pH 101 (Mikrokristalin selüloz) Kroskarmeloz sodyum NF Tip A Explotab (Sodyum nişasta glikolat) Sodyum lauril sülfat Magnezyum stearat Aerosil 200 (kolloidal silikon dioksit) Film kaplama: Hidroksipropil metil selüloz Dietil fitalat Talk Titanyum dioksit FD&C Sarı No. 6 (E110) Veri yoktur. 24 ay 6.4 Saklamaya yönelik özel uyarılar 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde saklayınız. 10, 14 veya 20 tabletlik PVC/Alu folyo blister ambalajlarda bulunmaktadır. Kullanılmamış ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
6.2. Geçimsizlikler
6.3. Raf ömrü
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Artrit
Artrit, oldukça yaygın bir hastalıktır ancak iyi anlaşılamamıştır. Aslında “artrit” tek bir hastalığın adı değildir; eklem ağrısı veya eklem hastalıklarını adlandırmanın gayri resmi yoludur.
Belsoğukluğu, Chlamydia ve Frengi
Belsoğukluğu, bakterilerin sebep olduğu bir enfeksiyondur. Cinsel ilişki
yoluyla bulaşır ve dölyatağı boynunda, idrar yollarında, anüste, makatta ve
boğazda enfeksyona sebep olabilir.
İLAÇ EŞDEĞERLERİ
Eşdeğer İlaç Adı
Barkodu
İlaç Fiyatı
AVIFUR
8680407100125
BIGCEF
8697930094128
CEFAKS
8699525092755
CEFATIN
8699505273587
CEFROX
8681085010010
81.53TL
Diğer Eşdeğer İlaçlar
Artrit
Artrit, oldukça yaygın bir hastalıktır ancak iyi anlaşılamamıştır. Aslında “artrit” tek bir hastalığın adı değildir; eklem ağrısı veya eklem hastalıklarını adlandırmanın gayri resmi yoludur.
Diyabet Hastalığı
Diyabet, insülin hormonu ile ilgili problemlerden kaynaklanan bir hastalıktır.
HIV ve Aids
HIV, Human Immunodeficiency Virus’dür (İnsanlarda Bağışıklık Sistemini Bozan
Virüsdür). Bu virüs AIDS hastalığına sebep olur.
İLAÇ GENEL BİLGİLERİ
Actavis İlaçları A.ŞSatış Fiyatı | 112.79 TL [ 22 Sep 2023 ] |
Önceki Satış Fiyatı | 112.79 TL [ 15 Sep 2023 ] |
Original / Jenerik | Jenerik İlaç |
Reçete Durumu | Normal Reçeteli bir ilaçdır. |
Barkodu | 8699517091254 |
Etkin Madde | Sefuroksim Aksetil |
ATC Kodu | J01DC02 |
Birim Miktar | 500 |
Birim Cinsi | MG |
Ambalaj Miktarı | 14 |
Enfeksiyona Karşı Kullanılan (Antienfektif) İlaçlar > Diğer BetaLaktam Antibakteriyeller > Sefuroksim |
Yerli ve Beşeri bir ilaçdır. |